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Sviluppo e valutazione di un protocollo di metadone per la gestione del dolore cronico grave

7 gennaio 2015 aggiornato da: Mahidol University
Il metadone è un agonista oppioide mu sintetico che si è dimostrato clinicamente efficace nella gestione del dolore. Tuttavia, l'uso del metadone per il controllo del dolore in Thailandia è stato limitato perché i medici non hanno familiarità con il suo dosaggio e sono preoccupati per il rischio di accumulo di farmaci e aritmia cardiaca. Pertanto, questo studio prospettico è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di un protocollo di metadone in pazienti tailandesi con grave dolore cronico non canceroso e oncologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico è definito come dolore che persiste oltre il normale tempo di guarigione dei tessuti, che è assunto per 3 mesi dallo IASP. I sintomi includono dolore continuo o intermittente, che potrebbe essere causato da un tumore o da altre eziologie multiple. La conseguenza del dolore cronico incontrollato presenta non solo sintomi fisiologici ma anche disturbi psichiatrici che portano a un grave impatto sulla vita quotidiana.

In Tailandia, l'uso del metadone per la gestione del dolore è stato limitato perché i medici non hanno familiarità con il suo dosaggio e sono preoccupati per il rischio di accumulo di farmaci e aritmia cardiaca. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un protocollo di dosaggio del metadone in pazienti ambulatoriali con dolore cronico grave.

Trentaquattro pazienti con dolore cronico saranno inclusi per iniziare l'uso del metadone seguendo il protocollo. I punteggi del dolore, i punteggi delle interferenze del dolore, il punteggio del dolore neuropatico, la gravità degli effetti avversi e gli intervalli QTc saranno valutati al basale e due, quattro, otto e dodici settimane dopo l'inizio del metadone.

Il protocollo approvato della terapia con metadone ottenuto da questo studio potrebbe essere clinicamente utilizzato dai medici per la gestione del dolore cronico grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di età pari o superiore a 18 anni che soffrivano di cancro cronico grave o dolore non oncologico da trattare prima con metadone come analgesico

Criteri di esclusione:

  • Intervallo QTc superiore a 500 msec
  • Storia della dipendenza da oppioidi
  • Avere malattie cardiache strutturali
  • Durante il periodo di gravidanza o allattamento
  • Pazienti con ipersensibilità al metadone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: metadone
singolo gruppo
La dose iniziale di metadone per i pazienti naïve agli oppioidi era di 2,5-5 mg ogni 8-12 ore. Nei pazienti che richiedevano la rotazione degli oppioidi, i rapporti di conversione, morfina:metadone, erano 4:1, 8:1 e 12:1 per i pazienti che ricevevano meno di 90 mg di morfina, ricevevano 90-300 mg di morfina e ricevevano più di 300 mg di morfina, rispettivamente. È stato applicato un rapporto di dose fisso di 1:20 per passare dal fentanil transdermico al metadone orale. Quindi, la dose giornaliera calcolata di metadone è stata suddivisa in 8-12 dosi orarie. La dose di salvataggio calcolata è stata stimata essere il 10-15% della dose giornaliera totale di metadone che è stato trasformato in sciroppo di morfina nel rapporto di 1:4.
Altri nomi:
  • Metadone GPO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
i punteggi del dolore sono valutati al basale e due, quattro, otto e dodici settimane dopo l'inizio del metadone.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggi delle interferenze del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
i punteggi delle interferenze del dolore sono valutati al basale e due, quattro, otto e dodici settimane dopo l'inizio del metadone.
3 mesi
gravità degli effetti avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
la gravità degli effetti avversi viene valutata al basale e due, quattro, otto e dodici settimane dopo l'inizio del metadone
3 mesi
Intervalli QTc
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli intervalli QTc sono valutati al basale e due, quattro, otto e dodici settimane dopo l'inizio del metadone
3 mesi
Punteggio del dolore neuropatico
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio del dolore neuropatico viene valutato al basale e due, quattro, otto e dodici settimane dopo l'inizio del metadone
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chuthamanee Suthisisang, Ph.D., Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
  • Investigatore principale: Phutsadee Pudchakan, Bsc.Pharm, Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
  • Direttore dello studio: Krittika Tanyasaensook, Ph.D., Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
  • Direttore dello studio: Pongparadee Chaudakshetrin, M.D., Thailand: Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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