Skuteczność lecznicza profilaktyki wtórnej u pacjentów z zespołem udaru niedokrwiennego mózgu Różnicowanie TCM
15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Xiaofei Yu
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane placebo badanie kliniczne obejmujące 2200 przypadków poprawy efektu leczniczego prewencji wtórnej u pacjentów z zespołem udaru niedokrwiennego mózgu Różnicowanie TCM
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki Naoxintong we wtórnej prewencji udaru niedokrwiennego mózgu w ramach wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo projektu badawczego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie wykorzystuje losowy, podwójnie ślepy, wieloośrodkowy, równoległy i kontrolowany placebo projekt, aby obserwować kliniczny wpływ kapsułki Naoxintong w leczeniu udaru niedokrwiennego zespołu zastoju krwi na prewencję wtórną, która jest finansowana przez Science and Technology Commission of Gmina Szanghaj. Lekiem terapeutycznym będącym przedmiotem badań jest kapsułka Naoxintong dostępna na rynku do leczenia i profilaktyki udaru mózgu, stosowana u pacjentów z udarem spowodowanym niedoborem qi, zastojem krwi i zastojem żył. Badania będą prowadzone w 24 szpitalach. łączna liczba 2200 ochotników, którzy spełnią kryteria włączenia inne niż kryteria wykluczenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu. Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej.
Lekiem próbnym dla grupy eksperymentalnej jest kapsułka Naoxintong, podczas gdy dla grupy kontrolnej jest to rodzaj kapsułki placebo. Wolontariusze będą regularnie obserwowani przez okres 2 lat eksperymentu.
Będzie to ocena skuteczności klinicznej kapsułki Naoxintong w profilaktyce wtórnej nawrotów udaru mózgu i śmiertelności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Shanghai Seventh People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University Shool of Medcine
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200020
- North Branch of Ruijin Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200021
- Shanghai Putuo Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200021
- Shuguang Hospital affliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Longhua Hospital affliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital affliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Huashan Hospital affliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Shanghai fifth People's Hospital affliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200050
- Tongren Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200065
- Tongji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200071
- Shanghai Chinese Medicine Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200082
- Shanghai Hospital of Integrative Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- Xinhua Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University Shool of Medcine
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
- Dongfang Hospital affliated to Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200135
- Pudong Gong Li Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200233
- Shanghai sixth People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200336
- Changning Tongren Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201200
- Pudong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201306
- East Branch of Shanghai sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201700
- Qingpu Branch of Zhongshan Hospital affliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 201999
- Shanghai third People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ochotnicy w wieku ≤ 90 lat, ≥18 lat;
- Zgodność z kryteriami diagnostycznymi zawału mózgu zgodnie z wersją chińskich wytycznych dotyczących leczenia ostrego udaru niedokrwiennego z 2010 r.;
- Zgodność z kryteriami diagnostycznymi typu zastoju TCM w udarze niedokrwiennym;
- Początek ostrego zawału mózgu ≥ 10 dni;
- Świadomość obudzona;
- Wolontariusze wyrażają zgodę na przyjęcie programu i podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Z wyłączeniem pacjentów z udarem niedokrwiennym z niedoborem Yin. Kryteriami diagnostycznymi udaru niedokrwiennego z niedoborem Yin jest nagły początek choroby, będący oznaką lub objawem deficytu neurologicznego, badanie CT lub MRI wykazujące wewnątrzczaszkowe zmiany niedokrwienne, szkarłatny język,
- Ochotnicy z ciężkimi chorobami serca, niewydolnością serca, wątrobą, niewydolnością nerek, niewydolnością oddechową, nowotworem złośliwym, krwotokiem z przewodu pokarmowego itp., którzy mogą nie przejść dwuletniej obserwacji;
- Pacjenci psychiatryczni;
- Kobiety w ciąży i karmiące;
- Wolontariusze w innych badaniach klinicznych;
- Ochotnicy, którzy według naukowców nie nadają się do tego badania klinicznego z innych powodów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Na podstawie wtórnej profilaktyki udaru niedokrwiennego, ochotnicy będą przyjmować kapsułkę Naoxintong, 2 razy dziennie, trzy granulki na raz
|
To jest kapsułka Naoxintong, która składa się z Huangqi, Chishao, Danshen, Danggui, Chuanxiong, Taoren, Honghua, Ruxiang, Moyao, Jixueteng, Niuxi, Guizhi, Sangzhi, Dilong, Quanxie, etal.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Na podstawie wtórnej profilaktyki udaru niedokrwiennego ochotnicy otrzymają kapsułkę placebo, która jest identyczna z kapsułką Naoxintong pod względem wyglądu, kształtu, koloru i zawartości, 2 razy dziennie, trzy granulki na raz
|
Kapsułka placebo ma taki sam wygląd jak kapsułka Naoxintong pod względem wyglądu, kształtu, koloru i odcienia zawartości.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nawrotów udaru i śmiertelność z powodu udaru
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik nawrotów udaru i śmiertelność z powodu udaru
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
2 lata
|
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania zawału mięśnia sercowego
|
2 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xiao F Yu, Doctor, ShuGuang Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Antithrombotic Trialists' Collaboration. Collaborative meta-analysis of randomised trials of antiplatelet therapy for prevention of death, myocardial infarction, and stroke in high risk patients. BMJ. 2002 Jan 12;324(7329):71-86. doi: 10.1136/bmj.324.7329.71. Erratum In: BMJ 2002 Jan 19;324(7330):141.
- Hankey GJ. Ischaemic stroke--prevention is better than cure. J R Coll Physicians Edinb. 2010 Mar;40(1):56-63. doi: 10.4997/JRCPE.2010.111. No abstract available.
- Sobel M. Commentary. Aspirin plus dipyridamole versus aspirin alone after cerebral ischaemia of arterial origin (ESPRIT): randomised controlled trial. Perspect Vasc Surg Endovasc Ther. 2007 Mar;19(1):87-9. doi: 10.1177/1531003507299489. No abstract available.
- Matchar DB, Samsa GP, Liu S. Cost-effectiveness of antiplatelet agents in secondary stroke prevention: the limits of certainty. Value Health. 2005 Sep-Oct;8(5):572-80. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.00050.x.
- Diener HC, Sacco RL, Yusuf S, Cotton D, Ounpuu S, Lawton WA, Palesch Y, Martin RH, Albers GW, Bath P, Bornstein N, Chan BP, Chen ST, Cunha L, Dahlof B, De Keyser J, Donnan GA, Estol C, Gorelick P, Gu V, Hermansson K, Hilbrich L, Kaste M, Lu C, Machnig T, Pais P, Roberts R, Skvortsova V, Teal P, Toni D, VanderMaelen C, Voigt T, Weber M, Yoon BW; Prevention Regimen for Effectively Avoiding Second Strokes (PRoFESS) study group. Effects of aspirin plus extended-release dipyridamole versus clopidogrel and telmisartan on disability and cognitive function after recurrent stroke in patients with ischaemic stroke in the Prevention Regimen for Effectively Avoiding Second Strokes (PRoFESS) trial: a double-blind, active and placebo-controlled study. Lancet Neurol. 2008 Oct;7(10):875-84. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70198-4. Epub 2008 Aug 29. Erratum In: Lancet Neurol. 2008 Nov;7(11):985.
- Uchiyama S, Ikeda Y, Urano Y, Horie Y, Yamaguchi T. The Japanese aggrenox (extended-release dipyridamole plus aspirin) stroke prevention versus aspirin programme (JASAP) study: a randomized, double-blind, controlled trial. Cerebrovasc Dis. 2011;31(6):601-13. doi: 10.1159/000327035. Epub 2011 Apr 19.
- Jeng JS, Sun Y, Lee JT, Lin RT, Chen CH, Po HL, Lin HJ, Liu CH, Sun MH, Sun MC, Chern CM, Lien LM, Chiu HC, Hu HH, Chiou HY, Chen ST, Ma H, Hsu CY; SPAD Study Investigators. The efficacy and safety of cilostazol in ischemic stroke patients with peripheral arterial disease (SPAD): protocol of a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial. Int J Stroke. 2015 Jan;10(1):123-7. doi: 10.1111/ijs.12384. Epub 2014 Nov 14.
- Ikeda Y, Shimada K, Teramoto T, Uchiyama S, Yamazaki T, Oikawa S, Sugawara M, Ando K, Murata M, Yokoyama K, Ishizuka N. Low-dose aspirin for primary prevention of cardiovascular events in Japanese patients 60 years or older with atherosclerotic risk factors: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2510-20. doi: 10.1001/jama.2014.15690.
- Yu XF, Zhu XY, Yuan CX, Wu DH, Zhao YW, Yang JJ, Wang CD, Wu WW, Liu XY, Liu ZG, Nie ZY, Deng BQ, Bao H, Li LX, Wang CY, Zhang HZ, Zhang JS, Huang JH, Gong F, Wang MZ, Guo YM, Sun Y, Cai DF. Naoxintong Capsule for Secondary Prevention of Ischemic Stroke: A Multicenter, Randomized, and Placebo-Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2022 Dec;28(12):1063-1071. doi: 10.1007/s11655-022-3586-8. Epub 2022 Oct 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14401970300
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .