Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarilumabi- ja adalimumabimonoterapian teho ja turvallisuus nivelreumapotilailla (SARIL-RA-MONARCH)

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin sarilumabimonoterapian tehoa ja turvallisuutta verrattuna adalimumabimonoterapian tehoon ja turvallisuuteen nivelreumapotilailla

Ensisijainen tavoite:

Osoittaakseen, että sarilumabimonoterapia oli parempi kuin adalimumabimonoterapia sairauden aktiivisuuspisteellä 28 (DAS28) - erytrosyyttien sedimentaationopeudella (ESR) arvioituna potilailla, joilla oli aktiivinen nivelreuma (RA) ja jotka joko eivät sietäneet sitä tai joita harkittiin sopimattomien ehdokkaiden jatkamiseen metotreksaattihoidolla (MTX) tai vähintään 12 viikon MTX-hoidon jatkumisen jälkeen todettiin riittämättömäksi vasteen.

Toissijaiset tavoitteet:

Sen osoittamiseksi, että sarilumabimonoterapia oli parempi kuin adalimumabimonoterapia aktiivista nivelreumaa sairastavilla osallistujilla, jotka eivät sietäneet MTX-hoitoa tai joita pidettiin sopimattomina ehdokkaina MTX-hoidon jatkamiselle tai vähintään 12 viikon MTX-hoidon jatkumisen jälkeen, todettiin olevan riittämätön vaste, kunnioittaen:

  • RA:n merkkien ja oireiden vähentäminen.
  • Osallistujien raportoimilla tuloskyselyillä arvioitu elämänlaadun paraneminen.

Sarilumabimonoterapian turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi (mukaan lukien immunogeenisyys) koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kokonaiskesto oli enintään 310 viikkoa: Enintään 4 viikon seulontajakso, 24 viikon satunnaistettu kaksoissokkohoitovaihe, 276 viikon avoin jatkotutkimus ja 6 viikkoa hoidon jälkeinen viimeinen tutkimuskäynti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

369

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Osorno, Chile, 5311092
        • Investigational Site Number 152005
      • Puerto Varas, Chile
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Investigational Site Number 152050
      • Talca, Chile
        • Investigational Site Number 152014
      • Temuco IX Region, Chile, 4790928
        • Investigational Site Number 152015
      • Viña Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 152007
  • Espanja
      • Barakaldo, Espanja, 48903
        • Investigational Site Number 724003
      • Barcelona, Espanja, 08034
        • Investigational Site Number 724015
      • Barcelona / Sabadell, Espanja, 08208
        • Investigational Site Number 724011
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Investigational Site Number 724001
      • Santiago De Compostela, Espanja, 15705
        • Investigational Site Number 724012
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Investigational Site Number 724007
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7405
        • Investigational Site Number 710011
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
        • Investigational Site Number 710007
      • Kempton Park, Etelä-Afrikka, 1619
        • Investigational Site Number 710004
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Investigational Site Number 376032
      • Haifa, Israel, 34362
        • Investigational Site Number 376031
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376030
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number 376011
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 42601
        • Investigational Site Number 410005
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35233
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korean tasavalta, 01830
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Investigational Site Number 410001
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Investigational Site Number 604003
      • Lima, Peru, Lima29
        • Investigational Site Number 604022
  • Puola
      • Bytom, Puola, 41-902
        • Investigational Site Number 616056
      • Elblag, Puola
        • Investigational Site Number 616015
      • Lublin, Puola, 20-582
        • Investigational Site Number 616005
      • Lublin, Puola, 20-954
        • Investigational Site Number 616030
      • Nadarzyn, Puola, 05-830
        • Investigational Site Number 616055
      • Poznan, Puola, 61-397
        • Investigational Site Number 616018
      • Szczecin, Puola, 71-252
        • Investigational Site Number 616016
      • Warszawa, Puola, 02-118
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Puola, 03-291
        • Investigational Site Number 616031
  • Romania
      • Braila, Romania, 810019
        • Investigational Site Number 642006
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Investigational Site Number 642010
      • Bucuresti, Romania, 010976
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti, Romania, 020983
        • Investigational Site Number 642002
      • Galati, Romania, 800578
        • Investigational Site Number 642005
  • Saksa
      • Köln, Saksa, 50937
        • Investigational Site Number 276058
      • Osnabrück, Saksa, 49074
        • Investigational Site Number 276021
  • Tšekki
      • Praha 11, Tšekki, 14800
        • Investigational Site Number 203033
      • Praha 2, Tšekki, 12850
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 4, Tšekki
        • Investigational Site Number 203030
      • Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
        • Investigational Site Number 203002
  • Ukraina
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Investigational Site Number 804029
      • Kharkiv, Ukraina, 61058
        • Investigational Site Number 804048
      • Kyiv, Ukraina, 01103
        • Investigational Site Number 804014
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Investigational Site Number 804047
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Investigational Site Number 804037
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Investigational Site Number 804046
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Investigational Site Number 804049
      • Vinnitsya, Ukraina, 21018
        • Investigational Site Number 804011
      • Vinnitsya, Ukraina, 21100
        • Investigational Site Number 804043
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Investigational Site Number 348025
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Investigational Site Number 348022
      • Budapest, Unkari, 1033
        • Investigational Site Number 348020
      • Szombathely, Unkari, 9700
        • Investigational Site Number 348024
      • Veszprém, Unkari, 8200
        • Investigational Site Number 348023
  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio, 650000
        • Investigational Site Number 643006
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115404
        • Investigational Site Number 643020
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121374
        • Investigational Site Number 643031
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • Investigational Site Number 643030
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 192242
        • Investigational Site Number 643008
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410053
        • Investigational Site Number 643011
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leytonstone, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Investigational Site Number 826001
  • Yhdysvallat
    • California
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91723
        • Investigational Site Number 840407
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
        • Investigational Site Number 840400
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90606
        • Investigational Site Number 840141
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
        • Investigational Site Number 840130
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Investigational Site Number 840229
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Investigational Site Number 840128
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33708
        • Investigational Site Number 840403
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Investigational Site Number 840140
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
        • Investigational Site Number 840073
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Investigational Site Number 840202
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
        • Investigational Site Number 840232
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Investigational Site Number 840112
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Investigational Site Number 840402
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Investigational Site Number 840406
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Investigational Site Number 840404
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Investigational Site Number 840127
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Investigational Site Number 840074

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RA:n diagnoosi, jonka kesto on vähintään (>=) 3 kuukautta.
  • American College of Rheumatology (ACR) luokan I-III toimintatila.
  • Aktiivinen RA määriteltiin seuraavasti:

Vähintään 6 66 turvonneesta nivelestä ja 8 68 aroista nivelestä, herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) >=8 mg/l tai ESR >=28 millimetriä tunnissa (mm/H) ja DAS28-ESR suurempi kuin (>) 5.1.

  • Tutkijan arvion mukaan osallistujat eivät joko sietäneet MTX-hoitoa tai pidettiin sopimattomina ehdokkaina jatkuvalle MTX-hoidolle tai vähintään 12 viikon MTX-hoidon jatkumisen jälkeen, tai riittämättömät vasteet, joita hoidettiin riittävällä MTX-annoksella vähintään 12 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta tai laillinen suostumusikä tutkimuspaikan maassa sen mukaan, kumpi on korkeampi.
  • Nykyinen hoito sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD)/immunosuppressiivisilla aineilla, mukaan lukien MTX, syklosporiini, mykofenolaatti, takrolimuusi, kulta, penisillamiini, sulfasalatsiini tai hydroksiklorokiini 2 viikkoa ennen lähtökohtaa (satunnaiskäynti) tai atsatiofosfaa 2 viikkoa ennen syklofosfaa, 2 viikkoa ennen lähtötaso (satunnaiskäynti) tai leflunomidi 8 viikon kuluessa ennen satunnaiskäyntiä tai 4 viikkoa kolestyramiinin poistumisen jälkeen.
  • Hoito millä tahansa aikaisemmalla biologisella aineella, mukaan lukien anti-interleukiini 6 (IL-6), IL-6-reseptorin (IL-6R) antagonistit, ja aikaisempi hoito Janus-kinaasi-inhibiittorilla.
  • Parenteraalisten kortikosteroidien tai nivelensisäisten kortikosteroidien käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa.

Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Adalimumabi 40 mg / Sarilumabi 200 mg
Adalimumabi 40 milligrammaa (mg) ihonalaisena (SC) injektiona yhdistettynä lumelääkkeeseen sarilumabille joka 2. viikko (q2w) 24 viikon ajan kaksoissokkoutettuna (DB) jakson aikana. Adalimumabin annostelutiheys säädettiin 40 mg:aan viikoittain (qw), jos osallistujilla ei ollut riittävä vaste (alle [<] 20 % parannus lähtötasosta arkojen nivelten määrässä [TJC] ja turvonneiden nivelten määrässä [SJC] 2 peräkkäiset käynnit) viikolla 16 tai sen jälkeen viikkoon 23 asti. Osallistujilla, jotka täyttivät 24 viikkoa DB-jaksolla, oli mahdollisuus jatkaa avoimella jatkojaksolla (OLE) ja he saivat sarilumabia 200 mg q2w, kunnes sarilumbia oli kaupallisesti saatavilla heidän maassaan tai enintään 276 lisäviikkoa (eli enintään Viikko 300).
Lääke: Adalimumabi
Lääkemuoto: injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa; Antoreitti: SC
Muut nimet:
  • Humira
Lääke: Lumelääke (sarilumabille)
Lääkemuoto: injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa; Antoreitti: SC
Kokeellinen: Sarilumabi 200 mg / Sarilumabi 200 mg
Sarilumabi 200 mg SC-injektio yhdessä lumelääkkeen kanssa adalimumabille q2w 24 viikon ajan DB-jakson aikana. Adalimumabin lumelääkkeen annostelutiheys säädettiin 40 mg:aan qw, jos osallistujien vaste oli riittämätön (<20 % parannus lähtötasosta TJC:ssä ja SJC:ssä kahdella peräkkäisellä käynnillä) viikolla 16 tai sen jälkeen viikkoon 23. Osallistujilla, jotka täyttivät 24 viikkoa DB-jaksolla, oli mahdollisuus jatkaa OLE-jaksolla ja he saivat sarilumabia 200 mg q2w, kunnes sarilumbia oli kaupallisesti saatavilla heidän maassaan tai enintään 276 lisäviikkoa (eli viikkoon 300 asti).
Lääke: Sarilumabi
Lääkemuoto: injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa; Antoreitti: SC
Muut nimet:
  • SAR153191
  • REGN88
Lääke: Placebo (adalimumabille)
Lääkemuoto: injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa; Antoreitti: SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DB-jakso: Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä 28 nivelessä – erytrosyyttien sedimentaationopeus (DAS28-ESR) -pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
DAS28-ESR on yhdistetty pistemäärä, joka sisältää 4 muuttujaa: TJC (perustuu 28 niveleen); SJC (perustuu 28 niveleen); Osallistujan GH-arviointi arvioituna ACR- ja RA-ydinjoukon kyselylomakkeella (osallistujan globaali arviointi) 100 mm:n VAS:ssa; Tulehduksen merkkiaine ESR:llä arvioituna yksikössä mm/h. DAS28-ESR-pistemäärä tarjoaa numeron, joka ilmaisee nivelreuman tämänhetkisen taudin aktiivisuuden. DAS28-ESR kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 2-10. DAS28-ESR-pistemäärä yli 5,1 tarkoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, DAS28-ESR-pistemäärä alle 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja DAS28-ESR-pistemäärä alle 2,6 tarkoittaa taudin paranemista. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo ja keskivirhe (SE) viikolla 24 saatiin käyttämällä sekavaikutelmamallia toistuvilla mittauksilla (MMRM).
Lähtötilanne, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DB-jakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen remissiopisteen (DAS28-ESR <2,6) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
DAS28-ESR on yhdistetty pistemäärä, joka sisältää 4 muuttujaa: TJC (perustuu 28 niveleen); SJC (perustuu 28 niveleen); Osallistujan GH-arviointi arvioituna ACR RA -ydinjoukon kyselylomakkeella (osallistujan globaali arviointi) 100 mm:n VAS:ssa; Tulehduksen merkkiaine ESR:llä arvioituna yksikössä mm/h. DAS28-ESR-pistemäärä tarjoaa numeron, joka ilmaisee nivelreuman tämänhetkisen taudin aktiivisuuden. DAS28-ESR kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 2-10. DAS28-ESR-pistemäärä yli 5,1 tarkoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, DAS28-ESR-pistemäärä alle 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja DAS28-ESR-pistemäärä alle 2,6 tarkoittaa taudin paranemista. Osallistujat, jotka lopettivat hoidon ennen viikkoa 24, analysoitiin reagoimattomiksi.
Viikko 24
DB-jakso: prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ACR50-kriteerit viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
ACR-vasteet arvioidaan ACR:n yhdistelmäluokitusasteikolla, joka sisältää 7 muuttujaa: TJC (68 niveltä); SJC (66 niveltä); akuutin vaiheen reagoivan aineen tasot (C-reaktiivisen proteiinin [CRP] taso); osallistujan arvio kivusta (mitattuna 0 [ei kipua] -100 mm [pahin kipu] VAS); osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattuna 0 [ei niveltulehdusaktiivisuutta] -100 mm [maksimaalinen niveltulehdusaktiivisuus] VAS); lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattuna 0 [ei niveltulehdusaktiivisuutta] -100 mm [maksimaalinen niveltulehdusaktiivisuus] VAS); osallistujan arvio fyysisestä toimintakyvystä (mitattu Health Assessment Questionnaire - vammaisuusindeksillä [HAQ-DI], pisteytysalueella 0 [parempi fyysinen toimintakyky] - 3 [huonoin fyysinen toimintakyky]). ACR50 määritellään saavuttamaan vähintään 50 % parannus sekä TJC:ssä että SJC:ssä ja vähintään 50 %:n parannus vähintään kolmessa ACR:n viidestä muusta arvioinnista. Osallistujat analysoitiin reagoimattomina siitä hetkestä lähtien, kun he lopettivat hoidon.
Viikko 24
DB-jakso: prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ACR70-kriteerit viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
ACR-vasteet arvioidaan ACR:n yhdistelmäluokitusasteikolla, joka sisältää 7 muuttujaa: TJC (68 niveltä); SJC (66 niveltä); akuutin faasin reagoivan aineen tasot (CRP-taso); osallistujan arvio kivusta (mitattuna 0 [ei kipua] -100 mm [pahin kipu] VAS); osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattuna 0 [ei niveltulehdusaktiivisuutta] -100 mm [maksimaalinen niveltulehdusaktiivisuus] VAS); lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattuna 0 [ei niveltulehdusaktiivisuutta] -100 mm [maksimaalinen niveltulehdusaktiivisuus] VAS); osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta (mitattu HAQ-DI:llä, pisteytyksen vaihteluväli 0 [parempi fyysinen toiminta] - 3 [huonoin fyysinen toimintakyky]). ACR70 määriteltiin saavuttamaan vähintään 70 % parannus sekä TJC:ssä että SJC:ssä ja vähintään 70 %:n parannus vähintään kolmessa viidestä muusta arvioinnista. Osallistujat analysoitiin reagoimattomina siitä hetkestä lähtien, kun he lopettivat hoidon.
Viikko 24
DB-jakso: prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ACR20-kriteerit viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
ACR-vasteet arvioidaan ACR:n yhdistelmäluokitusasteikolla, joka sisältää 7 muuttujaa: TJC (68 niveltä); SJC (66 niveltä); akuutin faasin reagoivan aineen tasot (CRP-taso); osallistujan arvio kivusta (mitattuna 0 [ei kipua] -100 mm [pahin kipu] VAS); osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (mitattuna 0 [ei niveltulehdusaktiivisuutta] -100 mm [maksimaalinen niveltulehdusaktiivisuus] VAS); lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (mitattuna 0 [ei niveltulehdusaktiivisuutta] -100 mm [maksimaalinen niveltulehdusaktiivisuus] VAS); osallistujan arvio fyysisestä toiminnasta (mitattu HAQ-DI:llä, pisteytyksen vaihteluväli 0 [parempi fyysinen toiminta] - 3 [huonoin fyysinen toimintakyky]). ACR20 määriteltiin saavuttamaan vähintään 20 % parannus sekä TJC:ssä että SJC:ssä ja vähintään 20 %:n parannus vähintään kolmessa viidestä muusta arvioinnista. Osallistujat analysoitiin reagoimattomina siitä hetkestä lähtien, kun he lopettivat hoidon.
Viikko 24
DB-jakso: muutos lähtötasosta HAQ-DI:ssä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Fyysinen toiminta arvioitiin HAQ-DI:llä. Se koostui vähintään 2 tai 3 kysymyksestä luokkaa kohden. Osallistuja raportoi kyvystä suorittaa tehtäviä kahdeksassa päivittäisen elämän toiminnan kategoriassa: pukeutuminen/sulhanen; nousta; syödä; kävellä; saavuttaa; ote; hygienia; ja yhteiset toimet viime viikolla, arvioituna 4-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei vaikeuksia; 1 = jonkin verran vaikeuksia; 2 = paljon vaikeutta; 3 = ei pysty tekemään. Kokonaispisteet laskettiin luokkapisteiden summana ja jaettiin vastattujen kategorioiden lukumäärällä, joka vaihtelee välillä 0-3, jossa 0 = ei vammaisuutta ja 3 = ei kykene, erittäin riippuvainen vamma. LS-keskiarvo ja SE viikolla 24 saatiin käyttämällä MMRM-lähestymistapaa.
Lähtötilanne, viikko 24
DB-jakso: muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) - Fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
SF-36 on yleinen 36 kohdan kyselylomake, joka koostuu kahdeksasta ala-asteikosta. Se mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQL) viimeisten 4 viikon aikana ja kattaa 2 yhteenvetomittaria: PCS ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS). PCS, jossa on 4 ala-asteikkoa: fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kipu ja yleinen terveydentila; ja MCS, jossa on 4 alaasteikkoa: elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys. Osallistujat raportoivat itse ala-asteikon kohdista, joissa on 2–6 vaihtoehtoa per asia käyttäen Likert-tyyppisiä vastauksia (esim. ei koskaan, jonkin aikaa jne.). Saman ala-asteikkopisteiden summaukset antavat ala-asteikkopisteet, jotka muunnetaan alueeksi 0-100; 0 = huonoin HRQL, 100 = paras HRQL. Sekä PCS että MCS vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä. LS keskiarvo ja SE viikolla 24 MMRM-lähestymistavalla.
Lähtötilanne, viikko 24
DB-jakso: muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-F) -pisteiden toiminnallisessa arvioinnissa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
FACIT-F on 13 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan väsymystä, jossa osallistujat arvioivat jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla (0-4): 0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran, 3 = melko vähän , 4 = erittäin paljon. Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-52, jossa korkeampi pistemäärä vastaa alhaisempaa väsymystä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta. LS keskiarvo ja SE viikolla 24 MMRM-lähestymistavalla.
Lähtötilanne, viikko 24
DB-jakso: muutos lähtötilanteesta SF-36:ssa - Mielenterveyskomponenttien yhteenvetopisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
SF-36 on yleinen 36 kohdan kyselylomake, joka koostuu 8 ala-asteikosta, mittaa HRQL:tä viimeisen 4 viikon aikana ja kattaa 2 yhteenvetomittausta: PCS ja MCS. PCS, jossa on 4 alaasteikkoa: fyysinen toiminta, fyysisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, kipu ja yleinen terveydentila; ja MCS, jossa on 4 alaasteikkoa: elinvoima, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys. Osallistujat raportoivat itse alaasteikon kohdista, joissa on 2–6 vaihtoehtoa per kohta, käyttäen Likert-tyyppisiä vastauksia (esim. ei koskaan, jonkin aikaa jne.). Saman ala-asteikkopisteiden summaukset antavat ala-asteikkopisteet, jotka muunnetaan alueeksi 0-100; 0 = huonoin HRQL, 100 = paras HRQL. Sekä PCS että MCS vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä. LS keskiarvo ja SE viikolla 24 MMRM-lähestymistavalla.
Lähtötilanne, viikko 24
DB-jakso: muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä 28 nivelessä C-reaktiivisen proteiinin perusteella (DAS28-CRP Score) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
DAS28-CRP on yhdistetty pistemäärä, joka sisältää 4 muuttujaa: TJC (perustuu 28 niveleen); SJC (perustuu 28 niveleen); Osallistujan GH-arviointi arvioituna ACR RA -ydinjoukon kyselylomakkeella (osallistujan globaali arviointi) 100 mm:n VAS:ssa; Tulehduksen merkkiaine mitattuna korkean herkkyyden C-reaktiivisella proteiinilla (hs-CRP) mg/l. DAS28-CRP-pistemäärä tarjoaa numeron, joka ilmaisee nivelreuman nykyisen taudin aktiivisuuden. DAS28-CRP kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 2-10. DAS28-CRP-pistemäärä yli 5,1 tarkoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, kun taas DAS28-CRP-pistemäärä alle 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja DAS28-CRP-pistemäärä alle 2,6 tarkoittaa taudin paranemista. LS-keskiarvo ja SE viikolla 24 saatiin käyttämällä MMRM-lähestymistapaa.
Lähtötilanne, viikko 24
DB-jakso: Kliinisen remissiopisteen (DAS28-CRP <2,6) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
DAS28-CRP on yhdistetty pistemäärä, joka sisältää 4 muuttujaa: TJC (perustuu 28 niveleen); SJC (perustuu 28 niveleen); Osallistujan GH-arviointi arvioituna ACR RA -ydinjoukon kyselylomakkeella (osallistujan globaali arviointi) 100 mm:n VAS:ssa; Tulehduksen merkki hs-CRP:llä arvioituna mg/l. DAS28-CRP-pistemäärä tarjoaa numeron, joka ilmaisee nivelreuman nykyisen taudin aktiivisuuden. DAS28-CRP kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 2-10. DAS28-CRP-pistemäärä yli 5,1 tarkoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, kun taas DAS28-CRP-pistemäärä alle 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja DAS28-CRP-pistemäärä alle 2,6 tarkoittaa taudin paranemista. Osallistujat analysoitiin reagoimattomina siitä hetkestä lähtien, kun he lopettivat hoidon.
Viikko 24
DB-jakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat alhaisen sairauden aktiivisuuden (DAS28-ESR < 3,2) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
DAS28-ESR on yhdistetty pistemäärä, joka sisältää 4 muuttujaa: TJC (perustuu 28 niveleen); SJC (perustuu 28 niveleen); Osallistujan GH-arviointi arvioituna ACR RA -ydinjoukon kyselylomakkeella (osallistujan globaali arviointi) 100 mm:n VAS:ssa; Tulehduksen merkkiaine ESR:llä arvioituna yksikössä mm/h. DAS28-ESR-pistemäärä tarjoaa numeron, joka ilmaisee nivelreuman tämänhetkisen taudin aktiivisuuden. DAS28-ESR kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 2-10. DAS28-ESR-pistemäärä yli 5,1 tarkoittaa korkeaa taudin aktiivisuutta, DAS28-ESR-pistemäärä alle 3,2 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja DAS28-ESR-pistemäärä alle 2,6 tarkoittaa taudin paranemista. Osallistujat analysoitiin reagoimattomina siitä hetkestä lähtien, kun he lopettivat hoidon.
Viikko 24
DB-jakso: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) remission (CDAI ≤2,8) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
CDAI on yhdistelmäindeksi, joka on muodostettu mittaamaan nivelreuman kliinistä remissiota ja joka ei sisällä laboratoriotestiä, ja se on numeerinen summa neljästä komponentista: SJC (28 niveltä), TJC (28 niveltä), osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (cm). ) ja lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (cm). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta. Osallistujat analysoitiin reagoimattomina siitä hetkestä lähtien, kun he lopettivat hoidon.
Viikko 24
DB-jakso: Muutos CDAI:n lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
CDAI on yhdistelmäindeksi, joka on muodostettu mittaamaan nivelreuman kliinistä remissiota ja joka ei sisällä laboratoriotestiä, ja se on numeerinen summa neljästä komponentista: SJC (28 niveltä), TJC (28 niveltä), osallistujan yleinen arvio sairauden aktiivisuudesta (cm). ) ja lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (VAS cm). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta. Negatiivinen muutos CDAI-pisteissä osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemista ja positiivinen muutos pistemäärässä taudin aktiivisuuden heikkenemistä. LS-keskiarvot ja SE viikolla 24 saatiin käyttämällä MMRM-lähestymistapaa.
Lähtötilanne, viikko 24
DB-jakso: muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa - 5 ulottuvuuden 3 taso (EQ-5D-3L) -pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
EQ-5D-3L on standardoitu, yleinen terveydentilan mitta. EQ-5D on suunniteltu osallistujien itsetäyttöä varten. EQ-5D sisällytettiin erityisesti nivelreuman terveystaloudellisiin vaikutuksiin liittyviin huolenaiheisiin. EQ-5D-3L sisältää 5 kysymystä liikkuvuudesta, itsehoidosta, kivusta/epämukavuudesta, tavanomaisista toiminnoista ja psykologisesta tilasta ja 3 vastausvaihtoehtoa jokaiselle kysymykselle (1 = ei ongelmia, 2 = kohtalaisia ​​ongelmia, 3 = vakavia ongelmia). 5-ulotteiset 3-tasoiset järjestelmät muunnetaan yhdeksi indeksin hyödyllisyyspisteiksi välillä 0-1, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa. EQ-5D-3L-VAS tallentaa osallistujan itsensä arvioiman terveydentilan pystysuoraan VAS:iin, jonka avulla osallistujat voivat ilmoittaa terveydentilansa, joka voi vaihdella 0:sta (pahin kuviteltavissa) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva). LS-keskiarvo ja SE viikolla 24 saatiin käyttämällä MMRM-lähestymistapaa.
Lähtötilanne, viikko 24
DB-jakso: Muutos lähtötasosta nivelreuman taudin vaikutuksesta (RAID) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
RAID on nivelreuman vaikutuksen yhdistelmämittari, joka ottaa huomioon 7 osa-aluetta: kipu, toimintavamma, väsymys, fyysinen ja emotionaalinen hyvinvointi, unen laatu ja jaksaminen. RAID lasketaan 7 numeerisen luokitusasteikon (NRS) kysymyksen perusteella. Jokainen NRS arvioidaan numerona 0 ja 10 välillä, joka vastaa seitsemää aluetta. Kunkin näiden alueiden arvot punnitaan osallistujien suhteellisesta tärkeydestä ja yhdistetään yhdeksi pistemääräksi kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0 (ei vaikuta, erittäin hyvä) 10:een (vaikutus eniten). LS-keskiarvo ja SE viikolla 24 saatiin käyttämällä MMRM-lähestymistapaa.
Lähtötilanne, viikko 24
DB-jakso: Muutos lähtötasosta työn tuottavuustutkimuksessa - Nivelreuma (WPS-RA) viikolla 24: Artriitin vuoksi jääneet työpäivät
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
WPS-RA on validoitu kyselylomake, joka arvioi RA:n aiheuttamia tuottavuuden rajoituksia työssä ja kotona edellisen kuukauden aikana. Kyselylomake on haastattelijan hallinnoima ja perustuu osallistujan omaan ilmoitukseen. Se sisältää 9 kysymystä, jotka koskevat työllisyystilannetta (1 kohta), tuottavuutta työssä (3 kohtaa) sekä kotona ja sen ulkopuolella (5 kohtaa). Osallistujan viimeisen kuukauden aikana menettämien työpäivien määrä raportoitiin. LS-keskiarvo ja SE viikolla 24 saatiin käyttämällä MMRM-lähestymistapaa.
Lähtötilanne, viikko 24
DB-jakso: muutos WPS-RA:n lähtötasosta viikolla 24: Työpäivät, joiden tuottavuus väheni ≥ 50 % niveltulehduksen vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
WPS-RA on validoitu kyselylomake, joka arvioi RA:n aiheuttamia tuottavuuden rajoituksia työssä ja kotona edellisen kuukauden aikana. Kyselylomake on haastattelijan hallinnoima ja perustuu osallistujan omaan ilmoitukseen. Se sisältää 9 kysymystä, jotka koskevat työllisyystilannetta (1 kohta), tuottavuutta työssä (3 kohtaa) sekä kotona ja sen ulkopuolella (5 kohtaa). Osallistujien raportoitujen työpäivien lukumäärä, joiden tuottavuus on alentunut >= 50 % viimeisen kuukauden aikana. LS-keskiarvo ja SE viikolla 24 saatiin käyttämällä MMRM-lähestymistapaa.
Lähtötilanne, viikko 24
DB-jakso: muutos WPS-RA:n lähtötasosta viikolla 24: Niveltulehdus häiritsee työn tuottavuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
WPS-RA on validoitu kyselylomake, joka arvioi RA:n aiheuttamia tuottavuuden rajoituksia työssä ja kotona edellisen kuukauden aikana. Kyselylomake on haastattelijan hallinnoima ja perustuu osallistujan omaan ilmoitukseen. Se sisältää 9 kysymystä, jotka koskevat työllisyystilannetta (1 kohta), tuottavuutta työssä (3 kohtaa) sekä kotona ja sen ulkopuolella (5 kohtaa). Viimeisen kuukauden häiriöitä työn tuottavuuteen mitattiin asteikolla 0 (ei häiriötä) 10:een (täydellinen häiriö). LS-keskiarvo ja SE viikolla 24 saatiin käyttämällä MMRM-lähestymistapaa.
Lähtötilanne, viikko 24
DB-jakso: Muutos WPS-RA:n lähtötasosta viikolla 24: Kotityöpäiviä jäi väliin niveltulehduksen vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
WPS-RA on validoitu kyselylomake, joka arvioi RA:n aiheuttamia tuottavuuden rajoituksia työssä ja kotona edellisen kuukauden aikana. Kyselylomake on haastattelijan hallinnoima ja perustuu osallistujan omaan ilmoitukseen. Se sisältää 9 kysymystä, jotka koskevat työllisyystilannetta (1 kohta), tuottavuutta työssä (3 kohtaa) sekä kotona ja sen ulkopuolella (5 kohtaa). Osallistujien raportoitujen päivien lukumäärä ilman kotitöitä viimeisen kuukauden aikana. LS-keskiarvo ja SE viikolla 24 saatiin käyttämällä MMRM-lähestymistapaa.
Lähtötilanne, viikko 24
DB-jakso: muutos WPS-RA:n lähtötasosta viikolla 24: Kotitaloustyön tuottavuus väheni >= 50 % niveltulehduksen vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
WPS-RA on validoitu kyselylomake, joka arvioi RA:n aiheuttamia tuottavuuden rajoituksia työssä ja kotona edellisen kuukauden aikana. Kyselylomake on haastattelijan hallinnoima ja perustuu osallistujan omaan ilmoitukseen. Se sisältää 9 kysymystä, jotka koskevat työllisyystilannetta (1 kohta), tuottavuutta työssä (3 kohtaa) sekä kotona ja sen ulkopuolella (5 kohtaa). Osallistujat raportoivat niiden päivien lukumäärän, jolloin kotitöiden tuottavuus on alentunut >= 50 % viimeisen kuukauden aikana. LS-keskiarvo ja SE viikolla 24 saatiin käyttämällä MMRM-lähestymistapaa.
Lähtötilanne, viikko 24
DB-jakso: muutos WPS-RA:n lähtötasosta viikolla 24: Päivät perheen/sosiaalisen/vapaa-ajan kanssa jääneet väliin niveltulehduksen vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
WPS-RA on validoitu kyselylomake, joka arvioi RA:n aiheuttamia tuottavuuden rajoituksia työssä ja kotona edellisen kuukauden aikana. Kyselylomake on haastattelijan hallinnoima ja perustuu osallistujan omaan ilmoitukseen. Se sisältää 9 kysymystä, jotka koskevat työllisyystilannetta (1 kohta), tuottavuutta työssä (3 kohtaa) sekä kotona ja sen ulkopuolella (5 kohtaa). Päivien lukumäärä, jonka osallistujat jäivät puuttumaan perhe-/sosiaalisista/vapaa-ajoista viime kuussa. LS-keskiarvo ja SE viikolla 24 saatiin käyttämällä MMRM-lähestymistapaa.
Lähtötilanne, viikko 24
DB-jakso: muutos WPS-RA:n lähtötilanteesta viikolla 24: Päiviä ulkopuolisen avun palkalla niveltulehduksen vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
WPS-RA on validoitu kyselylomake, joka arvioi RA:n aiheuttamia tuottavuuden rajoituksia työssä ja kotona edellisen kuukauden aikana. Kyselylomake on haastattelijan hallinnoima ja perustuu osallistujan omaan ilmoitukseen. Se sisältää 9 kysymystä, jotka koskevat työllisyystilannetta (1 kohta), tuottavuutta työssä (3 kohtaa) sekä kotona ja sen ulkopuolella (5 kohtaa). Osallistujan viime kuussa palkkaamien ulkopuolisten avustuspäivien lukumäärä raportoitiin. LS-keskiarvo ja SE viikolla 24 saatiin käyttämällä MMRM-lähestymistapaa.
Lähtötilanne, viikko 24
DB-jakso: Muutos WPS-RA:n lähtötasosta viikolla 24: RA häiritsee kotitaloustyön tuottavuutta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
WPS-RA on validoitu kyselylomake, joka arvioi RA:n aiheuttamia tuottavuuden rajoituksia työssä ja kotona edellisen kuukauden aikana. Kyselylomake on haastattelijan hallinnoima ja perustuu osallistujan omaan ilmoitukseen. Se sisältää 9 kysymystä, jotka koskevat työllisyystilannetta (1 kohta), tuottavuutta työssä (3 kohtaa) sekä kotona ja sen ulkopuolella (5 kohtaa). Viimeisen kuukauden RA-häiriö kotitöiden tuottavuuteen mitattiin asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei häiriötä) 10:een (täydellinen häiriö). LS-keskiarvo ja SE viikolla 24 saatiin käyttämällä MMRM-lähestymistapaa.
Lähtötilanne, viikko 24
DB-jakso: Muutos lähtötilanteesta aamujäykkyyden VAS:ssa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Nivelreuma liittyy nivelten jäykkyyteen, erityisesti aamulla pitkittyneen paperitavaratilan jälkeen. Jäykkyysaste voi olla indikaattori sairauden vakavuudesta. Aamujäykkyyden vakavuus arvioitiin VAS-asteikolla 0 mm (ei ongelmaa) 100 mm:iin (suuri ongelma). LS-keskiarvo ja SE viikolla 24 saatiin käyttämällä MMRM-lähestymistapaa.
Lähtötilanne, viikko 24
DB-jakso: muutos lähtötasosta yksittäisessä ACR-komponentissa - TJC ja SJC viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
ACR-komponentit olivat: TJC, SJC, lääkärin globaali VAS, osallistujan globaali VAS, kipu VAS, HAQ-DI & akuutin vaiheen reaktantti (hs-CRP- ja ESR-tasot). 68 nivelen arkuutta arvioitiin (TJC-pisteet 0-68) ja 66 nivelen turvotusta (SJC-pisteet 0-66). 66 SJC arvioi seuraavat nivelet: temporomandibulaarinen, sternoclavicular, acromioclavicular, olkapää, kyynärpää, ranne, metakarpofalangeaali, peukalon interfalangeaali, distaalinen interfalangeaali, proksimaalinen interfalangeaali, polvi, nilkan kuollut, nilkan tarsus, jalkaterän etu- ja jalkaterät, suuri tophalangi varpaiden distaalinen interfalangeaali. TJC tutki SJC:lle arvioitujen nivelten lisäksi lonkkanivelet. Arkojen nivelten/turvonneiden nivelten määrän lisääntyminen osoitti vakavuutta. LS-keskiarvo ja SE viikolla 24 saatiin käyttämällä MMRM-lähestymistapaa.
Lähtötilanne, viikko 24
DB-jakso: muutos lähtötasosta yksittäisessä ACR-komponentissa – lääkärin yleinen VAS, osallistujan yleinen VAS ja kipu VAS viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
ACR-komponentit olivat: TJC, SJC, lääkärin globaali VAS, osallistujan globaali VAS, kipu VAS, HAQ-DI & akuutin vaiheen reaktantti (hs-CRP- ja ESR-tasot). Lääkärin maailmanlaajuinen VAS ja osallistujan globaali VAS tehtiin 100 mm:n vaakasuoraan ankkuroidulle VAS:lle, joka vaihteli arvosta 0 "ei niveltulehdusaktiivisuutta" 100:aan "maksimaalinen niveltulehdusaktiivisuus" ja Pain VAS 100 mm:n VAS:lla, vaihteluvälillä 0 "ei kipua" 100 "pahimpaan". kipu". LS-keskiarvo ja SE viikolla 24 saatiin käyttämällä MMRM-lähestymistapaa.
Lähtötilanne, viikko 24
DB-jakso: muutos lähtötasosta yksittäisessä ACR-komponentissa – CRP-taso viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
ACR-komponentit olivat: TJC, SJC, lääkärin globaali VAS, osallistujan globaali VAS, kipu VAS, HAQ-DI & akuutin vaiheen reaktantti (hs-CRP- ja ESR-tasot). Kohonnutta CRP-tasoa pidetään epäspesifisenä "markkerina" RA:lle. Vähennys osoittaa paranemista. LS-keskiarvo ja SE viikolla 24 saatiin käyttämällä MMRM-lähestymistapaa.
Lähtötilanne, viikko 24
DB-jakso: muutos lähtötasosta yksittäisessä ACR-komponentissa - ESR-tasolla viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
ACR-komponentit olivat: TJC, SJC, lääkärin globaali VAS, osallistujan globaali VAS, kipu VAS, HAQ-DI & akuutin vaiheen reaktantti (hs-CRP- ja ESR-tasot). ESR on verikoe, joka voi paljastaa tulehdusaktiivisuuden. Tulehdus voi saada solut kasautumaan yhteen. Mitä kauemmas punasolut ovat laskeneet, sitä suurempi on tulehdusreaktio. LS-keskiarvo ja SE viikolla 24 saatiin käyttämällä MMRM-lähestymistapaa.
Lähtötilanne, viikko 24
DB-jakso: niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
Haittavaikutuksella (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä (IMP) ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon. Kaikki raportoidut haittavaikutukset ovat TEAE-tapauksia, jotka ovat kehittyneet/pahentuneet "hoitojakson aikana" (aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta päivään ennen ensimmäistä avoimen hoidon annosta osallistujille, jotka suorittivat 24 viikon satunnaistetun//DB-hoidon). SAE:t olivat haittavaikutuksia, jotka johtivat johonkin seuraavista seurauksista tai joita pidettiin merkittävinä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Viikosta 0 viikkoon 24
OLE-jakso: niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Viikon 24 lopusta (OLE-jakson lähtötaso) viimeiseen OLE-annokseen + 6 viikon seuranta (eli viikkoon 306 asti)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalla, joka sai IMP:tä ja jolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä hoitoon. Kaikki raportoidut haittavaikutukset ovat TEAE-tapauksia, jotka ovat kehittyneet/pahentuneet "hoitojakson aikana" (viikon 24 lopusta [OLE-jakson lähtötilanne] OLE-jakson viimeiseen annokseen + 6 viikkoa [seuranta], riippumatta suunnittelemattomista ajoittaisista keskeytyksistä). SAE:t olivat haittavaikutuksia, jotka johtivat johonkin seuraavista seurauksista tai joita pidettiin merkittävinä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen poikkeama tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Viikon 24 lopusta (OLE-jakson lähtötaso) viimeiseen OLE-annokseen + 6 viikon seuranta (eli viikkoon 306 asti)
DB-jakso: osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (PCSA) - hematologiset parametrit
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24

Mahdollisesti kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeamien kriteerejä olivat:

  • Hemoglobiini (Hb): pienempi tai yhtä suuri (<=) 115 grammaa litrassa (g/l) (mies), <= 95 g/l (nainen); suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 185 g/l (18,5 g/dl) (mies), >= 165 g/l (16,5 g/dl) (nainen); Vähennys lähtötasosta (DFB) = 20 g/l (2 g/dl).
  • Hematokriitti: <= 0,37 tilavuus/tilavuus (v/v) (mies); <= 0,32 tilavuus/tilavuus (F); >= 0,55 v/v (uros); >= 0,5 v/v (naaras).
  • Punasolut (RBC:t): >=6 Tera/litra (L).
  • Verihiutaleet: < 50 Giga/L, 50 - 100 Giga/L, >= 700 Giga/L.
  • Valkosolut (WBC): < 3,0 Giga/L (ei-musta); < 2,0 Giga/L (musta), >= 16,0 Giga/L.
  • Neutrofiilit: < 1,0 Giga/l, < 1,5 Giga/l (ei-musta); < 1,0 Giga/L (musta).
  • Lymfosyytit: < 0,5 Giga/L, >= 0,5 Giga/L - normaalin alaraja (LLN), > 4,0 Giga/L.
  • Monosyytit: > 0,7 Giga/l.
  • Basofiilit: > 0,1 gigaa/l.
  • Eosinofiilit: > 0,5 Giga/L tai > normaalin yläraja (ULN) (jos ULN > = 0,5 Giga/L).
Viikosta 0 viikkoon 24
OLE-jakso: osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia – hematologiset parametrit
Aikaikkuna: Viikon 24 lopusta (OLE-jakson lähtötilanne) viikkoon 300 asti

Mahdollisesti kliinisesti merkittävien laboratoriopoikkeamien kriteerejä olivat:

  • Hb: <=115 g/l (mies), <= 95 g/l (naaras); >=185 g/l (18,5 g/dl) (mies), >= 165 g/l (16,5 g/dl) (naaras); DFB >= 20 g/l (2 g/dl).
  • Hematokriitti: <= 0,37 v/v (mies); <= 0,32 v/v (naaras); >= 0,55 v/v (uros); >= 0,5 v/v (naaras).
  • Punasolut: >=6 Tera/L.
  • Verihiutaleet: < 50 Giga/L, >=50 - 100 Giga/L, >= 700 Giga/L.
  • WBC: < 3,0 Giga/L (ei-musta); < 2,0 Giga/L (musta), >= 16,0 Giga/L.
  • Neutrofiilit: < 1,0 Giga/l, < 1,5 Giga/l (ei-musta); < 1,0 Giga/L (musta).
  • Lymfosyytit: < 0,5 giga/l, >= 0,5 giga/l - LLN, > 4,0 giga/l.
  • Monosyytit: > 0,7 Giga/l.
  • Basofiilit: > 0,1 gigaa/l.
  • Eosinofiilit: > 0,5 giga/l tai > ULN (jos ULN > = 0,5 giga/l).
Viikon 24 lopusta (OLE-jakson lähtötilanne) viikkoon 300 asti
DB-jakso: osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia – maksan toimintatestit
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24

Mahdollisesti kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien kriteerit:

  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT): >1 ULN ja <=1,5 ULN; >1,5 ULN ja <=3 ULN; >3 ULN ja <=5 ULN; >5 ULN ja <=10 ULN; >10 ULN ja <=20 ULN; >20 ULN.
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST): >1 ULN ja <=1,5 ULN; >1,5 ULN ja <=3 ULN; >3 ULN ja <=5 ULN; >5 ULN ja <=10 ULN; >10 ULN ja <=20 ULN; >20 ULN.
  • Alkalinen fosfataasi: > 1,5 ULN.
  • Kokonaisbilirubiini (TBILI): >1,5 ULN; >2 ULN.
  • Konjugoitu bilirubiini (CBILI): >1,5 ULN.
  • Konjugoimaton bilirubiini: >1,5 ULN, >2 ULN.
  • ALT >3 ULN ja TBILI >2 ULN.
  • CBILI > 35 % TBILI ja TBILI > 1,5 ULN.
  • Albumiini: <=25 g/l.
Viikosta 0 viikkoon 24
OLE-jakso: osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia – maksan toimintatestit
Aikaikkuna: Viikon 24 lopusta (OLE-jakson lähtötilanne) viikkoon 300 asti

Mahdollisesti kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien kriteerit:

  • ALT: >1 ULN ja <=1,5 ULN; >1,5 ULN ja <=3 ULN; >3 ULN ja <=5 ULN; >5 ULN ja <=10 ULN; >10 ULN ja <=20 ULN; >20 ULN.
  • AST: >1 ULN ja <=1,5 ULN; >1,5 ULN ja <=3 ULN; >3 ULN ja <=5 ULN; >5 ULN ja <=10 ULN; >10 ULN ja <=20 ULN; >20 ULN.
  • Alkalinen fosfataasi: > 1,5 ULN.
  • TBILI: > 1,5 ULN; >2 ULN.
  • CBILI: > 1,5 ULN.
  • Konjugoimaton bilirubiini: >1,5 ULN, >2 ULN.
  • ALT >3 ULN ja TBILI >2 ULN.
  • CBILI > 35 % TBILI ja TBILI > 1,5 ULN.
  • Albumiini: <=25 g/l.
Viikon 24 lopusta (OLE-jakson lähtötilanne) viikkoon 300 asti
DB-jakso: osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia - aineenvaihduntaparametrit
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24

Mahdollisesti kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien kriteerit:

  • Glukoosi: <=3,9 millimoolia/litra (mmol/l) ja <LLN; >=11,1 mmol/L (paastoton [unfas]) tai >=7 mmol/L (paastottu [fas]).
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c): >8 %.
  • Kokonaiskolesteroli: >=6,2 mmol/l; >=7,74 mmol/L.
  • LDL-kolesteroli: >=4,1 mmol/l; >=4,9 mmol/l.
  • Triglyseridit: >=4,6 mmol/l; >=5,6 mmol/l.
Viikosta 0 viikkoon 24
OLE-jakso: osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia - aineenvaihduntaparametrit
Aikaikkuna: Viikon 24 lopusta (OLE-jakson lähtötilanne) viikkoon 300 asti

Mahdollisesti kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien kriteerit:

  • Glukoosi: <=3,9 mmol/L ja <LLN; >=11,1 mmol/L (unfas) tai >=7 mmol/L (fas).
  • HbA1c: >8 %.
  • Kokonaiskolesteroli: >=6,2 mmol/l; >=7,74 mmol/L.
  • LDL-kolesteroli: >=4,1 mmol/l; >=4,9 mmol/l.
  • Triglyseridit: >=4,6 mmol/l; >=5,6 mmol/l.
Viikon 24 lopusta (OLE-jakson lähtötilanne) viikkoon 300 asti
DB-jakso: Osallistujien määrä, joilla on erilaiset korkeatiheyksisten lipoproteiinien (HDL) perusluokat
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
Tässä ilmoitetaan osallistujien määrä, joilla on erilainen HDL-tilan jälkeinen tila: < 40 mg/dl, 40 - < 60 mg/dl, >= 60 mg/dl.
Viikosta 0 viikkoon 24
OLE-jakso: osallistujien määrä, joilla on erilaisia ​​korkeatiheyksisiä lipoproteiiniluokkia perustilanteen jälkeen
Aikaikkuna: Viikon 24 lopusta (OLE-jakson lähtötilanne) viikkoon 300 asti
Tässä ilmoitetaan osallistujien lukumäärä, joilla on erilainen HDL:n jälkeinen tila: < 40 mg/dl, 40 - < 60 mg/dl, >=60 mg/dl.
Viikon 24 lopusta (OLE-jakson lähtötilanne) viikkoon 300 asti
DB-jakso: osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia - munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24

Mahdollisesti kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien kriteerit:

  • Kreatiniini: >=150 mikromol/l (aikuiset); >=30 % muutos lähtötasosta, >=100 % muutos lähtötasosta.
  • Kreatiniinipuhdistuma: <15 ml/min; >=15 - <30 ml/min; >=30 - <60 ml/min; >=60 - <90 ml/min.
  • Veren ureatyppi: >=17 mmol/L.
  • Virtsahappo: <120 mikromol/l; >408 mikromoolia/l.
Viikosta 0 viikkoon 24
OLE-jakso: osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia – munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Viikon 24 lopusta (OLE-jakson lähtötilanne) viikkoon 300 asti

Mahdollisesti kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien kriteerit:

  • Kreatiniini: >=150 mikromol/l (aikuiset); >=30 % muutos lähtötasosta, >=100 % muutos lähtötasosta.
  • Kreatiniinipuhdistuma: <15 ml/min; >=15 - <30 ml/min; >=30 - <60 ml/min; >=60 - <90 ml/min.
  • Veren ureatyppi: >=17 mmol/L.
  • Virtsahappo: <120 mikromol/l; >408 mikromoolia/l.
Viikon 24 lopusta (OLE-jakson lähtötilanne) viikkoon 300 asti
DB-jakso: osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia - virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24

Kriteerit, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä virtsan poikkeavuuksia:

pH: <= 4,6; pH: >= 8,0.
Viikosta 0 viikkoon 24
OLE-jakso: osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia - virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Viikon 24 lopusta (OLE-jakson lähtötilanne) viikkoon 300 asti

Kriteerit, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä virtsan poikkeavuuksia:

pH: <= 4,6; pH: >= 8,0.
Viikon 24 lopusta (OLE-jakson lähtötilanne) viikkoon 300 asti
DB-jakso: osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia - elektrolyytit
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24

Mahdollisesti kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien kriteerit:

  • Natrium: <=129 mmol/L; >=160 mmol/l.
  • Kalium: <3 mmol/L; >=5,5 mmol/l.
  • Kloridi: <80 mmol/L; >115 mmol/l.
Viikosta 0 viikkoon 24
OLE-jakso: osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia – elektrolyytit
Aikaikkuna: Viikon 24 lopusta (OLE-jakson lähtötilanne) viikkoon 300 asti

Mahdollisesti kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien kriteerit:

  • Natrium: <=129 mmol/L; >=160 mmol/l.
  • Kalium: <3 mmol/L; >=5,5 mmol/l.
  • Kloridi: <80 mmol/L; >115 mmol/l.
Viikon 24 lopusta (OLE-jakson lähtötilanne) viikkoon 300 asti
DB-jakso: osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24

Mahdollisesti kliinisesti merkittävien EKG-poikkeamien kriteerit:

  • Syke (HR): <50 lyöntiä minuutissa (bpm); <50 bpm ja DFB >=20 bpm; <40 bpm; <40 bpm ja DFB >=20 bpm; <30 bpm; <30 bpm ja DFB >=20 bpm; >90 bpm; >=90 lyöntiä minuutissa ja kasvu lähtötasosta (IFB) >=20 bpm; >100 bpm; >=100 bpm ja IFB >=20 bpm; >120 bpm; >=120 bpm ja IFB >=20 bpm.
  • PR-väli: >200 millisekuntia (ms); >200 ms ja IFB >=25 %; > 220 ms; >220 ms ja IFB >=25 %; >240 ms; >240 ms ja IFB >=25 %.
  • QRS-väli: >110 ms; >110 ms ja IFB >=25 %; > 120 ms; >120 ms ja IFB >=25 %.
  • QT-väli: >500 ms.
  • QTc Bazett (QTc B): >450 ms; >480 ms; >500 ms; IFB >30 ja <=60 ms; IFB > 60 ms.
  • QTc Fridericia (QTc F): >450 ms; >480 ms; >500 ms; IFB >30 ja <=60 ms; IFB > 60 ms.
Viikosta 0 viikkoon 24
OLE-jakso: osallistujien määrä, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: Viikon 24 lopusta (OLE-jakson lähtötilanne) viikkoon 300 asti

Mahdollisesti kliinisesti merkittävien EKG-poikkeamien kriteerit:

  • HR: <50 bpm; <50 bpm ja DFB >=20 bpm; <40 bpm; <40 bpm ja DFB >=20 bpm; <30 bpm; <30 bpm ja DFB >=20 bpm; >90 bpm; >=90 bpm ja IFB >=20 bpm; >100 bpm; >=100 bpm ja IFB >=20 bpm; >120 bpm; >=120 bpm ja IFB >=20 bpm.
  • PR-väli: >200 ms; >200 ms ja IFB >=25 %; > 220 ms; >220 ms ja IFB >=25 %; >240 ms; >240 ms ja IFB >=25 %.
  • QRS-väli: >110 ms; >110 ms ja IFB >=25 %; > 120 ms; >120 ms ja IFB >=25 %.
  • QT-väli: >500 ms.
  • QTc B: > 450 ms; >480 ms; >500 ms; IFB >30 ja <=60 ms; IFB > 60 ms.
  • QTc F: > 450 ms; >480 ms; >500 ms; IFB >30 ja <=60 ms; IFB > 60 ms.
Viikon 24 lopusta (OLE-jakson lähtötilanne) viikkoon 300 asti
DB-jakso: osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24

Kriteerit mahdollisesti kliinisesti merkittäville elintoimintojen poikkeavuuksille:

Systolinen verenpaine (SBP) makuuasennossa: <=95 mmHg ja DFB>=20 mmHg; >=160 mmHg ja IFB >=20 mmHg.

Diastolinen verenpaine (DBP) makuuasennossa: <=45 mmHg ja DFB >=10 mmHg; >=110 mmHg ja IFB >=10 mmHg.

SBP (ortostaattinen): <=-20 mmHg. DBP (ortostaattinen): <=-10 mmHg. HR makuulla: <=50 bpm ja DFB >=20 bpm; >=120 bpm ja IFB >=20 bpm. Paino: >=5 % DFB; >=5 % IFB.
Viikosta 0 viikkoon 24
OLE-jakso: osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikon 24 lopusta (OLE-jakson lähtötilanne) viikkoon 300 asti

Kriteerit mahdollisesti kliinisesti merkittäville elintoimintojen poikkeavuuksille:

SBP makuuasennossa: <=95 mmHg ja DFB >=20 mmHg; >=160 mmHg ja IFB >=20 mmHg. DBP makuuasennossa: <=45 mmHg ja DFB >=10 mmHg; >=110 mmHg ja IFB >=10 mmHg. SBP (ortostaattinen): <=-20 mmHg. DBP (ortostaattinen): <=-10 mmHg. HR makuulla: <=50 bpm ja DFB >=20 bpm; >=120 bpm ja IFB >=20 bpm. Paino: >=5 % DFB; >=5 % IFB.
Viikon 24 lopusta (OLE-jakson lähtötilanne) viikkoon 300 asti
DB-jakso: niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa alkava ja hoidolla tehostettu lääkevasta-aine (ADA) vaste
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 24
Lääkkeiden vastainen vasta-ainevaste luokiteltiin seuraavasti: Hoitoon liittyvä ja Hoidolla tehostettu. Hoitoon liittyvät ADA:t määriteltiin osallistujaksi, jolla ei ollut positiivista määritysvastetta lähtötilanteessa, mutta jolla oli positiivinen määritysvaste TEAE-jakson aikana. Hoidolla tehostetut ADA:t: määritellään osallistujiksi, joilla on positiivinen ADA-määritysvaste lähtötilanteessa ja joiden tiitteri on vähintään 4-kertainen lähtötasoon verrattuna TEAE-jakson aikana. TEAE-jakso: aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään ennen ensimmäistä avoimen hoidon annosta osallistujille, jotka suorittivat 24 viikon satunnaistetun/DB-hoidon.
Viikosta 0 viikkoon 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoa alkava ja hoidolla tehostettu lääkkeiden vasta-ainevaste koko hoidon alkaneen haittavaikutusjakson aikana
Aikaikkuna: Viikosta 0 viimeiseen annokseen OLE:ssä + 6 viikkoa seurantaa (eli viikkoon 306 asti)
Lääkkeiden vastainen vasta-ainevaste luokiteltiin seuraavasti: Hoitoon liittyvä ja Hoidolla tehostettu. Hoitoon liittyvät ADA:t määriteltiin osallistujaksi, jolla ei ollut positiivista määritysvastetta lähtötilanteessa, mutta jolla oli positiivinen määritysvaste koko TEAE-jakson ajan. Hoidolla tehostetut ADA:t: määritellään osallistujiksi, joilla on positiivinen ADA-määritysvaste lähtötilanteessa ja joiden tiitteri on vähintään 4-kertainen lähtötasoon verrattuna koko TEAE-jakson aikana. Koko TEAE-jakso: viimeinen OLE-annos - ensimmäinen DB-annospäivä + 6 viikkoa (seuranta), riippumatta suunnittelemattomista ajoittaisista keskeytyksistä.
Viikosta 0 viimeiseen annokseen OLE:ssä + 6 viikkoa seurantaa (eli viikkoon 306 asti)
DB-jakso: Farmakokinetiikka: Funktionaalisen sarilumabin seerumipitoisuudet (ennen annosta)
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolla 0 (lähtötaso), 2, 4, 12, 16, 20 ja 24
Tämän tulosmitan tietoja ei suunniteltu kerättäväksi ja analysoitavaksi "Adalimumabi 40 mg/Sarilumabi 200 mg" -haarassa.
Ennakkoannos viikolla 0 (lähtötaso), 2, 4, 12, 16, 20 ja 24
OLE-jakso: Farmakokinetiikka: Funktionaalisen sarilumabin seerumipitoisuudet (ennen annosta)
Aikaikkuna: Ennakkoannos viikolla 24 (OLE-jakson lähtötilanne), 36, 48, 60, 84, 108, 132, 156, 180, 204, 228, 252, 276, 300 ja 306
Ennakkoannos viikolla 24 (OLE-jakson lähtötilanne), 36, 48, 60, 84, 108, 132, 156, 180, 204, 228, 252, 276, 300 ja 306

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC14092
  • 2014-002541-22 (EudraCT-numero)
  • U1111-1160-6154 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa