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Desenvolvimento e Avaliação de um Protocolo de Metadona para Tratamento da Dor Crônica Grave

7 de janeiro de 2015 atualizado por: Mahidol University
A metadona é um agonista opióide mu sintético que provou ser clinicamente eficaz no tratamento da dor. No entanto, o uso de metadona para controle da dor na Tailândia tem sido limitado porque os médicos não estão familiarizados com sua dosagem e se preocupam com o risco de acúmulo da droga e arritmia cardíaca. Portanto, este estudo prospectivo foi conduzido para avaliar a eficácia e a segurança de um protocolo de metadona em pacientes tailandeses com dor oncológica e não oncológica crônica grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor crônica é definida como dor que persiste além do tempo normal de cicatrização tecidual, que é assumido por 3 meses pela IASP. Os sintomas incluem dor contínua ou intermitente, que pode ser causada por tumor ou outras etiologias múltiplas. A consequência da dor crônica não controlada apresenta não apenas sintomas fisiológicos, mas também transtornos psiquiátricos que levam a um impacto severo na vida diária.

Na Tailândia, o uso de metadona para controle da dor tem sido limitado porque os médicos não estão familiarizados com sua dosagem e se preocupam com o risco de acúmulo da droga e arritmia cardíaca. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de um protocolo de dosagem de metadona em pacientes ambulatoriais com dor crônica intensa.

Trinta e quatro pacientes com dor crônica serão incluídos para iniciar o uso de metadona seguindo o protocolo. Os escores de dor, os escores de interferências da dor, o escore de dor neuropática, a gravidade dos efeitos adversos e os intervalos QTc serão avaliados no início do estudo e duas, quatro, oito e doze semanas após o início da metadona.

O protocolo aprovado de terapia com metadona obtido a partir deste estudo pode ser clinicamente utilizado por médicos para tratamento de dor crônica severa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais com 18 anos ou mais que sofriam de câncer crônico grave ou dor não oncológica devem ser tratados primeiro com metadona como analgésico

Critério de exclusão:

  • Intervalo QTc superior a 500 ms
  • Histórico de dependência de opioides
  • Ter doenças cardíacas estruturais
  • Durante a gravidez ou período de lactação
  • Pacientes com hipersensibilidade à metadona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: metadona
grupo único
A dose inicial de metadona para pacientes virgens de opioides foi de 2,5-5 mg a cada 8-12 horas. Em pacientes que necessitaram de rotação de opioides, as taxas de conversão, morfina:metadona, foram 4:1, 8:1 e 12:1 para pacientes que receberam menos de 90 mg de morfina, receberam 90-300 mg de morfina e receberam mais de 300 mg de morfina, respectivamente. Uma proporção de dose fixa de 1:20 foi aplicada para mudar de fentanil transdérmico para metadona oral. Em seguida, a dose diária calculada de metadona foi dividida em dosagens de 8 a 12 horas. A dose de resgate calculada foi estimada em 10-15% da dose diária total de metadona, que foi substituída por xarope de morfina na proporção de 1:4.
Outros nomes:
  • Metadona GPO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 3 meses
os escores de dor são avaliados no início do estudo e duas, quatro, oito e doze semanas após o início da metadona.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuações de interferências de dor
Prazo: 3 meses
pontuações de interferências de dor são avaliadas na linha de base, e duas, quatro, oito e doze semanas após o início da metadona.
3 meses
gravidade dos efeitos adversos
Prazo: 3 meses
a gravidade dos efeitos adversos é avaliada no início do estudo e duas, quatro, oito e doze semanas após o início da metadona
3 meses
Intervalos QTc
Prazo: 3 meses
Os intervalos QTc são avaliados no início do estudo e duas, quatro, oito e doze semanas após o início da metadona
3 meses
Escore de dor neuropática
Prazo: 3 meses
A pontuação da dor neuropática é avaliada no início do estudo e duas, quatro, oito e doze semanas após o início da metadona
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Chuthamanee Suthisisang, Ph.D., Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
  • Investigador principal: Phutsadee Pudchakan, Bsc.Pharm, Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
  • Diretor de estudo: Krittika Tanyasaensook, Ph.D., Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
  • Diretor de estudo: Pongparadee Chaudakshetrin, M.D., Thailand: Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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