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Entwicklung und Evaluierung eines Methadon-Protokolls zur Behandlung schwerer chronischer Schmerzen

7. Januar 2015 aktualisiert von: Mahidol University
Methadon ist ein synthetischer Mu-Opioid-Agonist, der sich bei der Schmerzbehandlung als klinisch wirksam erwiesen hat. Allerdings ist der Einsatz von Methadon zur Schmerzbekämpfung in Thailand begrenzt, da die Ärzte mit der Dosierung nicht vertraut sind und Bedenken hinsichtlich des Risikos einer Medikamentenakkumulation und Herzrhythmusstörungen haben. Daher wurde diese prospektive Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit eines Methadon-Protokolls bei thailändischen Patienten mit schweren chronischen nicht krebsbedingten Schmerzen und Krebsschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronischer Schmerz ist definiert als Schmerz, der über die normale Heilungszeit des Gewebes hinaus anhält, die vom IASP für drei Monate angenommen wird. Zu den Symptomen gehören entweder anhaltende oder intermittierende Schmerzen, die durch einen Tumor oder andere Ursachen verursacht werden können. Die Folge unkontrollierter chronischer Schmerzen sind nicht nur physiologische Symptome, sondern auch psychiatrische Störungen, die das tägliche Leben erheblich beeinträchtigen.

In Thailand ist der Einsatz von Methadon zur Schmerzbehandlung eingeschränkt, da die Ärzte mit der Dosierung nicht vertraut sind und Bedenken hinsichtlich des Risikos einer Medikamentenakkumulation und Herzrhythmusstörungen haben. Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Protokolls zur Methadon-Dosierung bei ambulanten Patienten mit starken chronischen Schmerzen zu bewerten.

Vierunddreißig Patienten mit chronischen Schmerzen werden eingeschlossen, um gemäß dem Protokoll mit dem Methadonkonsum zu beginnen. Schmerzwerte, Schmerzinterferenzwerte, neuropathischer Schmerzwert, Schwere der Nebenwirkungen und QTc-Intervalle werden zu Studienbeginn sowie zwei, vier, acht und zwölf Wochen nach Beginn der Methadonbehandlung beurteilt.

Das aus dieser Studie gewonnene genehmigte Protokoll der Methadontherapie könnte von Ärzten klinisch zur Behandlung schwerer chronischer Schmerzen eingesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten ab 18 Jahren, die an schwerer chronischer Krebserkrankung oder nicht krebsbedingten Schmerzen litten, sollten zunächst mit Methadon als Analgetikum behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • QTc-Intervall, das mehr als 500 ms betrug
  • Geschichte der Opioidabhängigkeit
  • Strukturelle Herzerkrankungen haben
  • Während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Methadon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methadon
einzelne Gruppe
Arzneimittel: Methadon
Die anfängliche Methadondosis für naive Opioidpatienten betrug 2,5–5 mg alle 8–12 Stunden. Bei Patienten, die eine Opioidrotation benötigten, betrugen die Umwandlungsverhältnisse Morphin:Methadon 4:1, 8:1 und 12:1 für Patienten, die weniger als 90 mg Morphin, 90–300 mg Morphin und mehr als 90 mg Morphin erhielten 300 mg Morphin bzw. Für den Wechsel von transdermalem Fentanyl zu oralem Methadon wurde ein festes Dosisverhältnis von 1:20 angewendet. Anschließend wurde die täglich berechnete Methadondosis in 8-12-stündige Dosierungen aufgeteilt. Die berechnete Notfalldosis wurde auf 10–15 % der gesamten täglichen Methadondosis geschätzt, die im Verhältnis 1:4 auf Morphinsirup umgestellt wurde.
Andere Namen:
  • Methadon GPO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Die Schmerzwerte werden zu Studienbeginn sowie zwei, vier, acht und zwölf Wochen nach Beginn der Methadonbehandlung beurteilt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzinterferenzwerte
Zeitfenster: 3 Monate
Die Schmerzbeeinträchtigungswerte werden zu Studienbeginn sowie zwei, vier, acht und zwölf Wochen nach Beginn der Methadonbehandlung beurteilt.
3 Monate
Schwere der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Schwere der Nebenwirkungen wird zu Studienbeginn sowie zwei, vier, acht und zwölf Wochen nach Beginn der Methadonbehandlung beurteilt
3 Monate
QTc-Intervalle
Zeitfenster: 3 Monate
QTc-Intervalle werden zu Studienbeginn sowie zwei, vier, acht und zwölf Wochen nach Beginn der Methadonbehandlung beurteilt
3 Monate
Neuropathischer Schmerzscore
Zeitfenster: 3 Monate
Der Score für neuropathische Schmerzen wird zu Studienbeginn sowie zwei, vier, acht und zwölf Wochen nach Beginn der Methadonbehandlung beurteilt
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Studienstuhl: Chuthamanee Suthisisang, Ph.D., Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
  • Hauptermittler: Phutsadee Pudchakan, Bsc.Pharm, Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
  • Studienleiter: Krittika Tanyasaensook, Ph.D., Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
  • Studienleiter: Pongparadee Chaudakshetrin, M.D., Thailand: Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 289/2554(EC4)

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