Toissijaisen ehkäisyn parantava teho potilaille, joilla on iskeeminen aivohalvaus oireyhtymän kautta TCM:n erilaistuminen
torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: Xiaofei Yu
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus 2200 tapauksesta parantaakseen sekundaarisen ehkäisyn parantavaa vaikutusta potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus TCM:n oireyhtymän kautta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Naoxintong-kapselin tehokkuutta ja turvallisuutta iskeemisen aivohalvauksen sekundaarisessa ehkäisyssä monikeskuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumelääkekontrolloidun tutkimusprojektin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytetään satunnaista, kaksoissokkoutettua, monikeskus-, lumelääke-, rinnakkais- ja kontrolloitua suunnittelua, jolla tarkkaillaan Naoxintong-kapselin kliinistä vaikutusta veren staasi-oireyhtymän iskeemisen aivohalvauksen hoidossa sekundaariseen ennaltaehkäisyyn, jota rahoittaa tiede- ja teknologiakomissio. Shanghain kunta.Tutkimuksen terapeuttinen lääke on aivohalvauksen hoitoon ja ehkäisyyn markkinoilla oleva Naoxintong-kapseli, joka soveltuu qi-puutoksen, veren staasin ja venation staasin aiheuttamiin aivohalvauspotilaisiin.Tutkimus tehdään 24 sairaalassa. yhteensä 2200 vapaaehtoista, jotka täyttävät muut kuin poissulkemiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen. Vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti koeryhmään tai kontrolliryhmään.
Koeryhmän koelääke on Naoxintong-kapseli ja kontrolliryhmän eräänlainen lumekapseli. Vapaaehtoisia seurataan säännöllisesti kahden vuoden koejakson aikana.
Sen tarkoituksena on arvioida Naoxintong-kapselin kliinistä tehoa aivohalvauksen uusiutumisen ja kuolleisuuden sekundaariseen ehkäisyyn.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
- Shanghai Seventh People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University Shool of Medcine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200020
- North Branch of Ruijin Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200021
- Shanghai Putuo Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200021
- Shuguang Hospital affliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Longhua Hospital affliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital affliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital affliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Shanghai fifth People's Hospital affliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200050
- Tongren Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200065
- Tongji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200071
- Shanghai Chinese Medicine Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200082
- Shanghai Hospital of Integrative Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Xinhua Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University Shool of Medcine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
- Dongfang Hospital affliated to Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200135
- Pudong Gong Li Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200233
- Shanghai sixth People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200336
- Changning Tongren Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201200
- Pudong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201306
- East Branch of Shanghai sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201700
- Qingpu Branch of Zhongshan Hospital affliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201999
- Shanghai third People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset vapaaehtoiset ≤ 90-vuotiaat, ≥18-vuotiaat；
- Aivoinfarktin diagnostisten kriteerien mukainen akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoa koskevien kiinalaisten ohjeiden 2010 versiossa；
- Täyttää iskeemisen aivohalvauksen TCM:n staasityypin diagnostiset kriteerit；
- Akuutin aivoinfarktin puhkeaminen ≥ 10 päivää；
- Tietoisuus hereillä!
- Vapaaehtoiset suostuvat hyväksymään ohjelman ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Pois lukien potilaat, joilla on yin-puutostyyppinen iskeeminen aivohalvaus. Yin-puutostyyppisen iskeemisen aivohalvauksen diagnostiset kriteerit ovat äkillinen taudin puhkeaminen, joka on neurologisen vajaatoiminnan merkkejä tai oireita, TT- tai MRI-tutkimus, jossa näkyy kallonsisäisiä iskeemisiä vaurioita, tulipunainen kieli；
- Vapaaehtoiset, joilla on vakavia sydänsairauksia, sydämen vajaatoimintaa, maksan vajaatoimintaa, munuaisten vajaatoimintaa, hengityselinten vajaatoimintaa, pahanlaatuista kasvainta, ruoansulatuskanavan verenvuotoa jne., jotka eivät ehkä pysty suorittamaan kahden vuoden seurantaa；
- Psykiatriset potilaat；
- Raskaana olevat ja imettävät naiset；
- Vapaaehtoiset muissa kliinisissä tutkimuksissa；
- Vapaaehtoiset, jotka eivät tutkijoiden mukaan sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen muista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Iskeemisen aivohalvauksen sekundaarisen ehkäisyn perusteella vapaaehtoisille otetaan Naoxintong-kapseli, 2 kertaa päivässä, kolme rakeita per kerta
|
Tämä on Naoxintong-kapseli, joka koostuu Huangqista, Chishaosta, Danshenista, Dangguista, Chuanxiongista, Taorenista, Honghuasta, Ruxiangista, Moyaosta, Jixuetengistä, Niuxista, Guizhista, Sangzhista, Dilongista, Quanxiesta, etalista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Iskeemisen aivohalvauksen sekundaarisen ehkäisyn perusteella vapaaehtoisille otetaan Plasebo-kapseli, joka on ulkonäöltään, muodoltaan, väriltään ja sisällöltään identtinen Naoxintong-kapselin kanssa, 2 kertaa päivässä, kolme rakeita kerrallaan
|
lumekapseli on ulkonäöltään, muodoltaan, väriltään ja sisällöltään sama kuin Naoxintong-kapselilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen uusiutumisprosentti ja aivohalvauskuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aivohalvauksen uusiutumisprosentti ja aivohalvauskuolleisuus
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
2 vuotta
|
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuus
|
2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xiao F Yu, Doctor, ShuGuang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Antithrombotic Trialists' Collaboration. Collaborative meta-analysis of randomised trials of antiplatelet therapy for prevention of death, myocardial infarction, and stroke in high risk patients. BMJ. 2002 Jan 12;324(7329):71-86. doi: 10.1136/bmj.324.7329.71. Erratum In: BMJ 2002 Jan 19;324(7330):141.
- Hankey GJ. Ischaemic stroke--prevention is better than cure. J R Coll Physicians Edinb. 2010 Mar;40(1):56-63. doi: 10.4997/JRCPE.2010.111. No abstract available.
- Sobel M. Commentary. Aspirin plus dipyridamole versus aspirin alone after cerebral ischaemia of arterial origin (ESPRIT): randomised controlled trial. Perspect Vasc Surg Endovasc Ther. 2007 Mar;19(1):87-9. doi: 10.1177/1531003507299489. No abstract available.
- Matchar DB, Samsa GP, Liu S. Cost-effectiveness of antiplatelet agents in secondary stroke prevention: the limits of certainty. Value Health. 2005 Sep-Oct;8(5):572-80. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.00050.x.
- Diener HC, Sacco RL, Yusuf S, Cotton D, Ounpuu S, Lawton WA, Palesch Y, Martin RH, Albers GW, Bath P, Bornstein N, Chan BP, Chen ST, Cunha L, Dahlof B, De Keyser J, Donnan GA, Estol C, Gorelick P, Gu V, Hermansson K, Hilbrich L, Kaste M, Lu C, Machnig T, Pais P, Roberts R, Skvortsova V, Teal P, Toni D, VanderMaelen C, Voigt T, Weber M, Yoon BW; Prevention Regimen for Effectively Avoiding Second Strokes (PRoFESS) study group. Effects of aspirin plus extended-release dipyridamole versus clopidogrel and telmisartan on disability and cognitive function after recurrent stroke in patients with ischaemic stroke in the Prevention Regimen for Effectively Avoiding Second Strokes (PRoFESS) trial: a double-blind, active and placebo-controlled study. Lancet Neurol. 2008 Oct;7(10):875-84. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70198-4. Epub 2008 Aug 29. Erratum In: Lancet Neurol. 2008 Nov;7(11):985.
- Uchiyama S, Ikeda Y, Urano Y, Horie Y, Yamaguchi T. The Japanese aggrenox (extended-release dipyridamole plus aspirin) stroke prevention versus aspirin programme (JASAP) study: a randomized, double-blind, controlled trial. Cerebrovasc Dis. 2011;31(6):601-13. doi: 10.1159/000327035. Epub 2011 Apr 19.
- Jeng JS, Sun Y, Lee JT, Lin RT, Chen CH, Po HL, Lin HJ, Liu CH, Sun MH, Sun MC, Chern CM, Lien LM, Chiu HC, Hu HH, Chiou HY, Chen ST, Ma H, Hsu CY; SPAD Study Investigators. The efficacy and safety of cilostazol in ischemic stroke patients with peripheral arterial disease (SPAD): protocol of a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial. Int J Stroke. 2015 Jan;10(1):123-7. doi: 10.1111/ijs.12384. Epub 2014 Nov 14.
- Ikeda Y, Shimada K, Teramoto T, Uchiyama S, Yamazaki T, Oikawa S, Sugawara M, Ando K, Murata M, Yokoyama K, Ishizuka N. Low-dose aspirin for primary prevention of cardiovascular events in Japanese patients 60 years or older with atherosclerotic risk factors: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2510-20. doi: 10.1001/jama.2014.15690.
- Yu XF, Zhu XY, Yuan CX, Wu DH, Zhao YW, Yang JJ, Wang CD, Wu WW, Liu XY, Liu ZG, Nie ZY, Deng BQ, Bao H, Li LX, Wang CY, Zhang HZ, Zhang JS, Huang JH, Gong F, Wang MZ, Guo YM, Sun Y, Cai DF. Naoxintong Capsule for Secondary Prevention of Ischemic Stroke: A Multicenter, Randomized, and Placebo-Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2022 Dec;28(12):1063-1071. doi: 10.1007/s11655-022-3586-8. Epub 2022 Oct 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14401970300
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .