Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar therapeutische optimalisatie op basis van MR-enterocolonografie bij patiënten met de ziekte van Crohn

21 november 2023 bijgewerkt door: Toshimitsu Fujii, MD PhD, Tokyo Medical and Dental University
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel de impact van therapeutische interventie (step-up) te evalueren voor patiënten die in klinische remissie zijn met actieve Magnetic Resonance Enterocolonography (MREC). Daarnaast om de impact van de therapeutische afbouw te evalueren voor de patiënten die klinische remissie en METC-remissie hebben gearchiveerd. Het primaire eindpunt is de mate van klinische remissie na 104 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Gastroenterology and Hepatology, Tokyo Medical and Dental UNIV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van de ziekte van Crohn en bewezen ziektegeschiedenis met klinische remissie (CDAI<150)
  • Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier om deel te nemen aan de studie (overeenkomst van plaatsvervanger nodig voor patiënten jonger dan 20 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor infliximab, adalimumab of azathioprine
  • Zogende vrouw
  • Aanwezigheid van maligniteit
  • Binnen 3 maand na darmoperatie
  • Aanwezigheid van een eindstoma
  • Geplande operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: stap op
Procedure: METC-patiënten krijgen therapeutische opstap
Geneesmiddel: azathioprine of adalimumab en infliximab
Geen tussenkomst: waarneming stap op
Actieve vergelijker: aftreden
Procedure: METC-patiënten krijgen therapeutische afstap
Geneesmiddel: azathioprine of adalimumab en infliximab
Geen tussenkomst: waarneming stap af

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De mate van klinische remissie na 104 weken.
Tijdsspanne: 104 weken
104 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De snelheid van ziekenhuisopname en operatie
Tijdsspanne: 104 weken
104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tokyo Medical and Dental University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Toshimitsu Fujii, Tokyo Medical and Dental University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

6 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MREC study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren