- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02335398
Desenvolvimento e Avaliação de um Protocolo de Metadona para Tratamento da Dor Crônica Grave
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A dor crônica é definida como dor que persiste além do tempo normal de cicatrização tecidual, que é assumido por 3 meses pela IASP. Os sintomas incluem dor contínua ou intermitente, que pode ser causada por tumor ou outras etiologias múltiplas. A consequência da dor crônica não controlada apresenta não apenas sintomas fisiológicos, mas também transtornos psiquiátricos que levam a um impacto severo na vida diária.
Na Tailândia, o uso de metadona para controle da dor tem sido limitado porque os médicos não estão familiarizados com sua dosagem e se preocupam com o risco de acúmulo da droga e arritmia cardíaca. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de um protocolo de dosagem de metadona em pacientes ambulatoriais com dor crônica intensa.
Trinta e quatro pacientes com dor crônica serão incluídos para iniciar o uso de metadona seguindo o protocolo. Os escores de dor, os escores de interferências da dor, o escore de dor neuropática, a gravidade dos efeitos adversos e os intervalos QTc serão avaliados no início do estudo e duas, quatro, oito e doze semanas após o início da metadona.
O protocolo aprovado de terapia com metadona obtido a partir deste estudo pode ser clinicamente utilizado por médicos para tratamento de dor crônica severa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com 18 anos ou mais que sofriam de câncer crônico grave ou dor não oncológica devem ser tratados primeiro com metadona como analgésico
Critério de exclusão:
- Intervalo QTc superior a 500 ms
- Histórico de dependência de opioides
- Ter doenças cardíacas estruturais
- Durante a gravidez ou período de lactação
- Pacientes com hipersensibilidade à metadona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: metadona
grupo único
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A dose inicial de metadona para pacientes virgens de opioides foi de 2,5-5 mg a cada 8-12 horas.
Em pacientes que necessitaram de rotação de opioides, as taxas de conversão, morfina:metadona, foram 4:1, 8:1 e 12:1 para pacientes que receberam menos de 90 mg de morfina, receberam 90-300 mg de morfina e receberam mais de 300 mg de morfina, respectivamente.
Uma proporção de dose fixa de 1:20 foi aplicada para mudar de fentanil transdérmico para metadona oral.
Em seguida, a dose diária calculada de metadona foi dividida em dosagens de 8 a 12 horas.
A dose de resgate calculada foi estimada em 10-15% da dose diária total de metadona, que foi substituída por xarope de morfina na proporção de 1:4.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: 3 meses
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os escores de dor são avaliados no início do estudo e duas, quatro, oito e doze semanas após o início da metadona.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuações de interferências de dor
Prazo: 3 meses
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pontuações de interferências de dor são avaliadas na linha de base, e duas, quatro, oito e doze semanas após o início da metadona.
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3 meses
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gravidade dos efeitos adversos
Prazo: 3 meses
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a gravidade dos efeitos adversos é avaliada no início do estudo e duas, quatro, oito e doze semanas após o início da metadona
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3 meses
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Intervalos QTc
Prazo: 3 meses
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Os intervalos QTc são avaliados no início do estudo e duas, quatro, oito e doze semanas após o início da metadona
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3 meses
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Escore de dor neuropática
Prazo: 3 meses
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A pontuação da dor neuropática é avaliada no início do estudo e duas, quatro, oito e doze semanas após o início da metadona
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chuthamanee Suthisisang, Ph.D., Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
- Investigador principal: Phutsadee Pudchakan, Bsc.Pharm, Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
- Diretor de estudo: Krittika Tanyasaensook, Ph.D., Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
- Diretor de estudo: Pongparadee Chaudakshetrin, M.D., Thailand: Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mercadante S, Casuccio A, Calderone L. Rapid switching from morphine to methadone in cancer patients with poor response to morphine. J Clin Oncol. 1999 Oct;17(10):3307-12. doi: 10.1200/JCO.1999.17.10.3307.
- Mercadante S, Casuccio A, Fulfaro F, Groff L, Boffi R, Villari P, Gebbia V, Ripamonti C. Switching from morphine to methadone to improve analgesia and tolerability in cancer patients: a prospective study. J Clin Oncol. 2001 Jun 1;19(11):2898-904. doi: 10.1200/JCO.2001.19.11.2898.
- Ripamonti C, Groff L, Brunelli C, Polastri D, Stavrakis A, De Conno F. Switching from morphine to oral methadone in treating cancer pain: what is the equianalgesic dose ratio? J Clin Oncol. 1998 Oct;16(10):3216-21. doi: 10.1200/JCO.1998.16.10.3216.
- Bruera E, Sweeney C. Methadone use in cancer patients with pain: a review. J Palliat Med. 2002 Feb;5(1):127-38. doi: 10.1089/10966210252785097.
- Pearson EC, Woosley RL. QT prolongation and torsades de pointes among methadone users: reports to the FDA spontaneous reporting system. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2005 Nov;14(11):747-53. doi: 10.1002/pds.1112.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 289/2554(EC4)
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