Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og evaluering af en metadonprotokol til behandling af svær kronisk smerte

7. januar 2015 opdateret af: Mahidol University
Metadon er en syntetisk mu-opioid-agonist, der har vist sig at være klinisk effektiv til smertebehandling. Brugen af ​​metadon til smertekontrol i Thailand har dog været begrænset, fordi læger ikke er bekendt med doseringen og bekymring over risikoen for ophobning af lægemidler og hjertearytmi. Derfor blev denne prospektive undersøgelse udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en metadonprotokol hos thailandske patienter med svær kronisk noncancer og kræftsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske smerter defineres som smerter, der vedvarer ud over normal vævshelingstid, som antages i 3 måneder af IASP. Symptomerne inkluderer enten vedvarende eller intermitterende smerte, der kan være forårsaget af tumor eller andre multiple ætiologier. Konsekvensen af ​​ukontrollerede kroniske smerter præsenterer ikke kun fysiologiske symptomer, men også psykiatriske lidelser, der fører til en alvorlig indvirkning på dagligdagen.

I Thailand har brugen af ​​metadon til smertebehandling været begrænset, fordi læger ikke er fortrolige med doseringen og bekymring over risikoen for ophobning af lægemidler og hjertearytmi. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en protokol for metadondosering til ambulante patienter med svære kroniske smerter.

Fireogtredive kroniske smertepatienter vil blive inkluderet for at påbegynde metadonbrug efter protokollen. Smertescore, smerteinterferensscore, neuropatisk smertescore, sværhedsgraden af ​​bivirkninger og QTc-intervaller vil blive vurderet ved baseline og to, fire, otte og tolv uger efter opstart af metadon.

Den godkendte protokol for metadonterapi opnået fra denne undersøgelse kan klinisk anvendes af læger til behandling af svær kronisk smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter på 18 år eller derover, der led af alvorlig kronisk kræft eller ikke-kræftsmerter, skal først behandles med metadon som analgetika

Ekskluderingskriterier:

  • QTc-interval, der var mere end 500 msek
  • Historie om opioidafhængighed
  • Har strukturelle hjertesygdomme
  • Under graviditet eller amning
  • Patienter, der har overfølsomhed over for metadon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: metadon
enkelt gruppe
Medicin: Metadon
Startdosis for metadon til naive opioidpatienter var 2,5-5 mg hver 8.-12. time. Hos patienter, som havde behov for opioidrotation, var omdannelsesforholdene, morfin:metadon, 4:1, 8:1 og 12:1 for patienter, der fik mindre end 90 mg morfin, fik 90-300 mg morfin og fik mere end 300 mg morfin hhv. Et fast dosisforhold på 1:20 blev anvendt for at skifte fra transdermal fentanyl til oral metadon. Derefter blev den daglige beregnede metadondosis opdelt i 8-12 timers dosering. Den beregnede redningsdosis blev estimeret til at være 10-15 % af den samlede daglige dosis af metadon, som der blev skiftet til morfinsirup i forholdet 1:4.
Andre navne:
  • Metadon GPO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: 3 måneder
smertescore vurderes ved baseline og to, fire, otte og tolv uger efter start af metadon.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteinterferens-scorer
Tidsramme: 3 måneder
smerteinterferensscorer vurderes ved baseline og to, fire, otte og tolv uger efter start af metadon.
3 måneder
sværhedsgraden af ​​bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
sværhedsgraden af ​​bivirkninger vurderes ved baseline og to, fire, otte og tolv uger efter start af metadon
3 måneder
QTc intervaller
Tidsramme: 3 måneder
QTc-intervaller vurderes ved baseline og to, fire, otte og tolv uger efter start af metadon
3 måneder
Neuropatisk smertescore
Tidsramme: 3 måneder
Neuropatisk smertescore vurderes ved baseline og to, fire, otte og tolv uger efter start af metadon
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Studiestol: Chuthamanee Suthisisang, Ph.D., Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
  • Ledende efterforsker: Phutsadee Pudchakan, Bsc.Pharm, Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
  • Studieleder: Krittika Tanyasaensook, Ph.D., Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
  • Studieleder: Pongparadee Chaudakshetrin, M.D., Thailand: Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2015

Først opslået (Skøn)

9. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 289/2554(EC4)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner