Kurativní účinnost sekundární prevence u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou prostřednictvím syndromu Diferenciace TCM
15. listopadu 2018 aktualizováno: Xiaofei Yu
Multicentrický, randomizovaný, dvojitě zaslepený a placebem kontrolovaný klinický výzkum 2200 případů zlepšení léčebného účinku sekundární prevence u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou prostřednictvím syndromu diferenciace TCM
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Naoxintong Capsule v sekundární prevenci ischemické cévní mozkové příhody pomocí multicentrického, randomizovaného, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného zkušebního projektu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum využívá náhodný, dvojitě zaslepený, multicentrický, placebo paralelní a kontrolovaný design k pozorování klinického účinku tobolky Naoxintong při léčbě ischemické mozkové příhody syndromu krevní stáze na sekundární prevenci, kterou financuje Komise pro vědu a technologii Shanghai Municipality. Terapeutickým lékem výzkumu je kapsle Naoxintong na trhu pro léčbu a prevenci mrtvice, použitelná u pacientů s mrtvicí způsobenou nedostatkem čchi, stází krve a stází žil. Výzkum bude prováděn ve 24 nemocnicích. celkový počet 2200 dobrovolníků, kteří splní zařazovací kritéria jiná než vylučovací a souhlasí s účastí ve výzkumu. Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny.
Zkušebním lékem pro experimentální skupinu je kapsle Naoxintong, zatímco pro kontrolní skupinu je to druh kapsle s placebem. Dobrovolníci budou pravidelně sledováni během experimentálního období 2 let.
Bude zhodnotit klinickou účinnost kapsle Naoxintong na sekundární prevenci recidivy iktu a mortality.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
- Shanghai Seventh People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University Shool of Medcine
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200020
- North Branch of Ruijin Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200021
- Shanghai Putuo Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200021
- Shuguang Hospital affliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Longhua Hospital affliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan Hospital affliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Huashan Hospital affliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
- Shanghai fifth People's Hospital affliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200050
- Tongren Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200065
- Tongji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200071
- Shanghai Chinese Medicine Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200082
- Shanghai Hospital of Integrative Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Xinhua Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University Shool of Medcine
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
- Dongfang Hospital affliated to Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200135
- Pudong Gong Li Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200233
- Shanghai sixth People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200336
- Changning Tongren Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201200
- Pudong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201306
- East Branch of Shanghai sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201700
- Qingpu Branch of Zhongshan Hospital affliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201999
- Shanghai third People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí dobrovolníci ve věku ≤ 90 let, ≥18 let；
- V souladu s diagnostickými kritérii mozkového infarktu podle verze Čínských pokynů pro léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody z roku 2010；
- V souladu s diagnostickými kritérii stázového typu TCM na ischemické cévní mozkové příhodě；
- Nástup akutního mozkového infarktu ≥ 10 dní；
- Vědomí vzhůru;
- Dobrovolníci souhlasí s přijetím programu a podepisují informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- S výjimkou pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou typu s nedostatkem jinu. Diagnostickým kritériem pro typ ischemické cévní mozkové příhody s nedostatkem jinu je, že náhlý nástup onemocnění, což jsou známky nebo příznaky neurologického deficitu, CT nebo MRI vyšetření ukazující intrakraniální ischemické léze, šarlatový jazyk,
- Dobrovolníci se závažnými srdečními chorobami, srdeční nedostatečností, hepatózou, renální nedostatečností, respiračním selháním, maligním nádorem, krvácením do trávicího traktu atd., kteří nemusí dokončit dvouleté sledování；
- Psychiatričtí pacienti;
- Těhotné a kojící ženy；
- Dobrovolníci v jiných klinických studiích；
- Dobrovolníci, kteří nejsou vhodní pro tuto klinickou studii podle výzkumníků z jiných důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Na základě sekundární prevence ischemické cévní mozkové příhody bude dobrovolníkům podávána kapsle Naoxintong, 2x denně, vždy tři granule
|
Toto je kapsle Naoxintong, která se skládá z Huangqi, Chishao, Danshen, Danggui, Chuanxiong, Taoren, Honghua, Ruxiang, Moyao, Jixueteng, Niuxi, Guizhi, Sangzhi, Dilong, Quanxie, etal.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Na základě sekundární prevence ischemické cévní mozkové příhody budou dobrovolníkům odebrány kapsle Placebo, které jsou svým vzhledem, tvarem, barvou a obsahem shodné s kapslí Naoxintong, 2x denně, vždy tři granule.
|
placebo kapsle má stejný vzhled, tvar, barvu a obsah jako kapsle Naoxintong.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy mrtvice a mortalita mrtvice
Časové okno: 2 roky
|
Míra recidivy mrtvice a mortalita mrtvice
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 2 roky
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
2 roky
|
|
Incidence infarktu myokardu
Časové okno: 2 roky
|
Incidence infarktu myokardu
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt nežádoucích účinků
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xiao F Yu, Doctor, ShuGuang Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Antithrombotic Trialists' Collaboration. Collaborative meta-analysis of randomised trials of antiplatelet therapy for prevention of death, myocardial infarction, and stroke in high risk patients. BMJ. 2002 Jan 12;324(7329):71-86. doi: 10.1136/bmj.324.7329.71. Erratum In: BMJ 2002 Jan 19;324(7330):141.
- Hankey GJ. Ischaemic stroke--prevention is better than cure. J R Coll Physicians Edinb. 2010 Mar;40(1):56-63. doi: 10.4997/JRCPE.2010.111. No abstract available.
- Sobel M. Commentary. Aspirin plus dipyridamole versus aspirin alone after cerebral ischaemia of arterial origin (ESPRIT): randomised controlled trial. Perspect Vasc Surg Endovasc Ther. 2007 Mar;19(1):87-9. doi: 10.1177/1531003507299489. No abstract available.
- Matchar DB, Samsa GP, Liu S. Cost-effectiveness of antiplatelet agents in secondary stroke prevention: the limits of certainty. Value Health. 2005 Sep-Oct;8(5):572-80. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.00050.x.
- Diener HC, Sacco RL, Yusuf S, Cotton D, Ounpuu S, Lawton WA, Palesch Y, Martin RH, Albers GW, Bath P, Bornstein N, Chan BP, Chen ST, Cunha L, Dahlof B, De Keyser J, Donnan GA, Estol C, Gorelick P, Gu V, Hermansson K, Hilbrich L, Kaste M, Lu C, Machnig T, Pais P, Roberts R, Skvortsova V, Teal P, Toni D, VanderMaelen C, Voigt T, Weber M, Yoon BW; Prevention Regimen for Effectively Avoiding Second Strokes (PRoFESS) study group. Effects of aspirin plus extended-release dipyridamole versus clopidogrel and telmisartan on disability and cognitive function after recurrent stroke in patients with ischaemic stroke in the Prevention Regimen for Effectively Avoiding Second Strokes (PRoFESS) trial: a double-blind, active and placebo-controlled study. Lancet Neurol. 2008 Oct;7(10):875-84. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70198-4. Epub 2008 Aug 29. Erratum In: Lancet Neurol. 2008 Nov;7(11):985.
- Uchiyama S, Ikeda Y, Urano Y, Horie Y, Yamaguchi T. The Japanese aggrenox (extended-release dipyridamole plus aspirin) stroke prevention versus aspirin programme (JASAP) study: a randomized, double-blind, controlled trial. Cerebrovasc Dis. 2011;31(6):601-13. doi: 10.1159/000327035. Epub 2011 Apr 19.
- Jeng JS, Sun Y, Lee JT, Lin RT, Chen CH, Po HL, Lin HJ, Liu CH, Sun MH, Sun MC, Chern CM, Lien LM, Chiu HC, Hu HH, Chiou HY, Chen ST, Ma H, Hsu CY; SPAD Study Investigators. The efficacy and safety of cilostazol in ischemic stroke patients with peripheral arterial disease (SPAD): protocol of a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial. Int J Stroke. 2015 Jan;10(1):123-7. doi: 10.1111/ijs.12384. Epub 2014 Nov 14.
- Ikeda Y, Shimada K, Teramoto T, Uchiyama S, Yamazaki T, Oikawa S, Sugawara M, Ando K, Murata M, Yokoyama K, Ishizuka N. Low-dose aspirin for primary prevention of cardiovascular events in Japanese patients 60 years or older with atherosclerotic risk factors: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2510-20. doi: 10.1001/jama.2014.15690.
- Yu XF, Zhu XY, Yuan CX, Wu DH, Zhao YW, Yang JJ, Wang CD, Wu WW, Liu XY, Liu ZG, Nie ZY, Deng BQ, Bao H, Li LX, Wang CY, Zhang HZ, Zhang JS, Huang JH, Gong F, Wang MZ, Guo YM, Sun Y, Cai DF. Naoxintong Capsule for Secondary Prevention of Ischemic Stroke: A Multicenter, Randomized, and Placebo-Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2022 Dec;28(12):1063-1071. doi: 10.1007/s11655-022-3586-8. Epub 2022 Oct 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14401970300
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .