Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og evaluering av en metadonprotokoll for behandling av alvorlig kronisk smerte

7. januar 2015 oppdatert av: Mahidol University
Metadon er en syntetisk mu-opioidagonist som har vist seg å være klinisk effektiv i smertebehandling. Imidlertid har metadonbruk for smertekontroll i Thailand vært begrenset fordi leger ikke er kjent med doseringen og bekymring for risikoen for akkumulering av legemidler og hjertearytmi. Derfor ble denne prospektive studien utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en metadonprotokoll hos thailandske pasienter med alvorlig kronisk ikke-kreft og kreftsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk smerte er definert som smerte som vedvarer utover normal vevshelingstid, som er antatt i 3 måneder av IASP. Symptomene inkluderer enten kontinuerlig eller intermitterende smerte, som kan være forårsaket av svulst eller andre flere etiologier. Konsekvensen av ukontrollert kronisk smerte presenterer ikke bare fysiologiske symptomer, men også psykiatriske lidelser som fører til alvorlig innvirkning på dagliglivet.

I Thailand har bruken av metadon for smertebehandling vært begrenset fordi leger ikke er kjent med doseringen og bekymrer seg for risikoen for akkumulering av legemidler og hjertearytmi. Derfor er målet med denne studien å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en protokoll for metadondosering hos polikliniske pasienter med alvorlige kroniske smerter.

Trettifire pasienter med kronisk smerte vil bli inkludert for å starte metadonbruk etter protokollen. Smerteskåre, smerteinterferensskårer, nevropatiske smerteskårer, alvorlighetsgraden av bivirkninger og QTc-intervaller vil bli vurdert ved baseline, og to, fire, åtte og tolv uker etter oppstart av metadon.

Den godkjente protokollen for metadonterapi oppnådd fra denne studien kan brukes klinisk av leger for behandling av alvorlig kronisk smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter på 18 år eller eldre som led av alvorlig kronisk kreft eller ikke-kreftsmerter som først skal behandles med metadon som smertestillende

Ekskluderingskriterier:

  • QTc-intervall som var mer enn 500 msek
  • Historie om opioidavhengighet
  • Har strukturelle hjertesykdommer
  • Under graviditet eller amming
  • Pasienter som har overfølsomhet for metadon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: metadon
enkelt gruppe
Legemiddel: Metadon
Startdosen med metadon for naive opioidpasienter var 2,5-5 mg hver 8.-12. time. Hos pasienter som trengte opioidrotasjon, var konverteringsforholdene, morfin:metadon, 4:1, 8:1 og 12:1 for pasienter som fikk mindre enn 90 mg morfin, fikk 90-300 mg morfin og fikk mer enn 300 mg morfin, henholdsvis. Et fast doseforhold på 1:20 ble brukt for å skifte fra transdermal fentanyl til oral metadon. Deretter ble den daglige beregnede metadondosen delt inn i 8-12 timers dosering. Beregnet redningsdose ble estimert til å være 10-15 % av total daglig dose metadon som det ble byttet til morfinsirup i forholdet 1:4.
Andre navn:
  • Metadon GPO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 3 måneder
smerteskår vurderes ved baseline, og to, fire, åtte og tolv uker etter oppstart av metadon.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
score for smerteforstyrrelser
Tidsramme: 3 måneder
smerteinterferens-score vurderes ved baseline, og to, fire, åtte og tolv uker etter oppstart av metadon.
3 måneder
alvorlighetsgraden av bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
alvorlighetsgraden av bivirkninger vurderes ved baseline, og to, fire, åtte og tolv uker etter oppstart av metadon
3 måneder
QTc-intervaller
Tidsramme: 3 måneder
QTc-intervaller vurderes ved baseline, og to, fire, åtte og tolv uker etter oppstart av metadon
3 måneder
Nevropatisk smertescore
Tidsramme: 3 måneder
Nevropatisk smertescore vurderes ved baseline, og to, fire, åtte og tolv uker etter oppstart av metadon
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Studiestol: Chuthamanee Suthisisang, Ph.D., Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
  • Hovedetterforsker: Phutsadee Pudchakan, Bsc.Pharm, Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
  • Studieleder: Krittika Tanyasaensook, Ph.D., Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
  • Studieleder: Pongparadee Chaudakshetrin, M.D., Thailand: Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 289/2554(EC4)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere