Разработка и оценка метадонового протокола лечения тяжелой хронической боли
7 января 2015 г. обновлено: Mahidol University
Метадон является синтетическим мю-опиоидным агонистом, который доказал свою клиническую эффективность в лечении боли.
Однако использование метадона для снятия боли в Таиланде ограничено, поскольку врачи не знакомы с его дозировкой и обеспокоены риском накопления препарата и сердечной аритмии.
Таким образом, это проспективное исследование было проведено для оценки эффективности и безопасности метадонового протокола у тайских пациентов с тяжелой хронической нераковой и раковой болью.
Обзор исследования
Подробное описание
Хроническая боль определяется как боль, которая сохраняется после нормального времени заживления тканей, которое IASP предполагает в течение 3 месяцев. Симптомы включают постоянную или прерывистую боль, которая может быть вызвана опухолью или другой множественной этиологией. Последствием неконтролируемой хронической боли являются не только физиологические симптомы, но и психические расстройства, которые серьезно влияют на повседневную жизнь.
В Таиланде использование метадона для снятия боли ограничено, поскольку врачи не знакомы с его дозировкой и обеспокоены риском накопления препарата и сердечной аритмии. Таким образом, целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности протокола дозирования метадона у амбулаторных пациентов с тяжелой хронической болью.
Тридцать четыре пациента с хронической болью будут включены для начала использования метадона в соответствии с протоколом. Баллы боли, баллы интерференции боли, балл нейропатической боли, тяжесть побочных эффектов и интервалы QTc будут оцениваться на исходном уровне, а также через две, четыре, восемь и двенадцать недель после начала метадона.
Утвержденный протокол терапии метадоном, полученный в результате этого исследования, может быть клинически использован врачами для лечения тяжелой хронической боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты в возрасте 18 лет и старше, которые страдали тяжелым хроническим раком или неонкологической болью, должны сначала лечиться метадоном в качестве анальгетиков.
Критерий исключения:
- Интервал QTc более 500 мсек.
- История опиоидной зависимости
- Наличие структурных заболеваний сердца
- В период беременности или лактации
- Пациенты с повышенной чувствительностью к метадону
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: метадон
одна группа
|
Начальная доза метадона для пациентов, ранее не принимавших опиоиды, составляла 2,5–5 мг каждые 8–12 часов.
У пациентов, которым требовалась ротация опиоидов, коэффициент конверсии морфина:метадона составлял 4:1, 8:1 и 12:1 для пациентов, получавших менее 90 мг морфина, получавших 90-300 мг морфина и получавших более 300 мг морфина соответственно.
При замене трансдермального фентанила на пероральный метадон применялось фиксированное соотношение доз 1:20.
Затем расчетная суточная доза метадона была разделена на 8-12-часовые дозировки.
Расчетная спасительная доза оценивалась в 10-15% от общей суточной дозы метадона, который затем заменялся морфиновым сиропом в соотношении 1:4.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
показатели боли оцениваются в начале исследования, а также через две, четыре, восемь и двенадцать недель после начала приема метадона.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
баллы интерференции боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Баллы интерференции боли оцениваются на исходном уровне, а также через две, четыре, восемь и двенадцать недель после начала приема метадона.
|
3 месяца
|
|
тяжесть побочных эффектов
Временное ограничение: 3 месяца
|
тяжесть побочных эффектов оценивается на исходном уровне, а также через две, четыре, восемь и двенадцать недель после начала приема метадона.
|
3 месяца
|
|
Интервалы QTc
Временное ограничение: 3 месяца
|
Интервалы QTc оцениваются на исходном уровне и через две, четыре, восемь и двенадцать недель после начала приема метадона.
|
3 месяца
|
|
Оценка нейропатической боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нейропатическая боль оценивается на исходном уровне, а также через две, четыре, восемь и двенадцать недель после начала приема метадона.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Chuthamanee Suthisisang, Ph.D., Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
- Главный следователь: Phutsadee Pudchakan, Bsc.Pharm, Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
- Директор по исследованиям: Krittika Tanyasaensook, Ph.D., Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
- Директор по исследованиям: Pongparadee Chaudakshetrin, M.D., Thailand: Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mercadante S, Casuccio A, Calderone L. Rapid switching from morphine to methadone in cancer patients with poor response to morphine. J Clin Oncol. 1999 Oct;17(10):3307-12. doi: 10.1200/JCO.1999.17.10.3307.
- Mercadante S, Casuccio A, Fulfaro F, Groff L, Boffi R, Villari P, Gebbia V, Ripamonti C. Switching from morphine to methadone to improve analgesia and tolerability in cancer patients: a prospective study. J Clin Oncol. 2001 Jun 1;19(11):2898-904. doi: 10.1200/JCO.2001.19.11.2898.
- Ripamonti C, Groff L, Brunelli C, Polastri D, Stavrakis A, De Conno F. Switching from morphine to oral methadone in treating cancer pain: what is the equianalgesic dose ratio? J Clin Oncol. 1998 Oct;16(10):3216-21. doi: 10.1200/JCO.1998.16.10.3216.
- Bruera E, Sweeney C. Methadone use in cancer patients with pain: a review. J Palliat Med. 2002 Feb;5(1):127-38. doi: 10.1089/10966210252785097.
- Pearson EC, Woosley RL. QT prolongation and torsades de pointes among methadone users: reports to the FDA spontaneous reporting system. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2005 Nov;14(11):747-53. doi: 10.1002/pds.1112.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 289/2554(EC4)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .