Kurativ effekt af sekundær forebyggelse for patienter med iskæmisk slagtilfælde gennem syndrom Differentiering af TCM
15. november 2018 opdateret af: Xiaofei Yu
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret klinisk forskning af 2200 tilfælde i forbedring af den helbredende effekt af sekundær forebyggelse for patienter med iskæmisk slagtilfælde gennem syndromdifferentiering af TCM
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af Naoxintong Capsule i den sekundære forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde af det multicenter, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøgsdesignprojekt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen anvender et tilfældigt, dobbeltblindt, multicenter, placebo parallelt og kontrolleret design til at observere den kliniske effekt af Naoxintong-kapslen i behandlingen af iskæmisk slagtilfælde af blodstase-syndromet på den sekundære forebyggelse, som er finansieret af Science and Technology Commission of Shanghai Kommune. Det terapeutiske lægemiddel i forskningen er Naoxintong-kapsel på markedet til behandling og forebyggelse af slagtilfælde, der gælder for slagtilfælde-patienter forårsaget af qi-mangel, blodstase og venationsstase. Forskningen vil blive udført på 24 hospitaler.Det er en i alt 2200 frivillige, som opfylder inklusionskriterierne ud over eksklusionskriterierne og accepterer at deltage i forskningen. Frivillige vil blive tilfældigt tildelt forsøgsgruppen eller kontrolgruppen.
Forsøgslægemidlet for forsøgsgruppen er Naoxintong kapsel, mens det for kontrolgruppen er en slags placebo kapsel. Frivillige vil løbende blive fulgt op i forsøgsperioden på 2 år.
Det vil være at evaluere den kliniske effekt af Naoxintong-kapslen på den sekundære forebyggelse ved tilbagefald af slagtilfælde og dødelighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Seventh People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University Shool of Medcine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
- North Branch of Ruijin Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200021
- Shanghai Putuo Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200021
- Shuguang Hospital affliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Longhua Hospital affliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital affliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital affliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Shanghai fifth People's Hospital affliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
- Tongren Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
- Tongji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
- Shanghai Chinese Medicine Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200082
- Shanghai Hospital of Integrative Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University Shool of Medcine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Dongfang Hospital affliated to Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200135
- Pudong Gong Li Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
- Shanghai sixth People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200336
- Changning Tongren Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201200
- Pudong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201306
- East Branch of Shanghai sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201700
- Qingpu Branch of Zhongshan Hospital affliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201999
- Shanghai third People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne frivillige i alderen ≤ 90 år, ≥18 år;
- I overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for hjerneinfarkt under 2010-versionen af kinesiske retningslinjer for behandling af akut iskæmisk slagtilfælde;
- I overensstemmelse med diagnostiske kriterier for stase-typen af TCM ved det iskæmiske slagtilfælde;
- Begyndelsen af akut hjerneinfarkt ≥ 10 dage;
- Bevidsthed vågen；
- Frivillige accepterer at acceptere programmet og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusive patienter med yin-mangel-typen af iskæmisk slagtilfælde. De diagnostiske kriterier for Yin-mangel-typen af iskæmisk slagtilfælde er, at pludselig opstået sygdom; er tegn eller symptomer på neurologisk underskud; CT- eller MR-undersøgelse, der viser intrakranielle iskæmiske læsioner; Scarlet tunge;
- De frivillige med alvorlige hjertesygdomme, hjerteinsufficiens, hepatose, nyreinsufficiens, respirationssvigt, ondartet tumor, blødning i fordøjelseskanalen osv., som muligvis ikke kan gennemføre den to-årige opfølgning;
- Psykiatriske patienter!
- Gravide og ammende kvinder;
- Frivillige i andre kliniske forsøg;
- Frivillige, der ikke er egnede til dette kliniske forsøg ifølge forskerne af andre årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
På grundlag af den sekundære forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde, vil frivillige blive taget Naoxintong kapsel, 2 gange om dagen, tre granulat pr.
|
Dette er Naoxintong kapsel, som er sammensat af Huangqi, Chishao, Danshen, Danggui, Chuanxiong, Taoren, Honghua, Ruxiang, Moyao, Jixueteng, Niuxi, Guiizhi, Sangzhi, Dilong, Quanxie, etal.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
På basis af den sekundære forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde, vil frivillige blive taget Placebo-kapsel, som er identisk med Naoxintong-kapslen i udseende, form, farve og indhold, 2 gange om dagen, tre granulat pr.
|
placebo kapsel har det samme som Naoxintong kapsel i udseende, form, farve og indholdssans.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesrate for slagtilfælde og dødelighed af slagtilfælde
Tidsramme: 2 år
|
Gentagelsesrate for slagtilfælde og dødelighed af slagtilfælde
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2 år
|
Dødelighed af alle årsager
|
2 år
|
|
Hyppigheden af myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år
|
Hyppigheden af myokardieinfarkt
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten af uønskede hændelser
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Xiao F Yu, Doctor, ShuGuang Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Antithrombotic Trialists' Collaboration. Collaborative meta-analysis of randomised trials of antiplatelet therapy for prevention of death, myocardial infarction, and stroke in high risk patients. BMJ. 2002 Jan 12;324(7329):71-86. doi: 10.1136/bmj.324.7329.71. Erratum In: BMJ 2002 Jan 19;324(7330):141.
- Hankey GJ. Ischaemic stroke--prevention is better than cure. J R Coll Physicians Edinb. 2010 Mar;40(1):56-63. doi: 10.4997/JRCPE.2010.111. No abstract available.
- Sobel M. Commentary. Aspirin plus dipyridamole versus aspirin alone after cerebral ischaemia of arterial origin (ESPRIT): randomised controlled trial. Perspect Vasc Surg Endovasc Ther. 2007 Mar;19(1):87-9. doi: 10.1177/1531003507299489. No abstract available.
- Matchar DB, Samsa GP, Liu S. Cost-effectiveness of antiplatelet agents in secondary stroke prevention: the limits of certainty. Value Health. 2005 Sep-Oct;8(5):572-80. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.00050.x.
- Diener HC, Sacco RL, Yusuf S, Cotton D, Ounpuu S, Lawton WA, Palesch Y, Martin RH, Albers GW, Bath P, Bornstein N, Chan BP, Chen ST, Cunha L, Dahlof B, De Keyser J, Donnan GA, Estol C, Gorelick P, Gu V, Hermansson K, Hilbrich L, Kaste M, Lu C, Machnig T, Pais P, Roberts R, Skvortsova V, Teal P, Toni D, VanderMaelen C, Voigt T, Weber M, Yoon BW; Prevention Regimen for Effectively Avoiding Second Strokes (PRoFESS) study group. Effects of aspirin plus extended-release dipyridamole versus clopidogrel and telmisartan on disability and cognitive function after recurrent stroke in patients with ischaemic stroke in the Prevention Regimen for Effectively Avoiding Second Strokes (PRoFESS) trial: a double-blind, active and placebo-controlled study. Lancet Neurol. 2008 Oct;7(10):875-84. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70198-4. Epub 2008 Aug 29. Erratum In: Lancet Neurol. 2008 Nov;7(11):985.
- Uchiyama S, Ikeda Y, Urano Y, Horie Y, Yamaguchi T. The Japanese aggrenox (extended-release dipyridamole plus aspirin) stroke prevention versus aspirin programme (JASAP) study: a randomized, double-blind, controlled trial. Cerebrovasc Dis. 2011;31(6):601-13. doi: 10.1159/000327035. Epub 2011 Apr 19.
- Jeng JS, Sun Y, Lee JT, Lin RT, Chen CH, Po HL, Lin HJ, Liu CH, Sun MH, Sun MC, Chern CM, Lien LM, Chiu HC, Hu HH, Chiou HY, Chen ST, Ma H, Hsu CY; SPAD Study Investigators. The efficacy and safety of cilostazol in ischemic stroke patients with peripheral arterial disease (SPAD): protocol of a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial. Int J Stroke. 2015 Jan;10(1):123-7. doi: 10.1111/ijs.12384. Epub 2014 Nov 14.
- Ikeda Y, Shimada K, Teramoto T, Uchiyama S, Yamazaki T, Oikawa S, Sugawara M, Ando K, Murata M, Yokoyama K, Ishizuka N. Low-dose aspirin for primary prevention of cardiovascular events in Japanese patients 60 years or older with atherosclerotic risk factors: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2510-20. doi: 10.1001/jama.2014.15690.
- Yu XF, Zhu XY, Yuan CX, Wu DH, Zhao YW, Yang JJ, Wang CD, Wu WW, Liu XY, Liu ZG, Nie ZY, Deng BQ, Bao H, Li LX, Wang CY, Zhang HZ, Zhang JS, Huang JH, Gong F, Wang MZ, Guo YM, Sun Y, Cai DF. Naoxintong Capsule for Secondary Prevention of Ischemic Stroke: A Multicenter, Randomized, and Placebo-Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2022 Dec;28(12):1063-1071. doi: 10.1007/s11655-022-3586-8. Epub 2022 Oct 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2015
Først opslået (Skøn)
9. januar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14401970300
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .