공격적인 재발성 수막종에서 Everolimus와 Octreotide LAR의 조합 (CEVOREM)

포함 기준:

• 최대 연령 제한이 없는 18세 이상의 남성 및 여성 환자
• 조직학적으로 입증된 수막종 등급 II 및 III; 진행이 문서화된 경우(기준 3 참조), 특히 두개골 기저부 위치의 경우 등급 I 수막종도 포함될 수 있습니다.
• 진행은 2개의 다른 MRI에서 수막종의 표면이 3개월 동안 ≥ 5% 증가(즉, 3개월 동안 5%, 6개월 동안 10%, 9개월 동안 15% 증가…) 또는 수막종과 관련된 새로운 명백한 신경학적 증상. 우리는 수막종과 직접 관련이 있고 신경 구조에 수막종 압박이 증가함에 따라 수막종 성장을 암시하는 편측 마비, 안구 운동 신경 마비, 시력 상실, 안면 신경 마비, 안면 신경통과 같은 새로운 발생 신경 증상을 명백한 새로운 신경학적 증상으로 간주했습니다. MRI에서 크기가 증가하지 않음에도 불구하고.
• 환자는 수술에 실패했고 새로운 치료 목적의 수술을 받을 수 없어야 합니다.
• 환자는 방사선 요법 및/또는 방사선 수술에 실패한 적이 있어야 합니다.
• 이전 화학요법은 세포독성제에 따른 진행이 명확하게 기록된 경우 허용됩니다. 세포독성제의 마지막 투여 후 4주의 간격이 보장됩니다. 이전 화학 요법의 수는 제한되지 않습니다.
• 서면 동의를 한 환자
• 사회보험제도에 가입한 환자
• 다음과 같이 적절한 골수 기능: Absolute Neutrophil Count ≥ 1.5 x 109/L,
• 혈소판 ≥ 100 x 109/L, Hb >9g/dL
• 다음과 같이 적절한 간 기능; 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한; 국제 표준화 비율 < 1.3; 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 ≤ 2.5 x 정상 상한치 - 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치 - 공복 혈청 콜레스테롤 ≤ 300mg/dL 또는 ≤ 7.75mmol/L 및 공복 트리글리세라이드 ≤ 2.5 x 상한치 정상. 참고: 이러한 임계값 중 하나 또는 둘 모두를 초과하는 경우 환자는 이상지질혈증 치료 시작 후에만 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

• 증상이 있는 결석 환자
• octreotide 및 everolimus에 반대 표시
• 효과적인 피임 수단을 사용하지 않는 가임기 여성
• 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않는 임신 또는 모유 수유 여성 또는 가임 성인. 장벽 피임법을 사용하는 경우 남녀 모두 시험 기간 동안 계속 사용해야 합니다.
• 지난 30일 이내에 다른 조사 대상자를 받거나 조사 약물 또는 요법을 받은 환자.
• octreotide, everolimus 또는 기타 rapamycin(sirolimus, temsirolimus)에 대한 불내성 또는 과민증
• HbA1c>8.5%로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병
• 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태가 있는 환자:

불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 포함 전 6개월 이하의 심근경색증, 조절되지 않는 심각한 심부정맥, 활동성 또는 조절되지 않는 중증 감염, 간경변, 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염, 중증 폐 기능 장애(폐활량계 및 일산화탄소에 대한 폐 정상의 50% 이하 및 O2 포화도 88% 이하 휴식 시 실내 공기), 활성, 출혈 체질

• 면역억제제로 만성 치료를 받고 있는 환자
• HIV 혈청양성 병력이 있는 환자
• 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 3년 이하의 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 환자.
• 임신 또는 수유 중이거나 가임기이며 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 여성 환자.