- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02335398
Sviluppo e valutazione di un protocollo di metadone per la gestione del dolore cronico grave
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il dolore cronico è definito come dolore che persiste oltre il normale tempo di guarigione dei tessuti, che è assunto per 3 mesi dallo IASP. I sintomi includono dolore continuo o intermittente, che potrebbe essere causato da un tumore o da altre eziologie multiple. La conseguenza del dolore cronico incontrollato presenta non solo sintomi fisiologici ma anche disturbi psichiatrici che portano a un grave impatto sulla vita quotidiana.
In Tailandia, l'uso del metadone per la gestione del dolore è stato limitato perché i medici non hanno familiarità con il suo dosaggio e sono preoccupati per il rischio di accumulo di farmaci e aritmia cardiaca. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un protocollo di dosaggio del metadone in pazienti ambulatoriali con dolore cronico grave.
Trentaquattro pazienti con dolore cronico saranno inclusi per iniziare l'uso del metadone seguendo il protocollo. I punteggi del dolore, i punteggi delle interferenze del dolore, il punteggio del dolore neuropatico, la gravità degli effetti avversi e gli intervalli QTc saranno valutati al basale e due, quattro, otto e dodici settimane dopo l'inizio del metadone.
Il protocollo approvato della terapia con metadone ottenuto da questo studio potrebbe essere clinicamente utilizzato dai medici per la gestione del dolore cronico grave.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali di età pari o superiore a 18 anni che soffrivano di cancro cronico grave o dolore non oncologico da trattare prima con metadone come analgesico
Criteri di esclusione:
- Intervallo QTc superiore a 500 msec
- Storia della dipendenza da oppioidi
- Avere malattie cardiache strutturali
- Durante il periodo di gravidanza o allattamento
- Pazienti con ipersensibilità al metadone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: metadone
singolo gruppo
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La dose iniziale di metadone per i pazienti naïve agli oppioidi era di 2,5-5 mg ogni 8-12 ore.
Nei pazienti che richiedevano la rotazione degli oppioidi, i rapporti di conversione, morfina:metadone, erano 4:1, 8:1 e 12:1 per i pazienti che ricevevano meno di 90 mg di morfina, ricevevano 90-300 mg di morfina e ricevevano più di 300 mg di morfina, rispettivamente.
È stato applicato un rapporto di dose fisso di 1:20 per passare dal fentanil transdermico al metadone orale.
Quindi, la dose giornaliera calcolata di metadone è stata suddivisa in 8-12 dosi orarie.
La dose di salvataggio calcolata è stata stimata essere il 10-15% della dose giornaliera totale di metadone che è stato trasformato in sciroppo di morfina nel rapporto di 1:4.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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i punteggi del dolore sono valutati al basale e due, quattro, otto e dodici settimane dopo l'inizio del metadone.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggi delle interferenze del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
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i punteggi delle interferenze del dolore sono valutati al basale e due, quattro, otto e dodici settimane dopo l'inizio del metadone.
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3 mesi
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gravità degli effetti avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
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la gravità degli effetti avversi viene valutata al basale e due, quattro, otto e dodici settimane dopo l'inizio del metadone
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3 mesi
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Intervalli QTc
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli intervalli QTc sono valutati al basale e due, quattro, otto e dodici settimane dopo l'inizio del metadone
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3 mesi
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Punteggio del dolore neuropatico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il punteggio del dolore neuropatico viene valutato al basale e due, quattro, otto e dodici settimane dopo l'inizio del metadone
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Chuthamanee Suthisisang, Ph.D., Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
- Investigatore principale: Phutsadee Pudchakan, Bsc.Pharm, Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
- Direttore dello studio: Krittika Tanyasaensook, Ph.D., Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
- Direttore dello studio: Pongparadee Chaudakshetrin, M.D., Thailand: Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mercadante S, Casuccio A, Calderone L. Rapid switching from morphine to methadone in cancer patients with poor response to morphine. J Clin Oncol. 1999 Oct;17(10):3307-12. doi: 10.1200/JCO.1999.17.10.3307.
- Mercadante S, Casuccio A, Fulfaro F, Groff L, Boffi R, Villari P, Gebbia V, Ripamonti C. Switching from morphine to methadone to improve analgesia and tolerability in cancer patients: a prospective study. J Clin Oncol. 2001 Jun 1;19(11):2898-904. doi: 10.1200/JCO.2001.19.11.2898.
- Ripamonti C, Groff L, Brunelli C, Polastri D, Stavrakis A, De Conno F. Switching from morphine to oral methadone in treating cancer pain: what is the equianalgesic dose ratio? J Clin Oncol. 1998 Oct;16(10):3216-21. doi: 10.1200/JCO.1998.16.10.3216.
- Bruera E, Sweeney C. Methadone use in cancer patients with pain: a review. J Palliat Med. 2002 Feb;5(1):127-38. doi: 10.1089/10966210252785097.
- Pearson EC, Woosley RL. QT prolongation and torsades de pointes among methadone users: reports to the FDA spontaneous reporting system. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2005 Nov;14(11):747-53. doi: 10.1002/pds.1112.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 289/2554(EC4)
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