- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02335502
A Post Market Study to Assess the Spinal Modulation Neurostimulator System for Chronic Intractable Pain
2019년 1월 31일 업데이트: Abbott Medical Devices
A Post Market Cohort to Assess the Performance of the Spinal Modulation Neurostimulator System for the Management of Chronic Intractable Pain
04-SMI-2012 is post market, observational, questionnaire based study to assess the effectiveness of the commercially available Axium neurostimulator in the management of chronic, intractable pain.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
66
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Nieuwegein, 네덜란드
- St Antonius Ziekenhuis
-
Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC Pijnbehandelcentrum
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Chronic Pain Patients
설명
Inclusion Criteria:
- Subject is at least 18 years old
- Subject is able and willing to comply with the follow-up schedule and protocol
- Chronic, intractable pain in the thoracic, lumbar and/or sacral distribution(s) for at least 6 months
- Failed conservative treatments for chronic pain including but not limited to pharmacological therapy, physical therapy and interventional pain procedures for chronic pain
- Minimum baseline pain rating of 60 mm on the Visual Analog Scale in the primary region of pain
- In the opinion of the Investigator, the subject is psychologically appropriate for the implantation for an active implantable medical device
- Subject is able to provide written informed consent
- Subject speaks Dutch or English
Exclusion Criteria:
- Female subject of childbearing potential is pregnant/nursing, plans to become pregnant or is unwilling to use approved birth control
- Escalating or changing pain condition within the past month as evidenced by investigator examination
- Subject has had corticosteroid therapy at an intended site of stimulation within the past 30 days
- Subject has had radiofrequency treatment of an intended target Dorsal Root Ganglion within the past 3 months
- Subject currently has an active implantable device including implantable cardioverter defibrillator, pacemaker, spinal cord stimulator or intrathecal drug pump
- Patient has pain only or primarily within a cervical dermatomal distribution
- Subject is unable to operate the device
- Subjects with indwelling devices that may pose an increased risk of infection
- Subjects currently has an active infection
- Subject has, in the opinion of the Investigator, a medical comorbidity that contraindicates placement of an active medical device
- Subject has participated in another clinical investigation within 30 days
- Subject has a coagulation disorder or uses anticoagulants that, in the opinion of the investigator, precludes participation
- Subject has been diagnosed with cancer in the past 2 years
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
치료 대상
Axium 신경자극기로 모집되고 치료된 모든 피험자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Change in Pain Intensity for Overall Pain From Pre-treatment Baseline
기간: 3, 6 and 12-Months
|
The Visual Analog Scale (VAS) is self-administered instrument assessing average pain intensity.
Subjects rated their pain on a horizontal line, 10 cm in length, anchored by word descriptors on each end (no pain to worst imaginable pain).
A higher score indicates a higher pain level.
The values range from 0 (minimum pain) to 10 (maximum pain).
|
3, 6 and 12-Months
|
Percentage of Subjects With at Least 50% Pain Reduction
기간: Baseline and End of Trial Visit
|
Percent of subjects with at least a 50% reduction from the baseline pain VAS to the end of trial period VAS.
The Visual Analog Scale (VAS) is self-administered instrument assessing average pain intensity.
Subjects rated their pain on a horizontal line, 100 mm in length, anchored by word descriptors on each end (no pain to worst imaginable pain).
A higher score indicates a higher pain level.
|
Baseline and End of Trial Visit
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 통증에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인