- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02334319
Ganetespib-ikkunan mahdollisuus -tutkimus pään ja kaulan syövistä
Molekyyliohjattu pilottitutkimus preoperatiivisesta ganetespibistä pään ja kaulan resekoitavassa levyepiteelikarsinoomassa (SCCHN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- IVA-vaiheen suuontelon okasolusyöpä
- IVA-vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- IVA-vaiheen suunielun okasolusyöpä
- I vaiheen hypofaryngeaalinen levyepiteelisyöpä
- I vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- I vaiheen suunielun okasolusyöpä
- Vaiheen II hypofaryngeaalinen okasolusyöpä
- Vaiheen II kurkunpään okasolusyöpä
- Vaiheen II suunielun okasolusyöpä
- Vaihe III hypofaryngeaalinen okasolusyöpä
- Vaihe III kurkunpään okasolusyöpä
- Vaiheen III suunielun okasolusyöpä
- IVA-vaiheen hypofaryngeaalinen levyepiteelisyöpä
- Vaihe III suuontelon okasolusyöpä
- I vaiheen suuontelon okasolusyöpä
- Vaihe II suuontelon okasolusyöpä
Yksityiskohtainen kuvaus
Ganetespib on pienimolekyylinen HSP90:n estäjä, jota tutkitaan parhaillaan useissa meneillään olevissa kliinisissä tutkimuksissa. Tutkijat ovat osoittaneet, että ganetespibi herkistää kolorektaalisia solulinjoja kemosädehoidon vaikutuksille in vitro. Ganetespibillä voi olla kasvaimia estävä vaikutus pään ja kaulan syöpään. Tutkijat ehdottavat tätä pilottitutkimusta ensimmäisenä askeleena ganetespibin aktiivisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (SCCHN), joille on suunniteltu kirurginen resektio.
Ganetespibia ei ole tutkittu SCCHN:ssä. Tämä protokolla on mahdollisuuksien kokeilu, jossa tarkastellaan, onko syytä jatkaa tätä ainetta jatkossa kliinisten tutkimusten kehittämisessä, jotka sitten keskittyisivät terapeuttisiin interventioihin sädehoidon kanssa tai ilman. Sen vuoksi SCCHN:ssä ei ole tällä hetkellä avattu kliinisiä tutkimuksia, joissa käytetään ganetespibia ja jotka on listattu ClinicalTrials.gov-sivustolla. Ei ole selvää, hyötyvätkö potilaat, jotka saavat tätä lääkettä ennen leikkausta, tästä interventiosta.
Tässä tutkimuksessa ganetespibia annetaan kahdesti viikossa (annokset noin 72 tunnin välein) 2 viikon ajan, minkä jälkeen suoritetaan leikkaus tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeisenä päivänä. Annostasoja on kolme, suurin annos 80, 100 ja 150 mg/m². Nämä annokset valittiin seuraavien näkökohtien perusteella. Vaiheen 1 tutkimuksessa (protokolla 9090-01), jossa tutkittiin kahdesti viikossa annettavaa ganetespib-hoitoa, annokset 173 mg/m2 asti olivat hyvin siedettyjä, ja hallittavissa oleva ripuli ja väsymys olivat yleisimpiä haittavaikutuksia. Laajat korrelatiiviset tutkimukset ja prekliinisten tietojen farmakokineettinen (PK)/farmakodynaaminen (PD) mallinnus viittaavat siihen, että ganetespibin tehokas annosalue ihmisillä on 70-150 mg/m². Siksi 80 mg/m² on ganetespibin tehokkuuden rajoissa ja 150 mg/m² kahdesti viikossa on hyvin siedetty annos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University/Winship Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava patologisesti vahvistettu, resekoitavissa oleva suuontelon, suunnielun, kurkunpään tai hypofarynxin levyepiteelisyöpä
- Sairaus voi olla vaihe I, II, III tai IVa (niin kauan kuin leikkausryhmä katsoo sen leikkattavaksi)
- Kasvaimen on oltava kirurgisesti resekoitavissa ja parannettavissa tavanomaisella leikkauksella
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
- Potilaiden on annettava dokumentoitu tietoinen suostumus osallistuakseen tähän tutkimukseen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm³
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
- Kokonaisbilirubiini ≤ normaalin ylärajan sisällä (ULN)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN
- Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- Lipaasitasot < 1,5 x ULN
- Amylaasitasot < 1,5 x ULN
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito tunnetulla lämpösokkiproteiini 90:n (HSP90) estäjällä
- Huono laskimopääsy tutkimuslääkkeen antamiseen; tässä tapauksessa potilaat tarvitsisivat perifeerisen tai keskeisen kestokatetrin tutkimuslääkkeen antamista varten; tutkimuslääkkeen antaminen kestokatetreillä on tällä hetkellä kiellettyä, ellei käytetä silikonipohjaisia katetreja; mitään muuta kuin silikonista valmistetut katetrit eivät ole sallittuja ganetespib-hoidon yhteydessä
- Aiemmin vaikeita allergisia tai yliherkkyysreaktioita apuaineille (esim. polyetyleeniglykoli [PEG] 300 ja polysorbaatti 80)
- Hoito kroonisella immunosuppressantilla (esim. syklosporiinilla siirron jälkeen)
- Hallitsematon perussairaus, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, kammioarytmia tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattaminen
- Muut lääkkeet tai vakava akuutti/krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan aiheuttavat aihe ei sovellu tähän tutkimukseen
- Dokumentoidut todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä tai aivometastaaseista
- Aktiivinen pahanlaatuisuus pään ja kaulan levyepiteelisyöpää (HNSCC) tai primaarista ihotyvisolusyöpää lukuun ottamatta; (potilaat, joilla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole edennyt 12 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta, ovat kelpoisia)
- Aiemmin dokumentoitu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF), New York Heart Associationin luokka II/III/IV, anamneesissa hengenahdistus, ortopnea tai turvotus, joka vaatii nykyistä hoitoa angiotensiinikonvertaasin estäjillä, angiotensiini II -reseptorin salpaajilla, beetasalpaajilla tai diureeteilla ; HUOMAA: Näiden lääkkeiden käyttö verenpainetaudin hoitoon on sallittua
- Perifeerinen neuropatia, joka on asteen 2 tai korkeampi
- Raskaus tai imetys; hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä
- Vankilassa asuvat potilaat
SYDÄMEN SULJETUSKRITEERIT:
Tunnettu vakava sydänsairaus tai sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Kliinisesti epästabiili sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili eteisvärinä, oireinen bradykardia, epästabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aktiivinen sydänlihasiskemia tai pysyvä tilapäinen sydämentahdistin
- kammiotakykardia tai supraventrikulaarinen takykardia, joka vaatii hoitoa luokan Ia rytmihäiriölääkkeellä (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi) tai luokan III rytmihäiriölääkkeellä (esim. sotaloli, amiodaroni, dofetilidi); muiden rytmihäiriölääkkeiden käyttö on sallittua
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka on yhdistetty Torsades de pointesin esiintymiseen
- Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos, ellei sitä hoideta pysyvällä sydämentahdistimella
- Täydellinen vasemman nipun haaralohko (LBBB)
- Pitkä QT-oireyhtymä tai perheenjäsen, jolla on tämä sairaus
- Korjattu QT (QTc) > 470 ms (kolmen elektrokardiogrammin [EKG]-tallenteen keskiarvo); Jokaisen potilaan QTc-mittauksissa on käytettävä johdonmukaista QTc-laskentamenetelmää; QTcF (Friderician kaava) on edullinen
Seerumin kalium-, magnesium- tai kalsiumtasot seuraavilla alueilla:
- Kalium < 3,4 tai > 5,1 mmol/l
- Magnesiumia < 1,4 tai > 2,4 mg/dl
- Kalsium < 8,9 tai > 10,5 mg/dl
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito (ganetespib, leikkaus)
Potilaat saavat ganetespib IV -hoitoa 1 tunnin ajan kahdesti viikossa 2 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tämän jälkeen potilaat joutuvat leikkaukseen viimeisen ganetespib-annoksen jälkeisenä päivänä.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Joutua leikkaukseen
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos biomarkkerien ilmentymisessä kudosnäytteissä, arvioituna immunohistokemialla (IHC)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Esi- ja jälkikäsittelyn biomarkkeri-ilmentymistä ja niiden muutosta kuvataan yhteenvetotilastoilla sekä 95 %:n luottamusväli (CI) arvioidulle keskiarvolle.
Parillinen näyte Wilcoxon signed rank -testi harkitaan sen testaamiseksi, eroaako hoidon jälkeisen ilmaisun keskiarvo käsittelyä edeltävästä ilmaisusta.
Tämä analyysi tehdään erikseen kullekin kolmelle annostasolle ja yhdistämällä kaikki annostasot yhteen.
Myös Kruskal-Wallis-testi suoritetaan.
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Muutos biomarkkerin ilmentymisessä verinäytteissä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Esi- ja jälkikäsittelyn biomarkkerien ilmentyminen sekä niiden muutos kuvataan yhteenvetotilastoilla sekä 95 %:n luottamusväli arvioidulle keskiarvolle.
Parillinen näyte Wilcoxon signed rank -testiä harkitaan sen testaamiseksi, poikkeaako hoidon jälkeisen ilmentymän keskiarvo käsittelyä edeltävän ilmaisun keskiarvosta.
Tämä analyysi tehdään erikseen kullekin kolmelle annostasolle sekä yhdistämällä kaikki annostasot yhteen.
Myös Kruskal-Wallis-testi suoritetaan.
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nabil F. Saba, MD, Emory University/Winship Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00070264
- WINSHIP2572-13 (Rekisterin tunniste: Emory University/Winship Cancer Institute)
- NCI-2014-02605 (Muu tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IVA-vaiheen suuontelon okasolusyöpä
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Pitkälle edennyt keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Toistuva keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Metastaattinen keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Ei-leikkauksellinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Ei-leikkauskelvoton keuhkosyöpä, ei-pienisolukarsinooma | Metastaattinen...Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Pitkälle edennyt keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Metastaattinen keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterLopetettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Metastaattinen keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIC keuhkosyöpä AJCC v8 | Ei-leikkauskelvoton... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKeuhkojen adenokarsinooma | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Toistuva keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpäYhdysvallat, Guam
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisoluinen levyepiteelikarsinooma | Toistuva keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Haitallinen BRCA1-geenimutaatio | Haitallinen BRCA2-geenimutaatio | Toistuva keuhkojen adenokarsinooma | Heterotsygoottisuuden... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiKohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia | Kohdunkaulan adenokarsinooma | Kohdunkaulan okasolusyöpä, ei muutoin määritelty | Emättimen adenokarsinooma | Vulvar intraepiteliaalinen neoplasia | I vaiheen kohdunkaulan syöpä AJCC v8 | Vaiheen IA kohdunkaulan syöpä AJCC v8 | Vaiheen IA1 kohdunkaulan syöpä... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon