Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápiás optimalizálási vizsgálat Crohn-betegségben szenvedő betegek MR enterokolonográfiáján

2023. november 21. frissítette: Toshimitsu Fujii, MD PhD, Tokyo Medical and Dental University
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a terápiás beavatkozás hatását azoknál a betegeknél, akik klinikai remisszióban vannak, mágneses rezonancia enterokolonográfia (MREC) segítségével. Ezen túlmenően a terápiás visszalépés hatásának értékelése azoknál a betegeknél, akiknél a klinikai és MREC remisszió archivált. Az elsődleges végpont a klinikai remisszió aránya a 104. héten.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán, 113-8519
        • Gastroenterology and Hepatology, Tokyo Medical and Dental UNIV

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Crohn-kór klinikai diagnózisa és a klinikai remisszióval járó betegség igazolt kórtörténete (CDAI<150)
  • Aláírt írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvételhez (20 év alatti betegek esetén a helyettes beleegyezése szükséges)

Kizárási kritériumok:

  • Infliximab, adalimumab vagy azatioprin ellenjavallata
  • Szoptató nő
  • Rosszindulatú daganat jelenléte
  • A bélműtéttől számított 3 hónapon belül
  • Végsztóma jelenléte
  • Tervezett műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: fellépni
Eljárás: Az MREC betegek terápiás fokozásban részesülnek
Drog: azatioprin vagy adalimumab és infliximab
Nincs beavatkozás: megfigyelés fokozza
Aktív összehasonlító: lelép
Eljárás: Az MREC-betegek terápiás visszalépést kapnak
Drog: azatioprin vagy adalimumab és infliximab
Nincs beavatkozás: megfigyelés lelép

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikai remisszió aránya a 104. héten.
Időkeret: 104 hét
104 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kórházi kezelés és a műtét aránya
Időkeret: 104 hét
104 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tokyo Medical and Dental University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Toshimitsu Fujii, Tokyo Medical And Dental University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 4.

Első közzététel (Becsült)

2015. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MREC study

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a azatioprin vagy adalimumab és infliximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel