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クローン病患者におけるMR腸結腸造影検査に基づく治療最適化研究

2023年11月21日 更新者：Toshimitsu Fujii, MD PhD、Tokyo Medical and Dental University
このランダム化対照研究は、磁気共鳴腸結腸造影法 (MREC) が有効で臨床寛解している患者に対する治療介入 (ステップアップ) の影響を評価することを目的としています。 さらに、臨床寛解および MREC 寛解を記録した患者に対する治療ステップダウンの影響を評価する。 主要評価項目は、104 週時点の臨床寛解率です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 日本
      • Tokyo、日本、113-8519
        • Gastroenterology and Hepatology, Tokyo Medical and Dental UNIV

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • クローン病の臨床診断および臨床的寛解を伴う証明された病歴（CDAI<150）
  • 研究登録のための署名済みの同意書（20歳未満の患者の場合は代理人の同意が必要）

除外基準:

  • インフリキシマブ、アダリムマブ、またはアザチオプリンの禁忌
  • 授乳中の女性
  • 悪性腫瘍の存在
  • 腸の手術後3ヶ月以内
  • 末端ストーマの存在
  • 計画された手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ステップアップ
手順: MREC 患者は治療のステップアップを受ける
薬：アザチオプリンまたはアダリムマブおよびインフリキシマブ
介入なし：観察ステップアップ
アクティブコンパレータ：降りる
手順: MREC 患者は治療ステップダウンを受ける
薬：アザチオプリンまたはアダリムマブおよびインフリキシマブ
介入なし：観察のステップダウン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
104週時点での臨床的寛解率。
時間枠：104週間
104週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
入院率と手術率
時間枠：104週間
104週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tokyo Medical and Dental University

捜査官

  • 主任研究者：Toshimitsu Fujii、Tokyo Medical And Dental University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月4日

最初の投稿 (推定)

2015年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月21日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MREC study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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