Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Therapeutische Optimierungsstudie basierend auf MR-Enterokolonographie bei Patienten mit Morbus Crohn

21. November 2023 aktualisiert von: Toshimitsu Fujii, MD PhD, Tokyo Medical and Dental University
Diese randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer therapeutischen Intervention (Step-up) für Patienten zu bewerten, die sich in einer klinischen Remission mit aktiver Magnetresonanz-Enterokolonographie (MREC) befinden. Darüber hinaus sollten die Auswirkungen einer therapeutischen Abschwächung für die Patienten bewertet werden, die eine klinische Remission und eine MREC-Remission erreichten. Der primäre Endpunkt ist die Rate der klinischen Remission nach 104 Wochen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Gastroenterology and Hepatology, Tokyo Medical and Dental UNIV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Morbus Crohn und nachgewiesene Krankheitsgeschichte mit klinischer Remission (CDAI<150)
  • Unterschriebenes schriftliches Einverständnisformular zur Anmeldung zur Studie (Für Patienten unter 20 Jahren ist die Zustimmung des Stellvertreters erforderlich)

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Infliximab, Adalimumab oder Azathioprin
  • Stillende Frau
  • Vorliegen einer Malignität
  • Innerhalb von 3 Monaten nach der Darmoperation
  • Vorhandensein eines Endstomas
  • Geplante Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aufsteigen
Vorgehensweise: MREC-Patienten erhalten eine therapeutische Intensivierung
Arzneimittel: Azathioprin oder Adalimumab und Infliximab
Kein Eingriff: Beobachtung verstärken
Aktiver Komparator: zurücktreten
Vorgehensweise: MREC-Patienten erhalten einen therapeutischen Step-Down
Arzneimittel: Azathioprin oder Adalimumab und Infliximab
Kein Eingriff: Beobachtungsschritt nach unten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate der klinischen Remission nach 104 Wochen.
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Rate der Krankenhauseinweisungen und Operationen
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tokyo Medical and Dental University

Ermittler

  • Hauptermittler: Toshimitsu Fujii, Tokyo Medical and Dental University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MREC study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren