Kurativ effekt av sekundær forebygging for pasienter med iskemisk hjerneslag gjennom syndrom differensiering av TCM
15. november 2018 oppdatert av: Xiaofei Yu
En multisenter, randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert klinisk forskning av 2200 tilfeller for å forbedre kurativ effekt av sekundær forebygging for pasienter med iskemisk slag gjennom syndrom-differensiering av TCM
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten til Naoxintong Capsule i sekundær forebygging av iskemisk hjerneslag ved det multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studiedesignprosjektet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen bruker en tilfeldig, dobbeltblind, multisenter, placebo parallell og kontrollert design for å observere den kliniske effekten av Naoxintong-kapselen i behandlingen av iskemisk slag av blodstasesyndromet på sekundærforebygging, som er finansiert av Science and Technology Commission of Shanghai kommune. Det terapeutiske stoffet i forskningen er Naoxintong-kapselen på markedet for behandling og forebygging av hjerneslag, som gjelder slagpasienter forårsaket av qi-mangel, blodstase og venasjonsstase. Forskningen vil bli utført på 24 sykehus.Det er en totalt antall på 2200 frivillige, som vil oppfylle andre inklusjonskriterier enn eksklusjonskriteriene og godta å delta i forskningen. Frivillige vil bli tilfeldig tildelt forsøksgruppen eller kontrollgruppen.
Prøvemiddelet for forsøksgruppen er Naoxintong-kapsel, mens det for kontrollgruppen er en slags placebokapsel. Frivillige vil bli fulgt opp jevnlig i løpet av forsøksperioden på 2 år.
Det vil være å evaluere den kliniske effekten av Naoxintong kapsel på sekundær forebygging ved tilbakefall av hjerneslag og dødelighet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2200
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
- Shanghai Seventh People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University Shool of Medcine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200020
- North Branch of Ruijin Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200021
- Shanghai Putuo Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200021
- Shuguang Hospital affliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Longhua Hospital affliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital affliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital affliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Shanghai fifth People's Hospital affliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200050
- Tongren Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
- Tongji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200071
- Shanghai Chinese Medicine Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200082
- Shanghai Hospital of Integrative Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University Shool of Medcine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Dongfang Hospital affliated to Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200135
- Pudong Gong Li Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
- Shanghai sixth People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200336
- Changning Tongren Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201200
- Pudong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201306
- East Branch of Shanghai sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201700
- Qingpu Branch of Zhongshan Hospital affliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201999
- Shanghai third People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne frivillige i alderen ≤ 90 år, ≥18 år;
- I samsvar med de diagnostiske kriteriene for hjerneinfarkt under 2010-versjonen av kinesiske retningslinjer for behandling av akutt iskemisk slag;
- I samsvar med diagnostiske kriterier for stasetypen av TCM på iskemisk slag;
- Utbruddet av akutt hjerneinfarkt ≥ 10 dager;
- Bevissthet våken；
- Frivillige samtykker i å godta programmet og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ekskluderer pasienter med yin-mangel-typen av iskemisk slag. De diagnostiske kriteriene for Yin-mangel-typen av iskemisk slag er at plutselig innsettende sykdom; er tegn eller symptomer på nevrologisk mangel; CT- eller MR-undersøkelse som viser intrakranielle iskemiske lesjoner; Scarlet tunge;
- De frivillige med alvorlige hjertesykdommer, hjertesvikt, hepatose, nyresvikt, respirasjonssvikt, ondartet svulst, fordøyelseskanalblødning osv. som kanskje ikke klarer å fullføre den toårige oppfølgingen;
- Psykiatriske pasienter;
- Gravide og ammende kvinner;
- Frivillige i andre kliniske studier;
- Frivillige som ikke er egnet for denne kliniske studien ifølge forskerne av andre grunner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
På grunnlag av sekundær forebygging av iskemisk slag, vil frivillige bli tatt Naoxintong kapsel, 2 ganger om dagen, tre granuler per gang
|
Dette er Naoxintong-kapselen, som er sammensatt av Huangqi, Chishao, Danshen, Danggui, Chuanxiong, Taoren, Honghua, Ruxiang, Moyao, Jixueteng, Niuxi, Guiizhi, Sangzhi, Dilong, Quanxie, etal.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
På grunnlag av sekundær forebygging av iskemisk hjerneslag, vil frivillige bli tatt Placebo-kapsel, som er identisk med Naoxintong-kapsel i utseende, form, farge og innhold, 2 ganger om dagen, tre granuler per gang
|
placebo kapsel har det samme som Naoxintong kapsel i utseende, form, farge og innhold skjær.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens av hjerneslag og dødelighet av hjerneslag
Tidsramme: 2 år
|
Gjentakelsesfrekvens av hjerneslag og dødelighet av hjerneslag
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 2 år
|
Dødelighet av alle årsaker
|
2 år
|
|
Forekomsten av hjerteinfarkt
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten av hjerteinfarkt
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten av uønskede hendelser
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Xiao F Yu, Doctor, ShuGuang Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Antithrombotic Trialists' Collaboration. Collaborative meta-analysis of randomised trials of antiplatelet therapy for prevention of death, myocardial infarction, and stroke in high risk patients. BMJ. 2002 Jan 12;324(7329):71-86. doi: 10.1136/bmj.324.7329.71. Erratum In: BMJ 2002 Jan 19;324(7330):141.
- Hankey GJ. Ischaemic stroke--prevention is better than cure. J R Coll Physicians Edinb. 2010 Mar;40(1):56-63. doi: 10.4997/JRCPE.2010.111. No abstract available.
- Sobel M. Commentary. Aspirin plus dipyridamole versus aspirin alone after cerebral ischaemia of arterial origin (ESPRIT): randomised controlled trial. Perspect Vasc Surg Endovasc Ther. 2007 Mar;19(1):87-9. doi: 10.1177/1531003507299489. No abstract available.
- Matchar DB, Samsa GP, Liu S. Cost-effectiveness of antiplatelet agents in secondary stroke prevention: the limits of certainty. Value Health. 2005 Sep-Oct;8(5):572-80. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.00050.x.
- Diener HC, Sacco RL, Yusuf S, Cotton D, Ounpuu S, Lawton WA, Palesch Y, Martin RH, Albers GW, Bath P, Bornstein N, Chan BP, Chen ST, Cunha L, Dahlof B, De Keyser J, Donnan GA, Estol C, Gorelick P, Gu V, Hermansson K, Hilbrich L, Kaste M, Lu C, Machnig T, Pais P, Roberts R, Skvortsova V, Teal P, Toni D, VanderMaelen C, Voigt T, Weber M, Yoon BW; Prevention Regimen for Effectively Avoiding Second Strokes (PRoFESS) study group. Effects of aspirin plus extended-release dipyridamole versus clopidogrel and telmisartan on disability and cognitive function after recurrent stroke in patients with ischaemic stroke in the Prevention Regimen for Effectively Avoiding Second Strokes (PRoFESS) trial: a double-blind, active and placebo-controlled study. Lancet Neurol. 2008 Oct;7(10):875-84. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70198-4. Epub 2008 Aug 29. Erratum In: Lancet Neurol. 2008 Nov;7(11):985.
- Uchiyama S, Ikeda Y, Urano Y, Horie Y, Yamaguchi T. The Japanese aggrenox (extended-release dipyridamole plus aspirin) stroke prevention versus aspirin programme (JASAP) study: a randomized, double-blind, controlled trial. Cerebrovasc Dis. 2011;31(6):601-13. doi: 10.1159/000327035. Epub 2011 Apr 19.
- Jeng JS, Sun Y, Lee JT, Lin RT, Chen CH, Po HL, Lin HJ, Liu CH, Sun MH, Sun MC, Chern CM, Lien LM, Chiu HC, Hu HH, Chiou HY, Chen ST, Ma H, Hsu CY; SPAD Study Investigators. The efficacy and safety of cilostazol in ischemic stroke patients with peripheral arterial disease (SPAD): protocol of a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial. Int J Stroke. 2015 Jan;10(1):123-7. doi: 10.1111/ijs.12384. Epub 2014 Nov 14.
- Ikeda Y, Shimada K, Teramoto T, Uchiyama S, Yamazaki T, Oikawa S, Sugawara M, Ando K, Murata M, Yokoyama K, Ishizuka N. Low-dose aspirin for primary prevention of cardiovascular events in Japanese patients 60 years or older with atherosclerotic risk factors: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2510-20. doi: 10.1001/jama.2014.15690.
- Yu XF, Zhu XY, Yuan CX, Wu DH, Zhao YW, Yang JJ, Wang CD, Wu WW, Liu XY, Liu ZG, Nie ZY, Deng BQ, Bao H, Li LX, Wang CY, Zhang HZ, Zhang JS, Huang JH, Gong F, Wang MZ, Guo YM, Sun Y, Cai DF. Naoxintong Capsule for Secondary Prevention of Ischemic Stroke: A Multicenter, Randomized, and Placebo-Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2022 Dec;28(12):1063-1071. doi: 10.1007/s11655-022-3586-8. Epub 2022 Oct 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14401970300
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .