TCMの症候群鑑別による虚血性脳卒中患者の二次予防の治癒効果
2018年11月15日 更新者：Xiaofei Yu
TCMの症候群鑑別による虚血性脳卒中患者の二次予防の治癒効果の改善における2200例の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床研究
この研究の目的は、虚血性脳卒中の二次予防における Naoxintong Capsule の有効性と安全性を、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験デザイン プロジェクトによって評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、無作為、二重盲検、多施設、プラセボの並行および制御された設計を採用して、うっ滞症候群の虚血性脳卒中の治療におけるNaoxintongカプセルの二次予防に対する臨床効果を観察します。研究の治療薬は、脳卒中の治療と予防のために市販されているNaoxintongカプセルであり、気虚、血液うっ滞、および静脈うっ滞によって引き起こされる脳卒中患者に適用されます。研究は24の病院で実施されます。除外基準以外の包含基準を満たし、研究への参加に同意する 2200 人のボランティアの総数。ボランティアは実験群または対照群に無作為に割り当てられます。
実験群の治験薬は Naoxintong カプセルで、対照群の治験薬は一種のプラセボ カプセルです。2 年間の実験期間中、ボランティアは定期的にフォローアップされます。
脳卒中の再発と死亡による二次予防に対するNaoxintongカプセルの臨床効果を評価することになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- Shanghai Seventh People's Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Shanghai Ninth People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University Shool of Medcine
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Shanghai、Shanghai、中国、200020
- North Branch of Ruijin Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai、Shanghai、中国、200021
- Shanghai Putuo Central Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200021
- Shuguang Hospital affliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Longhua Hospital affliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital affliated to Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital affliated to Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Shanghai fifth People's Hospital affliated to Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、200050
- Tongren Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai、Shanghai、中国、200065
- Tongji Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200071
- Shanghai Chinese Medicine Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200082
- Shanghai Hospital of Integrative Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University Shool of Medcine
-
Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Dongfang Hospital affliated to Tongji University
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Shanghai、Shanghai、中国、200135
- Pudong Gong Li Hospital of Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200233
- Shanghai sixth People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai、Shanghai、中国、200336
- Changning Tongren Hospital of Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201200
- Pudong Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、201306
- East Branch of Shanghai sixth People's Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、201700
- Qingpu Branch of Zhongshan Hospital affliated to Fudan University
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Shanghai、Shanghai、中国、201999
- Shanghai third People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 90歳以下、18歳以上の成人ボランティア；
- 急性虚血性脳卒中の治療のための中国のガイドラインの2010年版の下での脳梗塞の診断基準に適合する;
- -虚血性脳卒中におけるTCMのうっ滞型の診断基準に適合する;
- -10日以上の急性脳梗塞の発症;
- 意識が目覚めている；
- ボランティアは、プログラムを受け入れ、インフォームド コンセントに署名することに同意します。
除外基準:
- 虚血性脳卒中の陰虚型の患者を除く。 虚血性脳卒中の陰虚型の診断基準は、疾患の突然の発症、神経学的欠損の徴候または症状であること、頭蓋内虚血性病変を示すCTまたはMRI検査、緋色の舌、
- 重度の心疾患、心不全、肝炎、腎不全、呼吸不全、悪性腫瘍、消化管出血などのボランティアで、2年間のフォローアップを完了できない可能性がある;
- 精神病患者；
- 妊娠中および授乳中の女性；
- 他の臨床試験のボランティア；
- 研究者によると、他の理由でこの臨床試験に適さないボランティア。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
虚血性脳卒中の二次予防に基づいて，ボランティアは Naoxintong カプセルを 1 日 2 回、1 回に 3 つの顆粒を服用します。
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これはNaoxintongカプセルで、Huangqi、Chishao、Danshen、Danggui、Chuanxiong、Taoren、Honghua、Ruxiang、Moyao、Jixueteng、Niuxi、Guizhi、Sangzhi、Dilong、Quanxie、etalで構成されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
虚血性脳卒中の二次予防に基づいて、ボランティアは、外観、形状、色、および内容がNaoxintongカプセルと同じであるプラセボカプセルを1日2回、1回に3粒服用します。
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プラセボ カプセルは、外観、形状、色、および内容の色合いが Naoxintong カプセルと同じです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中再発率と脳卒中死亡率
時間枠：2年
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脳卒中再発率と脳卒中死亡率
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：2年
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全死因死亡
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2年
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心筋梗塞の発生率
時間枠：2年
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心筋梗塞の発生率
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：2年
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有害事象の発生率
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Xiao F Yu, Doctor、ShuGuang Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Antithrombotic Trialists' Collaboration. Collaborative meta-analysis of randomised trials of antiplatelet therapy for prevention of death, myocardial infarction, and stroke in high risk patients. BMJ. 2002 Jan 12;324(7329):71-86. doi: 10.1136/bmj.324.7329.71. Erratum In: BMJ 2002 Jan 19;324(7330):141.
- Hankey GJ. Ischaemic stroke--prevention is better than cure. J R Coll Physicians Edinb. 2010 Mar;40(1):56-63. doi: 10.4997/JRCPE.2010.111. No abstract available.
- Sobel M. Commentary. Aspirin plus dipyridamole versus aspirin alone after cerebral ischaemia of arterial origin (ESPRIT): randomised controlled trial. Perspect Vasc Surg Endovasc Ther. 2007 Mar;19(1):87-9. doi: 10.1177/1531003507299489. No abstract available.
- Matchar DB, Samsa GP, Liu S. Cost-effectiveness of antiplatelet agents in secondary stroke prevention: the limits of certainty. Value Health. 2005 Sep-Oct;8(5):572-80. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.00050.x.
- Diener HC, Sacco RL, Yusuf S, Cotton D, Ounpuu S, Lawton WA, Palesch Y, Martin RH, Albers GW, Bath P, Bornstein N, Chan BP, Chen ST, Cunha L, Dahlof B, De Keyser J, Donnan GA, Estol C, Gorelick P, Gu V, Hermansson K, Hilbrich L, Kaste M, Lu C, Machnig T, Pais P, Roberts R, Skvortsova V, Teal P, Toni D, VanderMaelen C, Voigt T, Weber M, Yoon BW; Prevention Regimen for Effectively Avoiding Second Strokes (PRoFESS) study group. Effects of aspirin plus extended-release dipyridamole versus clopidogrel and telmisartan on disability and cognitive function after recurrent stroke in patients with ischaemic stroke in the Prevention Regimen for Effectively Avoiding Second Strokes (PRoFESS) trial: a double-blind, active and placebo-controlled study. Lancet Neurol. 2008 Oct;7(10):875-84. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70198-4. Epub 2008 Aug 29. Erratum In: Lancet Neurol. 2008 Nov;7(11):985.
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- Yu XF, Zhu XY, Yuan CX, Wu DH, Zhao YW, Yang JJ, Wang CD, Wu WW, Liu XY, Liu ZG, Nie ZY, Deng BQ, Bao H, Li LX, Wang CY, Zhang HZ, Zhang JS, Huang JH, Gong F, Wang MZ, Guo YM, Sun Y, Cai DF. Naoxintong Capsule for Secondary Prevention of Ischemic Stroke: A Multicenter, Randomized, and Placebo-Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2022 Dec;28(12):1063-1071. doi: 10.1007/s11655-022-3586-8. Epub 2022 Oct 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2018年8月30日
研究の完了 (実際)
2018年8月30日
試験登録日
最初に提出
2015年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月15日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ナオシントン カプセルの臨床試験
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)完了