侵襲性再発髄膜腫におけるエベロリムスとオクトレオチド LAR の併用 (CEVOREM)

包含基準:

• 年齢制限のない18歳以上の男性および女性患者
• 組織学的に証明された髄膜腫グレード II および III;特に頭蓋底の位置の場合、進行が記録されている場合（基準3を参照）、グレードIの髄膜腫も含まれる場合があります
• 進行は、2 つの異なる MRI で、髄膜腫の表面が 3 か月間で 5% 以上増加すること (つまり、3 か月で 5%、6 か月で 10%、9 か月で 15% の増加…)、または a の出現として定義されます。髄膜腫に関連する新たな明確な神経学的症状。 新しい明確な神経学的症状として、例えば、片麻痺、眼球運動神経麻痺、視覚障害、顔面神経麻痺、顔面神経痛などの新しい発生神経学的症状を、髄膜腫に直接関連し、神経学的構造に対する髄膜腫の圧迫の増加に伴う髄膜腫の成長を示唆すると考えました。 MRIでサイズが大きくならないにもかかわらず。
• -患者は手術に失敗したに違いなく、新しい治療目的の手術を受けられない
• -患者は放射線療法および/または放射線手術に失敗している必要があります
• 細胞毒性薬による進行が明確に記録されている場合は、事前の化学療法が許可されます。 細胞傷害剤の最後の投与後 4 週間の間隔が保証されます。 以前の化学療法の数は制限されていません。
• 書面による同意を与えた患者
• 社会保険制度に加入している患者
• -以下で示される適切な骨髄機能：絶対好中球数≥1.5 x 109 / L、
• 血小板≧100×109/L、Hb＞9g/dL
• によって示されるように、適切な肝機能;血清ビリルビン≤1.5 x 正常上限;国際正規化比率 < 1.3;アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≤ 2.5 x 正常上限 - 適切な腎機能: 血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常上限 - 空腹時血清コレステロール ≤ 300 mg/dL または ≤ 7.75 mmol/L および空腹時トリグリセリド ≤ 2.5 x 上限普通。 注: これらのしきい値のいずれかまたは両方を超えた場合、患者は脂質異常症の治療開始後にのみ含めることができます。

除外基準:

• 症候性結石症の患者
• オクトレオチドとエベロリムスの禁忌
• 効果的な避妊手段を使用していない出産可能年齢の女性
• 効果的な避妊法を使用していない妊娠中または授乳中の女性または生殖能力のある成人。 バリア避妊薬を使用している場合は、治験中男女ともに継続する必要があります。
• -他の治験薬を受けている患者、または過去30日以内に治験薬または治療を受けた患者。
• -オクトレオチド、エベロリムスまたは他のラパマイシン（シロリムス、テムシロリムス）に対する既知の不耐性または過敏症
• HbA1c>8.5%で定義されるコントロール不良の糖尿病
• 重度および/または制御不能な病状を有する患者:

-不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、心筋梗塞が含まれる前の6か月以内、重篤な制御されていない心不整脈、活動性または制御されていない重度の感染症、肝硬変、慢性活動性肝炎または慢性持続性肝炎、重度の肺機能障害（肺活量測定および肺の拡散能肺の一酸化炭素は正常の 50% 以下、O2 飽和度は部屋の空気で安静時に 88% 以下)、活動的、出血素因

• 免疫抑制剤による慢性治療を受けている患者
• -HIV血清陽性の既知の病歴を持つ患者
• -別の原発性悪性腫瘍の病歴が3年以下の患者。ただし、非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がんを除く。
• 妊娠中または授乳中の女性患者、または出産の可能性があり、医学的に許容される避妊法を実践していない女性患者。