重度の慢性疼痛管理のためのメサドンプロトコルの開発と評価
2015年1月7日 更新者:Mahidol University
メサドンは、疼痛管理に臨床的に有効であることが証明されている合成μオピオイドアゴニストです。
しかし、医師がメサドンの用量に精通しておらず、薬剤の蓄積や不整脈のリスクを懸念しているため、タイでは鎮痛目的でのメサドンの使用は制限されている。
したがって、この前向き研究は、重度の慢性非がん性およびがん性疼痛を有するタイの患者におけるメサドンプロトコルの有効性と安全性を評価するために実施されました。
調査の概要
詳細な説明
慢性疼痛は、通常の組織治癒時間を超えて持続する痛みとして定義され、IASP では 3 か月と想定されています。 症状には、腫瘍またはその他の複数の病因によって引き起こされる可能性のある、継続的または断続的な痛みが含まれます。 慢性痛がコントロールできないと、生理学的症状だけでなく精神障害も引き起こされ、日常生活に重大な影響を及ぼします。
タイでは、医師がメサドンの用量に精通しておらず、薬剤の蓄積や不整脈のリスクを懸念しているため、疼痛管理のためのメサドンの使用は制限されている。 したがって、この研究の目的は、重度の慢性疼痛を伴う外来患者におけるメサドン投与プロトコールの有効性と安全性を評価することです。
34 人の慢性疼痛患者が、プロトコルに従ってメサドンの使用を開始するために含まれることになります。 疼痛スコア、疼痛干渉スコア、神経障害性疼痛スコア、副作用の重症度、およびQTc間隔は、ベースライン時と、メサドン開始後2週間、4週間、8週間、および12週間後に評価されます。
この研究から得られたメサドン治療の承認されたプロトコールは、重度の慢性疼痛管理のために医師によって臨床的に利用される可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok
-
Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の慢性がんまたはがん以外の痛みに苦しむ18歳以上の外来患者で、最初に鎮痛剤としてメサドンによる治療が必要な患者
除外基準:
- 500ミリ秒を超えるQTc間隔
- オピオイド中毒の歴史
- 構造的心疾患を患っている
- 妊娠中または授乳期間中
- メサドンに対して過敏症のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メタドン
単一グループ
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ナイーブオピオイド患者に対するメサドンの開始用量は、8~12 時間ごとに 2.5~5 mg でした。
オピオイドのローテーションが必要な患者では、モルヒネ:メタドンの変換比は、90 mg 未満のモルヒネを投与された患者、90 ~ 300 mg のモルヒネを投与された患者、および 90 mg 未満のモルヒネを投与された患者で 4:1、8:1、および 12:1 でした。それぞれ300mgのモルヒネ。
経皮フェンタニルから経口メサドンへの変更には、1:20 の固定用量比が適用されました。
次に、1 日当たりのメサドンの計算用量を 8 ~ 12 時間ごとの投与量に分割しました。
計算された救出用量は、1:4の比率のモルヒネシロップに切り替えられたメサドンの1日総用量の10~15%と推定された。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠:3ヶ月
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疼痛スコアは、ベースライン時と、メサドン開始後 2、4、8、12 週間後に評価されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの干渉スコア
時間枠:3ヶ月
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疼痛干渉スコアは、ベースライン時と、メサドン開始後 2、4、8、12 週間後に評価されます。
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3ヶ月
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悪影響の重症度
時間枠:3ヶ月
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副作用の重症度はベースライン時と、メサドン開始後 2、4、8、12 週間後に評価されます。
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3ヶ月
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QTc間隔
時間枠:3ヶ月
|
QTc 間隔はベースライン、およびメサドン開始後 2、4、8、12 週間後に評価されます。
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3ヶ月
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神経因性疼痛スコア
時間枠:3ヶ月
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神経障害性疼痛スコアは、ベースライン時と、メサドン開始後 2、4、8、12 週間後に評価されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Chuthamanee Suthisisang, Ph.D.、Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
- 主任研究者:Phutsadee Pudchakan, Bsc.Pharm、Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
- スタディディレクター:Krittika Tanyasaensook, Ph.D.、Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
- スタディディレクター:Pongparadee Chaudakshetrin, M.D.、Thailand: Faculty of Medicine Siriraj Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mercadante S, Casuccio A, Calderone L. Rapid switching from morphine to methadone in cancer patients with poor response to morphine. J Clin Oncol. 1999 Oct;17(10):3307-12. doi: 10.1200/JCO.1999.17.10.3307.
- Mercadante S, Casuccio A, Fulfaro F, Groff L, Boffi R, Villari P, Gebbia V, Ripamonti C. Switching from morphine to methadone to improve analgesia and tolerability in cancer patients: a prospective study. J Clin Oncol. 2001 Jun 1;19(11):2898-904. doi: 10.1200/JCO.2001.19.11.2898.
- Ripamonti C, Groff L, Brunelli C, Polastri D, Stavrakis A, De Conno F. Switching from morphine to oral methadone in treating cancer pain: what is the equianalgesic dose ratio? J Clin Oncol. 1998 Oct;16(10):3216-21. doi: 10.1200/JCO.1998.16.10.3216.
- Bruera E, Sweeney C. Methadone use in cancer patients with pain: a review. J Palliat Med. 2002 Feb;5(1):127-38. doi: 10.1089/10966210252785097.
- Pearson EC, Woosley RL. QT prolongation and torsades de pointes among methadone users: reports to the FDA spontaneous reporting system. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2005 Nov;14(11):747-53. doi: 10.1002/pds.1112.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月7日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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