TCM의 증후군 감별을 통한 허혈성 뇌졸중 환자의 2차 예방 치료 효과
2018년 11월 15일 업데이트: Xiaofei Yu
TCM의 증후군 감별을 통한 허혈성 뇌졸중 환자의 2차 예방 치료 효과 개선을 위한 2200건의 다기관, 무작위, 이중맹검 및 위약 대조 임상 연구
본 연구의 목적은 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험 설계 프로젝트를 통해 허혈성 뇌졸중의 2차 예방에 대한 나오신통캡슐의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 다기관, 플라시보 병렬 및 제어 디자인을 사용하여 혈액 정체 증후군의 허혈성 뇌졸중 치료에서 이차 예방에 대한 Naoxintong 캡슐의 임상 효과를 관찰합니다. Shanghai Municipality. 연구의 치료 약물은 뇌졸중의 치료 및 예방을 위해 시장에 출시된 Naoxintong 캡슐이며 기 결핍, 혈액 정체 및 정맥 정체로 인한 뇌졸중 환자에게 적용됩니다. 연구는 24개 병원에서 수행될 예정입니다. 제외 기준 이외의 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하는 총 2200명의 지원자 수. 지원자는 실험 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다.
실험군 시험약은 나오신통캡슐, 대조군은 위약캡슐이다.
뇌졸중 재발 및 사망률에 의한 2차 예방에 대한 나오신통캡슐의 임상적 효능을 평가하고자 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Shanghai Seventh People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University Shool of Medcine
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200020
- North Branch of Ruijin Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200021
- Shanghai Putuo Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200021
- Shuguang Hospital affliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Longhua Hospital affliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital affliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital affliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Shanghai fifth People's Hospital affliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200050
- Tongren Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200065
- Tongji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200071
- Shanghai Chinese Medicine Hospital
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200082
- Shanghai Hospital of Integrative Medicine
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- Xinhua Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University Shool of Medcine
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
- Dongfang Hospital affliated to Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200135
- Pudong Gong Li Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200233
- Shanghai sixth People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200336
- Changning Tongren Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201200
- Pudong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201306
- East Branch of Shanghai sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201700
- Qingpu Branch of Zhongshan Hospital affliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201999
- Shanghai third People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 90세 이하, 18세 이상 성인 지원자；
- 2010년판 중국 급성 허혈성 뇌졸중 치료 가이드라인에 따른 뇌경색 진단 기준에 부합；
- 허혈성 뇌졸중에 대한 TCM의 정체형 진단 기준에 부합함;
- 급성 뇌경색 발병 ≥ 10일;
- 깨어있는 의식;
- 자원봉사자는 프로그램을 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 음 결핍형 허혈성 뇌졸중 환자는 제외. 음 결핍형 허혈성 뇌졸중의 진단 기준은 질병의 갑작스러운 발병, 신경학적 결함의 징후 또는 증상, CT 또는 MRI 검사에서 두개내 허혈성 병변을 나타내는 것, 홍설,
- 중증심장질환, 심부전, 간질환, 신부전, 호흡부전, 악성종양, 소화관출혈 등 2년 추적조사를 완료하지 못할 우려가 있는 지원자
- 정신과 환자;
- 임산부 및 수유부;
- 기타 임상시험 지원자
- 다른 이유로 연구원에 따라 이 임상 시험에 적합하지 않은 지원자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
허혈성 뇌졸중의 2차 예방을 기초로，자원봉사자들은 Naoxintong 캡슐, 하루 2회, 1회당 3개의 과립을 섭취할 것입니다.
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이것은 Huangqi, Chishao, Danshen, Danggui, Chuanxiong, Taoren, Honghua, Ruxiang, Moyao, Jixueteng, Niuxi, Guizhi, Sangzhi, Dilong, Quanxie, etal로 구성된 Naoxintong 캡슐입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
허혈성 뇌졸중의 2차 예방을 기준으로 자원봉사자들은 외관, 형태, 색상 및 함량이 Naoxintong 캡슐과 동일한 위약 캡슐을 1일 2회, 1회 3개의 과립으로 복용합니다.
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플라시보 캡슐은 외관, 모양, 색상 및 함량이 Naoxintong 캡슐과 동일합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 재발률 및 뇌졸중 사망률
기간: 2 년
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뇌졸중 재발률 및 뇌졸중 사망률
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 2 년
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모든 원인으로 인한 사망
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2 년
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심근경색 발병률
기간: 2 년
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심근경색 발병률
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2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생률
기간: 2 년
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부작용 발생률
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Xiao F Yu, Doctor, ShuGuang Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
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