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중증 만성 통증 관리를 위한 메타돈 프로토콜의 개발 및 평가

2015년 1월 7일 업데이트: Mahidol University
메타돈은 통증 관리에 임상적으로 효과적인 것으로 입증된 합성 뮤 오피오이드 작용제입니다. 그러나 태국에서 통증 조절을 위한 메타돈 사용은 의사들이 복용량에 익숙하지 않고 약물 축적 및 심장 부정맥의 위험에 대한 우려 때문에 제한되었습니다. 따라서 이 전향적 연구는 중증의 만성 비암 및 암 통증이 있는 태국 환자에서 메타돈 프로토콜의 효능과 안전성을 평가하기 위해 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 통증은 정상적인 조직 치유 시간을 넘어 지속되는 통증으로 정의되며, IASP는 이를 3개월 동안 가정합니다. 증상에는 종양 또는 기타 여러 병인에 의해 유발될 수 있는 지속 또는 간헐적 통증이 포함됩니다. 통제되지 않은 만성 통증의 결과는 생리적 증상뿐만 아니라 일상 생활에 심각한 영향을 미치는 정신 장애를 나타냅니다.

태국에서는 의사가 복용량에 익숙하지 않고 약물 축적 및 심장 부정맥의 위험에 대한 우려 때문에 통증 관리를 위한 메타돈 사용이 제한되었습니다. 따라서 본 연구의 목적은 중증 만성 통증이 있는 외래 환자에서 메타돈 투여 프로토콜의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.

프로토콜에 따라 메타돈 사용을 시작하기 위해 34명의 만성 통증 환자가 포함될 것입니다. 통증 점수, 통증 간섭 점수, 신경병증성 통증 점수, 부작용의 중증도 및 QTc 간격은 기준선 및 메타돈 시작 후 2주, 4주, 8주 및 12주에 평가됩니다.

이 연구에서 얻은 메타돈 요법의 승인된 프로토콜은 중증 만성 통증 관리를 위해 의사가 임상적으로 활용할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 중증 만성암 또는 비암성 통증으로 1차 진통제로 메타돈으로 치료를 받는 외래환자

제외 기준:

  • 500msec를 초과한 QTc 간격
  • 오피오이드 중독의 역사
  • 구조적 심장 질환이 있는 경우
  • 임신 또는 수유 기간 동안
  • 메타돈에 과민증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메타돈
단일 그룹
의약품: 메타돈
순진한 오피오이드 환자에 대한 시작 메타돈 용량은 8-12시간마다 2.5-5mg이었습니다. 아편유사제 교체가 필요한 환자에서 모르핀:메타돈 전환율은 모르핀 90mg 미만, 모르핀 90~300mg, 각각 300mg의 모르핀. 경피 펜타닐에서 경구 메타돈으로 변경하기 위해 1:20의 고정 용량 비율이 적용되었습니다. 그런 다음 매일 계산된 메타돈 용량을 8-12시간 용량으로 나누었습니다. 계산된 구조 용량은 1:4의 비율로 모르핀 시럽으로 전환된 메타돈의 총 일일 용량의 10-15%로 추정되었습니다.
다른 이름들:
  • 메타돈 GPO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 3 개월
통증 점수는 베이스라인과 메타돈 시작 후 2, 4, 8, 12주에 평가됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 간섭 점수
기간: 3 개월
통증 간섭 점수는 기준선과 메타돈 시작 후 2, 4, 8, 12주에 평가됩니다.
3 개월
부작용의 정도
기간: 3 개월
부작용의 중증도는 기준선과 메타돈 시작 후 2주, 4주, 8주 및 12주에 평가됩니다.
3 개월
QTc 간격
기간: 3 개월
QTc 간격은 베이스라인과 메타돈 시작 후 2주, 4주, 8주 및 12주에 평가됩니다.
3 개월
신경병성 통증 점수
기간: 3 개월
신경병성 통증 점수는 베이스라인과 메타돈 시작 후 2주, 4주, 8주 및 12주에 평가됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

수사관

  • 연구 의자: Chuthamanee Suthisisang, Ph.D., Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
  • 수석 연구원: Phutsadee Pudchakan, Bsc.Pharm, Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
  • 연구 책임자: Krittika Tanyasaensook, Ph.D., Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
  • 연구 책임자: Pongparadee Chaudakshetrin, M.D., Thailand: Faculty of Medicine Siriraj Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 289/2554(EC4)

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