Estudo Clínico de Fase III de Folitropina Humana Recombinante Doméstica para Injeção para Tratar Anovulação de Classe II da OMS
9 de janeiro de 2015 atualizado por: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da Folitropina Humana Recombinante Doméstica (Gonal-F) para Injeção para o tratamento da OMS Ⅱ anovulação (incluindo indivíduos com síndrome do ovário policístico [SOP]).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
534
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres casadas inférteis com idade entre 21 e 38 anos.
- IMC<28kg/m2.
- De acordo com o nível de detecção de estradiol sérico (E2), prolactina (PRL), progesterona (P), testosterona (T), hormônio luteinizante (LH), hormônio folículo estimulante (FSH), os indivíduos foram diagnosticados com anovulação classe II da OMS ou oligo -ovulação, e o nível de hormônio acima do sujeito é normal ou normal após o tratamento no início do estudo, e FSH <10IU/L.
- As trompas de falópio bilaterais estão desobstruídas comprovadas por histerossalpingografia ou exame laparoscópico dentro de um ano, sem histórico de aborto ou infecção pélvica após o exame, o pesquisador decide se o exame acima precisa ser repetido. Se o paciente fez salpingoplastia sob laparoscopia e as trompas de falópio bilaterais estão desobstruídas após a cirurgia, não há necessidade de histerossalpingografia. Se não puder ser confirmado, deve ser feito novamente para provar que as trompas de falópio bilaterais estão desobstruídas.
- O exame de ultrassonografia B vaginal mostra que não há tumor patológico ovariano, histeromioma ou histeromioma <4 cm e não afeta a função endometrial.
- Dois exames de sêmen do cônjuge são normais dentro de seis meses ou estão em conformidade com o padrão IUI.
- Sem história de abuso de drogas.
- Assine voluntariamente o termo de consentimento informado e concorde com a medicação e aceite a avaliação de acordo com os requisitos do protocolo de pesquisa.
Critério de exclusão:
- O sujeito usa terapia de gonadotrofina nos últimos três meses (independentemente do resultado do tratamento).
- Os fatores uterinos afetam a gravidez e outros tumores.
- Contra-indicação da gravidez, como doenças genéticas, doenças mentais, abuso de drogas, doenças sexualmente transmissíveis, doenças cardíacas graves e insuficiência da função hepática e renal.
- Sangramento vaginal obscuro.
- Os indivíduos são alérgicos à aplicação de FSH/HMG e HCG no passado.
- Outras condições que os pesquisadores acham que não são adequadas para os ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Folitropina Humana Recombinante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A eficiência atingiu o folículo maduro (o diâmetro do folicular ≥18 mm por ultrassom tipo B) dentro do período inicial no dia do dia do HCG.
Prazo: os participantes serão acompanhados dentro do dia HCG, uma média esperada de 14±2 dias
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os participantes serão acompanhados dentro do dia HCG, uma média esperada de 14±2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GenSci 008 CT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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