Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a vyhodnocení metadonového protokolu pro léčbu těžké chronické bolesti

7. ledna 2015 aktualizováno: Mahidol University
Metadon je syntetický mu opioidní agonista, u kterého bylo prokázáno, že je klinicky účinný při léčbě bolesti. Používání metadonu k potlačení bolesti v Thajsku je však omezené, protože lékaři nejsou obeznámeni s jeho dávkováním a mají obavy z rizika akumulace léků a srdeční arytmie. Proto byla tato prospektivní studie provedena za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti metadonového protokolu u thajských pacientů s těžkou chronickou nenádorovou a rakovinnou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická bolest je definována jako bolest, která přetrvává po normální době hojení tkáně, kterou IASP předpokládá po dobu 3 měsíců. Příznaky zahrnují buď kontinuální nebo intermitentní bolest, která může být způsobena nádorem nebo jinou mnohočetnou etiologií. Důsledkem nekontrolované chronické bolesti jsou nejen fyziologické symptomy, ale také psychiatrické poruchy, které mají závažný dopad na každodenní život.

V Thajsku je použití metadonu k léčbě bolesti omezené, protože lékaři nejsou obeznámeni s jeho dávkováním a mají obavy z rizika akumulace léků a srdeční arytmie. Cílem této studie je proto zhodnotit účinnost a bezpečnost protokolu dávkování metadonu u ambulantních pacientů s těžkou chronickou bolestí.

K zahájení užívání metadonu podle protokolu bude zařazeno 34 pacientů s chronickou bolestí. Skóre bolesti, skóre interferencí bolesti, skóre neuropatické bolesti, závažnost nežádoucích účinků a intervaly QTc budou hodnoceny na začátku a dva, čtyři, osm a dvanáct týdnů po zahájení metadonu.

Schválený protokol metadonové terapie získaný z této studie by mohl být klinicky využíván lékaři pro léčbu těžké chronické bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří trpěli závažnou chronickou rakovinou nebo nenádorovou bolestí, mají být nejprve léčeni metadonem jako analgetiky

Kritéria vyloučení:

  • QTc interval, který byl více než 500 msec
  • Historie závislosti na opioidech
  • S strukturálními srdečními chorobami
  • Během těhotenství nebo období kojení
  • Pacienti, kteří mají přecitlivělost na metadon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: metadon
jediná skupina
Lék: Metadon
Počáteční dávka metadonu u dosud neléčených pacientů s opioidy byla 2,5–5 mg každých 8–12 hodin. U pacientů, kteří vyžadovali rotaci opioidů, byly konverzní poměry, morfin:methadon, 4:1, 8:1 a 12:1 u pacientů, kteří dostávali méně než 90 mg morfinu, dostávali 90–300 mg morfinu a dostávali více než 300 mg morfinu, resp. Pro přechod z transdermálního fentanylu na perorální metadon byl použit fixní poměr dávek 1:20. Poté byla denní vypočítaná dávka metadonu rozdělena do 8-12 hodinových dávek. Vypočtená záchranná dávka byla odhadnuta na 10-15 % celkové denní dávky metadonu, která byla nahrazena morfinovým sirupem v poměru 1:4.
Ostatní jména:
  • Metadon GPO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 3 měsíce
skóre bolesti se hodnotí na začátku a dva, čtyři, osm a dvanáct týdnů po zahájení metadonu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre interferencí bolesti
Časové okno: 3 měsíce
skóre interferencí bolesti se hodnotí na začátku a dva, čtyři, osm a dvanáct týdnů po zahájení metadonu.
3 měsíce
závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce
závažnost nežádoucích účinků se hodnotí na začátku a dva, čtyři, osm a dvanáct týdnů po zahájení metadonu
3 měsíce
QTc intervaly
Časové okno: 3 měsíce
QTc intervaly jsou hodnoceny na začátku a dva, čtyři, osm a dvanáct týdnů po zahájení metadonu
3 měsíce
Skóre neuropatické bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Skóre neuropatické bolesti se hodnotí na začátku a dva, čtyři, osm a dvanáct týdnů po zahájení metadonu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chuthamanee Suthisisang, Ph.D., Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
  • Vrchní vyšetřovatel: Phutsadee Pudchakan, Bsc.Pharm, Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
  • Ředitel studie: Krittika Tanyasaensook, Ph.D., Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
  • Ředitel studie: Pongparadee Chaudakshetrin, M.D., Thailand: Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 289/2554(EC4)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, chronická

Klinické studie na Metadon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit