Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ganetespib-ikkunan mahdollisuus -tutkimus pään ja kaulan syövistä

perjantai 22. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Nabil F. Saba, Emory University

Molekyyliohjattu pilottitutkimus preoperatiivisesta ganetespibistä pään ja kaulan resekoitavassa levyepiteelikarsinoomassa (SCCHN)

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin ganetespib toimii ennen leikkausta hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen I-IVA levyepiteelisyöpä pään ja kaulan alueella, joka voidaan poistaa leikkauksella. Ganetespib voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Veri- ja kudosnäytteiden tutkiminen laboratoriossa ganetespibia saavilta potilailta voi auttaa lääkäreitä oppimaan lisää ganetespibin vaikutuksista soluihin. Se voi myös auttaa lääkäreitä ymmärtämään, kuinka hyvin potilaat reagoivat hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ganetespib on pienimolekyylinen HSP90:n estäjä, jota tutkitaan parhaillaan useissa meneillään olevissa kliinisissä tutkimuksissa. Tutkijat ovat osoittaneet, että ganetespibi herkistää kolorektaalisia solulinjoja kemosädehoidon vaikutuksille in vitro. Ganetespibillä voi olla kasvaimia estävä vaikutus pään ja kaulan syöpään. Tutkijat ehdottavat tätä pilottitutkimusta ensimmäisenä askeleena ganetespibin aktiivisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN), joille on suunniteltu kirurginen resektio.

Ganetespibia ei ole tutkittu SCCHN:ssä. Tämä protokolla on mahdollisuuksien kokeilu, jossa tarkastellaan, onko syytä jatkaa tätä ainetta jatkossa kliinisten tutkimusten kehittämisessä, jotka sitten keskittyisivät terapeuttisiin interventioihin sädehoidon kanssa tai ilman. Sen vuoksi SCCHN:ssä ei ole tällä hetkellä avattu kliinisiä tutkimuksia, joissa käytetään ganetespibia ja jotka on listattu ClinicalTrials.gov-sivustolla. Ei ole selvää, hyötyvätkö potilaat, jotka saavat tätä lääkettä ennen leikkausta, tästä interventiosta.

Tässä tutkimuksessa ganetespibia annetaan kahdesti viikossa (annokset noin 72 tunnin välein) 2 viikon ajan, minkä jälkeen suoritetaan leikkaus tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeisenä päivänä. Annostasoja on kolme, suurin annos 80, 100 ja 150 mg/m². Nämä annokset valittiin seuraavien näkökohtien perusteella. Vaiheen 1 tutkimuksessa (protokolla 9090-01), jossa tutkittiin kahdesti viikossa annettavaa ganetespib-hoitoa, annokset 173 mg/m2 asti olivat hyvin siedettyjä, ja hallittavissa oleva ripuli ja väsymys olivat yleisimpiä haittavaikutuksia. Laajat korrelatiiviset tutkimukset ja prekliinisten tietojen farmakokineettinen (PK)/farmakodynaaminen (PD) mallinnus viittaavat siihen, että ganetespibin tehokas annosalue ihmisillä on 70-150 mg/m². Siksi 80 mg/m² on ganetespibin tehokkuuden rajoissa ja 150 mg/m² kahdesti viikossa on hyvin siedetty annos.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava patologisesti vahvistettu, resekoitavissa oleva suuontelon, suunnielun, kurkunpään tai hypofarynxin levyepiteelisyöpä
  • Sairaus voi olla vaihe I, II, III tai IVa (niin kauan kuin leikkausryhmä katsoo sen leikkattavaksi)
  • Kasvaimen on oltava kirurgisesti resekoitavissa ja parannettavissa tavanomaisella leikkauksella
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Potilaiden on annettava dokumentoitu tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Kokonaisbilirubiini ≤ normaalin ylärajan sisällä (ULN)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
  • Lipaasitasot < 1,5 x ULN
  • Amylaasitasot < 1,5 x ULN

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito tunnetulla lämpösokkiproteiini 90:n (HSP90) estäjällä
  • Huono laskimopääsy tutkimuslääkkeen antamiseen; tässä tapauksessa potilaat tarvitsisivat perifeerisen tai keskeisen kestokatetrin tutkimuslääkkeen antamista varten; tutkimuslääkkeen antaminen kestokatetreillä on tällä hetkellä kiellettyä, ellei käytetä silikonipohjaisia ​​katetreja; mitään muuta kuin silikonista valmistetut katetrit eivät ole sallittuja ganetespib-hoidon yhteydessä
  • Aiemmin vaikeita allergisia tai yliherkkyysreaktioita apuaineille (esim. polyetyleeniglykoli [PEG] 300 ja polysorbaatti 80)
  • Hoito kroonisella immunosuppressantilla (esim. syklosporiinilla siirron jälkeen)
  • Hallitsematon perussairaus, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, kammioarytmia tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattaminen
  • Muut lääkkeet tai vakava akuutti/krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan aiheuttavat aihe ei sovellu tähän tutkimukseen
  • Dokumentoidut todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä tai aivometastaaseista
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus pään ja kaulan levyepiteelisyöpää (HNSCC) tai primaarista ihotyvisolusyöpää lukuun ottamatta; (potilaat, joilla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole edennyt 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, ovat kelpoisia)
  • Aiemmin dokumentoitu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF), New York Heart Associationin luokka II/III/IV, anamneesissa hengenahdistus, ortopnea tai turvotus, joka vaatii nykyistä hoitoa angiotensiinikonvertaasin estäjillä, angiotensiini II -reseptorin salpaajilla, beetasalpaajilla tai diureeteilla ; HUOMAA: Näiden lääkkeiden käyttö verenpainetaudin hoitoon on sallittua
  • Perifeerinen neuropatia, joka on asteen 2 tai korkeampi
  • Raskaus tai imetys; hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä
  • Vankilassa asuvat potilaat

  • SYDÄMEN SULJETUSKRITEERIT:

    • Tunnettu vakava sydänsairaus tai sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

      • Kliinisesti epästabiili sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili eteisvärinä, oireinen bradykardia, epästabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aktiivinen sydänlihasiskemia tai pysyvä tilapäinen sydämentahdistin
      • kammiotakykardia tai supraventrikulaarinen takykardia, joka vaatii hoitoa luokan Ia rytmihäiriölääkkeellä (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi) tai luokan III rytmihäiriölääkkeellä (esim. sotaloli, amiodaroni, dofetilidi); muiden rytmihäiriölääkkeiden käyttö on sallittua
      • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka on yhdistetty Torsades de pointesin esiintymiseen
      • Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos, ellei sitä hoideta pysyvällä sydämentahdistimella
      • Täydellinen vasemman nipun haaralohko (LBBB)
      • Pitkä QT-oireyhtymä tai perheenjäsen, jolla on tämä sairaus
      • Korjattu QT (QTc) > 470 ms (kolmen elektrokardiogrammin [EKG]-tallenteen keskiarvo); Jokaisen potilaan QTc-mittauksissa on käytettävä johdonmukaista QTc-laskentamenetelmää; QTcF (Friderician kaava) on edullinen

      • Seerumin kalium-, magnesium- tai kalsiumtasot seuraavilla alueilla:

        • Kalium < 3,4 tai > 5,1 mmol/l
        • Magnesiumia < 1,4 tai > 2,4 mg/dl
        • Kalsium < 8,9 tai > 10,5 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (ganetespib, leikkaus)
Potilaat saavat ganetespib IV -hoitoa 1 tunnin ajan kahdesti viikossa 2 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Tämän jälkeen potilaat joutuvat leikkaukseen viimeisen ganetespib-annoksen jälkeisenä päivänä.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Terapeuttinen perinteinen kirurgia
Joutua leikkaukseen
Lääke: Ganetespib
Koska IV
Muut nimet:
  • STA-9090
  • Hsp90-estäjä STA-9090

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos biomarkkerien ilmentymisessä kudosnäytteissä, arvioituna immunohistokemialla (IHC)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Esi- ja jälkikäsittelyn biomarkkeri-ilmentymistä ja niiden muutosta kuvataan yhteenvetotilastoilla sekä 95 %:n luottamusväli (CI) arvioidulle keskiarvolle. Parillinen näyte Wilcoxon signed rank -testi harkitaan sen testaamiseksi, eroaako hoidon jälkeisen ilmaisun keskiarvo käsittelyä edeltävästä ilmaisusta. Tämä analyysi tehdään erikseen kullekin kolmelle annostasolle ja yhdistämällä kaikki annostasot yhteen. Myös Kruskal-Wallis-testi suoritetaan.
Perustaso jopa 24 kuukautta
Muutos biomarkkerin ilmentymisessä verinäytteissä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
Esi- ja jälkikäsittelyn biomarkkerien ilmentyminen sekä niiden muutos kuvataan yhteenvetotilastoilla sekä 95 %:n luottamusväli arvioidulle keskiarvolle. Parillinen näyte Wilcoxon signed rank -testiä harkitaan sen testaamiseksi, poikkeaako hoidon jälkeisen ilmentymän keskiarvo käsittelyä edeltävän ilmaisun keskiarvosta. Tämä analyysi tehdään erikseen kullekin kolmelle annostasolle sekä yhdistämällä kaikki annostasot yhteen. Myös Kruskal-Wallis-testi suoritetaan.
Perustaso jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Synta Pharmaceuticals Corp.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nabil F. Saba, MD, Emory University/Winship Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00070264
  • WINSHIP2572-13 (Rekisterin tunniste: Emory University/Winship Cancer Institute)
  • NCI-2014-02605 (Muu tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa