Лечебная эффективность вторичной профилактики у больных с ишемическим инсультом посредством синдромной дифференциации ТКМ
15 ноября 2018 г. обновлено: Xiaofei Yu
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое и плацебо-контролируемое клиническое исследование 2200 случаев улучшения лечебного эффекта вторичной профилактики у пациентов с ишемическим инсультом посредством синдромной дифференциации ТКМ
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности капсул Naoxintong для вторичной профилактики ишемического инсульта с помощью многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании используется случайный, двойной слепой, многоцентровый, плацебо-параллельный и контролируемый дизайн для наблюдения за клиническим эффектом капсулы Naoxintong при лечении ишемического инсульта синдрома застоя крови на вторичную профилактику, которая финансируется Комиссией по науке и технологиям. Муниципалитет Шанхая. Лечебным препаратом исследования является капсула Naoxintong на рынке для лечения и профилактики инсульта, применимая к пациентам с инсультом, вызванным дефицитом ци, застоем крови и застоем вен. Исследование будет проводиться в 24 больницах. общее количество добровольцев составляет 2200，, которые будут соответствовать критериям включения, отличным от критериев исключения, и согласятся участвовать в исследовании. Добровольцы будут случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу.
Пробным препаратом для экспериментальной группы является капсула Naoxintong, а для контрольной группы — своего рода капсула плацебо. Добровольцы будут регулярно наблюдаться в течение экспериментального периода продолжительностью 2 года.
Это будет оценка клинической эффективности капсул Naoxintong в отношении вторичной профилактики рецидивов инсульта и смертности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
- Shanghai Seventh People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University Shool of Medcine
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200020
- North Branch of Ruijin Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200021
- Shanghai Putuo Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200021
- Shuguang Hospital affliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Longhua Hospital affliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital affliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital affliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Shanghai fifth People's Hospital affliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200050
- Tongren Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200065
- Tongji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200071
- Shanghai Chinese Medicine Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200082
- Shanghai Hospital of Integrative Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Xinhua Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University Shool of Medcine
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
- Dongfang Hospital affliated to Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200135
- Pudong Gong Li Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200233
- Shanghai sixth People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200336
- Changning Tongren Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201200
- Pudong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201306
- East Branch of Shanghai sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201700
- Qingpu Branch of Zhongshan Hospital affliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201999
- Shanghai third People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые добровольцы в возрасте ≤ 90 лет, ≥18 лет;
- В соответствии с диагностическими критериями инфаркта головного мозга в версии 2010 г. Китайских рекомендаций по лечению острого ишемического инсульта;
- Соответствует диагностическим критериям стазисного типа ТКМ при ишемическом инсульте;
- Начало острого инфаркта мозга ≥ 10 дней；
- Сознание бодрствует;
- Добровольцы соглашаются принять программу и подписывают информированное согласие.
Критерий исключения:
- За исключением пациентов с Инь-дефицитным типом ишемического инсульта. Диагностическими критериями Инь-дефицитного типа ишемического инсульта являются внезапное начало заболевания, наличие признаков или симптомов неврологического дефицита, КТ или МРТ, выявляющие внутричерепные ишемические поражения, алый язык;
- Добровольцы с тяжелыми заболеваниями сердца, сердечной недостаточностью, гепатозом, почечной недостаточностью, дыхательной недостаточностью, злокачественной опухолью, желудочно-кишечным кровотечением и т. д., которые могут не пройти двухлетнее наблюдение;
- Психиатрические пациенты；
- Беременные и кормящие женщины；
- Добровольцы в других клинических испытаниях；
- Добровольцы, которые не подходят для этого клинического испытания, по мнению исследователей, по другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
На основании вторичной профилактики ишемического инсульта добровольцы будут принимать капсулы Naoxintong 2 раза в день по три гранулы за раз.
|
Это капсула Naoxintong, состоящая из Huangqi, Chishao, Danshen, Danggui, Chuanxiong, Taoren, Honghua, Ruxiang, Moyao, Jixueteng, Niuxi, Guizhi, Sangzhi, Dilong, Quanxie и других.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
На основании вторичной профилактики ишемического инсульта добровольцы будут принимать капсулы Плацебо, которые идентичны капсулам Naoxintong по внешнему виду, форме, цвету и содержанию, 2 раза в день, по три гранулы за раз.
|
Капсула плацебо имеет такой же внешний вид, форму, цвет и оттенок содержимого, что и капсула Naoxintong.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов инсульта и смертность от инсульта
Временное ограничение: 2 года
|
Частота рецидивов инсульта и смертность от инсульта
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 2 года
|
Смертность от всех причин
|
2 года
|
|
Частота инфаркта миокарда
Временное ограничение: 2 года
|
Частота инфаркта миокарда
|
2 года
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
|
Частота нежелательных явлений
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Xiao F Yu, Doctor, ShuGuang Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Antithrombotic Trialists' Collaboration. Collaborative meta-analysis of randomised trials of antiplatelet therapy for prevention of death, myocardial infarction, and stroke in high risk patients. BMJ. 2002 Jan 12;324(7329):71-86. doi: 10.1136/bmj.324.7329.71. Erratum In: BMJ 2002 Jan 19;324(7330):141.
- Hankey GJ. Ischaemic stroke--prevention is better than cure. J R Coll Physicians Edinb. 2010 Mar;40(1):56-63. doi: 10.4997/JRCPE.2010.111. No abstract available.
- Sobel M. Commentary. Aspirin plus dipyridamole versus aspirin alone after cerebral ischaemia of arterial origin (ESPRIT): randomised controlled trial. Perspect Vasc Surg Endovasc Ther. 2007 Mar;19(1):87-9. doi: 10.1177/1531003507299489. No abstract available.
- Matchar DB, Samsa GP, Liu S. Cost-effectiveness of antiplatelet agents in secondary stroke prevention: the limits of certainty. Value Health. 2005 Sep-Oct;8(5):572-80. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.00050.x.
- Diener HC, Sacco RL, Yusuf S, Cotton D, Ounpuu S, Lawton WA, Palesch Y, Martin RH, Albers GW, Bath P, Bornstein N, Chan BP, Chen ST, Cunha L, Dahlof B, De Keyser J, Donnan GA, Estol C, Gorelick P, Gu V, Hermansson K, Hilbrich L, Kaste M, Lu C, Machnig T, Pais P, Roberts R, Skvortsova V, Teal P, Toni D, VanderMaelen C, Voigt T, Weber M, Yoon BW; Prevention Regimen for Effectively Avoiding Second Strokes (PRoFESS) study group. Effects of aspirin plus extended-release dipyridamole versus clopidogrel and telmisartan on disability and cognitive function after recurrent stroke in patients with ischaemic stroke in the Prevention Regimen for Effectively Avoiding Second Strokes (PRoFESS) trial: a double-blind, active and placebo-controlled study. Lancet Neurol. 2008 Oct;7(10):875-84. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70198-4. Epub 2008 Aug 29. Erratum In: Lancet Neurol. 2008 Nov;7(11):985.
- Uchiyama S, Ikeda Y, Urano Y, Horie Y, Yamaguchi T. The Japanese aggrenox (extended-release dipyridamole plus aspirin) stroke prevention versus aspirin programme (JASAP) study: a randomized, double-blind, controlled trial. Cerebrovasc Dis. 2011;31(6):601-13. doi: 10.1159/000327035. Epub 2011 Apr 19.
- Jeng JS, Sun Y, Lee JT, Lin RT, Chen CH, Po HL, Lin HJ, Liu CH, Sun MH, Sun MC, Chern CM, Lien LM, Chiu HC, Hu HH, Chiou HY, Chen ST, Ma H, Hsu CY; SPAD Study Investigators. The efficacy and safety of cilostazol in ischemic stroke patients with peripheral arterial disease (SPAD): protocol of a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial. Int J Stroke. 2015 Jan;10(1):123-7. doi: 10.1111/ijs.12384. Epub 2014 Nov 14.
- Ikeda Y, Shimada K, Teramoto T, Uchiyama S, Yamazaki T, Oikawa S, Sugawara M, Ando K, Murata M, Yokoyama K, Ishizuka N. Low-dose aspirin for primary prevention of cardiovascular events in Japanese patients 60 years or older with atherosclerotic risk factors: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2510-20. doi: 10.1001/jama.2014.15690.
- Yu XF, Zhu XY, Yuan CX, Wu DH, Zhao YW, Yang JJ, Wang CD, Wu WW, Liu XY, Liu ZG, Nie ZY, Deng BQ, Bao H, Li LX, Wang CY, Zhang HZ, Zhang JS, Huang JH, Gong F, Wang MZ, Guo YM, Sun Y, Cai DF. Naoxintong Capsule for Secondary Prevention of Ischemic Stroke: A Multicenter, Randomized, and Placebo-Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2022 Dec;28(12):1063-1071. doi: 10.1007/s11655-022-3586-8. Epub 2022 Oct 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- 14401970300
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .