Eficácia Curativa da Prevenção Secundária para Pacientes com AVC Isquêmico Através da Diferenciação da Síndrome da MTC
15 de novembro de 2018 atualizado por: Xiaofei Yu
Uma pesquisa clínica multicêntrica, randomizada, duplo-cega e controlada por placebo de 2.200 casos para melhorar o efeito curativo da prevenção secundária para pacientes com AVC isquêmico através da diferenciação da síndrome da MTC
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de Naoxintong Capsule na prevenção secundária de acidente vascular cerebral isquêmico pelo projeto de design de estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa emprega um design aleatório, duplo-cego, multicêntrico, placebo paralelo e controlado para observar o efeito clínico da cápsula de Naoxintong no tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico da síndrome de estase sanguínea na prevenção secundária, que é financiado pela Comissão de Ciência e Tecnologia de Município de Xangai. A droga terapêutica da pesquisa é a cápsula Naoxintong no mercado para tratamento e prevenção de acidente vascular cerebral, aplicável a pacientes com acidente vascular cerebral causado por deficiência de qi, estase sanguínea e estase venosa. A pesquisa será realizada em 24 hospitais. número total de 2.200 voluntários, que atenderão aos critérios de inclusão além dos critérios de exclusão e concordarão em participar da pesquisa. Os voluntários serão designados aleatoriamente para o grupo experimental ou para o grupo controle.
A droga experimental para o grupo experimental é Naoxintong cápsula, enquanto que para o grupo controle é uma espécie de cápsula placebo. Os voluntários serão acompanhados regularmente durante o período experimental de 2 anos.
Será avaliar a eficácia clínica da cápsula de Naoxintong na prevenção secundária pela recorrência e mortalidade do AVC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200000
- Shanghai Seventh People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Shanghai Ninth People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University Shool of Medcine
-
Shanghai, Shanghai, China, 200020
- North Branch of Ruijin Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, China, 200021
- Shanghai Putuo Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200021
- Shuguang Hospital affliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Longhua Hospital affliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital affliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital affliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Shanghai fifth People's Hospital affliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, China, 200050
- Tongren Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, China, 200065
- Tongji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200071
- Shanghai Chinese Medicine Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200082
- Shanghai Hospital of Integrative Medicine
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University Shool of Medcine
-
Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Dongfang Hospital affliated to Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, China, 200135
- Pudong Gong Li Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200233
- Shanghai sixth People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Shanghai, China, 200336
- Changning Tongren Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201200
- Pudong Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, China, 201306
- East Branch of Shanghai sixth People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 201700
- Qingpu Branch of Zhongshan Hospital affliated to Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, China, 201999
- Shanghai third People's Hospital affliated to Shanghai Jiao Tong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários adultos com idade ≤ 90 anos, ≥18 anos;
- Em conformidade com os critérios de diagnóstico de infarto cerebral na versão de 2010 das Diretrizes Chinesas para Tratamento de AVC Isquêmico Agudo;
- Em conformidade com os critérios de diagnóstico do tipo de estase da MTC no acidente vascular cerebral isquêmico;
- O início do infarto cerebral agudo ≥ 10 dias;
- Consciência desperta;
- Os voluntários concordam em aceitar o programa e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Excluindo os pacientes do tipo de deficiência de yin de acidente vascular cerebral isquêmico.
- Os voluntários com doenças cardíacas graves, insuficiência cardíaca, hepatose, insuficiência renal, insuficiência respiratória, tumor maligno, hemorragia do trato alimentar, etc. que podem não completar o acompanhamento de dois anos;
- Pacientes psiquiátricos;
- Grávidas e lactantes;
- Voluntários em outros ensaios clínicos;
- Voluntários que não são adequados para este ensaio clínico de acordo com os pesquisadores por outros motivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Com base na prevenção secundária de acidente vascular cerebral isquêmico，Os voluntários receberão cápsula de Naoxintong, 2 vezes ao dia, três grânulos por vez
|
Esta é a cápsula Naoxintong, que é composta por Huangqi,Chishao,Danshen,Danggui, Chuanxiong,Taoren,Honghua,Ruxiang,Moyao,Jixueteng,Niuxi,Guizhi,Sangzhi,Dilong,Quanxie,etal.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Com base na prevenção secundária de acidente vascular cerebral isquêmico, os voluntários receberão uma cápsula de placebo, que é idêntica à cápsula de Naoxintong na aparência, forma, cor e conteúdo, 2 vezes ao dia, três grânulos por vez
|
A cápsula de placebo tem o mesmo que a cápsula de Naoxintong na aparência, forma, cor e tintura de conteúdo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência de AVC e mortalidade por AVC
Prazo: 2 anos
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Taxa de recorrência de AVC e mortalidade por AVC
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 2 anos
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Mortalidade por todas as causas
|
2 anos
|
|
A taxa de incidência de infarto do miocárdio
Prazo: 2 anos
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A taxa de incidência de infarto do miocárdio
|
2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de eventos adversos
Prazo: 2 anos
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A incidência de eventos adversos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xiao F Yu, Doctor, ShuGuang Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Antithrombotic Trialists' Collaboration. Collaborative meta-analysis of randomised trials of antiplatelet therapy for prevention of death, myocardial infarction, and stroke in high risk patients. BMJ. 2002 Jan 12;324(7329):71-86. doi: 10.1136/bmj.324.7329.71. Erratum In: BMJ 2002 Jan 19;324(7330):141.
- Hankey GJ. Ischaemic stroke--prevention is better than cure. J R Coll Physicians Edinb. 2010 Mar;40(1):56-63. doi: 10.4997/JRCPE.2010.111. No abstract available.
- Sobel M. Commentary. Aspirin plus dipyridamole versus aspirin alone after cerebral ischaemia of arterial origin (ESPRIT): randomised controlled trial. Perspect Vasc Surg Endovasc Ther. 2007 Mar;19(1):87-9. doi: 10.1177/1531003507299489. No abstract available.
- Matchar DB, Samsa GP, Liu S. Cost-effectiveness of antiplatelet agents in secondary stroke prevention: the limits of certainty. Value Health. 2005 Sep-Oct;8(5):572-80. doi: 10.1111/j.1524-4733.2005.00050.x.
- Diener HC, Sacco RL, Yusuf S, Cotton D, Ounpuu S, Lawton WA, Palesch Y, Martin RH, Albers GW, Bath P, Bornstein N, Chan BP, Chen ST, Cunha L, Dahlof B, De Keyser J, Donnan GA, Estol C, Gorelick P, Gu V, Hermansson K, Hilbrich L, Kaste M, Lu C, Machnig T, Pais P, Roberts R, Skvortsova V, Teal P, Toni D, VanderMaelen C, Voigt T, Weber M, Yoon BW; Prevention Regimen for Effectively Avoiding Second Strokes (PRoFESS) study group. Effects of aspirin plus extended-release dipyridamole versus clopidogrel and telmisartan on disability and cognitive function after recurrent stroke in patients with ischaemic stroke in the Prevention Regimen for Effectively Avoiding Second Strokes (PRoFESS) trial: a double-blind, active and placebo-controlled study. Lancet Neurol. 2008 Oct;7(10):875-84. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70198-4. Epub 2008 Aug 29. Erratum In: Lancet Neurol. 2008 Nov;7(11):985.
- Uchiyama S, Ikeda Y, Urano Y, Horie Y, Yamaguchi T. The Japanese aggrenox (extended-release dipyridamole plus aspirin) stroke prevention versus aspirin programme (JASAP) study: a randomized, double-blind, controlled trial. Cerebrovasc Dis. 2011;31(6):601-13. doi: 10.1159/000327035. Epub 2011 Apr 19.
- Jeng JS, Sun Y, Lee JT, Lin RT, Chen CH, Po HL, Lin HJ, Liu CH, Sun MH, Sun MC, Chern CM, Lien LM, Chiu HC, Hu HH, Chiou HY, Chen ST, Ma H, Hsu CY; SPAD Study Investigators. The efficacy and safety of cilostazol in ischemic stroke patients with peripheral arterial disease (SPAD): protocol of a randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter trial. Int J Stroke. 2015 Jan;10(1):123-7. doi: 10.1111/ijs.12384. Epub 2014 Nov 14.
- Ikeda Y, Shimada K, Teramoto T, Uchiyama S, Yamazaki T, Oikawa S, Sugawara M, Ando K, Murata M, Yokoyama K, Ishizuka N. Low-dose aspirin for primary prevention of cardiovascular events in Japanese patients 60 years or older with atherosclerotic risk factors: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Dec 17;312(23):2510-20. doi: 10.1001/jama.2014.15690.
- Yu XF, Zhu XY, Yuan CX, Wu DH, Zhao YW, Yang JJ, Wang CD, Wu WW, Liu XY, Liu ZG, Nie ZY, Deng BQ, Bao H, Li LX, Wang CY, Zhang HZ, Zhang JS, Huang JH, Gong F, Wang MZ, Guo YM, Sun Y, Cai DF. Naoxintong Capsule for Secondary Prevention of Ischemic Stroke: A Multicenter, Randomized, and Placebo-Controlled Trial. Chin J Integr Med. 2022 Dec;28(12):1063-1071. doi: 10.1007/s11655-022-3586-8. Epub 2022 Oct 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14401970300
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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