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Eficacia curativa de la prevención secundaria para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico a través del síndrome de diferenciación de la MTC

15 de noviembre de 2018 actualizado por: Xiaofei Yu

Una investigación clínica multicéntrica, aleatoria, doble ciego y controlada con placebo de 2200 casos para mejorar el efecto curativo de la prevención secundaria para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico a través del síndrome de diferenciación de la MTC

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de Naoxintong Capsule en la prevención secundaria del accidente cerebrovascular isquémico mediante el proyecto de diseño de ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación emplea un diseño aleatorio, doble ciego, multicéntrico, paralelo con placebo y controlado para observar el efecto clínico de la cápsula de Naoxintong en el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico del síndrome de estasis sanguínea en la prevención secundaria, que está financiada por la Comisión de Ciencia y Tecnología de Municipio de Shanghái. El fármaco terapéutico de la investigación es la cápsula Naoxintong en el mercado para el tratamiento y la prevención del accidente cerebrovascular, aplicable a pacientes con accidente cerebrovascular causado por deficiencia de qi, estasis sanguínea y estasis venosa. La investigación se llevará a cabo en 24 hospitales. Es un número total de 2200 voluntarios, que cumplirán con los criterios de inclusión distintos de los criterios de exclusión y aceptarán participar en la investigación. Los voluntarios serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o al grupo de control. El fármaco de prueba para el grupo experimental es la cápsula de Naoxintong, mientras que para el grupo de control es una especie de cápsula de placebo. Se hará un seguimiento regular de los voluntarios durante el período experimental de 2 años. Será para evaluar la eficacia clínica de la cápsula de Naoxintong en la prevención secundaria por la recurrencia del accidente cerebrovascular y la mortalidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Shanghai Seventh People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University Shool of Medcine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200020
        • North Branch of Ruijin Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200021
        • Shanghai Putuo Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200021
        • Shuguang Hospital affliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Longhua Hospital affliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital affliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital affliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Shanghai fifth People's Hospital affliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200050
        • Tongren Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200065
        • Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200071
        • Shanghai Chinese Medicine Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200082
        • Shanghai Hospital of Integrative Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
        • Xinhua Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University Shool of Medcine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
        • Dongfang Hospital affliated to Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200135
        • Pudong Gong Li Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200233
        • Shanghai sixth People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200336
        • Changning Tongren Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201200
        • Pudong Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201306
        • East Branch of Shanghai sixth People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201700
        • Qingpu Branch of Zhongshan Hospital affliated to Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201999
        • Shanghai third People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios adultos de ≤ 90 años, ≥18 años;
  • Conforme a los criterios de diagnóstico de infarto cerebral según la versión 2010 de las Directrices chinas para el tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo;
  • Conforme a los criterios de diagnóstico del tipo de estasis de la MTC en el accidente cerebrovascular isquémico;
  • El inicio del infarto cerebral agudo ≥ 10 días;
  • Conciencia despierta;
  • Los voluntarios se comprometen a aceptar el programa y firman el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Excluyendo a los pacientes del tipo de accidente cerebrovascular isquémico por deficiencia de yin. El criterio de diagnóstico del tipo de accidente cerebrovascular isquémico por deficiencia de Yin es el inicio repentino de la enfermedad; signos o síntomas de déficit neurológico; examen de TC o resonancia magnética que muestra lesiones isquémicas intracraneales; lengua escarlata;
  • Los voluntarios con enfermedades cardíacas graves, insuficiencia cardíaca, hepatosis, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria, tumor maligno, hemorragia del tubo digestivo, etc., que pueden no completar el seguimiento de dos años;
  • Pacientes psiquiátricos;
  • Mujeres embarazadas y lactantes;
  • Voluntarios en otros ensayos clínicos;
  • Voluntarios que no son aptos para este ensayo clínico según los investigadores por otras razones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Sobre la base de la prevención secundaria del accidente cerebrovascular isquémico, los voluntarios tomarán cápsulas de Naoxintong, 2 veces al día, tres gránulos por vez.
Droga: Cápsula de Naoxintong
Esta es la cápsula Naoxintong, que está compuesta por Huangqi,Chishao,Danshen,Danggui, Chuanxiong,Taoren,Honghua,Ruxiang,Moyao,Jixueteng,Niuxi,Guizhi,Sangzhi,Dilong,Quanxie,etal.
Otros nombres:
  • Compuesto de hierbas chinas
Comparador activo: Grupo de control
Sobre la base de la prevención secundaria del accidente cerebrovascular isquémico, los voluntarios tomarán una cápsula de placebo, que es idéntica a la cápsula de Naoxintong en apariencia, forma, color y contenido, 2 veces al día, tres gránulos por vez.
Droga: Placebo
La cápsula de placebo tiene la misma apariencia, forma, color y contenido que la cápsula de Naoxintong.
Otros nombres:
  • Placebo de compuesto herbal chino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia del accidente cerebrovascular y mortalidad por accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de recurrencia del accidente cerebrovascular y mortalidad por accidente cerebrovascular
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años
Mortalidad por cualquier causa
2 años
La tasa de incidencia de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 2 años
La tasa de incidencia de infarto de miocardio
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
La incidencia de eventos adversos
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xiaofei Yu

Colaboradores

Shanghai Municipal Science and Technology Commission

Investigadores

  • Silla de estudio: Xiao F Yu, Doctor, ShuGuang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14401970300

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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