Desarrollo y evaluación de un protocolo de metadona para el manejo del dolor crónico severo
7 de enero de 2015 actualizado por: Mahidol University
La metadona es un agonista opioide mu sintético que ha demostrado su eficacia clínica en el tratamiento del dolor.
Sin embargo, el uso de metadona para el control del dolor en Tailandia ha sido limitado porque los médicos no están familiarizados con su dosificación y la preocupación por el riesgo de acumulación de drogas y arritmia cardíaca.
Por lo tanto, este estudio prospectivo se llevó a cabo para evaluar la eficacia y seguridad de un protocolo de metadona en pacientes tailandeses con dolor crónico severo no oncológico y oncológico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El dolor crónico se define como el dolor que persiste más allá del tiempo normal de curación del tejido, que la IASP supone que es de 3 meses. Los síntomas incluyen dolor continuo o intermitente, que puede ser causado por un tumor u otras etiologías múltiples. La consecuencia del dolor crónico no controlado presenta no solo síntomas fisiológicos sino también trastornos psiquiátricos que impactan severamente la vida diaria.
En Tailandia, el uso de metadona para el tratamiento del dolor ha sido limitado porque los médicos no están familiarizados con su dosificación y porque les preocupa el riesgo de acumulación del fármaco y arritmia cardíaca. Por tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de un protocolo de dosificación de metadona en pacientes ambulatorios con dolor crónico severo.
Treinta y cuatro pacientes con dolor crónico serán incluidos para iniciar el uso de metadona siguiendo el protocolo. Las puntuaciones del dolor, las puntuaciones de las interferencias del dolor, la puntuación del dolor neuropático, la gravedad de los efectos adversos y los intervalos QTc se evaluarán al inicio y dos, cuatro, ocho y doce semanas después de comenzar con la metadona.
El protocolo aprobado de terapia con metadona obtenido de este estudio podría ser utilizado clínicamente por médicos para el manejo del dolor crónico severo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios de 18 años o más que padecían dolor oncológico o no oncológico crónico grave para ser tratados en primer lugar con metadona como analgésico
Criterio de exclusión:
- Intervalo QTc de más de 500 ms
- Historia de la adicción a los opioides.
- Tener enfermedades cardíacas estructurales
- Durante el embarazo o periodo de lactancia
- Pacientes que tienen hipersensibilidad a la metadona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: metadona
solo grupo
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La dosis inicial de metadona para pacientes sin tratamiento previo con opioides fue de 2,5 a 5 mg cada 8 a 12 horas.
En los pacientes que requirieron rotación de opioides, los índices de conversión, morfina:metadona, fueron 4:1, 8:1 y 12:1 para pacientes que recibieron menos de 90 mg de morfina, recibieron 90-300 mg de morfina y recibieron más de 300 mg de morfina, respectivamente.
Se aplicó una proporción de dosis fija de 1:20 para cambiar de fentanilo transdérmico a metadona oral.
Luego, la dosis diaria de metadona calculada se dividió en dosis de 8 a 12 horas.
La dosis de rescate calculada se estimó en un 10-15 % de la dosis diaria total de metadona, que se cambió por jarabe de morfina en una proporción de 1:4.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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las puntuaciones de dolor se evalúan al inicio y dos, cuatro, ocho y doce semanas después de comenzar con la metadona.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntajes de interferencias del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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las puntuaciones de las interferencias del dolor se evalúan al inicio y dos, cuatro, ocho y doce semanas después de comenzar con la metadona.
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3 meses
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gravedad de los efectos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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la gravedad de los efectos adversos se evalúa al inicio y dos, cuatro, ocho y doce semanas después de comenzar con la metadona
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3 meses
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Intervalos QTc
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los intervalos QTc se evalúan al inicio y dos, cuatro, ocho y doce semanas después de comenzar con la metadona
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3 meses
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Puntuación de dolor neuropático
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación del dolor neuropático se evalúa al inicio y dos, cuatro, ocho y doce semanas después de comenzar con la metadona.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Chuthamanee Suthisisang, Ph.D., Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
- Investigador principal: Phutsadee Pudchakan, Bsc.Pharm, Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
- Director de estudio: Krittika Tanyasaensook, Ph.D., Thailand: Faculty of Pharmacy, Mahidol University
- Director de estudio: Pongparadee Chaudakshetrin, M.D., Thailand: Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mercadante S, Casuccio A, Calderone L. Rapid switching from morphine to methadone in cancer patients with poor response to morphine. J Clin Oncol. 1999 Oct;17(10):3307-12. doi: 10.1200/JCO.1999.17.10.3307.
- Mercadante S, Casuccio A, Fulfaro F, Groff L, Boffi R, Villari P, Gebbia V, Ripamonti C. Switching from morphine to methadone to improve analgesia and tolerability in cancer patients: a prospective study. J Clin Oncol. 2001 Jun 1;19(11):2898-904. doi: 10.1200/JCO.2001.19.11.2898.
- Ripamonti C, Groff L, Brunelli C, Polastri D, Stavrakis A, De Conno F. Switching from morphine to oral methadone in treating cancer pain: what is the equianalgesic dose ratio? J Clin Oncol. 1998 Oct;16(10):3216-21. doi: 10.1200/JCO.1998.16.10.3216.
- Bruera E, Sweeney C. Methadone use in cancer patients with pain: a review. J Palliat Med. 2002 Feb;5(1):127-38. doi: 10.1089/10966210252785097.
- Pearson EC, Woosley RL. QT prolongation and torsades de pointes among methadone users: reports to the FDA spontaneous reporting system. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2005 Nov;14(11):747-53. doi: 10.1002/pds.1112.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- 289/2554(EC4)
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