Fáze III klinické studie domácího rekombinantního lidského folitropinu pro injekci k léčbě anovulace třídy II podle WHO

Kritéria pro zařazení:

• Vdané neplodné ženy ve věku 21-38 let.
• BMI<28kg/m2.
• Podle detekční hladiny sérového estradiolu (E2), prolaktinu (PRL), progesteronu (P), testosteronu (T), luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH) byla u subjektů diagnostikována anovulace třídy II podle WHO nebo oligo -ovulace a výše uvedená hladina hormonu u subjektu je normální nebo normální po léčbě na začátku studie a FSH <10IU/l.
• Oboustranné vejcovody jsou neucpané, prokázané hysterosalpingografem nebo laparoskopickým vyšetřením do jednoho roku, bez anamnézy potratu nebo pánevní infekce po vyšetření, výzkumník rozhodne, zda je nutné výše uvedené vyšetření opakovat. Pokud pacient podstoupil salpingoplastiku pod laparoskopem a oboustranné vejcovody jsou po operaci volné, není potřeba mít hysterosalpingograf. Pokud to nelze potvrdit, musí se to udělat znovu, aby se prokázalo, že oboustranné vejcovody jsou volné.
• Vaginální B-ultrazvukové vyšetření ukazuje, že se nevyskytuje žádný patologický nádor vaječníků, žádný hysteromyom nebo hysteromyom <4 cm a neovlivňuje funkci endometria.
• Dvě vyšetření spermatu manžela jsou normální během šesti měsíců nebo odpovídají standardu IUI.
• Žádná historie zneužívání drog.
• Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu a souhlasíte s medikací a akceptováním hodnocení podle požadavků protokolu výzkumu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt užíval gonadotropinovou terapii v posledních třech měsících (bez ohledu na výsledek léčby).
• Děložní faktory ovlivňují těhotenství a další nádory.
• Kontraindikace těhotenství, jako jsou genetická onemocnění, duševní choroby, zneužívání drog, pohlavně přenosné choroby, těžká srdeční onemocnění a nedostatečnost funkce jater a ledvin.
• Nejasné vaginální krvácení.
• Subjekty jsou alergické na aplikaci FSH/HMG a HCG v minulosti.
• Další podmínky, o kterých si vědci myslí, že nejsou vhodné pro klinické studie.