Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Curatieve werkzaamheid van secundaire preventie voor patiënten met ischemische beroerte door syndroomdifferentiatie van TCM

15 november 2018 bijgewerkt door: Xiaofei Yu

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind en placebogecontroleerd klinisch onderzoek van 2200 gevallen ter verbetering van het curatieve effect van secundaire preventie voor patiënten met ischemische beroerte door syndroomdifferentiatie van TCM

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Naoxintong-capsule te beoordelen bij de secundaire preventie van ischemische beroerte door het multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proefontwerpproject.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek maakt gebruik van een willekeurig, dubbelblind, multicenter, placebo-parallel en gecontroleerd ontwerp om het klinische effect van de Naoxintong-capsule te observeren bij de behandeling van ischemische beroerte van het bloedstasissyndroom op de secundaire preventie, die wordt gefinancierd door de Science and Technology Commission van Gemeente Shanghai. Het therapeutische medicijn van het onderzoek is de Naoxintong-capsule op de markt voor de behandeling en preventie van een beroerte, van toepassing op patiënten met een beroerte veroorzaakt door qi-deficiëntie, bloedstasis en venatiestasis. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 24 ziekenhuizen. Het is een totaal aantal van 2200 vrijwilligers, die zullen voldoen aan de andere inclusiecriteria dan de exclusiecriteria en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek. Vrijwilligers zullen willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep of de controlegroep. Het proefgeneesmiddel voor de experimentele groep is de Naoxintong-capsule, terwijl dat voor de controlegroep een soort placebo-capsule is. Vrijwilligers zullen gedurende de experimentele periode van 2 jaar regelmatig worden opgevolgd. Het zal zijn om de klinische werkzaamheid van de Naoxintong-capsule te evalueren op de secundaire preventie door herhaling van een beroerte en mortaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Seventh People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University Shool of Medcine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200020
        • North Branch of Ruijin Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200021
        • Shanghai Putuo Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200021
        • Shuguang Hospital affliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Longhua Hospital affliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital affliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital affliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Shanghai fifth People's Hospital affliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200050
        • Tongren Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200071
        • Shanghai Chinese Medicine Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200082
        • Shanghai Hospital of Integrative Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University Shool of Medcine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Dongfang Hospital affliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200135
        • Pudong Gong Li Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai sixth People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, China, 200336
        • Changning Tongren Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201200
        • Pudong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 201306
        • East Branch of Shanghai sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201700
        • Qingpu Branch of Zhongshan Hospital affliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, China, 201999
        • Shanghai third People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrijwilligers van ≤ 90 jaar oud, ≥18 jaar oud;
  • Conform de diagnostische criteria van herseninfarct onder de 2010-versie van de Chinese richtlijnen voor de behandeling van acute ischemische beroerte；
  • Voldoen aan diagnostische criteria van het stasistype van TCM op de ischemische beroerte;
  • Het begin van een acuut herseninfarct ≥ 10 dagen;
  • Bewustzijn wakker;
  • Vrijwilligers stemmen ermee in het programma te accepteren en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Met uitzondering van de patiënten van het yin-deficiëntietype van ischemische beroerte. De diagnostische criteria van het Yin-deficiëntietype van ischemische beroerte zijn dat plotselinge begin van de ziekte; zijnde tekenen of symptomen van neurologische uitval; CT- of MRI-onderzoek dat intracraniale ischemische laesies toont; Scharlaken tong;
  • De vrijwilligers met ernstige hartaandoeningen, hartinsufficiëntie, hepatosis, nierinsufficiëntie, respiratoire insufficiëntie, kwaadaardige tumor, bloeding in het spijsverteringskanaal, enz. die de follow-up van twee jaar mogelijk niet voltooien;
  • Psychiatrische patiënten;
  • Zwangere en zogende vrouwen;
  • Vrijwilligers in andere klinische onderzoeken;
  • Vrijwilligers die volgens de onderzoekers om andere redenen niet geschikt zijn voor deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Op basis van de secundaire preventie van ischemische beroerte, zullen vrijwilligers Naoxintong-capsule nemen, 2 keer per dag, drie korrels per keer
Geneesmiddel: Naoxintong-capsule
Dit is een Naoxintong-capsule, die is samengesteld uit Huangqi, Chishao, Danshen, Danggui, Chuanxiong, Taoren, Honghua, Ruxiang, Moyao, Jixueteng, Niuxi, Guizhi, Sangzhi, Dilong, Quanxie, et al.
Andere namen:
  • Chinese kruidenverbinding
Actieve vergelijker: Controlegroep
Op basis van de secundaire preventie van ischemische beroerte, zullen vrijwilligers een Placebo-capsule krijgen, die qua uiterlijk, vorm, kleur en inhoud identiek is aan de Naoxintong-capsule, 2 keer per dag, drie korrels per keer
Geneesmiddel: Placebo
placebo-capsule heeft hetzelfde uiterlijk, vorm, kleur en inhoud als de Naoxintong-capsule.
Andere namen:
  • Placebo van Chinese kruidenverbinding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagherhalingspercentage en beroerte-sterfte
Tijdsspanne: 2 jaar
Slagherhalingspercentage en beroerte-sterfte
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 2 jaar
Sterfte door alle oorzaken
2 jaar
De incidentie van een hartinfarct
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie van een hartinfarct
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie van bijwerkingen
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiaofei Yu

Medewerkers

Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiao F Yu, Doctor, ShuGuang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14401970300

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren