Efficacia curativa della prevenzione secondaria per i pazienti con ictus ischemico attraverso la sindrome Differenziazione della MTC
15 novembre 2018 aggiornato da: Xiaofei Yu
Una ricerca clinica multicentrica, randomizzata, in doppio cieco e controllata con placebo su 2200 casi nel miglioramento dell'effetto curativo della prevenzione secondaria per i pazienti con ictus ischemico attraverso la sindrome Differenziazione della MTC
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Naoxintong Capsule nella prevenzione secondaria dell'ictus ischemico mediante il progetto di studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca utilizza un disegno casuale, in doppio cieco, multicentrico, parallelo e controllato con placebo per osservare l'effetto clinico della capsula di Naoxintong nel trattamento dell'ictus ischemico della sindrome da stasi del sangue sulla prevenzione secondaria, che è finanziata dalla Commissione scientifica e tecnologica di Comune di Shanghai. Il farmaco terapeutico della ricerca è la capsula di Naoxintong sul mercato per il trattamento e la prevenzione dell'ictus, applicabile ai pazienti colpiti da ictus causato da carenza di qi, stasi del sangue e stasi venosa. La ricerca sarà condotta in 24 ospedali. È un numero totale di 2200 volontari ， che soddisferanno i criteri di inclusione diversi dai criteri di esclusione e accetteranno di partecipare alla ricerca. I volontari saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo.
Il farmaco di prova per il gruppo sperimentale è la capsula di Naoxintong, mentre quello per il gruppo di controllo è una sorta di capsula placebo. I volontari saranno regolarmente seguiti durante il periodo sperimentale di 2 anni.
Si tratterà di valutare l'efficacia clinica di Naoxintong capsule sulla prevenzione secondaria da recidiva e mortalità dell'ictus.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
- Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
- Shanghai Seventh People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University Shool of Medcine
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200020
- North Branch of Ruijin Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200021
- Shanghai Putuo Central Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200021
- Shuguang Hospital affliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Longhua Hospital affliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan Hospital affliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Huashan Hospital affliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Shanghai fifth People's Hospital affliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200050
- Tongren Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200065
- Tongji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200071
- Shanghai Chinese Medicine Hospital
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200082
- Shanghai Hospital of Integrative Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Xinhua Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University Shool of Medcine
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
- Dongfang Hospital affliated to Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200135
- Pudong Gong Li Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200233
- Shanghai sixth People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200336
- Changning Tongren Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 201200
- Pudong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 201306
- East Branch of Shanghai sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 201700
- Qingpu Branch of Zhongshan Hospital affliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 201999
- Shanghai third People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari adulti di età ≤ 90 anni, ≥18 anni;
- Conforme ai criteri diagnostici dell'infarto cerebrale secondo la versione 2010 delle linee guida cinesi per il trattamento dell'ictus ischemico acuto;
- Conforme ai criteri diagnostici del tipo di stasi della MTC sull'ictus ischemico;
- L'insorgenza di infarto cerebrale acuto ≥ 10 giorni;
- Coscienza sveglia;
- I volontari accettano di accettare il programma e firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Escludendo i pazienti con tipo di ictus ischemico con carenza di yin. I criteri diagnostici per il tipo di ictus ischemico con carenza di yin sono l'insorgenza improvvisa della malattia; essere segni o sintomi di deficit neurologico; esame TC o RM che mostra lesioni ischemiche intracraniche; lingua scarlatta;
- I volontari con gravi malattie cardiache, insufficienza cardiaca, epatosi, insufficienza renale, insufficienza respiratoria, tumore maligno, emorragia del tratto alimentare, ecc. che potrebbero non completare il follow-up di due anni;
- Pazienti psichiatrici;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Volontari in altri studi clinici;
- Volontari che non sono adatti a questa sperimentazione clinica secondo i ricercatori per altri motivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Sulla base della prevenzione secondaria dell'ictus ischemico, i volontari prenderanno la capsula di Naoxintong, 2 volte al giorno, tre granuli alla volta
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Questa è la capsula di Naoxintong, composta da Huangqi, Chishao, Danshen, Danggui, Chuanxiong, Taoren, Honghua, Ruxiang, Moyao, Jixueteng, Niuxi, Guizhi, Sangzhi, Dilong, Quanxie, etal.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Sulla base della prevenzione secondaria dell'ictus ischemico, i volontari prenderanno la capsula di Placebo, che è identica alla capsula di Naoxintong nell'aspetto, nella forma, nel colore e nel contenuto, 2 volte al giorno, tre granuli alla volta
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la capsula placebo ha la stessa capsula di Naoxintong nell'aspetto, nella forma, nel colore e nella tinta del contenuto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva di ictus e mortalità per ictus
Lasso di tempo: 2 anni
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Tasso di recidiva di ictus e mortalità per ictus
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni
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Mortalità per tutte le cause
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2 anni
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Il tasso di incidenza di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 2 anni
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Il tasso di incidenza di infarto del miocardio
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2 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
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L'incidenza di eventi avversi
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Xiao F Yu, Doctor, ShuGuang Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Antithrombotic Trialists' Collaboration. Collaborative meta-analysis of randomised trials of antiplatelet therapy for prevention of death, myocardial infarction, and stroke in high risk patients. BMJ. 2002 Jan 12;324(7329):71-86. doi: 10.1136/bmj.324.7329.71. Erratum In: BMJ 2002 Jan 19;324(7330):141.
- Hankey GJ. Ischaemic stroke--prevention is better than cure. J R Coll Physicians Edinb. 2010 Mar;40(1):56-63. doi: 10.4997/JRCPE.2010.111. No abstract available.
- Sobel M. Commentary. Aspirin plus dipyridamole versus aspirin alone after cerebral ischaemia of arterial origin (ESPRIT): randomised controlled trial. Perspect Vasc Surg Endovasc Ther. 2007 Mar;19(1):87-9. doi: 10.1177/1531003507299489. No abstract available.
- Matchar DB, Samsa GP, Liu S. Cost-effectiveness of antiplatelet agents in secondary stroke prevention: the limits of certainty. Value Health. 2005 Sep-Oct;8(5):572-80. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.00050.x.
- Diener HC, Sacco RL, Yusuf S, Cotton D, Ounpuu S, Lawton WA, Palesch Y, Martin RH, Albers GW, Bath P, Bornstein N, Chan BP, Chen ST, Cunha L, Dahlof B, De Keyser J, Donnan GA, Estol C, Gorelick P, Gu V, Hermansson K, Hilbrich L, Kaste M, Lu C, Machnig T, Pais P, Roberts R, Skvortsova V, Teal P, Toni D, VanderMaelen C, Voigt T, Weber M, Yoon BW; Prevention Regimen for Effectively Avoiding Second Strokes (PRoFESS) study group. Effects of aspirin plus extended-release dipyridamole versus clopidogrel and telmisartan on disability and cognitive function after recurrent stroke in patients with ischaemic stroke in the Prevention Regimen for Effectively Avoiding Second Strokes (PRoFESS) trial: a double-blind, active and placebo-controlled study. Lancet Neurol. 2008 Oct;7(10):875-84. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70198-4. Epub 2008 Aug 29. Erratum In: Lancet Neurol. 2008 Nov;7(11):985.
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- Jeng JS, Sun Y, Lee JT, Lin RT, Chen CH, Po HL, Lin HJ, Liu CH, Sun MH, Sun MC, Chern CM, Lien LM, Chiu HC, Hu HH, Chiou HY, Chen ST, Ma H, Hsu CY; SPAD Study Investigators. The efficacy and safety of cilostazol in ischemic stroke patients with peripheral arterial disease (SPAD): protocol of a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial. Int J Stroke. 2015 Jan;10(1):123-7. doi: 10.1111/ijs.12384. Epub 2014 Nov 14.
- Ikeda Y, Shimada K, Teramoto T, Uchiyama S, Yamazaki T, Oikawa S, Sugawara M, Ando K, Murata M, Yokoyama K, Ishizuka N. Low-dose aspirin for primary prevention of cardiovascular events in Japanese patients 60 years or older with atherosclerotic risk factors: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2510-20. doi: 10.1001/jama.2014.15690.
- Yu XF, Zhu XY, Yuan CX, Wu DH, Zhao YW, Yang JJ, Wang CD, Wu WW, Liu XY, Liu ZG, Nie ZY, Deng BQ, Bao H, Li LX, Wang CY, Zhang HZ, Zhang JS, Huang JH, Gong F, Wang MZ, Guo YM, Sun Y, Cai DF. Naoxintong Capsule for Secondary Prevention of Ischemic Stroke: A Multicenter, Randomized, and Placebo-Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2022 Dec;28(12):1063-1071. doi: 10.1007/s11655-022-3586-8. Epub 2022 Oct 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14401970300
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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