Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metadoniprotokollan kehittäminen ja arviointi vakavan kroonisen kivun hallintaan

keskiviikko 7. tammikuuta 2015 päivittänyt: Mahidol University
Metadoni on synteettinen opioidiagonisti, joka on osoittautunut kliinisesti tehokkaaksi kivunhoidossa. Metadonin käyttöä kivunhallintaan Thaimaassa on kuitenkin rajoitettu, koska lääkärit eivät tunne sen annostusta ja ovat huolissaan lääkkeiden kertymisen ja sydämen rytmihäiriöiden riskistä. Siksi tämä prospektiivinen tutkimus suoritettiin metadoniprotokollan tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi thai-potilailla, joilla oli vaikea krooninen ei-syöpä ja syöpäkipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen kipu määritellään kipuksi, joka jatkuu yli normaalin kudosten paranemisajan, jonka IASP olettaa kolme kuukautta. Oireita ovat joko jatkuva tai ajoittainen kipu, joka voi johtua kasvaimesta tai muista useista syistä. Hallitsemattoman kroonisen kivun seurauksena ei ole vain fysiologisia oireita, vaan myös psykiatrisia häiriöitä, jotka vaikuttavat vakavasti jokapäiväiseen elämään.

Thaimaassa metadonin käyttöä kivunhoidossa on rajoitettu, koska lääkärit eivät tunne sen annostusta ja ovat huolissaan lääkkeiden kertymisen ja sydämen rytmihäiriöiden riskistä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida metadonin annostelusuunnitelman tehoa ja turvallisuutta avohoidossa, jolla on vaikea krooninen kipu.

Kolmekymmentäneljä kroonista kipupotilasta otetaan mukaan aloittamaan metadonin käytön protokollan mukaisesti. Kipupisteet, kivun häiriöpisteet, neuropaattisen kivun pisteet, haittavaikutusten vakavuus ja QTc-välit arvioidaan lähtötilanteessa ja kahden, neljän, kahdeksan ja kahdentoista viikon kuluttua metadonin käytön aloittamisesta.

Tästä tutkimuksesta saatua hyväksyttyä metadonihoidon protokollaa lääkärit voisivat käyttää kliinisesti vaikean kroonisen kivun hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat avopotilaat, jotka kärsivät vakavasta kroonisesta syövästä tai ei-syöpäkivusta, saavat ensin metadonin kipulääkehoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • QTc-väli, joka oli yli 500 ms
  • Opioidiriippuvuuden historia
  • Rakenteelliset sydänsairaudet
  • Raskauden tai imetyksen aikana
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä metadonille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: metadonia
yksittäinen ryhmä
Lääke: Metadoni
Metadonin aloitusannos aiemmin käyttämättömille opioidipotilaille oli 2,5–5 mg 8–12 tunnin välein. Potilailla, jotka tarvitsivat opioidikiertoa, konversiosuhteet morfiini:metadoni olivat 4:1, 8:1 ja 12:1 potilailla, jotka saivat alle 90 mg morfiinia, saivat 90-300 mg morfiinia ja saivat enemmän kuin 300 mg morfiinia, vastaavasti. Siirtymiseen transdermaalisesta fentanyylistä oraaliseen metadoniin sovellettiin kiinteää annossuhdetta 1:20. Sitten päivittäinen laskettu metadoniannos jaettiin 8-12 tunnin annostukseen. Laskennallisen pelastusannoksen arvioitiin olevan 10-15 % metadonin päivittäisestä kokonaisannoksesta, joka vaihdettiin morfiinisiirappiksi suhteessa 1:4.
Muut nimet:
  • Metadoni GPO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kipupisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja kahden, neljän, kahdeksan ja kahdentoista viikon kuluttua metadonin käytön aloittamisesta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivun häiriöpisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
kivun häiriöpisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja kahden, neljän, kahdeksan ja kahdentoista viikon kuluttua metadonin käytön aloittamisesta.
3 kuukautta
haittavaikutusten vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
haittavaikutusten vakavuus arvioidaan lähtötilanteessa ja kahden, neljän, kahdeksan ja kahdentoista viikon kuluttua metadonin käytön aloittamisesta
3 kuukautta
QTc-välit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
QTc-välit arvioidaan lähtötilanteessa ja kahden, neljän, kahdeksan ja kahdentoista viikon kuluttua metadonin käytön aloittamisesta
3 kuukautta
Neuropaattisen kivun pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Neuropaattisen kivun pisteet arvioidaan lähtötilanteessa ja kahden, neljän, kahdeksan ja kahdentoista viikon kuluttua metadonin käytön aloittamisesta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mahidol University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Chuthamanee Suthisisang, Ph.D., Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
  • Päätutkija: Phutsadee Pudchakan, Bsc.Pharm, Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
  • Opintojohtaja: Krittika Tanyasaensook, Ph.D., Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
  • Opintojohtaja: Pongparadee Chaudakshetrin, M.D., Thailand: Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 289/2554(EC4)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa