Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en evaluatie van een methadonprotocol voor de behandeling van ernstige chronische pijn

7 januari 2015 bijgewerkt door: Mahidol University
Methadon is een synthetische mu-opioïde-agonist waarvan is bewezen dat het klinisch effectief is bij pijnbestrijding. Het gebruik van methadon voor pijnbestrijding in Thailand is echter beperkt, omdat artsen niet bekend zijn met de dosering en zich zorgen maken over het risico op accumulatie van geneesmiddelen en hartritmestoornissen. Daarom werd deze prospectieve studie uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van een methadonprotocol te evalueren bij Thaise patiënten met ernstige chronische niet-kanker en kankerpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische pijn wordt gedefinieerd als pijn die aanhoudt na de normale weefselgenezingstijd, die door de IASP gedurende 3 maanden wordt aangenomen. De symptomen omvatten continue of intermitterende pijn, die kan worden veroorzaakt door een tumor of andere meervoudige etiologieën. Het gevolg van ongecontroleerde chronische pijn vertoont niet alleen fysiologische symptomen, maar ook psychiatrische stoornissen die het dagelijks leven ernstig beïnvloeden.

In Thailand is het gebruik van methadon voor pijnbestrijding beperkt gebleven omdat artsen niet bekend zijn met de dosering en zich zorgen maken over het risico op accumulatie van medicijnen en hartritmestoornissen. Daarom is het doel van deze studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een protocol voor methadondosering bij poliklinische patiënten met ernstige chronische pijn.

Vierendertig chronische pijnpatiënten zullen worden opgenomen om volgens het protocol methadongebruik te starten. Pijnscores, pijninterferentiescores, neuropathische pijnscore, ernst van bijwerkingen en QTc-intervallen worden beoordeeld bij aanvang en twee, vier, acht en twaalf weken na het starten van methadon.

Het goedgekeurde protocol van methadontherapie dat uit dit onderzoek is verkregen, zou door artsen klinisch kunnen worden gebruikt voor de behandeling van ernstige chronische pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische patiënten van 18 jaar of ouder die leden aan ernstige chronische kanker of niet-kankerpijn die eerst behandeld moeten worden met methadon als pijnstiller

Uitsluitingscriteria:

  • QTc-interval van meer dan 500 msec
  • Geschiedenis van opioïde-verslaving
  • Structurele hartaandoeningen hebben
  • Tijdens zwangerschap of lactatieperiode
  • Patiënten die overgevoelig zijn voor methadon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: methadon
enkele groep
Geneesmiddel: Methadon
De startdosis methadon voor naïeve opioïdpatiënten was 2,5-5 mg om de 8-12 uur. Bij patiënten bij wie rotatie van opioïden nodig was, waren de conversieverhoudingen, morfine:methadon, 4:1, 8:1 en 12:1 voor patiënten die minder dan 90 mg morfine kregen, 90-300 mg morfine kregen en meer dan 300 mg morfine, respectievelijk. Voor de overstap van transdermale fentanyl naar orale methadon werd een vaste dosisverhouding van 1:20 gehanteerd. Vervolgens werd de dagelijks berekende methadondosis verdeeld in doseringen van 8-12 uur. De berekende reddingsdosis werd geschat op 10-15% van de totale dagelijkse dosis methadon, die werd omgezet in morfinesiroop in de verhouding van 1:4.
Andere namen:
  • Methadon GPO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: 3 maanden
pijnscores worden beoordeeld bij aanvang en twee, vier, acht en twaalf weken na het starten van methadon.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijninterferenties scoren
Tijdsspanne: 3 maanden
pijninterferentiescores worden beoordeeld bij aanvang en twee, vier, acht en twaalf weken na het starten van methadon.
3 maanden
ernst van de bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
de ernst van de bijwerkingen wordt beoordeeld bij aanvang en twee, vier, acht en twaalf weken na het starten van methadon
3 maanden
QTc-intervallen
Tijdsspanne: 3 maanden
QTc-intervallen worden beoordeeld bij aanvang en twee, vier, acht en twaalf weken na het starten van methadon
3 maanden
Neuropathische pijnscore
Tijdsspanne: 3 maanden
Neuropathische pijnscore wordt beoordeeld bij aanvang en twee, vier, acht en twaalf weken na het starten van methadon
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Chuthamanee Suthisisang, Ph.D., Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
  • Hoofdonderzoeker: Phutsadee Pudchakan, Bsc.Pharm, Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
  • Studie directeur: Krittika Tanyasaensook, Ph.D., Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
  • Studie directeur: Pongparadee Chaudakshetrin, M.D., Thailand: Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 289/2554(EC4)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methadon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren