Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i ocena protokołu metadonowego w leczeniu ciężkiego bólu przewlekłego

7 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Mahidol University
Metadon jest syntetycznym agonistą opioidowym mu, który okazał się skuteczny klinicznie w leczeniu bólu. Jednak stosowanie metadonu do zwalczania bólu w Tajlandii było ograniczone, ponieważ lekarze nie są zaznajomieni z jego dawkowaniem i obawiają się ryzyka kumulacji leku i zaburzeń rytmu serca. Dlatego to prospektywne badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa protokołu metadonowego u tajskich pacjentów z ciężkim przewlekłym bólem nienowotworowym i nowotworowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból przewlekły definiuje się jako ból utrzymujący się dłużej niż normalny czas gojenia się tkanek, który IASP przyjmuje przez 3 miesiące. Objawy obejmują ciągły lub przerywany ból, który może być spowodowany przez guz lub inną wieloraką etiologię. Konsekwencją niekontrolowanego bólu przewlekłego są nie tylko objawy fizjologiczne, ale także zaburzenia psychiczne, które poważnie wpływają na codzienne życie.

W Tajlandii stosowanie metadonu w leczeniu bólu było ograniczone, ponieważ lekarze nie są zaznajomieni z jego dawkowaniem i obawiają się ryzyka kumulacji leku i zaburzeń rytmu serca. Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa protokołu dawkowania metadonu u pacjentów ambulatoryjnych z silnym bólem przewlekłym.

Trzydziestu czterech pacjentów z przewlekłym bólem zostanie włączonych do rozpoczęcia stosowania metadonu zgodnie z protokołem. Punktacja bólu, punktacja interferencji bólu, punktacja bólu neuropatycznego, nasilenie działań niepożądanych i odstępy QTc będą oceniane na początku badania oraz dwa, cztery, osiem i dwanaście tygodni po rozpoczęciu leczenia metadonem.

Zatwierdzony protokół terapii metadonem uzyskany w tym badaniu może być klinicznie wykorzystywany przez lekarzy do leczenia ciężkiego przewlekłego bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni w wieku 18 lat i starsi, którzy cierpieli na ciężką przewlekłą chorobę nowotworową lub ból nienowotworowy, w pierwszej kolejności leczeni metadonem jako lekiem przeciwbólowym

Kryteria wyłączenia:

  • Odstęp QTc, który był dłuższy niż 500 ms
  • Historia uzależnienia od opioidów
  • Mając strukturalne choroby serca
  • W okresie ciąży lub laktacji
  • Pacjenci z nadwrażliwością na metadon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: metadon
pojedyncza grupa
Lek: Metadon
Początkowa dawka metadonu dla pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami wynosiła 2,5-5 mg co 8-12 godzin. U pacjentów, którzy wymagali zmiany opioidów, współczynniki konwersji morfina:metadon wynosiły 4:1, 8:1 i 12:1 dla pacjentów otrzymujących mniej niż 90 mg morfiny, otrzymujących 90-300 mg morfiny i otrzymujących więcej niż odpowiednio 300 mg morfiny. Stosunek ustalonej dawki 1:20 zastosowano do zmiany przezskórnego fentanylu na doustny metadon. Następnie obliczoną dzienną dawkę metadonu podzielono na 8-12 godzinnych dawek. Obliczoną dawkę ratunkową oszacowano na 10-15% całkowitej dobowej dawki metadonu, którą zamieniono na syrop morfiny w stosunku 1:4.
Inne nazwy:
  • GPO metadonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
oceny bólu ocenia się na początku badania oraz dwa, cztery, osiem i dwanaście tygodni po rozpoczęciu leczenia metadonem.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki interferencji bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
wyniki interferencji bólu są oceniane na początku badania oraz dwa, cztery, osiem i dwanaście tygodni po rozpoczęciu leczenia metadonem.
3 miesiące
ciężkość działań niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
nasilenie działań niepożądanych ocenia się na początku badania oraz dwa, cztery, osiem i dwanaście tygodni po rozpoczęciu leczenia metadonem
3 miesiące
Odstępy QTc
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odstępy QTc ocenia się na początku badania oraz dwa, cztery, osiem i dwanaście tygodni po rozpoczęciu leczenia metadonem
3 miesiące
Skala bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik bólu neuropatycznego ocenia się na początku badania oraz dwa, cztery, osiem i dwanaście tygodni po rozpoczęciu leczenia metadonem
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chuthamanee Suthisisang, Ph.D., Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
  • Główny śledczy: Phutsadee Pudchakan, Bsc.Pharm, Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
  • Dyrektor Studium: Krittika Tanyasaensook, Ph.D., Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
  • Dyrektor Studium: Pongparadee Chaudakshetrin, M.D., Thailand: Faculty of Medicine Siriraj Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 289/2554(EC4)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj