Efficacité curative de la prévention secondaire pour les patients ayant subi un AVC ischémique grâce à la différenciation du syndrome de la MTC
15 novembre 2018 mis à jour par: Xiaofei Yu
Une recherche clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 2200 cas visant à améliorer l'effet curatif de la prévention secondaire pour les patients atteints d'un AVC ischémique par la différenciation du syndrome de la MTC
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Naoxintong Capsule dans la prévention secondaire de l'AVC ischémique par le projet de conception d'essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche utilise une conception aléatoire, en double aveugle, multicentrique, parallèle et contrôlée par placebo pour observer l'effet clinique de la capsule de Naoxintong dans le traitement de l'AVC ischémique du syndrome de stase sanguine sur la prévention secondaire, qui est financée par la Commission des sciences et de la technologie de Municipalité de Shanghai. Le médicament thérapeutique de la recherche est la capsule de Naoxintong sur le marché pour le traitement et la prévention des AVC, applicable aux patients victimes d'AVC causés par une déficience en qi, une stase sanguine et une stase veineuse. nombre total de 2200 volontaires, qui répondront aux critères d'inclusion autres que les critères d'exclusion et accepteront de participer à la recherche. Les volontaires seront affectés au hasard au groupe expérimental ou au groupe témoin.
Le médicament d'essai pour le groupe expérimental est la capsule de Naoxintong, tandis que celui du groupe témoin est une sorte de capsule placebo. Les volontaires seront régulièrement suivis pendant la période expérimentale de 2 ans.
Il s'agira d'évaluer l'efficacité clinique de Naoxintong gélule sur la prévention secondaire par la récidive d'AVC et la mortalité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
- Shanghai Seventh People's Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University Shool of Medcine
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200020
- North Branch of Ruijin Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200021
- Shanghai Putuo Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200021
- Shuguang Hospital affliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Longhua Hospital affliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital affliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital affliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Shanghai fifth People's Hospital affliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200050
- Tongren Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200065
- Tongji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200071
- Shanghai Chinese Medicine Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200082
- Shanghai Hospital of Integrative Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
- Xinhua Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University Shool of Medcine
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
- Dongfang Hospital affliated to Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200135
- Pudong Gong Li Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200233
- Shanghai sixth People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200336
- Changning Tongren Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 201200
- Pudong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 201306
- East Branch of Shanghai sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 201700
- Qingpu Branch of Zhongshan Hospital affliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 201999
- Shanghai third People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires adultes âgés de ≤ 90 ans, ≥ 18 ans；
- Conforme aux critères de diagnostic de l'infarctus cérébral dans la version 2010 des directives chinoises pour le traitement de l'AVC ischémique aigu；
- Conforme aux critères diagnostiques du type de stase de TCM sur l'AVC ischémique；
- Le début de l'infarctus cérébral aigu ≥ 10 jours；
- Conscience éveillée；
- Les bénévoles s'engagent à accepter le programme et signent un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- À l'exclusion des patients présentant un AVC ischémique de type déficit en yin.
- Les volontaires souffrant de maladies cardiaques graves, d'insuffisance cardiaque, d'hépatose, d'insuffisance rénale, d'insuffisance respiratoire, de tumeur maligne, d'hémorragie du tube digestif, etc. qui peuvent ne pas terminer le suivi de deux ans；
- Patients psychiatriques；
- Femmes enceintes et allaitantes；
- Volontaires dans d'autres essais cliniques；
- Des volontaires qui ne conviennent pas à cet essai clinique selon les chercheurs pour d'autres raisons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Sur la base de la prévention secondaire de l'AVC ischémique，Les volontaires prendront une capsule de Naoxintong, 2 fois par jour, trois granules à la fois
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Il s'agit de la capsule Naoxintong, composée de Huangqi, Chishao, Danshen, Danggui, Chuanxiong, Taoren, Honghua, Ruxiang, Moyao, Jixueteng, Niuxi, Guizhi, Sangzhi, Dilong, Quanxie, etal.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Sur la base de la prévention secondaire de l'AVC ischémique，Les volontaires seront pris Capsule de placebo，qui est identique à la capsule de Naoxintong dans l'apparence, la forme, la couleur et le contenu, 2 fois par jour, trois granules à la fois
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La capsule placebo a le même aspect que la capsule Naoxintong en termes d'apparence, de forme, de couleur et de contenu.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive d'AVC et mortalité par AVC
Délai: 2 années
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Taux de récidive d'AVC et mortalité par AVC
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 2 années
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Mortalité toutes causes confondues
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2 années
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Le taux d'incidence de l'infarctus du myocarde
Délai: 2 années
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Le taux d'incidence de l'infarctus du myocarde
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2 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables
Délai: 2 années
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L'incidence des événements indésirables
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xiao F Yu, Doctor, ShuGuang Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Antithrombotic Trialists' Collaboration. Collaborative meta-analysis of randomised trials of antiplatelet therapy for prevention of death, myocardial infarction, and stroke in high risk patients. BMJ. 2002 Jan 12;324(7329):71-86. doi: 10.1136/bmj.324.7329.71. Erratum In: BMJ 2002 Jan 19;324(7330):141.
- Hankey GJ. Ischaemic stroke--prevention is better than cure. J R Coll Physicians Edinb. 2010 Mar;40(1):56-63. doi: 10.4997/JRCPE.2010.111. No abstract available.
- Sobel M. Commentary. Aspirin plus dipyridamole versus aspirin alone after cerebral ischaemia of arterial origin (ESPRIT): randomised controlled trial. Perspect Vasc Surg Endovasc Ther. 2007 Mar;19(1):87-9. doi: 10.1177/1531003507299489. No abstract available.
- Matchar DB, Samsa GP, Liu S. Cost-effectiveness of antiplatelet agents in secondary stroke prevention: the limits of certainty. Value Health. 2005 Sep-Oct;8(5):572-80. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.00050.x.
- Diener HC, Sacco RL, Yusuf S, Cotton D, Ounpuu S, Lawton WA, Palesch Y, Martin RH, Albers GW, Bath P, Bornstein N, Chan BP, Chen ST, Cunha L, Dahlof B, De Keyser J, Donnan GA, Estol C, Gorelick P, Gu V, Hermansson K, Hilbrich L, Kaste M, Lu C, Machnig T, Pais P, Roberts R, Skvortsova V, Teal P, Toni D, VanderMaelen C, Voigt T, Weber M, Yoon BW; Prevention Regimen for Effectively Avoiding Second Strokes (PRoFESS) study group. Effects of aspirin plus extended-release dipyridamole versus clopidogrel and telmisartan on disability and cognitive function after recurrent stroke in patients with ischaemic stroke in the Prevention Regimen for Effectively Avoiding Second Strokes (PRoFESS) trial: a double-blind, active and placebo-controlled study. Lancet Neurol. 2008 Oct;7(10):875-84. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70198-4. Epub 2008 Aug 29. Erratum In: Lancet Neurol. 2008 Nov;7(11):985.
- Uchiyama S, Ikeda Y, Urano Y, Horie Y, Yamaguchi T. The Japanese aggrenox (extended-release dipyridamole plus aspirin) stroke prevention versus aspirin programme (JASAP) study: a randomized, double-blind, controlled trial. Cerebrovasc Dis. 2011;31(6):601-13. doi: 10.1159/000327035. Epub 2011 Apr 19.
- Jeng JS, Sun Y, Lee JT, Lin RT, Chen CH, Po HL, Lin HJ, Liu CH, Sun MH, Sun MC, Chern CM, Lien LM, Chiu HC, Hu HH, Chiou HY, Chen ST, Ma H, Hsu CY; SPAD Study Investigators. The efficacy and safety of cilostazol in ischemic stroke patients with peripheral arterial disease (SPAD): protocol of a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial. Int J Stroke. 2015 Jan;10(1):123-7. doi: 10.1111/ijs.12384. Epub 2014 Nov 14.
- Ikeda Y, Shimada K, Teramoto T, Uchiyama S, Yamazaki T, Oikawa S, Sugawara M, Ando K, Murata M, Yokoyama K, Ishizuka N. Low-dose aspirin for primary prevention of cardiovascular events in Japanese patients 60 years or older with atherosclerotic risk factors: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2510-20. doi: 10.1001/jama.2014.15690.
- Yu XF, Zhu XY, Yuan CX, Wu DH, Zhao YW, Yang JJ, Wang CD, Wu WW, Liu XY, Liu ZG, Nie ZY, Deng BQ, Bao H, Li LX, Wang CY, Zhang HZ, Zhang JS, Huang JH, Gong F, Wang MZ, Guo YM, Sun Y, Cai DF. Naoxintong Capsule for Secondary Prevention of Ischemic Stroke: A Multicenter, Randomized, and Placebo-Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2022 Dec;28(12):1063-1071. doi: 10.1007/s11655-022-3586-8. Epub 2022 Oct 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2015
Première publication (Estimation)
9 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- 14401970300
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
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