Ganetespib Lehetőség Ablaka Tanulmány a fej- és nyakrákban

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek patológiásan igazolt, reszekálható, laphámsejtes szájüregi, oropharynx-, gége- vagy hypopharynx-karcinómával kell rendelkezniük.
• A betegség lehet I., II., III. vagy IVa. stádium (ameddig a sebészi csapat reszekálhatónak ítéli)
• A daganatnak sebészileg eltávolíthatónak és hagyományos műtéttel gyógyíthatónak kell lennie
• Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
• A betegeknek dokumentált, tájékozott beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez
• Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm³
• Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
• Összes bilirubin ≤ a normál felső határán belül (ULN)
• Alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 x ULN
• Kreatinin ≤ 1,5 x ULN
• Lipáz szint < 1,5 x ULN
• Amiláz szint < 1,5 x ULN

Kizárási kritériumok:

• Előzetes kezelés ismert hősokk protein 90 (HSP90) gátlóval
• Rossz vénás hozzáférés a vizsgálati gyógyszer beadásához; ebben az esetben a betegeknek perifériás vagy központi bentlakásos katéterre van szükségük a vizsgálati gyógyszer beadásához; jelenleg tilos a vizsgálati gyógyszer beadása állandó katétereken keresztül, kivéve, ha szilikon alapú katétereket használnak; A szilikonból készült katétereken kívül semmi más nem megengedett a ganetespib terápia során
• Súlyos allergiás vagy túlérzékenységi reakciók a kórelőzményben a segédanyagokkal (pl. polietilénglikol [PEG] 300 és poliszorbát 80) szemben
• Krónikus immunszuppresszáns kezelés (például ciklosporin transzplantációt követően)
• Nem kontrollált, aktuális betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív alanyok, akik kombinált antiretrovirális terápiában részesülnek, folyamatban lévő vagy aktív fertőzés, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, kamrai aritmia vagy pszichiátriai betegség/társas helyzetek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények betartása
• Egyéb gyógyszerek, súlyos akut/krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, vagy laboratóriumi eltérések, amelyek növelhetik a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati gyógyszer adásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint nem alkalmas ebbe a tanulmányba való felvételre
• Távoli áttétek vagy agyi metasztázisok dokumentált bizonyítékai
• Aktív rosszindulatú daganat a fej-nyaki laphámsejtes rák (HNSCC) vagy az elsődleges bőr bazálissejtes karcinóma mellett; (azok a betegek, akiknek egyidejű rosszindulatú daganata a vizsgálatba való belépéstől számított 12 hónapon belül nem haladt előre)
• Dokumentált pangásos szívelégtelenség (CHF), New York Heart Association II/III/IV osztályú, légzési nehézség, ortopnoe vagy ödéma anamnézisében, amely angiotenzin konvertáló enzim gátlókkal, angiotenzin II receptor blokkolóval, béta-blokkolóval vagy diuretikumokkal történő jelenlegi kezelést igényel. ; MEGJEGYZÉS: ezeknek a gyógyszereknek a használata a magas vérnyomás kezelésére megengedett
• 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia
• Terhesség vagy szoptatás; a fogamzóképes korú betegeknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába
• Börtönben élő betegek

• SZÍV KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Ismert súlyos szívbetegség vagy egészségügyi állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Klinikailag instabil szívbetegség, beleértve az instabil pitvarfibrillációt, a tünetekkel járó bradycardiát, az instabil pangásos szívelégtelenséget, az aktív szívizom ischaemiát vagy az átmeneti pacemakert
    • kamrai tachycardia vagy szupraventrikuláris tachycardia, amely Ia osztályú antiaritmiás gyógyszerrel (például kinidin, prokainamid, dizopiramid) vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszerrel (például szotalol, amiodaron, dofetilid) történő kezelést igényel; egyéb antiarrhythmiás gyógyszerek alkalmazása megengedett
    • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek összefüggésbe hozhatók a Torsades de pointes előfordulásával
    • Második vagy harmadik fokú atrioventricularis (AV) blokk, kivéve, ha állandó pacemakerrel kezelik
    • Teljes bal oldali köteg ágblokk (LBBB)
    • Hosszú QT-szindróma a kórtörténetében vagy egy családtag ilyen állapotában
    • Korrigált QT (QTc) > 470 ms (háromszori elektrokardiogram [EKG] felvételek átlaga); következetes QTc-számítási módszert kell alkalmazni minden egyes beteg QTc-mérésénél; QTcF (Fridericia képlete) előnyös

    • A szérum kálium-, magnézium- vagy kalciumszintje a következő tartományokban:

      • Kálium < 3,4 vagy > 5,1 mmol/L
      • Magnézium < 1,4 vagy > 2,4 mg/dl
      • Kalcium < 8,9 vagy > 10,5 mg/dl