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Wirksamkeit und Sicherheit der Sarilumab- und Adalimumab-Monotherapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (SARIL-RA-MONARCH)

15. März 2022 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Sarilumab-Monotherapie im Vergleich zu einer Adalimumab-Monotherapie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Hauptziel:

Nachweis, dass die Sarilumab-Monotherapie der Adalimumab-Monotherapie in Bezug auf Anzeichen und Symptome überlegen war, die anhand des Krankheitsaktivitäts-Scores 28 (DAS28) – Erythrozytensedimentationsrate (ESR) bei Teilnehmern mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die entweder eine Unverträglichkeit hatten oder in Erwägung gezogen wurden ungeeignete Kandidaten für eine fortgesetzte Behandlung mit Methotrexat (MTX) oder nach einer mindestens 12-wöchigen fortgesetzten Behandlung mit MTX wurden als unzureichende Ansprecher eingestuft.

Sekundäre Ziele:

Um zu zeigen, dass die Sarilumab-Monotherapie der Adalimumab-Monotherapie bei Teilnehmern mit aktiver RA überlegen war, die entweder eine Unverträglichkeit gegenüber MTX aufwiesen oder als ungeeignete Kandidaten für eine fortgesetzte Behandlung mit MTX angesehen wurden oder nach mindestens 12-wöchiger fortgesetzter Behandlung mit MTX als unzureichende Responder eingestuft wurden, gegenüber:

  • Verringerung der Anzeichen und Symptome von RA.
  • Verbesserung der Lebensqualität, bewertet durch von den Teilnehmern gemeldete Ergebnisfragebögen.

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Sarilumab-Monotherapie (einschließlich Immunogenität) während der gesamten Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gesamtstudiendauer betrug bis zu 310 Wochen: Bis zu 4 Wochen Screeningzeitraum, 24 Wochen randomisierte doppelblinde Behandlungsphase, 276 Wochen offene Verlängerung und 6 Wochen nach der Behandlung der letzte Studienbesuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

369

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Osorno, Chile, 5311092
        • Investigational Site Number 152005
      • Puerto Varas, Chile
        • Investigational Site Number 152001
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Investigational Site Number 152002
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Investigational Site Number 152050
      • Talca, Chile
        • Investigational Site Number 152014
      • Temuco IX Region, Chile, 4790928
        • Investigational Site Number 152015
      • Viña Del Mar, Chile
        • Investigational Site Number 152007
  • Deutschland
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Investigational Site Number 276058
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
        • Investigational Site Number 276021
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Investigational Site Number 376032
      • Haifa, Israel, 34362
        • Investigational Site Number 376031
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376030
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Investigational Site Number 376011
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42601
        • Investigational Site Number 410005
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35233
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korea, Republik von, 01830
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Investigational Site Number 410001
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 41
        • Investigational Site Number 604005
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Investigational Site Number 604003
      • Lima, Peru, Lima29
        • Investigational Site Number 604022
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Investigational Site Number 616056
      • Elblag, Polen
        • Investigational Site Number 616015
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Investigational Site Number 616005
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Investigational Site Number 616030
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Investigational Site Number 616055
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Investigational Site Number 616018
      • Szczecin, Polen, 71-252
        • Investigational Site Number 616016
      • Warszawa, Polen, 02-118
        • Investigational Site Number 616004
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Investigational Site Number 616031
  • Rumänien
      • Braila, Rumänien, 810019
        • Investigational Site Number 642006
      • Bucharest, Rumänien, 011172
        • Investigational Site Number 642010
      • Bucuresti, Rumänien, 010976
        • Investigational Site Number 642001
      • Bucuresti, Rumänien, 020983
        • Investigational Site Number 642002
      • Galati, Rumänien, 800578
        • Investigational Site Number 642005
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650000
        • Investigational Site Number 643006
      • Moscow, Russische Föderation, 115404
        • Investigational Site Number 643020
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Investigational Site Number 643001
      • Moscow, Russische Föderation, 121374
        • Investigational Site Number 643031
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Investigational Site Number 643030
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 192242
        • Investigational Site Number 643008
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Investigational Site Number 643011
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Investigational Site Number 724003
      • Barcelona, Spanien, 08034
        • Investigational Site Number 724015
      • Barcelona / Sabadell, Spanien, 08208
        • Investigational Site Number 724011
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 724001
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15705
        • Investigational Site Number 724012
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Investigational Site Number 724007
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7405
        • Investigational Site Number 710011
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Investigational Site Number 710007
      • Kempton Park, Südafrika, 1619
        • Investigational Site Number 710004
  • Tschechien
      • Praha 11, Tschechien, 14800
        • Investigational Site Number 203033
      • Praha 2, Tschechien, 12850
        • Investigational Site Number 203001
      • Praha 4, Tschechien
        • Investigational Site Number 203030
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • Investigational Site Number 203002
  • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Investigational Site Number 804029
      • Kharkiv, Ukraine, 61058
        • Investigational Site Number 804048
      • Kyiv, Ukraine, 01103
        • Investigational Site Number 804014
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Investigational Site Number 804047
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Investigational Site Number 804037
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Investigational Site Number 804046
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Investigational Site Number 804049
      • Vinnitsya, Ukraine, 21018
        • Investigational Site Number 804011
      • Vinnitsya, Ukraine, 21100
        • Investigational Site Number 804043
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Investigational Site Number 348025
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Investigational Site Number 348022
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Investigational Site Number 348020
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Investigational Site Number 348024
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Investigational Site Number 348023
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Investigational Site Number 840407
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Investigational Site Number 840400
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
        • Investigational Site Number 840141
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Investigational Site Number 840130
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Investigational Site Number 840229
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Investigational Site Number 840128
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33708
        • Investigational Site Number 840403
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Investigational Site Number 840140
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Investigational Site Number 840073
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Investigational Site Number 840202
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Investigational Site Number 840232
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Investigational Site Number 840112
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Investigational Site Number 840402
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Investigational Site Number 840406
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Investigational Site Number 840404
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Investigational Site Number 840127
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Investigational Site Number 840074
  • Vereinigtes Königreich
      • Leytonstone, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Investigational Site Number 826001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von RA länger als oder gleich (>=)3 Monate Dauer.
  • Funktionsstatus Klasse I-III des American College of Rheumatology (ACR).
  • Aktive RA wurde definiert als:

Mindestens 6 von 66 geschwollenen Gelenken und 8 von 68 schmerzempfindlichen Gelenken, hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) >=8 mg/l oder ESR >=28 Millimeter pro Stunde (mm/H) und DAS28-ESR größer als (>) 5.1.

  • Die Teilnehmer waren nach Einschätzung des Prüfarztes entweder intolerant oder wurden als ungeeignete Kandidaten für eine fortgesetzte Behandlung mit MTX oder nach einer mindestens 12-wöchigen fortgesetzten Behandlung mit MTX oder als unzureichend ansprechende Patienten angesehen, die mindestens 12 Wochen lang mit einer angemessenen MTX-Dosis behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre oder das gesetzliche Einwilligungsalter im Land des Studienzentrums, je nachdem, welches höher ist.
  • Aktuelle Behandlung mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs)/Immunsuppressiva einschließlich MTX, Cyclosporin, Mycophenolat, Tacrolimus, Gold, Penicillamin, Sulfasalazin oder Hydroxychloroquin innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert (Randomisierungsbesuch) oder Azathioprin, Cyclophosphamid innerhalb von 12 Wochen vor Baseline (Randomisierungsbesuch) oder Leflunomid innerhalb von 8 Wochen vor dem Randomisierungsbesuch oder 4 Wochen nach der Cholestyramin-Auswaschung.
  • Behandlung mit einem früheren biologischen Wirkstoff, einschließlich Anti-Interleukin 6 (IL-6), IL-6-Rezeptor (IL-6R)-Antagonisten, und vorherige Behandlung mit einem Januskinase-Inhibitor.
  • Anwendung von parenteralen Kortikosteroiden oder intraartikulären Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adalimumab 40 mg/Sarilumab 200 mg
Adalimumab 40 Milligramm (mg) subkutane (sc) Injektion in Kombination mit Placebo für Sarilumab alle 2 Wochen (q2w) für 24 Wochen während der doppelblinden (DB) Periode. Die Dosierungshäufigkeit von Adalimumab wurde bei Teilnehmern mit unzureichendem Ansprechen (weniger als [<] 20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der empfindlichen Gelenke [TJC] und der Anzahl der geschwollenen Gelenke [SJC] für 2 aufeinanderfolgende Besuche) in oder nach Woche 16 bis Woche 23. Teilnehmer, die 24 Wochen in der DB-Periode abgeschlossen hatten, hatten die Möglichkeit, die offene Verlängerungsperiode (OLE) fortzusetzen und erhielten Sarilumab 200 mg q2w bis zur kommerziellen Verfügbarkeit von Sarilumab in ihrem Land oder bis zu einem Maximum von weiteren 276 Wochen (d. h. bis zu Woche 300).
Arzneimittel: Adalimumab
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze; Verabreichungsweg: SC
Andere Namen:
  • Humira
Arzneimittel: Placebo (für Sarilumab)
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze; Verabreichungsweg: SC
Experimental: Sarilumab 200 mg/Sarilumab 200 mg
Sarilumab 200 mg subkutane Injektion in Kombination mit Placebo für Adalimumab q2w für 24 Wochen während der DB-Periode. Die Dosierungshäufigkeit von Placebo für Adalimumab wurde bei Teilnehmern mit unzureichendem Ansprechen (<20 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in TJC und SJC bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen) in oder nach Woche 16 bis Woche 23 auf eine Dosierung von 40 mg qw angepasst. Teilnehmer, die 24 Wochen in der DB-Periode abgeschlossen hatten, hatten die Möglichkeit, in der OLE-Periode fortzufahren und erhielten 200 mg Sarilumab q2w bis zur kommerziellen Verfügbarkeit von Sarilumab in ihrem Land oder bis zu einem Maximum von weiteren 276 Wochen (d. h. bis Woche 300).
Arzneimittel: Sarilumab
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze; Verabreichungsweg: SC
Andere Namen:
  • SAR153191
  • REG88
Arzneimittel: Placebo (für Adalimumab)
Darreichungsform: Injektionslösung in einer Fertigspritze; Verabreichungsweg: SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DB-Periode: Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores für 28 Gelenke gegenüber dem Ausgangswert – Erythrozyten-Sedimentationsrate (DAS28-ESR)-Score in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
DAS28-ESR ist ein zusammengesetzter Score, der 4 Variablen umfasst: TJC (basierend auf 28 Gelenken); SJC (basierend auf 28 Gelenken); GH-Beurteilung durch den Teilnehmer anhand des ACR- und RA-Core-Set-Fragebogens (Teilnehmer-Gesamtbeurteilung) in 100 mm VAS; Entzündungsmarker, bestimmt durch ESR in mm/h. Der DAS28-ESR-Score liefert eine Zahl, die die aktuelle Krankheitsaktivität der RA angibt. DAS28-ESR-Gesamtpunktzahl reicht von 2-10. Ein DAS28-ESR-Score über 5,1 bedeutet eine hohe Krankheitsaktivität, ein DAS28-ESR-Score unter 3,2 zeigt eine geringe Krankheitsaktivität an und ein DAS28-ESR-Score unter 2,6 bedeutet eine Krankheitsremission. Mittelwert der kleinsten Fehlerquadrate (LS) und Standardfehler (SE) in Woche 24 wurden unter Verwendung des Mixed-Effect-Modells mit wiederholten Messungen (MMRM) ermittelt.
Baseline, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DB-Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen klinischen Remissionswert (DAS28-ESR <2,6) erreichten
Zeitfenster: Woche 24
DAS28-ESR ist ein zusammengesetzter Score, der 4 Variablen umfasst: TJC (basierend auf 28 Gelenken); SJC (basierend auf 28 Gelenken); GH-Beurteilung durch den Teilnehmer anhand des ACR-RA-Core-Set-Fragebogens (Teilnehmer-Gesamtbeurteilung) in 100-mm-VAS; Entzündungsmarker, bestimmt durch ESR in mm/h. Der DAS28-ESR-Score liefert eine Zahl, die die aktuelle Krankheitsaktivität der RA angibt. DAS28-ESR-Gesamtpunktzahl reicht von 2-10. Ein DAS28-ESR-Score über 5,1 bedeutet eine hohe Krankheitsaktivität, ein DAS28-ESR-Score unter 3,2 zeigt eine geringe Krankheitsaktivität an und ein DAS28-ESR-Score unter 2,6 bedeutet eine Krankheitsremission. Teilnehmer, die die Behandlung vor Woche 24 abbrachen, wurden als Non-Responder analysiert.
Woche 24
DB-Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer, die die ACR50-Kriterien in Woche 24 erreichen
Zeitfenster: Woche 24
ACR-Antworten werden mit einer zusammengesetzten Bewertungsskala des ACR bewertet, die 7 Variablen umfasst: TJC (68 Gelenke); SJC (66 Gelenke); Spiegel eines Akute-Phase-Reaktanten (C-reaktives Protein [CRP]-Spiegel); Schmerzeinschätzung des Teilnehmers (gemessen auf 0 [kein Schmerz]–100 mm [stärkster Schmerz] VAS); Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer (gemessen an 0 [keine Arthritis-Aktivität]–100 mm [maximale Arthritis-Aktivität] VAS); globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen an 0 [keine Arthritis-Aktivität]–100 mm [maximale Arthritis-Aktivität] VAS); Einschätzung der körperlichen Funktionsfähigkeit des Teilnehmers (gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire – Disability Index [HAQ-DI], mit einem Bewertungsbereich von 0 [bessere körperliche Funktionsfähigkeit] – 3 [schlechteste körperliche Funktionsfähigkeit]). ACR50 ist definiert als eine Verbesserung von mindestens 50 % sowohl bei TJC als auch bei SJC und eine Verbesserung von mindestens 50 % bei mindestens 3 der 5 anderen Bewertungen des ACR. Die Teilnehmer wurden ab dem Zeitpunkt, an dem sie die Behandlung abbrachen, als Non-Responder analysiert.
Woche 24
DB-Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer, die die ACR70-Kriterien in Woche 24 erreichen
Zeitfenster: Woche 24
ACR-Antworten werden mit einer zusammengesetzten Bewertungsskala des ACR bewertet, die 7 Variablen umfasst: TJC (68 Gelenke); SJC (66 Gelenke); Spiegel eines Akute-Phase-Reaktanten (CRP-Spiegel); Schmerzeinschätzung des Teilnehmers (gemessen auf 0 [kein Schmerz]–100 mm [stärkster Schmerz] VAS); Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer (gemessen an 0 [keine Arthritis-Aktivität]–100 mm [maximale Arthritis-Aktivität] VAS); globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen an 0 [keine Arthritis-Aktivität]–100 mm [maximale Arthritis-Aktivität] VAS); Bewertung der körperlichen Funktion des Teilnehmers (gemessen durch HAQ-DI, mit Bewertungsbereich von 0 [bessere körperliche Funktion] - 3 [schlechteste körperliche Funktion]). ACR70 wurde definiert als eine Verbesserung von mindestens 70 % sowohl bei TJC als auch bei SJC und eine Verbesserung von mindestens 70 % bei mindestens 3 der 5 anderen Bewertungen. Die Teilnehmer wurden ab dem Zeitpunkt, an dem sie die Behandlung abbrachen, als Non-Responder analysiert.
Woche 24
DB-Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer, die die ACR20-Kriterien in Woche 24 erreichen
Zeitfenster: Woche 24
ACR-Antworten werden mit einer zusammengesetzten Bewertungsskala des ACR bewertet, die 7 Variablen umfasst: TJC (68 Gelenke); SJC (66 Gelenke); Spiegel eines Akute-Phase-Reaktanten (CRP-Spiegel); Schmerzeinschätzung des Teilnehmers (gemessen auf 0 [kein Schmerz]–100 mm [stärkster Schmerz] VAS); Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer (gemessen an 0 [keine Arthritis-Aktivität]–100 mm [maximale Arthritis-Aktivität] VAS); globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (gemessen an 0 [keine Arthritis-Aktivität]–100 mm [maximale Arthritis-Aktivität] VAS); Bewertung der körperlichen Funktion des Teilnehmers (gemessen durch HAQ-DI, mit Bewertungsbereich von 0 [bessere körperliche Funktion] - 3 [schlechteste körperliche Funktion]). ACR20 wurde definiert als das Erreichen von mindestens 20 % Verbesserung sowohl bei TJC als auch SJC und mindestens 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 anderen Bewertungen. Die Teilnehmer wurden ab dem Zeitpunkt, an dem sie die Behandlung abbrachen, als Non-Responder analysiert.
Woche 24
DB-Periode: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in HAQ-DI in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Die körperliche Funktion wurde durch HAQ-DI bewertet. Es bestand aus mindestens 2 oder 3 Fragen pro Kategorie, die Teilnehmer berichteten über die Einschätzung der Fähigkeit, Aufgaben in 8 Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen: Anziehen/Bräutigam; entstehen; essen; gehen; erreichen; Griff; Hygiene; und gemeinsame Aktivitäten in der vergangenen Woche, bewertet auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 0 = keine Schwierigkeit bedeutet; 1 = einige Schwierigkeiten; 2 = große Schwierigkeit; 3 = nicht möglich. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Kategoriepunktzahlen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Kategorien geteilt, wobei 0 bis 3 reichte, wobei 0 = keine Behinderung und 3 = nicht in der Lage waren, hohe Abhängigkeitsbehinderung. LS-Mittelwert und SE in Woche 24 wurden unter Verwendung des MMRM-Ansatzes erhalten.
Baseline, Woche 24
DB-Periode: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Short-Form-36 (SF-36) – Physical Component Summary (PCS) Score in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
SF-36 ist ein allgemeiner 36-Punkte-Fragebogen, der aus 8 Unterskalen besteht und die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) in den letzten 4 Wochen misst, die 2 zusammenfassende Maßnahmen abdeckt: PCS und mentale Komponentenzusammenfassung (MCS). PKS mit 4 Subskalen: Körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen durch körperliche Beschwerden, Schmerzen und allgemeines Gesundheitsempfinden; und MCS mit 4 Subskalen: Vitalität, soziale Funktion, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Die Teilnehmer berichten selbst über Items in einer Subskala, die zwischen 2-6 Auswahlmöglichkeiten pro Item haben, indem sie Likert-Antworten verwenden (z. B. nie, manchmal usw.). Summierungen von Itemwerten derselben Subskala ergeben die Subskalenwerte, die in einen Bereich von 0 bis 100 transformiert werden; 0 = schlechteste HRQL, 100 = beste HRQL. Sowohl PCS als auch MCS reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere körperliche und geistige Gesundheit anzeigen. LS-Mittelwert und SE in Woche 24 nach MMRM-Ansatz.
Baseline, Woche 24
DB-Periode: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der funktionellen Bewertung des Therapie-Müdigkeits-Scores bei chronischer Krankheit (FACIT-F) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der FACIT-F ist ein 13-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Müdigkeit, bei dem die Teilnehmer jeden Punkt auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewerteten: 0=überhaupt nicht, 1=ein wenig, 2=etwas, 3=ziemlich , 4 = sehr viel. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 52, wobei eine höhere Punktzahl einem geringeren Maß an Müdigkeit entspricht. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. LS-Mittelwert und SE in Woche 24 nach MMRM-Ansatz.
Baseline, Woche 24
DB-Periode: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-36 – Zusammenfassung der Punktzahl der Komponente „Psychische Gesundheit“ in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
SF-36 ist ein allgemeiner Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der aus 8 Unterskalen besteht und die HRQL in den letzten 4 Wochen misst, die 2 zusammenfassende Maßnahmen abdeckt: PCS und MCS. PCS mit 4 Subskalen: Körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen durch körperliche Beschwerden, Schmerzen und allgemeines Gesundheitsempfinden; und MCS mit 4 Subskalen: Vitalität, soziale Funktion, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Die Teilnehmer berichten selbst über Items in einer Subskala, die zwischen 2-6 Auswahlmöglichkeiten pro Item haben, indem sie Likert-Antworten verwenden (z. nie, manchmal usw.). Summierungen von Itemwerten derselben Subskala ergeben die Subskalenwerte, die in einen Bereich von 0 bis 100 transformiert werden; 0 = schlechteste HRQL, 100 = beste HRQL. Sowohl PCS als auch MCS reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere körperliche und geistige Gesundheit anzeigen. LS-Mittelwert und SE in Woche 24 nach MMRM-Ansatz.
Baseline, Woche 24
DB-Periode: Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert für 28 Gelenke basierend auf C-reaktivem Protein (DAS28-CRP-Score) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
DAS28-CRP ist ein zusammengesetzter Score, der 4 Variablen umfasst: TJC (basierend auf 28 Gelenken); SJC (basierend auf 28 Gelenken); GH-Beurteilung durch den Teilnehmer anhand des ACR-RA-Core-Set-Fragebogens (Teilnehmer-Gesamtbeurteilung) in 100-mm-VAS; Entzündungsmarker, bewertet durch hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) in mg/l. Der DAS28-CRP-Score liefert eine Zahl, die die aktuelle Krankheitsaktivität der RA angibt. DAS28-CRP-Gesamtpunktzahl reicht von 2-10. Ein DAS28-CRP-Score über 5,1 bedeutet eine hohe Krankheitsaktivität, während ein DAS28-CRP-Score unter 3,2 eine geringe Krankheitsaktivität anzeigt und ein DAS28-CRP-Score unter 2,6 eine Krankheitsremission bedeutet. LS-Mittelwert und SE in Woche 24 wurden unter Verwendung des MMRM-Ansatzes erhalten.
Baseline, Woche 24
DB-Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen klinischen Remissions-Score (DAS28-CRP <2,6) erreichen
Zeitfenster: Woche 24
DAS28-CRP ist ein zusammengesetzter Score, der 4 Variablen umfasst: TJC (basierend auf 28 Gelenken); SJC (basierend auf 28 Gelenken); GH-Beurteilung durch den Teilnehmer anhand des ACR-RA-Core-Set-Fragebogens (Teilnehmer-Gesamtbeurteilung) in 100-mm-VAS; Entzündungsmarker, bestimmt durch hs-CRP in mg/L. Der DAS28-CRP-Score liefert eine Zahl, die die aktuelle Krankheitsaktivität der RA angibt. DAS28-CRP-Gesamtpunktzahl reicht von 2-10. Ein DAS28-CRP-Score über 5,1 bedeutet eine hohe Krankheitsaktivität, während ein DAS28-CRP-Score unter 3,2 eine geringe Krankheitsaktivität anzeigt und ein DAS28-CRP-Score unter 2,6 eine Krankheitsremission bedeutet. Die Teilnehmer wurden ab dem Zeitpunkt, an dem sie die Behandlung abbrachen, als Non-Responder analysiert.
Woche 24
DB-Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine niedrige Krankheitsaktivität (DAS28-ESR < 3,2) erreichten
Zeitfenster: Woche 24
DAS28-ESR ist ein zusammengesetzter Score, der 4 Variablen umfasst: TJC (basierend auf 28 Gelenken); SJC (basierend auf 28 Gelenken); GH-Beurteilung durch den Teilnehmer anhand des ACR-RA-Core-Set-Fragebogens (Teilnehmer-Gesamtbeurteilung) in 100-mm-VAS; Entzündungsmarker, bestimmt durch ESR in mm/h. Der DAS28-ESR-Score liefert eine Zahl, die die aktuelle Krankheitsaktivität der RA angibt. DAS28-ESR-Gesamtpunktzahl reicht von 2-10. Ein DAS28-ESR-Score über 5,1 bedeutet eine hohe Krankheitsaktivität, ein DAS28-ESR-Score unter 3,2 zeigt eine geringe Krankheitsaktivität an und ein DAS28-ESR-Score unter 2,6 bedeutet eine Krankheitsremission. Die Teilnehmer wurden ab dem Zeitpunkt, an dem sie die Behandlung abbrachen, als Non-Responder analysiert.
Woche 24
DB-Zeitraum: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Remission des Clinical Disease Activity Index (CDAI) (CDAI ≤ 2,8) erreichten
Zeitfenster: Woche 24
CDAI ist ein zusammengesetzter Index, der konstruiert wurde, um die klinische Remission bei RA zu messen, der keinen Labortest beinhaltet, und ist eine numerische Summierung von 4 Komponenten: SJC (28 Gelenke), TJC (28 Gelenke), globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer (in cm ) und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (in cm). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 76, wobei eine niedrigere Punktzahl eine geringere Krankheitsaktivität anzeigt. Die Teilnehmer wurden ab dem Zeitpunkt, an dem sie die Behandlung abbrachen, als Non-Responder analysiert.
Woche 24
DB-Zeitraum: Änderung des CDAI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
CDAI ist ein zusammengesetzter Index, der konstruiert wurde, um die klinische Remission bei RA zu messen, der keinen Labortest beinhaltet, und ist eine numerische Summierung von 4 Komponenten: SJC (28 Gelenke), TJC (28 Gelenke), globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer (in cm ) und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (VAS in cm). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 76, wobei eine niedrigere Punktzahl eine geringere Krankheitsaktivität anzeigt. Eine negative Änderung des CDAI-Scores zeigt eine Verbesserung der Krankheitsaktivität an, und eine positive Änderung des Scores zeigt eine Verschlechterung der Krankheitsaktivität an. LS-Mittelwerte und SE in Woche 24 wurden unter Verwendung des MMRM-Ansatzes erhalten.
Baseline, Woche 24
DB-Periode: Änderung der Werte der europäischen Lebensqualität-5-Dimension 3-Stufe (EQ-5D-3L) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
EQ-5D-3L ist ein standardisiertes, generisches Maß für das Gesundheitsergebnis. EQ-5D wurde für die Selbstvervollständigung durch die Teilnehmer entwickelt. EQ-5D wurde speziell aufgenommen, um Bedenken hinsichtlich der gesundheitsökonomischen Auswirkungen von RA auszuräumen. EQ-5D-3L besteht aus 5 Fragen zu Mobilität, Selbstversorgung, Schmerzen/Beschwerden, üblichen Aktivitäten und psychologischem Status mit 3 möglichen Antworten für jedes Item (1=kein Problem, 2=mäßige Probleme, 3=schwere Probleme). Die 5-dimensionalen 3-Ebenen-Systeme werden in einen einzelnen Index-Nutzenwert zwischen 0 und 1 umgewandelt, wobei ein höherer Wert einen besseren Gesundheitszustand anzeigt. EQ-5D-3L-VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Teilnehmers auf einem vertikalen VAS auf, der es den Teilnehmern ermöglicht, ihren Gesundheitszustand anzugeben, der von 0 (am schlechtesten vorstellbar) bis 100 (am besten vorstellbar) reichen kann. LS-Mittelwert und SE in Woche 24 wurden unter Verwendung des MMRM-Ansatzes erhalten.
Baseline, Woche 24
DB-Periode: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Auswirkungen der Krankheit durch rheumatoide Arthritis (RAID) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
RAID ist ein zusammengesetztes Maß für die Auswirkungen von RA auf die Teilnehmer, das 7 Bereiche berücksichtigt: Schmerz, funktionelle Behinderung, Müdigkeit, körperliches und emotionales Wohlbefinden, Schlafqualität und Bewältigung. Der RAID wird auf der Grundlage von 7 numerischen Bewertungsskalen (NRS)-Fragen berechnet. Jeder NRS wird als Zahl zwischen 0 und 10 bewertet, die den 7 Domänen entspricht. Die Werte für jeden dieser Bereiche werden nach Teilnehmerbewertung der relativen Wichtigkeit gewichtet und in einem einzigen Score mit einem Gesamtscore-Bereich von 0 (nicht betroffen, sehr gut) bis 10 (am stärksten betroffen) kombiniert. LS-Mittelwert und SE in Woche 24 wurden unter Verwendung des MMRM-Ansatzes erhalten.
Baseline, Woche 24
DB-Zeitraum: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Umfrage zur Arbeitsproduktivität – Rheumatoide Arthritis (WPS-RA) in Woche 24: Fehlende Arbeitstage aufgrund von Arthritis
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der WPS-RA ist ein validierter Fragebogen, der Produktivitätseinschränkungen bei der Arbeit und zu Hause im Zusammenhang mit RA im vergangenen Monat bewertet. Der Fragebogen wird vom Interviewer verwaltet und basiert auf den Selbstauskünften der Teilnehmer. Er enthält 9 Fragen zum Beschäftigungsstatus (1 Item), zur Produktivität bei der Arbeit (3 Items) sowie innerhalb und außerhalb des Hauses (5 Items). Anzahl der vom Teilnehmer im letzten Monat versäumten Arbeitstage wurde gemeldet. LS-Mittelwert und SE in Woche 24 wurden unter Verwendung des MMRM-Ansatzes erhalten.
Baseline, Woche 24
DB-Zeitraum: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in WPS-RA in Woche 24: Tage mit einer um ≥ 50 % reduzierten Arbeitsproduktivität aufgrund von Arthritis
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der WPS-RA ist ein validierter Fragebogen, der Produktivitätseinschränkungen bei der Arbeit und zu Hause im Zusammenhang mit RA im vergangenen Monat bewertet. Der Fragebogen wird vom Interviewer verwaltet und basiert auf den Selbstauskünften der Teilnehmer. Er enthält 9 Fragen zum Beschäftigungsstatus (1 Item), zur Produktivität bei der Arbeit (3 Items) sowie innerhalb und außerhalb des Hauses (5 Items). Anzahl der Arbeitstage mit reduzierter Produktivität um >= 50 % im letzten Monat durch die Teilnehmer wurde angegeben. LS-Mittelwert und SE in Woche 24 wurden unter Verwendung des MMRM-Ansatzes erhalten.
Baseline, Woche 24
DB-Zeitraum: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in WPS-RA in Woche 24: Arthritis-Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der WPS-RA ist ein validierter Fragebogen, der Produktivitätseinschränkungen bei der Arbeit und zu Hause im Zusammenhang mit RA im vergangenen Monat bewertet. Der Fragebogen wird vom Interviewer verwaltet und basiert auf den Selbstauskünften der Teilnehmer. Er enthält 9 Fragen zum Beschäftigungsstatus (1 Item), zur Produktivität bei der Arbeit (3 Items) sowie innerhalb und außerhalb des Hauses (5 Items). Die Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität im letzten Monat wurde auf einer Skala gemessen, die von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung) reicht. LS-Mittelwert und SE in Woche 24 wurden unter Verwendung des MMRM-Ansatzes erhalten.
Baseline, Woche 24
DB-Zeitraum: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in WPS-RA in Woche 24: Fehlende Hausarbeitstage aufgrund von Arthritis
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der WPS-RA ist ein validierter Fragebogen, der Produktivitätseinschränkungen bei der Arbeit und zu Hause im Zusammenhang mit RA im vergangenen Monat bewertet. Der Fragebogen wird vom Interviewer verwaltet und basiert auf den Selbstauskünften der Teilnehmer. Er enthält 9 Fragen zum Beschäftigungsstatus (1 Item), zur Produktivität bei der Arbeit (3 Items) sowie innerhalb und außerhalb des Hauses (5 Items). Anzahl der Tage ohne Haushaltsarbeit im letzten Monat durch die Teilnehmer wurde angegeben. LS-Mittelwert und SE in Woche 24 wurden unter Verwendung des MMRM-Ansatzes erhalten.
Baseline, Woche 24
DB-Periode: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in WPS-RA in Woche 24: Tage mit Produktivitätsminderung bei der Haushaltsarbeit um >= 50 % aufgrund von Arthritis
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der WPS-RA ist ein validierter Fragebogen, der Produktivitätseinschränkungen bei der Arbeit und zu Hause im Zusammenhang mit RA im vergangenen Monat bewertet. Der Fragebogen wird vom Interviewer verwaltet und basiert auf den Selbstauskünften der Teilnehmer. Er enthält 9 Fragen zum Beschäftigungsstatus (1 Item), zur Produktivität bei der Arbeit (3 Items) sowie innerhalb und außerhalb des Hauses (5 Items). Anzahl der Tage mit verminderter Arbeitsproduktivität im Haushalt um >= 50 % im letzten Monat durch die Teilnehmer wurde angegeben. LS-Mittelwert und SE in Woche 24 wurden unter Verwendung des MMRM-Ansatzes erhalten.
Baseline, Woche 24
DB-Zeitraum: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in WPS-RA in Woche 24: Tage mit familiären/sozialen/Freizeitaktivitäten, die aufgrund von Arthritis ausfallen
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der WPS-RA ist ein validierter Fragebogen, der Produktivitätseinschränkungen bei der Arbeit und zu Hause im Zusammenhang mit RA im vergangenen Monat bewertet. Der Fragebogen wird vom Interviewer verwaltet und basiert auf den Selbstauskünften der Teilnehmer. Er enthält 9 Fragen zum Beschäftigungsstatus (1 Item), zur Produktivität bei der Arbeit (3 Items) sowie innerhalb und außerhalb des Hauses (5 Items). Die Anzahl der Tage, die die Teilnehmer im letzten Monat bei familiären/sozialen/Freizeitaktivitäten versäumt haben, wurde angegeben. LS-Mittelwert und SE in Woche 24 wurden unter Verwendung des MMRM-Ansatzes erhalten.
Baseline, Woche 24
DB-Periode: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in WPS-RA in Woche 24: Tage mit angestellter externer Hilfe aufgrund von Arthritis
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der WPS-RA ist ein validierter Fragebogen, der Produktivitätseinschränkungen bei der Arbeit und zu Hause im Zusammenhang mit RA im vergangenen Monat bewertet. Der Fragebogen wird vom Interviewer verwaltet und basiert auf den Selbstauskünften der Teilnehmer. Er enthält 9 Fragen zum Beschäftigungsstatus (1 Item), zur Produktivität bei der Arbeit (3 Items) sowie innerhalb und außerhalb des Hauses (5 Items). Anzahl der Tage mit externer Hilfe, die der Teilnehmer im letzten Monat angestellt hatte, wurde angegeben. LS-Mittelwert und SE in Woche 24 wurden unter Verwendung des MMRM-Ansatzes erhalten.
Baseline, Woche 24
DB-Zeitraum: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in WPS-RA in Woche 24: RA-Interferenz mit der Produktivität der Haushaltsarbeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Der WPS-RA ist ein validierter Fragebogen, der Produktivitätseinschränkungen bei der Arbeit und zu Hause im Zusammenhang mit RA im vergangenen Monat bewertet. Der Fragebogen wird vom Interviewer verwaltet und basiert auf den Selbstauskünften der Teilnehmer. Er enthält 9 Fragen zum Beschäftigungsstatus (1 Item), zur Produktivität bei der Arbeit (3 Items) sowie innerhalb und außerhalb des Hauses (5 Items). Die RA-Beeinträchtigung der Haushaltsarbeitsproduktivität im letzten Monat wurde auf einer Skala gemessen, die von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (vollständige Beeinträchtigung) reicht. LS-Mittelwert und SE in Woche 24 wurden unter Verwendung des MMRM-Ansatzes erhalten.
Baseline, Woche 24
DB-Periode: Änderung der Morgensteifigkeit VAS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
RA ist mit Steifheit der Gelenke verbunden, insbesondere morgens nach längerem stationären Zustand. Der Grad der Steifheit kann ein Indikator für die Schwere der Erkrankung sein. Der Schweregrad der Morgensteifigkeit wurde auf einer VAS-Skala von 0 mm (kein Problem) bis 100 mm (großes Problem) bewertet. LS-Mittelwert und SE in Woche 24 wurden unter Verwendung des MMRM-Ansatzes erhalten.
Baseline, Woche 24
DB-Periode: Änderung der einzelnen ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert – TJC und SJC in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
ACR-Komponenten waren: TJC, SJC, Arzt-Global-VAS, Teilnehmer-Global-VAS, Schmerz-VAS, HAQ-DI und Akute-Phase-Reaktant (hs-CRP- und ESR-Spiegel). 68 Gelenke wurden auf Empfindlichkeit (TJC-Bewertung 0–68) und 66 Gelenke auf Schwellung (SJC-Bewertung 0–66) untersucht. Der 66. SJC bewertete die folgenden Gelenke: Kiefergelenk, Sternoklavikulargelenk, Akromioklavikulargelenk, Schulter, Ellbogen, Handgelenk, Metakarpophalangealgelenk, Daumenzwischengelenk, distales Interphalangealgelenk, proximales Interphalangealgelenk, Kniegelenk, Sprunggelenk, Sprunggelenktarsus, Mittelfußphalangealgelenk, Interphalangealgelenk der Großzehe und proximales/ distales Interphalangeal der Zehen. Das TJC untersuchte zusätzlich zu den auf SJC untersuchten Gelenken die Hüftgelenke. Eine Zunahme der Anzahl empfindlicher Gelenke/geschwollener Gelenke weist auf einen Schweregrad hin. LS-Mittelwert und SE in Woche 24 wurden unter Verwendung des MMRM-Ansatzes erhalten.
Baseline, Woche 24
DB-Periode: Änderung der einzelnen ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert – globale VAS des Arztes, globale VAS des Teilnehmers und Schmerz-VAS in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
ACR-Komponenten waren: TJC, SJC, Arzt-Global-VAS, Teilnehmer-Global-VAS, Schmerz-VAS, HAQ-DI und Akute-Phase-Reaktant (hs-CRP- und ESR-Spiegel). Die globale VAS des Arztes und die globale VAS der Teilnehmer wurde auf einer horizontal verankerten 100-mm-VAS durchgeführt, die von 0 „keine Arthritisaktivität“ bis 100 „maximale Arthritisaktivität“ reichte, und eine Schmerz-VAS auf einer 100-mm-VAS, die von 0 „keine Schmerzen“ bis 100 „am schlimmsten“ reichte Schmerz". LS-Mittelwert und SE in Woche 24 wurden unter Verwendung des MMRM-Ansatzes erhalten.
Baseline, Woche 24
DB-Periode: Änderung der einzelnen ACR-Komponente gegenüber dem Ausgangswert – CRP-Niveau in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
ACR-Komponenten waren: TJC, SJC, Arzt-Global-VAS, Teilnehmer-Global-VAS, Schmerz-VAS, HAQ-DI und Akute-Phase-Reaktant (hs-CRP- und ESR-Spiegel). Ein erhöhter CRP-Wert gilt als unspezifischer „Marker“ für RA. Eine Abnahme zeigt eine Verbesserung an. LS-Mittelwert und SE in Woche 24 wurden unter Verwendung des MMRM-Ansatzes erhalten.
Baseline, Woche 24
DB-Periode: Änderung des individuellen ACR-Komponenten-ESR-Niveaus gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
ACR-Komponenten waren: TJC, SJC, Arzt-Global-VAS, Teilnehmer-Global-VAS, Schmerz-VAS, HAQ-DI und Akute-Phase-Reaktant (hs-CRP- und ESR-Spiegel). Die ESR ist ein Bluttest, der entzündliche Aktivitäten aufzeigen kann. Entzündungen können dazu führen, dass die Zellen zusammenklumpen. Je weiter die roten Blutkörperchen abgesunken sind, desto stärker ist die Entzündungsreaktion. LS-Mittelwert und SE in Woche 24 wurden unter Verwendung des MMRM-Ansatzes erhalten.
Baseline, Woche 24
DB-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24
Als unerwünschtes Ereignis (UE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der ein Prüfpräparat (IMP) erhielt und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen musste. Alle gemeldeten UE sind TEAE, die während der „Behandlungsphase“ entwickelt/verschlimmert wurden (Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag vor der ersten Dosis der unverblindeten Behandlung für Teilnehmer, die eine 24-wöchige randomisierte//DB-Behandlung abgeschlossen haben). SUE waren UE, die zu einem der folgenden Ergebnisse führten oder aus anderen Gründen als signifikant erachtet wurden: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie oder ein medizinisch wichtiges Ereignis.
Von Woche 0 bis Woche 24
OLE-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Ende der 24. Woche (Basislinie der OLE-Periode) bis zur letzten Dosis in der OLE + 6 Wochen Nachbeobachtung (d. h. bis Woche 306)
UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der IMP erhielt und nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit der Behandlung stehen musste. Alle gemeldeten UE sind TEAE, die während der „Behandlungsphase“ entwickelt/verschlimmert wurden (vom Ende der 24. Woche [Basislinie der OLE-Phase] bis zur letzten Dosis in der OLE-Phase + 6 Wochen [Nachbeobachtung], unabhängig von ungeplanten intermittierenden Unterbrechungen). SUE waren UE, die zu einem der folgenden Ergebnisse führten oder aus anderen Gründen als signifikant erachtet wurden: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie oder ein medizinisch wichtiges Ereignis.
Vom Ende der 24. Woche (Basislinie der OLE-Periode) bis zur letzten Dosis in der OLE + 6 Wochen Nachbeobachtung (d. h. bis Woche 306)
DB-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien (PCSA) – Hämatologische Parameter
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24

Zu den Kriterien für potenziell klinisch signifikante Laboranomalien gehörten:

  • Hämoglobin (Hb): kleiner oder gleich (<=) 115 Gramm pro Liter (g/l) (männlich), <= 95 g/l (weiblich); größer oder gleich (>=) 185 g/l (18,5 g/dl) (männlich), >= 165 g/l (16,5 g/dl) (weiblich); Abnahme vom Ausgangswert (DFB) = 20 g/L (2 g/dL).
  • Hämatokrit: <= 0,37 Volumen/Volumen (v/v) (männlich); <= 0,32 v/v (F); >= 0,55 v/v (männlich); >= 0,5 v/v (weiblich).
  • Rote Blutkörperchen (RBCs): >=6 Tera/Liter (L).
  • Blutplättchen: < 50 Giga/L, 50 - 100 Giga/L, >= 700 Giga/L.
  • Weiße Blutkörperchen (WBC): < 3,0 Giga/L (Nicht-Schwarz); < 2,0 Giga/l (Schwarz), >= 16,0 Giga/l.
  • Neutrophile: < 1,0 Giga/L, < 1,5 Giga/L (Nicht-Schwarz); < 1,0 Giga/L (Schwarz).
  • Lymphozyten: < 0,5 Giga/l, >= 0,5 Giga/l - Untergrenze des Normalwerts (LLN), > 4,0 Giga/l.
  • Monozyten: > 0,7 Giga/L.
  • Basophile: > 0,1 Giga/L.
  • Eosinophile: > 0,5 Giga/L oder > Obergrenze des Normalwerts (ULN) (wenn ULN >= 0,5 Giga/L).
Von Woche 0 bis Woche 24
OLE-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien – Hämatologische Parameter
Zeitfenster: Vom Ende der 24. Woche (Basislinie des OLE-Zeitraums) bis zur 300. Woche

Zu den Kriterien für potenziell klinisch signifikante Laboranomalien gehörten:

  • Hb: <= 115 g/l (männlich), <= 95 g/l (weiblich); >= 185 g/l (18,5 g/dl) (männlich), >= 165 g/l (16,5 g/dl) (weiblich); DFB >= 20 g/l (2 g/dl).
  • Hämatokrit: <= 0,37 v/v (männlich); <= 0,32 v/v (weiblich); >= 0,55 v/v (männlich); >= 0,5 v/v (weiblich).
  • Erythrozyten: >=6 Tera/L.
  • Blutplättchen: < 50 Giga/L, >= 50 - 100 Giga/L, >= 700 Giga/L.
  • WBC: < 3,0 Giga/l (nicht schwarz); < 2,0 Giga/l (Schwarz), >= 16,0 Giga/l.
  • Neutrophile: < 1,0 Giga/L, < 1,5 Giga/L (Nicht-Schwarz); < 1,0 Giga/L (Schwarz).
  • Lymphozyten: < 0,5 Giga/L, >= 0,5 Giga/L - LLN, > 4,0 Giga/L.
  • Monozyten: > 0,7 Giga/L.
  • Basophile: > 0,1 Giga/L.
  • Eosinophile: > 0,5 Giga/L oder > ULN (wenn ULN >= 0,5 Giga/L).
Vom Ende der 24. Woche (Basislinie des OLE-Zeitraums) bis zur 300. Woche
DB-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien – Leberfunktionstests
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24

Kriterien für potenziell klinisch signifikante Anomalien:

  • Alaninaminotransferase (ALT): >1 ULN und <=1,5 ULN; >1,5 ULN und <=3 ULN; >3 ULN und <=5 ULN; >5 ULN und <=10 ULN; >10 ULN und <=20 ULN; >20 ULN.
  • Aspartataminotransferase (AST): >1 ULN und <=1,5 ULN; >1,5 ULN und <=3 ULN; >3 ULN und <=5 ULN; >5 ULN und <=10 ULN; >10 ULN und <=20 ULN; >20 ULN.
  • Alkalische Phosphatase: >1,5 ULN.
  • Gesamtbilirubin (TBILI): >1,5 ULN; >2 ULN.
  • Konjugiertes Bilirubin (CBILI): >1,5 ULN.
  • Unkonjugiertes Bilirubin: >1,5 ULN, >2 ULN.
  • ALT >3 ULN und TBILI >2 ULN.
  • CBILI >35 % TBILI und TBILI >1,5 ULN.
  • Albumin: <=25 g/l.
Von Woche 0 bis Woche 24
OLE-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien – Leberfunktionstests
Zeitfenster: Vom Ende der 24. Woche (Basislinie des OLE-Zeitraums) bis zur 300. Woche

Kriterien für potenziell klinisch signifikante Anomalien:

  • ALT: >1 ULN und <=1,5 ULN; >1,5 ULN und <=3 ULN; >3 ULN und <=5 ULN; >5 ULN und <=10 ULN; >10 ULN und <=20 ULN; >20 ULN.
  • AST: >1 ULN und <=1,5 ULN; >1,5 ULN und <=3 ULN; >3 ULN und <=5 ULN; >5 ULN und <=10 ULN; >10 ULN und <=20 ULN; >20 ULN.
  • Alkalische Phosphatase: >1,5 ULN.
  • TBILI: >1,5 ULN; >2 ULN.
  • CBILI: >1,5 ULN.
  • Unkonjugiertes Bilirubin: >1,5 ULN, >2 ULN.
  • ALT >3 ULN und TBILI >2 ULN.
  • CBILI >35 % TBILI und TBILI >1,5 ULN.
  • Albumin: <=25 g/l.
Vom Ende der 24. Woche (Basislinie des OLE-Zeitraums) bis zur 300. Woche
DB-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien – Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24

Kriterien für potenziell klinisch signifikante Anomalien:

  • Glukose: <=3,9 Millimol/Liter (mmol/L) und <LLN; >=11,1 mmol/l (nicht nüchtern [unfas]) oder >=7 mmol/l (nüchtern [fas]).
  • Hämoglobin A1c (HbA1c): >8 %.
  • Gesamtcholesterin: >=6,2 mmol/L; >=7,74 mmol/l.
  • LDL-Cholesterin: >=4,1 mmol/L; >=4,9 mmol/l.
  • Triglyceride: >=4,6 mmol/L; >=5,6 mmol/l.
Von Woche 0 bis Woche 24
OLE-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien – Stoffwechselparameter
Zeitfenster: Vom Ende der 24. Woche (Basislinie des OLE-Zeitraums) bis zur 300. Woche

Kriterien für potenziell klinisch signifikante Anomalien:

  • Glukose: <=3,9 mmol/l und <LLN; >=11,1 mmol/l (unfas) oder >=7 mmol/l (fas).
  • HbA1c: >8 %.
  • Gesamtcholesterin: >=6,2 mmol/L; >=7,74 mmol/l.
  • LDL-Cholesterin: >=4,1 mmol/L; >=4,9 mmol/l.
  • Triglyceride: >=4,6 mmol/L; >=5,6 mmol/l.
Vom Ende der 24. Woche (Basislinie des OLE-Zeitraums) bis zur 300. Woche
DB-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Post-Baseline-Kategorien von High-Density-Lipoprotein (HDL)
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24
Die Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichem HDL-Status nach Studienbeginn: < 40 mg/dL, 40 - < 60 mg/dL, >= 60 mg/dL, wird hier angegeben.
Von Woche 0 bis Woche 24
OLE-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen Post-Baseline-Kategorien von High-Density-Lipoprotein
Zeitfenster: Vom Ende der 24. Woche (Basislinie des OLE-Zeitraums) bis zur 300. Woche
Hier wird die Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichem HDL-Status nach Studienbeginn angegeben: < 40 mg/dl, 40 - < 60 mg/dl, >= 60 mg/dl.
Vom Ende der 24. Woche (Basislinie des OLE-Zeitraums) bis zur 300. Woche
DB-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien – Nierenfunktion
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24

Kriterien für potenziell klinisch signifikante Anomalien:

  • Kreatinin: >=150 Mikromol/L (Erwachsene); >=30 % Änderung gegenüber dem Ausgangswert, >=100 % Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
  • Kreatinin-Clearance: <15 ml/min; >=15 bis <30 ml/min; >=30 bis <60 ml/min; >=60 bis <90 ml/min.
  • Blut-Harnstoff-Stickstoff: >=17 mmol/L.
  • Harnsäure: <120 Mikromol/L; >408 Mikromol/l.
Von Woche 0 bis Woche 24
OLE-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien – Nierenfunktion
Zeitfenster: Vom Ende der 24. Woche (Basislinie des OLE-Zeitraums) bis zur 300. Woche

Kriterien für potenziell klinisch signifikante Anomalien:

  • Kreatinin: >=150 Mikromol/L (Erwachsene); >=30 % Änderung gegenüber dem Ausgangswert, >=100 % Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
  • Kreatinin-Clearance: <15 ml/min; >=15 bis <30 ml/min; >=30 bis <60 ml/min; >=60 bis <90 ml/min.
  • Blut-Harnstoff-Stickstoff: >=17 mmol/L.
  • Harnsäure: <120 Mikromol/L; >408 Mikromol/l.
Vom Ende der 24. Woche (Basislinie des OLE-Zeitraums) bis zur 300. Woche
DB-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien – Urinanalyse
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24

Kriterien mit potenziell klinisch signifikanten Urinanomalien:

pH-Wert: <= 4,6; pH-Wert: >= 8,0.
Von Woche 0 bis Woche 24
OLE-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien – Urinanalyse
Zeitfenster: Vom Ende der 24. Woche (Basislinie des OLE-Zeitraums) bis zur 300. Woche

Kriterien mit potenziell klinisch signifikanten Urinanomalien:

pH-Wert: <= 4,6; pH-Wert: >= 8,0.
Vom Ende der 24. Woche (Basislinie des OLE-Zeitraums) bis zur 300. Woche
DB-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien – Elektrolyte
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24

Kriterien für potenziell klinisch signifikante Anomalien:

  • Natrium: <=129 mmol/L; >=160 mmol/L.
  • Kalium: <3 mmol/l; >=5,5 mmol/l.
  • Chlorid: <80 mmol/L; >115 mmol/l.
Von Woche 0 bis Woche 24
OLE-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien – Elektrolyte
Zeitfenster: Vom Ende der 24. Woche (Basislinie des OLE-Zeitraums) bis zur 300. Woche

Kriterien für potenziell klinisch signifikante Anomalien:

  • Natrium: <=129 mmol/L; >=160 mmol/L.
  • Kalium: <3 mmol/l; >=5,5 mmol/l.
  • Chlorid: <80 mmol/L; >115 mmol/l.
Vom Ende der 24. Woche (Basislinie des OLE-Zeitraums) bis zur 300. Woche
DB-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24

Kriterien für potenziell klinisch signifikante EKG-Anomalien:

  • Herzfrequenz (HR): <50 Schläge pro Minute (bpm); <50 bpm und DFB >=20 bpm; <40 bpm; <40 bpm und DFB >=20 bpm; <30 bpm; <30 bpm und DFB >=20 bpm; >90 bpm; >=90 Schläge/min und Anstieg vom Ausgangswert (IFB) >=20 Schläge/min; >100 bpm; >=100 bpm und IFB >=20 bpm; >120 bpm; >=120 bpm und IFB >=20 bpm.
  • PR-Intervall: >200 Millisekunden (ms); >200 ms und IFB >=25 %; >220 ms; >220 ms und IFB >=25 %; >240 ms; >240 ms und IFB >=25 %.
  • QRS-Intervall: >110 ms; >110 ms und IFB >=25 %; >120 ms; >120 ms und IFB >=25 %.
  • QT-Intervall: >500 ms.
  • QTc Bazett (QTc B): >450 ms; >480 ms; >500 ms; IFB >30 und <=60 ms; IFB >60 ms.
  • QTc Fridericia (QTc F): >450 ms; >480 ms; >500 ms; IFB >30 und <=60 ms; IFB >60 ms.
Von Woche 0 bis Woche 24
OLE-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Vom Ende der 24. Woche (Basislinie des OLE-Zeitraums) bis zur 300. Woche

Kriterien für potenziell klinisch signifikante EKG-Anomalien:

  • HF: <50 bpm; <50 bpm und DFB >=20 bpm; <40 bpm; <40 bpm und DFB >=20 bpm; <30 bpm; <30 bpm und DFB >=20 bpm; >90 bpm; >=90 bpm und IFB >=20 bpm; >100 bpm; >=100 bpm und IFB >=20 bpm; >120 bpm; >=120 bpm und IFB >=20 bpm.
  • PR-Intervall: >200 ms; >200 ms und IFB >=25 %; >220 ms; >220 ms und IFB >=25 %; >240 ms; >240 ms und IFB >=25 %.
  • QRS-Intervall: >110 ms; >110 ms und IFB >=25 %; >120 ms; >120 ms und IFB >=25 %.
  • QT-Intervall: >500 ms.
  • QTcB: >450 ms; >480 ms; >500 ms; IFB >30 und <=60 ms; IFB >60 ms.
  • QTcF: >450 ms; >480 ms; >500 ms; IFB >30 und <=60 ms; IFB >60 ms.
Vom Ende der 24. Woche (Basislinie des OLE-Zeitraums) bis zur 300. Woche
DB-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24

Kriterien für potenziell klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen:

Systolischer Blutdruck (SBP) in Rückenlage: <=95 mmHg und DFB>=20 mmHg; >=160 mmHg und IFB >=20 mmHg.

Diastolischer Blutdruck (DBP) in Rückenlage: <=45 mmHg und DFB >=10 mmHg; >=110 mmHg und IFB >=10 mmHg.

SBP (orthostatisch): <=-20 mmHg. DBP (orthostatisch): <=-10 mmHg. HR in Rückenlage: <=50 bpm und DFB >=20 bpm; >=120 bpm und IFB >=20 bpm. Gewicht: >=5 % DFB; >=5% IFB.
Von Woche 0 bis Woche 24
OLE-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Vom Ende der 24. Woche (Basislinie des OLE-Zeitraums) bis zur 300. Woche

Kriterien für potenziell klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen:

SBD in Rückenlage: <=95 mmHg und DFB >=20 mmHg; >=160 mmHg und IFB >=20 mmHg. DBP in Rückenlage: <=45 mmHg und DFB >=10 mmHg; >=110 mmHg und IFB >=10 mmHg. SBP (orthostatisch): <=-20 mmHg. DBP (orthostatisch): <=-10 mmHg. HR in Rückenlage: <=50 bpm und DFB >=20 bpm; >=120 bpm und IFB >=20 bpm. Gewicht: >=5 % DFB; >=5% IFB.
Vom Ende der 24. Woche (Basislinie des OLE-Zeitraums) bis zur 300. Woche
DB-Zeitraum: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingtem und behandlungsverstärktem Ansprechen auf Anti-Drug-Antikörper (ADA).
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 24
Die Anti-Arzneimittel-Antikörperreaktion wurde kategorisiert als: behandlungsbedingt und behandlungsverstärkt. Unter der Behandlung auftretende ADAs wurden als Teilnehmer ohne positive Assay-Antwort zu Studienbeginn, aber mit einer positiven Assay-Antwort während des TEAE-Zeitraums definiert. Behandlungsgeboosterte ADAs: definiert als Teilnehmer mit einer positiven ADA-Assay-Antwort zu Studienbeginn und mit einem mindestens 4-fachen Anstieg des Titers im Vergleich zum Ausgangswert während der TEAE-Periode. TEAE-Zeitraum: Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tag vor der ersten Dosis der unverblindeten Behandlung für Teilnehmer, die eine 24-wöchige randomisierte/DB-Behandlung abgeschlossen haben.
Von Woche 0 bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter und behandlungsverstärkter Anti-Drug-Antikörper-Reaktion während des gesamten behandlungsbedingten unerwünschten Ereigniszeitraums
Zeitfenster: Von Woche 0 bis zur letzten Dosis in OLE + 6 Wochen Nachbeobachtung (d. h. bis Woche 306)
Die Anti-Arzneimittel-Antikörperreaktion wurde kategorisiert als: behandlungsbedingt und behandlungsverstärkt. Unter der Behandlung auftretende ADAs wurden als Teilnehmer ohne positive Assay-Antwort zu Studienbeginn, aber mit einer positiven Assay-Antwort während des gesamten TEAE-Zeitraums definiert. Behandlungsgeboosterte ADAs: definiert als Teilnehmer mit einer positiven ADA-Assay-Antwort zu Studienbeginn und mit einem mindestens 4-fachen Anstieg des Titers im Vergleich zum Ausgangswert während der gesamten TEAE-Periode. Gesamter TEAE-Zeitraum: letzte OLE-Dosis – Datum der ersten DB-Dosis + 6 Wochen (Follow-up), unabhängig von ungeplanten intermittierenden Unterbrechungen.
Von Woche 0 bis zur letzten Dosis in OLE + 6 Wochen Nachbeobachtung (d. h. bis Woche 306)
DB-Zeitraum: Pharmakokinetik: Serum-Talkonzentrationen (vor der Dosis) von funktionellem Sarilumab
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 0 (Baseline), 2, 4, 12, 16, 20 und 24
Es war nicht geplant, Daten für diese Ergebnismessung für den „Adalimumab 40 mg/Sarilumab 200 mg“-Arm zu sammeln und zu analysieren.
Vordosierung in Woche 0 (Baseline), 2, 4, 12, 16, 20 und 24
OLE-Zeitraum: Pharmakokinetik: Serum-Talkonzentrationen (vor der Dosis) von funktionellem Sarilumab
Zeitfenster: Vordosierung in Woche 24 (Basislinie der OLE-Periode), 36, 48, 60, 84, 108, 132, 156, 180, 204, 228, 252, 276, 300 und 306
Vordosierung in Woche 24 (Basislinie der OLE-Periode), 36, 48, 60, 84, 108, 132, 156, 180, 204, 228, 252, 276, 300 und 306

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC14092
  • 2014-002541-22 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1160-6154 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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