- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02333565
Combinación de everolimus y octreotide LAR en meningiomas recurrentes agresivos (CEVOREM)
Combinación de everolimus y octreotide LAR en meningiomas recurrentes agresivos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Urielle DESALBRES, Director
- Número de teléfono: 04.91.38.27.47
- Correo electrónico: drci@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13354
- ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años sin límite máximo de edad
- Meningioma grado II y III comprobado histológicamente; También se puede incluir el meningioma de grado I, si se documenta la progresión (consulte el criterio 3), particularmente en el caso de la ubicación en la base del cráneo.
- La progresión se define en 2 resonancias magnéticas diferentes como un aumento de la superficie del meningioma ≥ 5 % en un período de 3 meses (es decir, un aumento del 5 % en 3 meses, 10 % en 6 meses, 15 % en 9 meses…) o como la aparición de un nuevo síntoma neurológico inequívoco relacionado con el meningioma. Consideramos como un nuevo síntoma neurológico inequívoco un nuevo síntoma neurológico que ocurre como, por ejemplo, hemiparesia, parálisis del nervio oculomotor, pérdida visual, parálisis del nervio facial, neuralgia facial, directamente relacionado con el meningioma y que sugiere crecimiento del meningioma con aumento de la compresión del meningioma en las estructuras neurológicas. a pesar de no aumentar el tamaño en las resonancias magnéticas.
- Los pacientes deben haber fracasado en la cirugía y no ser aptos para una nueva cirugía curativa prevista
- Los pacientes deben haber fracasado en la radioterapia y/o radiocirugía
- Se permite la quimioterapia previa, si la progresión bajo el agente citotóxico está claramente documentada. Se justifica un intervalo de 4 semanas después de la última administración del agente citotóxico. El número de quimioterapias previas no está limitado.
- Pacientes que han dado su consentimiento por escrito
- Pacientes afiliados a un régimen de seguro social
- Función adecuada de la médula ósea como lo muestra: Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L,
- Plaquetas ≥ 100 x 109/L, Hb >9 g/dL
- Función hepática adecuada como se muestra por; bilirrubina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal; Razón Internacional Normalizada < 1,3; alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≤ 2,5 x Límite superior de lo normal - Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 1,5 x Límite superior de lo normal - Colesterol sérico en ayunas ≤ 300 mg/dL O ≤ 7,75 mmol/L y triglicéridos en ayunas ≤ 2,5 x Límite superior de Normal. NOTA: En caso de que se exceda uno o ambos de estos umbrales, el paciente solo puede ser incluido después del inicio del tratamiento de dislipidemia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con litiasis sintomática
- Contraindicación a octreotide y everolimus
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o adultos en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces. Si se utilizan anticonceptivos de barrera, ambos sexos deben continuar durante todo el ensayo.
- Pacientes que reciben otros agentes en investigación o que recibieron un fármaco o terapia en investigación en los últimos 30 días.
- Intolerancia conocida o hipersensibilidad a octreotida, everolimus u otra rapamicina (sirolimus, temsirolimus)
- Diabetes mellitus no controlada definida por HbA1c>8,5%
- Pacientes que tengan alguna condición médica severa y/o no controlada:
angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, infarto de miocardio ≤ 6 meses antes de la inclusión, arritmia cardíaca grave no controlada, infección grave activa o no controlada, cirrosis, hepatitis crónica activa o hepatitis crónica persistente, alteración grave de la función pulmonar (espirometría y capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono 50% o menos de lo normal y saturación de O2 88% o menos en reposo con aire ambiente), diátesis hemorrágica activa
- Pacientes que reciben tratamiento crónico con agente inmunosupresor
- Pacientes con antecedentes conocidos de seropositividad al VIH
- Pacientes que tienen antecedentes de otra neoplasia maligna primaria ≤ 3 años, con la excepción de cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ de cuello uterino.
- Mujeres pacientes que están embarazadas o en período de lactancia, o que están en edad fértil y que no practican un método anticonceptivo médicamente aceptable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Combinación de everolimus y octreótido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
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Medido por el número de individuos sin progresión de la enfermedad a los 6 meses, según los criterios de Response Assessment in Neuro-Oncology.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Neoplasias meníngeas
- Reaparición
- Meningioma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de MTOR
- Octreótido
- Everolimus
Otros números de identificación del estudio
- 2014-09
- 2014-003694-42 (Número EudraCT)
- RCAPHM14_0080 (Otro identificador: APHM)
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