WHO Class II 무배란 치료를 위한 국내 재조합 인간 Follitropin 주사제 3상 임상시험
2015년 1월 9일 업데이트: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
본 연구의 목적은 WHO Ⅱ 무배란(다낭성난소증후군(PCOS) 대상자 포함) 치료를 위한 국산 재조합 인간 Follitropin(Gonal-F) 주사용 제제의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
534
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 21-38세의 기혼 불임 여성.
- BMI<28kg/m2.
- 혈청 에스트라디올(E2), 프로락틴(PRL), 프로게스테론(P), 테스토스테론(T), 황체 형성 호르몬(LH), 난포 자극 호르몬(FSH)의 검출 수준에 따라 피험자는 WHO 클래스 II 무배란 또는 올리고로 진단되었습니다. - 배란, 피험자의 위 호르몬 수치는 연구 시작 시 치료 후 정상 또는 정상이며, FSH < 10IU/L.
- 양측 나팔관이 1년 이내에 자궁난관조영술 또는 복강경 검사로 폐쇄되지 않았으며, 검사 후 유산 또는 골반 감염의 병력이 없는 경우, 연구원은 위 검사를 반복해야 하는지 여부를 결정합니다. 환자가 복강경 하에서 난관 성형술을 받았고 수술 후 양측 나팔관이 막히지 않았다면 자궁난관조영술을 받을 필요가 없습니다. 확인할 수 없는 경우 양측 나팔관이 막히지 않았음을 증명하기 위해 다시 시행해야 합니다.
- 질 B-초음파 검사에서 난소의 병리학적 종양, 자궁근종 또는 자궁근종이 4cm 미만이 아니며 자궁내막 기능에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
- 배우자 정액에 대한 2회의 검사는 6개월 이내에 정상이거나 IUI 표준을 준수합니다.
- 약물 남용의 역사가 없습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 연구 프로토콜의 요구 사항에 따라 투약 및 평가 수락에 동의합니다.
제외 기준:
- 피험자는 지난 3개월 이내에 성선자극호르몬 요법을 사용하였다(치료 결과에 관계없음).
- 자궁 요인은 임신 및 기타 종양에 영향을 미칩니다.
- 유전 질환, 정신 질환, 약물 남용, 성병, 중증 심장 질환, 간 및 신장 기능 부전과 같은 임신 금기.
- 모호한 질 출혈.
- 피험자는 과거에 FSH/HMG 및 HCG의 적용에 대해 알레르기가 있습니다.
- 연구자들이 임상 시험에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재조합 인간 폴리트로핀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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효율은 HCG 당일 시작 기간 내에 성숙한 난포(B형 초음파에 의한 난포 직경 ≥18mm)에 도달했습니다.
기간: 참가자는 HCG 일(예상 평균 14±2일) 내에 추적됩니다.
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참가자는 HCG 일(예상 평균 14±2일) 내에 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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