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Combinación de everolimus y octreotide LAR en meningiomas recurrentes agresivos (CEVOREM)

24 de mayo de 2023 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Combinación de everolimus y octreotide LAR en meningiomas recurrentes agresivos.

Determinar si la combinación de everolimus y octreótido ejerce una actividad antitumoral en el crecimiento de meningiomas recurrentes y/o agresivos con efectos adversos limitados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Urielle DESALBRES, Director
  • Número de teléfono: 04.91.38.27.47
  • Correo electrónico: drci@ap-hm.fr

Ubicaciones de estudio

      • Marseille, Francia, 13354
        • ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años sin límite máximo de edad
  • Meningioma grado II y III comprobado histológicamente; También se puede incluir el meningioma de grado I, si se documenta la progresión (consulte el criterio 3), particularmente en el caso de la ubicación en la base del cráneo.
  • La progresión se define en 2 resonancias magnéticas diferentes como un aumento de la superficie del meningioma ≥ 5 % en un período de 3 meses (es decir, un aumento del 5 % en 3 meses, 10 % en 6 meses, 15 % en 9 meses…) o como la aparición de un nuevo síntoma neurológico inequívoco relacionado con el meningioma. Consideramos como un nuevo síntoma neurológico inequívoco un nuevo síntoma neurológico que ocurre como, por ejemplo, hemiparesia, parálisis del nervio oculomotor, pérdida visual, parálisis del nervio facial, neuralgia facial, directamente relacionado con el meningioma y que sugiere crecimiento del meningioma con aumento de la compresión del meningioma en las estructuras neurológicas. a pesar de no aumentar el tamaño en las resonancias magnéticas.
  • Los pacientes deben haber fracasado en la cirugía y no ser aptos para una nueva cirugía curativa prevista
  • Los pacientes deben haber fracasado en la radioterapia y/o radiocirugía
  • Se permite la quimioterapia previa, si la progresión bajo el agente citotóxico está claramente documentada. Se justifica un intervalo de 4 semanas después de la última administración del agente citotóxico. El número de quimioterapias previas no está limitado.
  • Pacientes que han dado su consentimiento por escrito
  • Pacientes afiliados a un régimen de seguro social
  • Función adecuada de la médula ósea como lo muestra: Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L,
  • Plaquetas ≥ 100 x 109/L, Hb >9 g/dL
  • Función hepática adecuada como se muestra por; bilirrubina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal; Razón Internacional Normalizada < 1,3; alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≤ 2,5 x Límite superior de lo normal - Función renal adecuada: creatinina sérica ≤ 1,5 x Límite superior de lo normal - Colesterol sérico en ayunas ≤ 300 mg/dL O ≤ 7,75 mmol/L y triglicéridos en ayunas ≤ 2,5 x Límite superior de Normal. NOTA: En caso de que se exceda uno o ambos de estos umbrales, el paciente solo puede ser incluido después del inicio del tratamiento de dislipidemia.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con litiasis sintomática
  • Contraindicación a octreotide y everolimus
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia o adultos en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces. Si se utilizan anticonceptivos de barrera, ambos sexos deben continuar durante todo el ensayo.
  • Pacientes que reciben otros agentes en investigación o que recibieron un fármaco o terapia en investigación en los últimos 30 días.
  • Intolerancia conocida o hipersensibilidad a octreotida, everolimus u otra rapamicina (sirolimus, temsirolimus)
  • Diabetes mellitus no controlada definida por HbA1c>8,5%
  • Pacientes que tengan alguna condición médica severa y/o no controlada:

angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, infarto de miocardio ≤ 6 meses antes de la inclusión, arritmia cardíaca grave no controlada, infección grave activa o no controlada, cirrosis, hepatitis crónica activa o hepatitis crónica persistente, alteración grave de la función pulmonar (espirometría y capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono 50% o menos de lo normal y saturación de O2 88% o menos en reposo con aire ambiente), diátesis hemorrágica activa

  • Pacientes que reciben tratamiento crónico con agente inmunosupresor
  • Pacientes con antecedentes conocidos de seropositividad al VIH
  • Pacientes que tienen antecedentes de otra neoplasia maligna primaria ≤ 3 años, con la excepción de cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ de cuello uterino.
  • Mujeres pacientes que están embarazadas o en período de lactancia, o que están en edad fértil y que no practican un método anticonceptivo médicamente aceptable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Combinación de everolimus y octreótido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
Medido por el número de individuos sin progresión de la enfermedad a los 6 meses, según los criterios de Response Assessment in Neuro-Oncology.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

24 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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