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Heilwirkung der Sekundärprävention bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall durch Syndrom Differenzierung der TCM

15. November 2018 aktualisiert von: Xiaofei Yu

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte klinische Studie von 2200 Fällen zur Verbesserung der heilenden Wirkung der Sekundärprävention für Patienten mit ischämischem Schlaganfall durch Syndrom Differenzierung der TCM

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Naoxintong-Kapsel bei der Sekundärprävention des ischämischen Schlaganfalls durch das multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studiendesignprojekt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung verwendet ein zufälliges, doppelblindes, multizentrisches, placeboparalleles und kontrolliertes Design, um die klinische Wirkung der Naoxintong-Kapsel bei der Behandlung des ischämischen Schlaganfalls des Blutstauungssyndroms auf die Sekundärprävention zu beobachten, die von der Wissenschafts- und Technologiekommission von finanziert wird Stadtbezirk Shanghai. Das therapeutische Medikament der Forschung ist Naoxintong-Kapsel auf dem Markt zur Behandlung und Vorbeugung von Schlaganfällen, anwendbar auf Schlaganfallpatienten, die durch Qi-Mangel, Blut-Stase und Venen-Stase verursacht werden. Die Forschung wird in 24 Krankenhäusern durchgeführt Gesamtzahl von 2200 Freiwilligen, die die Einschlusskriterien außer den Ausschlusskriterien erfüllen und sich bereit erklären, an der Forschung teilzunehmen. Freiwillige werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Das Versuchsmedikament für die Versuchsgruppe ist eine Naoxintong-Kapsel, während das für die Kontrollgruppe eine Art Placebo-Kapsel ist. Die Freiwilligen werden während des Versuchszeitraums von 2 Jahren regelmäßig nachuntersucht. Es wird die klinische Wirksamkeit der Naoxintong-Kapsel zur Sekundärprävention durch das Wiederauftreten und die Sterblichkeit des Schlaganfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Seventh People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University Shool of Medcine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • North Branch of Ruijin Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200021
        • Shanghai Putuo Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200021
        • Shuguang Hospital affliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Longhua Hospital affliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital affliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital affliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Shanghai fifth People's Hospital affliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200050
        • Tongren Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200071
        • Shanghai Chinese Medicine Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200082
        • Shanghai Hospital of Integrative Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University Shool of Medcine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Dongfang Hospital affliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200135
        • Pudong Gong Li Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai sixth People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200336
        • Changning Tongren Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201200
        • Pudong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 201306
        • East Branch of Shanghai sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201700
        • Qingpu Branch of Zhongshan Hospital affliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 201999
        • Shanghai third People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Freiwillige im Alter von ≤ 90 Jahren, ≥ 18 Jahren;
  • Entspricht den diagnostischen Kriterien des Hirninfarkts gemäß der Version 2010 der chinesischen Richtlinien zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls；
  • Übereinstimmung mit diagnostischen Kriterien des Stauungstyps der TCM bei ischämischem Schlaganfall；
  • Beginn eines akuten Hirninfarkts ≥ 10 Tage；
  • Bewusstsein wach
  • Die Freiwilligen erklären sich damit einverstanden, das Programm anzunehmen und ihre Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgenommen Patienten mit ischämischem Schlaganfall vom Yin-Mangel-Typ. Die diagnostischen Kriterien des ischämischen Schlaganfalls vom Yin-Mangel-Typ sind das plötzliche Auftreten der Krankheit (Anzeichen oder Symptome eines neurologischen Defizits)
  • Die Freiwilligen mit schweren Herzerkrankungen, Herzinsuffizienz, Hepatose, Niereninsuffizienz, Atemstillstand, bösartigen Tumoren, Blutungen im Verdauungstrakt usw., die die zweijährige Nachsorge möglicherweise nicht abschließen;
  • Psychiatrische Patienten；
  • Schwangere und stillende Frauen；
  • Freiwillige in anderen klinischen Studien；
  • Freiwillige, die nach Ansicht der Forscher aus anderen Gründen nicht für diese klinische Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Auf der Grundlage der Sekundärprävention eines ischämischen Schlaganfalls erhalten die Freiwilligen zweimal täglich eine Naoxintong-Kapsel, jeweils drei Globuli
Arzneimittel: Naoxintong-Kapsel
Dies ist die Naoxintong-Kapsel, die aus Huangqi, Chishao, Danshen, Danggui, Chuanxiong, Taoren, Honghua, Ruxiang, Moyao, Jixueteng, Niuxi, Guizhi, Sangzhi, Dilong, Quanxie usw. besteht.
Andere Namen:
  • Chinesische Kräuterverbindung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Auf der Grundlage der Sekundärprävention eines ischämischen Schlaganfalls nehmen die Freiwilligen zweimal täglich eine Placebo-Kapsel ein, die in Aussehen, Form, Farbe und Inhalt mit der Naoxintong-Kapsel identisch ist, jeweils drei Körnchen
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Kapsel hat das gleiche wie die Naoxintong-Kapsel in Aussehen, Form, Farbe und Inhalt.
Andere Namen:
  • Placebo der chinesischen Kräuterverbindung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Rezidivrate und Schlaganfall-Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Schlaganfall-Rezidivrate und Schlaganfall-Sterblichkeit
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtmortalität
2 Jahre
Die Inzidenzrate von Myokardinfarkt
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Inzidenzrate von Myokardinfarkt
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiaofei Yu

Mitarbeiter

Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiao F Yu, Doctor, ShuGuang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14401970300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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