두경부암에 대한 Ganetespib 기회 연구 창
머리와 목의 절제 가능한 편평 세포 암종(SCCHN)에서 수술 전 Ganetespib의 분자 기반 파일럿 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
가네테스피브는 현재 진행 중인 여러 임상 시험에서 연구되고 있는 HSP90의 소분자 억제제입니다. 연구자들은 가네테스피브가 체외 화학방사선요법의 효과에 결장직장 세포주를 민감하게 만든다는 것을 입증했습니다. 가네테스피브는 두경부암에 항종양 효과가 있을 수 있습니다. 연구자들은 계획된 수술적 절제가 있는 두경부의 편평 세포 암종(SCCHN) 환자에서 가네테스피브의 활동을 조사하기 위한 첫 번째 단계로 이 파일럿 연구를 제안합니다.
Ganetespib은 SCCHN에서 조사되지 않았습니다. 이 프로토콜은 방사선 요법을 사용하거나 사용하지 않고 치료 개입에 초점을 맞추는 임상 시험의 향후 개발에서 이 약제를 추구하는 근거가 있는지 여부를 살펴볼 기회 시험의 창입니다. 따라서 현재 SCCHN에서 가네테스피브를 사용하여 개설되고 ClinicalTrials.gov에 나열된 임상 시험이 없습니다. 수술 전에 이 약을 투여받은 환자가 이 개입으로 혜택을 받을지는 확실하지 않습니다.
이 연구에서 가네테스피브는 2주 동안 매주 2회(약 72시간 간격으로 투여) 투여된 후 연구 약물의 마지막 투여 다음 날 수술을 받게 됩니다. 최고 용량은 80, 100 및 150mg/m²의 3가지 용량 수준입니다. 이러한 복용량은 다음 고려 사항에 따라 선택되었습니다. 주 2회 가네테스피브 치료 일정을 조사하는 1상 연구(프로토콜 9090-01)에서 최대 173mg/m²의 용량이 내약성이 좋았으며 관리 가능한 설사와 피로가 가장 흔한 부작용이었습니다. 전임상 데이터의 광범위한 상관 연구 및 약동학(PK)/약력학(PD) 모델링은 인간에서 가네테스피브의 유효 용량 범위가 70-150 mg/m²임을 시사합니다. 따라서 80mg/m²는 가네테스피브 효과 범위 내에 있으며 150mg/m²는 주 2회 내약성이 좋은 용량입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 구강, 구인두, 후두 또는 하인두의 병리학적으로 확인되고 절제 가능한 편평 세포 암종이 있어야 합니다.
- 질병은 1기, 2기, 3기 또는 4기일 수 있습니다(수술 팀이 절제 가능하다고 판단하는 한).
- 종양은 외과적으로 절제 가능하고 기존 수술로 치료 가능해야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 환자는 이 연구에 참여하기 위해 문서화된 사전 동의를 제공해야 합니다.
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1500/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한(ULN) 이내
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN
- 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
- 리파아제 수준 < 1.5 x ULN
- 아밀라아제 수준 < 1.5 x ULN
제외 기준:
- 알려진 열 충격 단백질 90(HSP90) 억제제를 사용한 선행 요법
- 연구 약물 투여를 위한 불량한 정맥 접근; 이 경우 환자는 연구 약물 투여를 위해 말초 또는 중앙 유치 카테터가 필요합니다. 유치 카테터를 통한 연구 약물 투여는 현재 실리콘 기반 카테터를 사용하지 않는 한 금지됩니다. 실리콘으로 만든 카테터 이외의 것은 가네테스피브 요법에 허용되지 않습니다.
- 부형제(예: 폴리에틸렌 글리콜[PEG] 300 및 폴리소르베이트 80)에 대한 심각한 알레르기 또는 과민 반응의 병력
- 만성 면역억제제 치료(예: 이식 후 사이클로스포린)
- 항레트로바이러스 복합 요법을 받는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 피험자, 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심실 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 저류 질환 연구 요구 사항 준수
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 이 연구에 참여하기에 부적합한 피험자
- 원격 전이 또는 뇌 전이의 문서화된 증거
- 두경부 편평 세포암(HNSCC) 또는 원발성 피부 기저 세포 암종 이외의 활동성 악성 종양; (연구 시작 12개월 이내에 진행되지 않은 수반되는 악성 종양이 있는 환자가 자격이 있음)
- 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제, 베타-차단제 또는 이뇨제로 현재 치료가 필요한 호흡곤란, 기립호흡 또는 부종의 병력이 있는 문서화된 울혈성 심부전(CHF), 뉴욕심장협회 클래스 II/III/IV ; 참고: 고혈압 치료를 위한 이러한 약물의 사용은 허용됩니다.
- 2등급 이상의 말초신경병증
- 임신 또는 수유 가임 연령의 환자는 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 감옥에 거주하는 환자
심장 제외 기준:
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 심각한 심장 질환 또는 의학적 상태:
- 불안정한 심방 세동, 증상이 있는 서맥, 불안정한 울혈성 심부전, 활동성 심근 허혈 또는 내재하는 임시 심박 조율기를 포함한 임상적으로 불안정한 심장 질환
- 클래스 Ia 항부정맥제(예: 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드) 또는 클래스 III 항부정맥제(예: 소탈롤, 아미오다론, 도페틸리드)로 치료해야 하는 심실성 빈맥 또는 상심실성 빈맥; 다른 항 부정맥제의 사용이 허용됩니다
- Torsades de pointes의 발생과 관련된 약물 사용
- 영구 박동조율기로 치료하지 않는 경우 2도 또는 3도 방실(AV) 차단
- 전체 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB)
- 긴 QT 증후군의 병력 또는 이 상태를 가진 가족 구성원
- 수정된 QT(QTc) > 470ms(삼중 심전도[ECG] 기록의 평균); 일관된 QTc 계산 방법을 각 환자의 QTc 측정에 사용해야 합니다. QTcF(Fridericia's formula)가 바람직하다.
다음 범위의 혈청 칼륨, 마그네슘 또는 칼슘 수치:
- 칼륨 < 3.4 또는 > 5.1mmol/L
- 마그네슘 < 1.4 또는 > 2.4mg/dL
- 칼슘 < 8.9 또는 > 10.5 mg/dL
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(가네테스피브, 수술)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 2주 동안 매주 2회 1시간 동안 가네테스피브 IV를 투여받습니다.
그런 다음 환자는 가네테스피브의 마지막 투여 다음날 수술을 받습니다.
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상관 연구
수술을 받다
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역조직화학(IHC)으로 평가한 조직 샘플의 바이오마커 발현 변화
기간: 기준 최대 24개월
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치료 전, 치료 후의 바이오마커 발현 및 이들의 변화는 추정 평균에 대한 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 요약 통계로 설명될 것입니다.
처리 후 표현의 평균이 처리 전 표현과 다른지 여부를 테스트하기 위해 대응 샘플 Wilcoxon 부호 순위 검정이 고려될 것입니다.
이 분석은 세 가지 용량 수준 각각과 모든 용량 수준을 함께 통합하여 개별적으로 수행됩니다.
Kruskal-Wallis 테스트도 수행됩니다.
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기준 최대 24개월
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혈액 샘플에서 바이오마커 발현의 변화
기간: 기준 최대 24개월
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치료 전, 후의 바이오마커 발현 및 이들의 변화는 추정 평균에 대한 95% CI와 함께 요약 통계로 설명될 것입니다.
처리 후 표현의 평균이 처리 전 표현의 평균과 다른지 여부를 테스트하기 위해 대응 샘플 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 고려할 것입니다.
이 분석은 세 가지 용량 수준 각각에 의해 개별적으로 수행될 뿐만 아니라 모든 용량 수준을 함께 통합하여 수행됩니다.
Kruskal-Wallis 테스트도 수행됩니다.
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기준 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nabil F. Saba, MD, Emory University/Winship Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00070264
- WINSHIP2572-13 (레지스트리 식별자: Emory University/Winship Cancer Institute)
- NCI-2014-02605 (기타 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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