류마티스 관절염 환자에서 Sarilumab 및 Adalimumab 단일 요법(SARIL-RA-MONARCH)의 효능 및 안전성
2022년 3월 15일 업데이트: Sanofi
류마티스 관절염 환자에서 Sarilumab 단독 요법과 Adalimumab 단독 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
주요 목표:
사릴루맙 단독 요법이 질병 활동 점수 28(DAS28)-적혈구 침강 속도(ESR)로 평가한 징후 및 증상과 관련하여 사릴루맙 단독 요법이 아달리무맙 단독 요법보다 우수함을 입증하기 위해 메토트렉세이트(MTX)로 계속 치료를 받거나 최소 12주 동안 MTX로 계속 치료한 후 부적합한 대상자는 부적절한 반응자로 결정되었습니다.
보조 목표:
MTX에 대한 내약성이 없거나 지속적인 치료에 부적합한 후보로 간주되거나 MTX로 최소 12주간의 지속적인 치료 후 부적절한 반응자로 결정된 활동성 RA 참가자에서 사릴루맙 단독요법이 아달리무맙 단독요법보다 우수함을 입증하기 위해, 다음과 관련하여:
- RA의 징후 및 증상 감소.
- 참가자가 보고한 결과 설문지에서 평가한 삶의 질 향상.
연구 전반에 걸쳐 사릴루맙 단독요법(면역원성 포함)의 안전성 및 내약성 평가.
연구 개요
상세 설명
총 연구 기간은 최대 310주였습니다. 최대 4주의 스크리닝 기간, 24주 무작위 이중 맹검 치료 단계, 276주 공개 라벨 연장 및 치료 후 6주 최종 연구 방문.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
369
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7405
- Investigational Site Number 710011
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Cape Town, 남아프리카, 7500
- Investigational Site Number 710007
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Kempton Park, 남아프리카, 1619
- Investigational Site Number 710004
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Daegu, 대한민국, 42601
- Investigational Site Number 410005
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Daejeon, 대한민국, 35233
- Investigational Site Number 410004
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Seoul, 대한민국, 01830
- Investigational Site Number 410006
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Seoul, 대한민국, 03080
- Investigational Site Number 410001
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Köln, 독일, 50937
- Investigational Site Number 276058
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Osnabrück, 독일, 49074
- Investigational Site Number 276021
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Kemerovo, 러시아 연방, 650000
- Investigational Site Number 643006
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Moscow, 러시아 연방, 115404
- Investigational Site Number 643020
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- Investigational Site Number 643001
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Moscow, 러시아 연방, 121374
- Investigational Site Number 643031
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- Investigational Site Number 643030
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 192242
- Investigational Site Number 643008
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Saratov, 러시아 연방, 410053
- Investigational Site Number 643011
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Braila, 루마니아, 810019
- Investigational Site Number 642006
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Bucharest, 루마니아, 011172
- Investigational Site Number 642010
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Bucuresti, 루마니아, 010976
- Investigational Site Number 642001
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Bucuresti, 루마니아, 020983
- Investigational Site Number 642002
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Galati, 루마니아, 800578
- Investigational Site Number 642005
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California
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Covina, California, 미국, 91723
- Investigational Site Number 840407
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Long Beach, California, 미국, 90808
- Investigational Site Number 840400
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Whittier, California, 미국, 90606
- Investigational Site Number 840141
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Delaware
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Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Investigational Site Number 840130
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Investigational Site Number 840229
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Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Investigational Site Number 840128
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33708
- Investigational Site Number 840403
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Investigational Site Number 840140
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Maryland
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Cumberland, Maryland, 미국, 21502
- Investigational Site Number 840073
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Investigational Site Number 840202
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48504
- Investigational Site Number 840232
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Investigational Site Number 840112
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Investigational Site Number 840402
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Investigational Site Number 840406
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Investigational Site Number 840404
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Investigational Site Number 840127
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Texas
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Investigational Site Number 840074
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Barakaldo, 스페인, 48903
- Investigational Site Number 724003
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Barcelona, 스페인, 08034
- Investigational Site Number 724015
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Barcelona / Sabadell, 스페인, 08208
- Investigational Site Number 724011
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Málaga, 스페인, 29010
- Investigational Site Number 724001
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Santiago De Compostela, 스페인, 15705
- Investigational Site Number 724012
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Sevilla, 스페인, 41009
- Investigational Site Number 724007
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Leytonstone, 영국, E11 1NR
- Investigational Site Number 826001
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Investigational Site Number 804029
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Kharkiv, 우크라이나, 61058
- Investigational Site Number 804048
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Kyiv, 우크라이나, 01103
- Investigational Site Number 804014
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Kyiv, 우크라이나, 02125
- Investigational Site Number 804047
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Lutsk, 우크라이나, 43005
- Investigational Site Number 804037
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Investigational Site Number 804046
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Poltava, 우크라이나, 36011
- Investigational Site Number 804049
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Vinnitsya, 우크라이나, 21018
- Investigational Site Number 804011
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Vinnitsya, 우크라이나, 21100
- Investigational Site Number 804043
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Ashkelon, 이스라엘, 78278
- Investigational Site Number 376032
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Investigational Site Number 376031
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Investigational Site Number 376030
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Investigational Site Number 376011
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Praha 11, 체코, 14800
- Investigational Site Number 203033
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Praha 2, 체코, 12850
- Investigational Site Number 203001
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Praha 4, 체코
- Investigational Site Number 203030
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Uherske Hradiste, 체코, 686 01
- Investigational Site Number 203002
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Osorno, 칠레, 5311092
- Investigational Site Number 152005
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Puerto Varas, 칠레
- Investigational Site Number 152001
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Santiago, 칠레, 7501126
- Investigational Site Number 152002
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Santiago, 칠레, 8207257
- Investigational Site Number 152050
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Talca, 칠레
- Investigational Site Number 152014
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Temuco IX Region, 칠레, 4790928
- Investigational Site Number 152015
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Viña Del Mar, 칠레
- Investigational Site Number 152007
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Lima, 페루, Lima 41
- Investigational Site Number 604005
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Lima, 페루, LIMA 27
- Investigational Site Number 604003
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Lima, 페루, Lima29
- Investigational Site Number 604022
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Bytom, 폴란드, 41-902
- Investigational Site Number 616056
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Elblag, 폴란드
- Investigational Site Number 616015
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Lublin, 폴란드, 20-582
- Investigational Site Number 616005
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Investigational Site Number 616030
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Nadarzyn, 폴란드, 05-830
- Investigational Site Number 616055
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Poznan, 폴란드, 61-397
- Investigational Site Number 616018
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Szczecin, 폴란드, 71-252
- Investigational Site Number 616016
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Warszawa, 폴란드, 02-118
- Investigational Site Number 616004
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Warszawa, 폴란드, 03-291
- Investigational Site Number 616031
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Budapest, 헝가리, 1027
- Investigational Site Number 348025
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Budapest, 헝가리, 1036
- Investigational Site Number 348022
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Budapest, 헝가리, 1033
- Investigational Site Number 348020
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Investigational Site Number 348024
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Veszprém, 헝가리, 8200
- Investigational Site Number 348023
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RA 진단 기간이 3개월 이상(>=)인 경우.
- American College of Rheumatology(ACR) Class I-III 기능 상태.
- 활성 RA는 다음과 같이 정의되었습니다.
관절 66개 중 최소 6개 및 압통 관절 68개 중 8개, 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP) >=8 mg/L 또는 ESR >=28 mm/H, DAS28-ESR 이상 보다 (>) 5.1.
- 연구자의 판단에 따라 참가자는 MTX로 지속적인 치료를 받거나 MTX로 12주 이상 치료를 지속한 후 불내성이거나 부적절한 후보로 간주되었거나 최소 12주 동안 적절한 MTX 용량으로 치료받은 부적합한 응답자였습니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세 또는 연구 기관 국가의 법적 동의 연령 중 더 높은 연령.
- 기준선(무작위 방문) 이전 2주 이내에 MTX, 사이클로스포린, 미코페놀레이트, 타크로리무스, 금, 페니실라민, 설파살라진 또는 하이드록시클로로퀸을 포함한 질병 수정 항류마티스제(DMARD)/면역억제제를 사용한 현재 치료(무작위 방문) 또는 기준선 이전 12주 이내에 아자티오프린, 사이클로포스파미드 기준선(무작위 방문) 또는 무작위 방문 전 8주 이내 또는 콜레스티라민 세척 후 4주 이내의 레플루노마이드.
- 항-인터루킨 6(IL-6), IL-6 수용체(IL-6R) 길항제를 포함하는 이전의 생물학적 제제로의 치료 및 야누스 키나제 억제제로의 이전 치료.
- 스크리닝 전 4주 이내에 비경구 코르티코스테로이드 또는 관절내 코르티코스테로이드의 사용.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아달리무맙 40mg/사릴루맙 200mg
이중 맹검(DB) 기간 동안 24주 동안 2주마다(q2w) 사릴루맙에 대해 위약과 함께 아달리무맙 40밀리그램(mg) 피하(SC) 주사.
아달리무맙의 투여 빈도는 부적절한 반응을 보이는 참가자의 경우 매주 40mg(qw) 투여로 조정되었습니다([<] 2년 동안 압통 관절 수[TJC] 및 종창 관절 수[SJC]의 기준선 대비 20% 개선) 연속 방문) 16주차 또는 그 이후부터 23주차까지.
DB 기간에서 24주를 완료한 참가자는 공개 라벨 연장(OLE) 기간을 계속하고 자국에서 사릴루맙이 상업적으로 이용 가능할 때까지 또는 최대 추가 276주(즉, 최대 300주).
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제약 형태: 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 용액; 투여 경로: SC
다른 이름들:
제약 형태: 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 용액; 투여 경로: SC
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실험적: 사릴루맙 200mg/사릴루맙 200mg
DB 기간 동안 24주 동안 아달리무맙 q2w에 대해 위약과 조합된 사릴루맙 200 mg SC 주사.
아달리무맙에 대한 위약의 투여 빈도는 16주차 또는 그 이후부터 23주차까지 부적절한 반응(2회 연속 방문에 대해 TJC 및 SJC에서 기준선으로부터 <20% 개선)이 있는 참가자의 경우 40mg qw 투여로 조정되었습니다.
DB 기간에서 24주를 완료한 참가자는 OLE 기간을 계속하고 자국에서 사릴루맙이 상업적으로 이용 가능할 때까지 또는 최대 추가 276주(즉, 최대 300주)까지 사릴루맙 200mg q2w를 받을 수 있는 옵션이 있었습니다.
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제약 형태: 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 용액; 투여 경로: SC
다른 이름들:
제약 형태: 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 용액; 투여 경로: SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DB 기간: 28개 관절에 대한 질병 활동 점수의 기준선으로부터의 변화 - 24주차의 적혈구 침강 속도(DAS28-ESR) 점수
기간: 기준선, 24주차
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DAS28-ESR은 4가지 변수를 포함하는 복합 점수입니다. TJC(28개 관절 기준); SJC(28조인트 기준); 100mm VAS에서 ACR 및 RA 코어 세트 설문지(참가자 글로벌 평가)로부터 평가된 참가자에 의한 GH 평가; mm/hr 단위로 ESR에 의해 평가된 염증 마커.
DAS28-ESR 점수는 RA의 현재 질병 활동을 나타내는 숫자를 제공합니다.
DAS28-ESR 총 점수 범위는 2-10입니다.
5.1 이상의 DAS28-ESR 점수는 높은 질병 활성도를 의미하고, 3.2 미만의 DAS28-ESR 점수는 낮은 질병 활성도를 나타내며, 2.6 미만의 DAS28-ESR 점수는 질병 완화를 의미합니다.
MMRM(반복 측정을 사용한 혼합 효과 모델) 접근법을 사용하여 24주차에 최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차(SE)를 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DB 기간: 24주차에 임상적 관해 점수(DAS28-ESR <2.6)를 달성한 참가자의 백분율
기간: 24주차
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DAS28-ESR은 4가지 변수를 포함하는 복합 점수입니다. TJC(28개 관절 기준); SJC(28조인트 기준); 100mm VAS에서 ACR RA 코어 세트 설문지(참가자 글로벌 평가)로부터 평가된 참가자에 의한 GH 평가; mm/hr 단위로 ESR에 의해 평가된 염증 마커.
DAS28-ESR 점수는 RA의 현재 질병 활동을 나타내는 숫자를 제공합니다.
DAS28-ESR 총 점수 범위는 2-10입니다.
5.1 이상의 DAS28-ESR 점수는 높은 질병 활성도를 의미하고, 3.2 미만의 DAS28-ESR 점수는 낮은 질병 활성도를 나타내며, 2.6 미만의 DAS28-ESR 점수는 질병 완화를 의미합니다.
24주 이전에 치료를 중단한 참가자는 무반응자로 분석되었습니다.
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24주차
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DB 기간: 24주차에 ACR50 기준을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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ACR 응답은 7개의 변수를 포함하는 ACR의 복합 등급 척도로 평가됩니다. TJC(68개 관절); SJC(66조인트); 급성기 반응물의 수준(C-반응성 단백질[CRP] 수준); 참가자의 통증 평가(0[통증 없음] - 100mm[최악의 통증] VAS로 측정됨); 참가자의 질병 활성에 대한 전반적인 평가(0[관절염 활성 없음] - 100mm[최대 관절염 활성] VAS로 측정됨); 질병 활동의 의사의 전반적인 평가(0[관절염 활동 없음] - 100mm[최대 관절염 활동] VAS로 측정됨); 참가자의 신체 기능 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수[HAQ-DI]로 측정, 점수 범위 0[더 나은 신체 기능] - 3[최악의 신체 기능]).
ACR50은 TJC와 SJC 모두에서 최소 50% 개선을 달성하고 ACR의 다른 5개 평가 중 최소 3개에서 최소 50% 개선을 달성하는 것으로 정의됩니다.
참가자는 치료를 중단한 시점부터 무반응자로 분석되었습니다.
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24주차
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DB 기간: 24주차에 ACR70 기준을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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ACR 응답은 7개의 변수를 포함하는 ACR의 복합 등급 척도로 평가됩니다. TJC(68개 관절); SJC(66조인트); 급성기 반응물의 수준(CRP 수준); 참가자의 통증 평가(0[통증 없음] - 100mm[최악의 통증] VAS로 측정됨); 참가자의 질병 활성에 대한 전반적인 평가(0[관절염 활성 없음] - 100mm[최대 관절염 활성] VAS로 측정됨); 질병 활동의 의사의 전반적인 평가(0[관절염 활동 없음] - 100mm[최대 관절염 활동] VAS로 측정됨); 참가자의 신체 기능 평가(HAQ-DI로 측정, 점수 범위 0[더 나은 신체 기능] - 3[최악의 신체 기능]).
ACR70은 TJC와 SJC 모두에서 최소 70% 개선, 5개의 다른 평가 중 최소 3개에서 최소 70% 개선을 달성하는 것으로 정의되었습니다.
참가자는 치료를 중단한 시점부터 무반응자로 분석되었습니다.
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24주차
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DB 기간: 24주차에 ACR20 기준을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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ACR 응답은 7개의 변수를 포함하는 ACR의 복합 등급 척도로 평가됩니다. TJC(68개 관절); SJC(66조인트); 급성기 반응물의 수준(CRP 수준); 참가자의 통증 평가(0[통증 없음] - 100mm[최악의 통증] VAS로 측정됨); 참가자의 질병 활성에 대한 전반적인 평가(0[관절염 활성 없음] - 100mm[최대 관절염 활성] VAS로 측정됨); 질병 활동의 의사의 전반적인 평가(0[관절염 활동 없음] - 100mm[최대 관절염 활동] VAS로 측정됨); 참가자의 신체 기능 평가(HAQ-DI로 측정, 점수 범위 0[더 나은 신체 기능] - 3[최악의 신체 기능]).
ACR20은 TJC와 SJC 모두에서 최소 20% 개선을 달성하고 5개의 다른 평가 중 최소 3개에서 최소 20% 개선을 달성하는 것으로 정의되었습니다.
참가자는 치료를 중단한 시점부터 무반응자로 분석되었습니다.
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24주차
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DB 기간: 24주차 HAQ-DI 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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신체 기능은 HAQ-DI에 의해 평가되었습니다.
범주당 최소 2~3개의 질문으로 구성되었으며 참가자는 일상 생활 활동의 8개 범주에서 작업을 수행하는 능력에 대한 평가를 보고했습니다. 생기다; 먹다; 걷다; 도달하다; 꽉 붙잡음; 위생; 그리고 지난 주 동안의 일반적인 활동은 4점 척도로 평가되었으며 여기서 0 = 어려움 없음; 1 = 약간의 어려움; 2 = 많은 어려움; 3 = 할 수 없음.
전체 점수는 범주 점수의 합계로 계산하고 답변한 범주의 수로 나눈 값으로 0에서 3까지의 범위를 갖습니다. 여기서 0은 장애 없음, 3은 할 수 없음, 고도의존성 장애입니다.
24주의 LS 평균 및 SE는 MMRM 접근법을 사용하여 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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DB 기간: Short-Form-36(SF-36)의 기준선에서 변경 - 24주차의 물리적 구성 요소 요약(PCS) 점수
기간: 기준선, 24주차
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SF-36은 8개의 하위 척도로 구성된 일반적인 36개 항목 설문지로 지난 4주 동안 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 측정하며 PCS 및 정신 구성 요소 요약(MCS)의 2개 요약 측정을 포함합니다.
4개의 하위 척도가 있는 PCS: 신체 기능, 신체적 문제로 인한 역할 제한, 통증 및 일반적인 건강 인식; 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강의 4가지 하위 척도가 있는 MCS.
참가자는 리커트 유형 응답(예:
전혀, 가끔 등).
동일한 하위 척도의 항목 점수 합계는 하위 척도 점수를 제공하며 0에서 100 사이의 범위로 변환됩니다. 0= 최악의 HRQL, 100=최고의 HRQL.
PCS와 MCS의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
MMRM 접근법에 의한 24주차의 LS 평균 및 SE.
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기준선, 24주차
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DB 기간: 24주차에 만성 질환 치료-피로(FACIT-F) 점수의 기능적 평가 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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FACIT-F는 피로를 평가하는 13개 항목 설문지로, 참가자는 각 항목을 5점 척도(0-4)로 점수를 매겼습니다: 0=전혀 없음, 1=약간, 2=다소, 3=매우 , 4=매우 많이.
총점의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다.
기준 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
MMRM 접근법에 의한 24주차의 LS 평균 및 SE.
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기준선, 24주차
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DB 기간: SF-36의 기준선에서 변경 - 24주차의 정신 건강 구성 요소 요약 점수
기간: 기준선, 24주차
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SF-36은 8개의 하위 척도로 구성된 일반적인 36개 항목 설문지로 지난 4주 동안 PCS 및 MCS의 2개 요약 측정을 다루는 HRQL을 측정합니다.
4개의 하위 척도가 있는 PCS: 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 통증 및 일반적인 건강 인식; 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강의 4가지 하위 척도가 있는 MCS.
참가자는 리커트 유형 응답(예:
전혀, 가끔 등).
동일한 하위 척도의 항목 점수 합계는 하위 척도 점수를 제공하며 0에서 100 사이의 범위로 변환됩니다. 0= 최악의 HRQL, 100=최고의 HRQL.
PCS와 MCS의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
MMRM 접근법에 의한 24주차의 LS 평균 및 SE.
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기준선, 24주차
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DB 기간: 24주차에 C-반응성 단백질(DAS28-CRP 점수)에 기반한 28개 관절에 대한 질병 활동 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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DAS28-CRP는 4가지 변수를 포함하는 복합 점수입니다. TJC(28개 관절 기준); SJC(28조인트 기준); 100mm VAS에서 ACR RA 코어 세트 설문지(참가자 글로벌 평가)로부터 평가된 참가자에 의한 GH 평가; mg/L 단위의 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP)로 평가한 염증 마커.
DAS28-CRP 점수는 RA의 현재 질병 활동을 나타내는 숫자를 제공합니다.
DAS28-CRP 총 점수 범위는 2-10입니다.
5.1 이상의 DAS28-CRP 점수는 높은 질병 활성도를 의미하는 반면, 3.2 미만의 DAS28-CRP 점수는 낮은 질병 활성도를 나타내고 2.6 미만의 DAS28-CRP 점수는 질병 완화를 의미합니다.
24주의 LS 평균 및 SE는 MMRM 접근법을 사용하여 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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DB 기간: 24주차에 임상적 관해 점수(DAS28-CRP <2.6)를 달성한 참가자의 백분율
기간: 24주차
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DAS28-CRP는 4가지 변수를 포함하는 복합 점수입니다. TJC(28개 관절 기준); SJC(28조인트 기준); 100mm VAS에서 ACR RA 코어 세트 설문지(참가자 글로벌 평가)로부터 평가된 참가자에 의한 GH 평가; mg/L 단위로 hs-CRP에 의해 평가된 염증 마커.
DAS28-CRP 점수는 RA의 현재 질병 활동을 나타내는 숫자를 제공합니다.
DAS28-CRP 총 점수 범위는 2-10입니다.
5.1 이상의 DAS28-CRP 점수는 높은 질병 활성도를 의미하는 반면, 3.2 미만의 DAS28-CRP 점수는 낮은 질병 활성도를 나타내고 2.6 미만의 DAS28-CRP 점수는 질병 완화를 의미합니다.
참가자는 치료를 중단한 시점부터 무반응자로 분석되었습니다.
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24주차
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DB 기간: 24주차에 낮은 질병 활동도(DAS28-ESR < 3.2)를 달성한 참가자의 백분율
기간: 24주차
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DAS28-ESR은 4가지 변수를 포함하는 복합 점수입니다. TJC(28개 관절 기준); SJC(28조인트 기준); 100mm VAS에서 ACR RA 코어 세트 설문지(참가자 글로벌 평가)로부터 평가된 참가자에 의한 GH 평가; mm/hr 단위로 ESR에 의해 평가된 염증 마커.
DAS28-ESR 점수는 RA의 현재 질병 활동을 나타내는 숫자를 제공합니다.
DAS28-ESR 총 점수 범위는 2-10입니다.
5.1 이상의 DAS28-ESR 점수는 높은 질병 활성도를 의미하고, 3.2 미만의 DAS28-ESR 점수는 낮은 질병 활성도를 나타내며, 2.6 미만의 DAS28-ESR 점수는 질병 완화를 의미합니다.
참가자는 치료를 중단한 시점부터 무반응자로 분석되었습니다.
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24주차
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DB 기간: 24주차에 임상 질병 활동 지수(CDAI) 관해(CDAI ≤2.8)를 달성한 참가자의 백분율
기간: 24주차
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CDAI는 실험실 테스트를 포함하지 않는 RA의 임상적 관해를 측정하기 위해 구성된 복합 지수이며, 4개 구성 요소의 수치 합계입니다: SJC(28개 관절), TJC(28개 관절), 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(cm ), 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(단위: cm).
총 점수 범위는 0에서 76까지이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
참가자는 치료를 중단한 시점부터 무반응자로 분석되었습니다.
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24주차
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DB 기간: 24주차에 CDAI의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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CDAI는 실험실 테스트를 포함하지 않는 RA의 임상적 완화를 측정하기 위해 구성된 복합 지수이며, 4개 구성 요소의 수치 합계입니다: SJC(28개 관절), TJC(28개 관절), 참가자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가(cm ) 및 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(cm 단위 VAS).
총 점수 범위는 0에서 76까지이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
CDAI 점수의 음수 변화는 질병 활동의 개선을 나타내고 점수의 긍정적인 변화는 질병 활동의 악화를 나타냅니다.
24주의 LS 평균 및 SE는 MMRM 접근법을 사용하여 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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DB 기간: 24주차에 European Quality of Life-5 Dimension 3 Level(EQ-5D-3L) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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EQ-5D-3L은 건강 결과에 대한 표준화된 일반 척도입니다.
EQ-5D는 참가자가 직접 완성할 수 있도록 설계되었습니다.
EQ-5D는 RA의 건강 경제적 영향에 관한 우려를 해결하기 위해 특별히 포함되었습니다.
EQ-5D-3L은 이동성, 자기 관리, 통증/불편, 일상 활동 및 심리적 상태에 대한 5개의 질문으로 구성되며 각 항목에 대해 3개의 답변이 가능합니다(1=문제 없음, 2=중등도 문제, 3=심각한 문제).
5차원 3단계 시스템은 0에서 1 사이의 단일 지표 유틸리티 점수로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
EQ-5D-3L-VAS는 참가자가 자신의 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악)에서 100(상상할 수 있는 최고) 범위로 나타낼 수 있는 수직 VAS에 참가자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
24주의 LS 평균 및 SE는 MMRM 접근법을 사용하여 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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DB 기간: 24주차에 류마티스성 관절염이 질병에 미치는 영향(RAID)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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RAID는 통증, 기능 장애, 피로, 신체적 및 정서적 웰빙, 수면의 질 및 대처의 7가지 영역을 고려하여 참가자에 대한 RA의 영향에 대한 복합 측정입니다.
RAID는 7가지 NRS(숫자 등급 척도) 질문을 기반으로 계산됩니다.
각 NRS는 7개 도메인에 해당하는 0에서 10 사이의 숫자로 평가됩니다.
이러한 각 영역에 대한 값은 상대적 중요성에 대한 참가자 평가에 의해 평가되고 총 점수 범위가 0(영향 없음, 매우 좋음)에서 10(가장 영향 있음)인 단일 점수로 결합됩니다.
24주의 LS 평균 및 SE는 MMRM 접근법을 사용하여 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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DB 기간: 업무 생산성 조사 기준선에서 변경 - 류마티스 관절염(WPS-RA) 24주차: 관절염으로 인한 결근 일수
기간: 기준선, 24주차
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WPS-RA는 지난 달 동안 RA와 관련된 직장 및 가정 내 생산성 제한을 평가하는 검증된 설문지입니다.
설문지는 면접관이 관리하며 참가자의 자기보고를 기반으로 합니다.
고용 상태(1개 항목), 직장에서의 생산성(3개 항목), 가정 내외(5개 항목)를 다루는 9개의 질문이 포함되어 있습니다.
참가자가 지난 달에 결근한 근무 일수가 보고되었습니다.
24주의 LS 평균 및 SE는 MMRM 접근법을 사용하여 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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DB 기간: 24주차에 WPS-RA 기준선에서 변경: 관절염으로 인해 업무 생산성이 50% 이상 감소한 일수
기간: 기준선, 24주차
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WPS-RA는 지난 달 동안 RA와 관련된 직장 및 가정 내 생산성 제한을 평가하는 검증된 설문지입니다.
설문지는 면접관이 관리하며 참가자의 자기보고를 기반으로 합니다.
고용 상태(1개 항목), 직장에서의 생산성(3개 항목), 가정 내외(5개 항목)를 다루는 9개의 질문이 포함되어 있습니다.
지난 달 참가자의 생산성이 50% 이상 감소한 근무 일수가 보고되었습니다.
24주의 LS 평균 및 SE는 MMRM 접근법을 사용하여 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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DB 기간: 24주차에 WPS-RA의 기준선에서 변경: 작업 생산성에 대한 관절염 간섭
기간: 기준선, 24주차
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WPS-RA는 지난 달 동안 RA와 관련된 직장 및 가정 내 생산성 제한을 평가하는 검증된 설문지입니다.
설문지는 면접관이 관리하며 참가자의 자기보고를 기반으로 합니다.
고용 상태(1개 항목), 직장에서의 생산성(3개 항목), 가정 내외(5개 항목)를 다루는 9개의 질문이 포함되어 있습니다.
지난 달 업무 생산성에 대한 간섭은 0(간섭 없음)에서 10(완전한 간섭) 범위의 척도로 측정되었습니다.
24주의 LS 평균 및 SE는 MMRM 접근법을 사용하여 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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DB 기간: 24주차에 WPS-RA의 기준선에서 변경: 관절염으로 인해 결근된 가사 일수
기간: 기준선, 24주차
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WPS-RA는 지난 달 동안 RA와 관련된 직장 및 가정 내 생산성 제한을 평가하는 검증된 설문지입니다.
설문지는 면접관이 관리하며 참가자의 자기보고를 기반으로 합니다.
고용 상태(1개 항목), 직장에서의 생산성(3개 항목), 가정 내외(5개 항목)를 다루는 9개의 질문이 포함되어 있습니다.
참가자가 지난 달에 집안일을 하지 않은 일수를 보고했습니다.
24주의 LS 평균 및 SE는 MMRM 접근법을 사용하여 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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DB 기간: 24주차에 WPS-RA의 기준선에서 변경: 관절염으로 인해 가사 노동 생산성이 >= 50% 감소한 일수
기간: 기준선, 24주차
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WPS-RA는 지난 달 동안 RA와 관련된 직장 및 가정 내 생산성 제한을 평가하는 검증된 설문지입니다.
설문지는 면접관이 관리하며 참가자의 자기보고를 기반으로 합니다.
고용 상태(1개 항목), 직장에서의 생산성(3개 항목), 가정 내외(5개 항목)를 다루는 9개의 질문이 포함되어 있습니다.
지난 달에 가사 노동 생산성이 50% 이상 감소한 일수가 참가자들에 의해 보고되었습니다.
24주의 LS 평균 및 SE는 MMRM 접근법을 사용하여 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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DB 기간: 24주차에 WPS-RA의 기준선에서 변경: 관절염으로 인해 가족/사회/여가 활동이 누락된 일수
기간: 기준선, 24주차
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WPS-RA는 지난 달 동안 RA와 관련된 직장 및 가정 내 생산성 제한을 평가하는 검증된 설문지입니다.
설문지는 면접관이 관리하며 참가자의 자기보고를 기반으로 합니다.
고용 상태(1개 항목), 직장에서의 생산성(3개 항목), 가정 내외(5개 항목)를 다루는 9개의 질문이 포함되어 있습니다.
지난 달 참가자들이 가족/사회/여가 활동을 결석한 일수가 보고되었습니다.
24주의 LS 평균 및 SE는 MMRM 접근법을 사용하여 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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DB 기간: 24주차에 WPS-RA의 기준선에서 변경: 관절염으로 인해 고용된 외부 도움이 있는 일수
기간: 기준선, 24주차
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WPS-RA는 지난 달 동안 RA와 관련된 직장 및 가정 내 생산성 제한을 평가하는 검증된 설문지입니다.
설문지는 면접관이 관리하며 참가자의 자기보고를 기반으로 합니다.
고용 상태(1개 항목), 직장에서의 생산성(3개 항목), 가정 내외(5개 항목)를 다루는 9개의 질문이 포함되어 있습니다.
참가자가 지난 달에 외부 도움을 고용한 일수가 보고되었습니다.
24주의 LS 평균 및 SE는 MMRM 접근법을 사용하여 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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DB 기간: 24주차에 WPS-RA의 기준선에서 변경: RA가 가사 작업 생산성에 간섭
기간: 기준선, 24주차
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WPS-RA는 지난 달 동안 RA와 관련된 직장 및 가정 내 생산성 제한을 평가하는 검증된 설문지입니다.
설문지는 면접관이 관리하며 참가자의 자기보고를 기반으로 합니다.
고용 상태(1개 항목), 직장에서의 생산성(3개 항목), 가정 내외(5개 항목)를 다루는 9개의 질문이 포함되어 있습니다.
지난 달 가사 노동 생산성에 대한 RA 간섭은 0(간섭 없음)에서 10(완전한 간섭) 범위의 척도로 측정되었습니다.
24주의 LS 평균 및 SE는 MMRM 접근법을 사용하여 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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DB 기간: 24주차 아침 경직 VAS 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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RA는 관절의 뻣뻣함과 관련이 있으며, 특히 장시간 정지 상태 후 아침에 나타납니다.
강성의 정도는 질병의 중증도를 나타내는 지표가 될 수 있습니다.
조조 경직의 정도는 0mm(문제 없음)에서 100mm(주요 문제)까지의 VAS 척도로 평가되었습니다.
24주의 LS 평균 및 SE는 MMRM 접근법을 사용하여 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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DB 기간: 24주차에 개별 ACR 구성요소 - TJC 및 SJC의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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ACR 구성 요소는 TJC, SJC, 의사 글로벌 VAS, 참가자 글로벌 VAS, 통증 VAS, HAQ-DI 및 급성기 반응물(hs-CRP 및 ESR 수준)이었습니다.
68개 관절의 압통(TJC 점수 0-68)과 66개 관절의 부기(SJC 점수 0-66)를 평가했습니다.
66 SJC는 다음 관절을 평가했습니다: 측두하악골, 흉쇄골, 견봉쇄골, 어깨, 팔꿈치, 손목, 중수지절, 엄지손가락의 지절간, 원위 지절간, 근위 지절간, 무릎, 발목 장붓구멍, 발목 부절, 중족지절, 엄지발가락의 지절간, 근위/ 발가락의 원위 지절간.
TJC는 SJC에 대해 평가된 관절 외에도 고관절을 검사했습니다.
부드러운 관절/부은 관절의 수 증가는 심각성을 나타냅니다.
24주의 LS 평균 및 SE는 MMRM 접근법을 사용하여 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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DB 기간: 개별 ACR 구성 요소의 기준선에서 변경 - 24주차의 의사 글로벌 VAS, 참가자 글로벌 VAS 및 통증 VAS
기간: 기준선, 24주차
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ACR 구성 요소는 TJC, SJC, 의사 글로벌 VAS, 참가자 글로벌 VAS, 통증 VAS, HAQ-DI 및 급성기 반응물(hs-CRP 및 ESR 수준)이었습니다.
의사 글로벌 VAS 및 참가자 글로벌 VAS는 0 "관절염 활동 없음"에서 100 "최대 관절염 활동" 범위의 100mm 수평 고정 VAS에서 수행되었으며 통증 VAS는 100mm VAS에서 0 "통증 없음"에서 100 "최악" 범위 통증".
24주의 LS 평균 및 SE는 MMRM 접근법을 사용하여 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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DB 기간: 개별 ACR 구성 요소의 기준선에서 변경 - 24주차의 CRP 수준
기간: 기준선, 24주차
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ACR 구성 요소는 TJC, SJC, 의사 글로벌 VAS, 참가자 글로벌 VAS, 통증 VAS, HAQ-DI 및 급성기 반응물(hs-CRP 및 ESR 수준)이었습니다.
상승된 CRP 수준은 RA에 대한 비특이적 "마커"로 간주됩니다.
감소는 개선을 나타냅니다.
24주의 LS 평균 및 SE는 MMRM 접근법을 사용하여 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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DB 기간: 24주차 개별 ACR 구성요소-ESR 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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ACR 구성 요소는 TJC, SJC, 의사 글로벌 VAS, 참가자 글로벌 VAS, 통증 VAS, HAQ-DI 및 급성기 반응물(hs-CRP 및 ESR 수준)이었습니다.
ESR은 염증 활동을 밝힐 수 있는 혈액 검사입니다.
염증은 세포가 서로 뭉치는 원인이 될 수 있습니다.
적혈구가 더 멀리 내려갈수록 염증 반응이 커집니다.
24주의 LS 평균 및 SE는 MMRM 접근법을 사용하여 얻었습니다.
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기준선, 24주차
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DB 기간: 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 0주차부터 24주차까지
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이상 반응(AE)은 시험용 의약품(IMP)을 투여받은 참가자의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었으며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없었습니다.
보고된 모든 AE는 '치료 기간'(24주 무작위//DB 치료를 완료한 참가자의 경우 연구 약물의 첫 번째 투여에서 공개 라벨 치료의 첫 번째 투여 전날까지의 시간) 동안 발생/악화되는 TEAE입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE이거나 임의의 다른 이유로 유의미한 것으로 간주됩니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형 또는 의학적으로 중요한 사건.
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0주차부터 24주차까지
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OLE 기간: 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24주 말(OLE 기간의 기준선)부터 OLE의 마지막 용량까지 + 후속 조치 6주(즉, 306주까지)
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AE는 IMP를 받고 반드시 치료와 인과 관계를 가질 필요가 없는 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
보고된 모든 AE는 계획되지 않은 간헐적 중단과 관계없이 '치료 기간 중'(24주 말[OLE 기간의 기준선]부터 OLE 기간 + 6주[후속 조치]의 마지막 용량까지) 동안 발생/악화된 TEAE입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE이거나 임의의 다른 이유로 유의미한 것으로 간주됩니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형 또는 의학적으로 중요한 사건.
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24주 말(OLE 기간의 기준선)부터 OLE의 마지막 용량까지 + 후속 조치 6주(즉, 306주까지)
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DB 기간: 잠재적으로 임상적으로 유의한 이상(PCSA)이 있는 참여자 수 - 혈액학적 매개변수
기간: 0주차부터 24주차까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 이상에 대한 기준은 다음과 같습니다.
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0주차부터 24주차까지
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OLE 기간: 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수 - 혈액학적 매개변수
기간: 24주차 말(OLE 기간의 기준선)부터 300주차까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 이상에 대한 기준은 다음과 같습니다.
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24주차 말(OLE 기간의 기준선)부터 300주차까지
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DB 기간: 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수 - 간 기능 검사
기간: 0주차부터 24주차까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 이상에 대한 기준:
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0주차부터 24주차까지
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OLE 기간: 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수 - 간 기능 검사
기간: 24주차 말(OLE 기간의 기준선)부터 300주차까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 이상에 대한 기준:
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24주차 말(OLE 기간의 기준선)부터 300주차까지
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DB 기간: 잠재적으로 임상적으로 유의한 이상이 있는 참여자 수 - 대사 매개변수
기간: 0주차부터 24주차까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 이상에 대한 기준:
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0주차부터 24주차까지
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OLE 기간: 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수 - 대사 매개변수
기간: 24주차 말(OLE 기간의 기준선)부터 300주차까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 이상에 대한 기준:
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24주차 말(OLE 기간의 기준선)부터 300주차까지
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DB 기간: 고밀도 지단백(HDL)의 기준선 이후 범주가 서로 다른 참가자 수
기간: 0주차부터 24주차까지
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기준선 후 HDL 상태가 다른 참가자 수: < 40mg/dL, 40 - < 60mg/dL, >= 60mg/dL이 여기에 보고됩니다.
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0주차부터 24주차까지
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OLE 기간: 고밀도 지단백질의 기준선 이후 범주가 다른 참가자 수
기간: 24주차 말(OLE 기간의 기준선)부터 300주차까지
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기준선 후 HDL 상태가 다른 참가자 수: < 40mg/dL, 40 - < 60mg/dL, >=60mg/dL이 여기에 보고됩니다.
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24주차 말(OLE 기간의 기준선)부터 300주차까지
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DB 기간: 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수 - 신장 기능
기간: 0주차부터 24주차까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 이상에 대한 기준:
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0주차부터 24주차까지
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OLE 기간: 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수 - 신장 기능
기간: 24주차 말(OLE 기간의 기준선)부터 300주차까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 이상에 대한 기준:
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24주차 말(OLE 기간의 기준선)부터 300주차까지
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DB 기간: 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수 - 소변 검사
기간: 0주차부터 24주차까지
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잠재적으로 임상적으로 유의한 요 이상이 있는 기준: 산도: <= 4.6; 산도: >= 8.0. |
0주차부터 24주차까지
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OLE 기간: 잠재적으로 임상적으로 중요한 이상이 있는 참여자 수 - 소변 검사
기간: 24주차 말(OLE 기간의 기준선)부터 300주차까지
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잠재적으로 임상적으로 유의한 요 이상이 있는 기준: 산도: <= 4.6; 산도: >= 8.0. |
24주차 말(OLE 기간의 기준선)부터 300주차까지
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DB 기간: 잠재적으로 임상적으로 심각한 이상이 있는 참여자 수 - 전해질
기간: 0주차부터 24주차까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 이상에 대한 기준:
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0주차부터 24주차까지
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OLE 기간: 잠재적으로 임상적으로 중요한 이상이 있는 참여자 수 - 전해질
기간: 24주차 말(OLE 기간의 기준선)부터 300주차까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 이상에 대한 기준:
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24주차 말(OLE 기간의 기준선)부터 300주차까지
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DB 기간: 잠재적으로 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 0주차부터 24주차까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 ECG 이상에 대한 기준:
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0주차부터 24주차까지
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OLE 기간: 잠재적으로 임상적으로 중요한 심전도 이상이 있는 참가자 수
기간: 24주차 말(OLE 기간의 기준선)부터 300주차까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 ECG 이상에 대한 기준:
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24주차 말(OLE 기간의 기준선)부터 300주차까지
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DB 기간: 잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 0주차부터 24주차까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 이상에 대한 기준: 누운 상태에서 수축기 혈압(SBP): <=95mmHg 및 DFB>=20mmHg; >=160mmHg 및 IFB >=20mmHg. 이완기 혈압(DBP) 앙와위: <=45 mmHg 및 DFB >=10 mmHg; >=110mmHg 및 IFB >=10mmHg. SBP(기립성): <=-20mmHg. DBP(기립성): <=-10mmHg. HR 앙와위: <=50bpm 및 DFB >=20bpm; >=120bpm 및 IFB >=20bpm. 중량: >=5% DFB; >=5% IFB. |
0주차부터 24주차까지
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OLE 기간: 잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 24주차 말(OLE 기간의 기준선)부터 300주차까지
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 이상에 대한 기준: 누운 SBP: <=95 mmHg 및 DFB >=20 mmHg; >=160mmHg 및 IFB >=20mmHg. DBP 앙와위: <=45 mmHg 및 DFB >=10 mmHg; >=110mmHg 및 IFB >=10mmHg. SBP(기립성): <=-20mmHg. DBP(기립성): <=-10mmHg. HR 앙와위: <=50bpm 및 DFB >=20bpm; >=120bpm 및 IFB >=20bpm. 중량: >=5% DFB; >=5% IFB. |
24주차 말(OLE 기간의 기준선)부터 300주차까지
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DB 기간: 치료 긴급 및 치료 강화 항약물항체(ADA) 반응을 보인 참여자 수
기간: 0주차부터 24주차까지
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항약물 항체 반응은 긴급 치료 및 치료 촉진으로 분류되었습니다.
치료 응급 ADA는 기준선에서 양성 분석 반응이 없었지만 TEAE 기간 동안 양성 분석 반응을 보인 참가자로 정의되었습니다.
치료 부스트 ADA: 베이스라인에서 긍정적인 ADA 분석 반응이 있고 TEAE 기간 동안 베이스라인에 비해 역가가 최소 4배 증가한 참가자로 정의됩니다.
TEAE 기간: 24주 무작위/DB 치료를 완료한 참가자에 대한 연구 약물의 첫 번째 투여부터 공개 라벨 치료의 첫 번째 투여 전날까지의 시간.
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0주차부터 24주차까지
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전체 치료-응급 부작용 기간 동안 치료-응급 및 치료-증가된 항약물 항체 반응을 보인 참가자 수
기간: 0주부터 OLE의 마지막 용량까지 + 6주 추적 관찰(즉, 306주까지)
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항약물 항체 반응은 긴급 치료 및 치료 촉진으로 분류되었습니다.
치료 긴급 ADA는 기준선에서 양성 분석 반응이 없지만 전체 TEAE 기간 동안 양성 분석 반응이 있는 참가자로 정의되었습니다.
치료 부스트 ADA: 기준선에서 긍정적인 ADA 검정 반응이 있고 전체 TEAE 기간 동안 기준선에 비해 역가가 최소 4배 증가한 참가자로 정의됩니다.
전체 TEAE 기간: 계획되지 않은 간헐적 중단과 관계없이 마지막 OLE 용량 - 첫 번째 DB 용량 날짜 + 6주(추적).
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0주부터 OLE의 마지막 용량까지 + 6주 추적 관찰(즉, 306주까지)
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DB 기간: 약동학: 기능성 사릴루맙의 혈청 최저점(투여 전) 농도
기간: 0주차(기준선), 2주차, 4주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차에 투여 전
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이 결과 측정에 대한 데이터는 "Adalimumab 40mg/Sarilumab 200mg" 부문에 대해 수집 및 분석할 계획이 없었습니다.
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0주차(기준선), 2주차, 4주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차에 투여 전
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OLE 기간: 약동학: 기능성 사릴루맙의 혈청 최저점(투여 전) 농도
기간: 24주(OLE 기간의 기준선), 36, 48, 60, 84, 108, 132, 156, 180, 204, 228, 252, 276, 300 및 306에 사전 투여
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24주(OLE 기간의 기준선), 36, 48, 60, 84, 108, 132, 156, 180, 204, 228, 252, 276, 300 및 306에 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rubbert-Roth A, Furst DE, Fiore S, Praestgaard A, Bykerk V, Bingham CO, Charles-Schoeman C, Burmester G. Association between low hemoglobin, clinical measures, and patient-reported outcomes in patients with rheumatoid arthritis: results from post hoc analyses of three phase III trials of sarilumab. Arthritis Res Ther. 2022 Aug 25;24(1):207. doi: 10.1186/s13075-022-02891-x.
- Rehberg M, Giegerich C, Praestgaard A, van Hoogstraten H, Iglesias-Rodriguez M, Curtis JR, Gottenberg JE, Schwarting A, Castaneda S, Rubbert-Roth A, Choy EHS; MOBILITY, MONARCH, TARGET, and ASCERTAIN investigators. Identification of a Rule to Predict Response to Sarilumab in Patients with Rheumatoid Arthritis Using Machine Learning and Clinical Trial Data. Rheumatol Ther. 2021 Dec;8(4):1661-1675. doi: 10.1007/s40744-021-00361-5. Epub 2021 Sep 14. Erratum In: Rheumatol Ther. 2021 Oct 29;:
- Strand V, Boklage SH, Kimura T, Joly F, Boyapati A, Msihid J. High levels of interleukin-6 in patients with rheumatoid arthritis are associated with greater improvements in health-related quality of life for sarilumab compared with adalimumab. Arthritis Res Ther. 2020 Oct 20;22(1):250. doi: 10.1186/s13075-020-02344-3.
- Genovese MC, Burmester GR, Hagino O, Thangavelu K, Iglesias-Rodriguez M, John GS, Gonzalez-Gay MA, Mandrup-Poulsen T, Fleischmann R. Interleukin-6 receptor blockade or TNFalpha inhibition for reducing glycaemia in patients with RA and diabetes: post hoc analyses of three randomised, controlled trials. Arthritis Res Ther. 2020 Sep 9;22(1):206. doi: 10.1186/s13075-020-02229-5.
- Genovese MC, Fleischmann R, Kivitz A, Lee EB, van Hoogstraten H, Kimura T, St John G, Mangan EK, Burmester GR. Efficacy and safety of sarilumab in combination with csDMARDs or as monotherapy in subpopulations of patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis in three phase III randomized, controlled studies. Arthritis Res Ther. 2020 Jun 10;22(1):139. doi: 10.1186/s13075-020-02194-z.
- Boyapati A, Schwartzman S, Msihid J, Choy E, Genovese MC, Burmester GR, Lam G, Kimura T, Sadeh J, Weinreich DM, Yancopoulos GD, Graham NMH. Association of High Serum Interleukin-6 Levels With Severe Progression of Rheumatoid Arthritis and Increased Treatment Response Differentiating Sarilumab From Adalimumab or Methotrexate in a Post Hoc Analysis. Arthritis Rheumatol. 2020 Sep;72(9):1456-1466. doi: 10.1002/art.41299. Epub 2020 Aug 25.
- Gabay C, Burmester GR, Strand V, Msihid J, Zilberstein M, Kimura T, van Hoogstraten H, Boklage SH, Sadeh J, Graham NMH, Boyapati A. Sarilumab and adalimumab differential effects on bone remodelling and cardiovascular risk biomarkers, and predictions of treatment outcomes. Arthritis Res Ther. 2020 Apr 7;22(1):70. doi: 10.1186/s13075-020-02163-6.
- Burmester GR, Strand V, Rubbert-Roth A, Amital H, Raskina T, Gomez-Centeno A, Pena-Rossi C, Gervitz L, Thangavelu K, St John G, Boklage S, Genovese MC. Safety and efficacy of switching from adalimumab to sarilumab in patients with rheumatoid arthritis in the ongoing MONARCH open-label extension. RMD Open. 2019 Oct 18;5(2):e001017. doi: 10.1136/rmdopen-2019-001017. eCollection 2019.
- Gossec L, Strand V, Proudfoot C, Chen CI, Guillonneau S, Kimura T, van Hoogstraten H, Mangan E, Reaney M. Effects of Sarilumab on Rheumatoid Arthritis as Reported by Patients Using the Rheumatoid Arthritis Impact of Disease Scale. J Rheumatol. 2019 Oct;46(10):1259-1267. doi: 10.3899/jrheum.180904. Epub 2019 Mar 15.
- Burmester GR, Lin Y, Patel R, van Adelsberg J, Mangan EK, Graham NM, van Hoogstraten H, Bauer D, Ignacio Vargas J, Lee EB. Efficacy and safety of sarilumab monotherapy versus adalimumab monotherapy for the treatment of patients with active rheumatoid arthritis (MONARCH): a randomised, double-blind, parallel-group phase III trial. Ann Rheum Dis. 2017 May;76(5):840-847. doi: 10.1136/annrheumdis-2016-210310. Epub 2016 Nov 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EFC14092
- 2014-002541-22 (EudraCT 번호)
- U1111-1160-6154 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
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