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Développement et évaluation d'un protocole à la méthadone pour la gestion de la douleur chronique sévère

7 janvier 2015 mis à jour par: Mahidol University
La méthadone est un agoniste opioïde mu synthétique dont l'efficacité clinique dans la gestion de la douleur a été prouvée. Cependant, l'utilisation de la méthadone pour le contrôle de la douleur en Thaïlande a été limitée parce que les médecins ne connaissent pas son dosage et s'inquiètent du risque d'accumulation de médicament et d'arythmie cardiaque. Par conséquent, cette étude prospective a été menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un protocole de méthadone chez des patients thaïlandais souffrant de douleurs chroniques sévères non cancéreuses et cancéreuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur chronique est définie comme une douleur qui persiste au-delà du temps normal de cicatrisation des tissus, qui est supposé pendant 3 mois par l'IASP. Les symptômes comprennent une douleur continue ou intermittente, qui peut être causée par une tumeur ou d'autres étiologies multiples. La conséquence d'une douleur chronique non contrôlée présente non seulement des symptômes physiologiques mais également des troubles psychiatriques entraînant un impact sévère sur la vie quotidienne.

En Thaïlande, l'utilisation de la méthadone pour la gestion de la douleur a été limitée parce que les médecins ne connaissent pas son dosage et s'inquiètent du risque d'accumulation de médicament et d'arythmie cardiaque. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un protocole de dosage de la méthadone chez les patients ambulatoires souffrant de douleur chronique sévère.

Trente-quatre patients souffrant de douleur chronique seront inclus pour initier l'utilisation de la méthadone selon le protocole. Les scores de douleur, les scores d'interférence de la douleur, le score de douleur neuropathique, la gravité des effets indésirables et les intervalles QTc seront évalués au départ, et deux, quatre, huit et douze semaines après le début de la méthadone.

Le protocole approuvé de thérapie à la méthadone obtenu à partir de cette étude pourrait être utilisé cliniquement par les médecins pour la gestion de la douleur chronique sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires âgés de 18 ans ou plus qui souffraient d'un cancer chronique sévère ou de douleurs non cancéreuses devant être traités en premier lieu par la méthadone comme analgésique

Critère d'exclusion:

  • Intervalle QTc supérieur à 500 ms
  • Antécédents de dépendance aux opioïdes
  • Avoir des maladies cardiaques structurelles
  • Pendant la grossesse ou la période de lactation
  • Patients hypersensibles à la méthadone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: méthadone
groupe unique
Médicament: Méthadone
La dose initiale de méthadone pour les patients naïfs aux opioïdes était de 2,5 à 5 mg toutes les 8 à 12 heures. Chez les patients nécessitant une rotation des opioïdes, les rapports de conversion, morphine:méthadone, étaient de 4:1, 8:1 et 12:1 pour les patients recevant moins de 90 mg de morphine, recevant 90 à 300 mg de morphine et recevant plus de 300 mg de morphine, respectivement. Un rapport de dose fixe de 1:20 a été appliqué pour passer du fentanyl transdermique à la méthadone orale. Ensuite, la dose quotidienne calculée de méthadone a été divisée en doses de 8 à 12 heures. La dose de secours calculée a été estimée à 10-15 % de la dose quotidienne totale de méthadone, qui a été remplacée par du sirop de morphine dans un rapport de 1:4.
Autres noms:
  • GPO Méthadone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 3 mois
les scores de douleur sont évalués au départ et deux, quatre, huit et douze semaines après le début de la méthadone.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
scores d'interférences de la douleur
Délai: 3 mois
les scores d'interférences de la douleur sont évalués au départ et deux, quatre, huit et douze semaines après le début de la méthadone.
3 mois
sévérité des effets indésirables
Délai: 3 mois
la gravité des effets indésirables est évaluée au départ et deux, quatre, huit et douze semaines après le début de la méthadone
3 mois
Intervalles QTc
Délai: 3 mois
Les intervalles QTc sont évalués au départ et deux, quatre, huit et douze semaines après le début de la méthadone
3 mois
Score de douleur neuropathique
Délai: 3 mois
Le score de douleur neuropathique est évalué au départ et deux, quatre, huit et douze semaines après le début de la méthadone
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Chuthamanee Suthisisang, Ph.D., Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
  • Chercheur principal: Phutsadee Pudchakan, Bsc.Pharm, Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
  • Directeur d'études: Krittika Tanyasaensook, Ph.D., Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
  • Directeur d'études: Pongparadee Chaudakshetrin, M.D., Thailand: Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2015

Première publication (Estimation)

9 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 289/2554(EC4)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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