Fase III klinische studie van huiselijk recombinant humaan follitropine voor injectie om WHO-klasse II-anovulatie te behandelen
9 januari 2015 bijgewerkt door: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Domestic Recombinant Human Follitropin (Gonal-F) voor injectie voor de behandeling van WHO Ⅱ anovulatie (inclusief polycysteus ovariumsyndroom [PCOS]-patiënten).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
534
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 38 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Getrouwde onvruchtbare vrouwen in de leeftijd van 21-38 jaar.
- BMI<28kg/m2.
- Volgens het detectieniveau van serumestradiol (E2), prolactine (PRL), progesteron (P), testosteron (T), luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH), werden proefpersonen gediagnosticeerd met WHO klasse II anovulatie of oligo -ovulatie, en het bovengenoemde hormoonniveau van het onderwerp is normaal of normaal na behandeling aan het begin van studie, en FSH<10IU/L.
- Bilaterale eileiders zijn onbelemmerd bewezen door hysterosalpingograaf of laparoscopisch onderzoek binnen een jaar, geen voorgeschiedenis van abortus of bekkeninfectie na het onderzoek beslist de onderzoeker of bovenstaand onderzoek moet worden herhaald. Als de proefpersoon een salpingoplastiek onder laparoscoop heeft ondergaan en de bilaterale eileiders na de operatie vrij zijn, is een hysterosalpingograaf niet nodig. Als het niet kan worden bevestigd, moet het opnieuw worden gedaan om te bewijzen dat de bilaterale eileiders vrij zijn.
- Vaginaal B-echoonderzoek toont aan dat er geen ovariumpathologische tumor is, geen hysteromyoom of hysteromyoom <4 cm, en heeft geen invloed op de endometriumfunctie.
- Twee onderzoeken van het sperma van de partner zijn normaal binnen zes maanden of voldoen aan de IUI-norm.
- Geen geschiedenis van drugsmisbruik.
- Vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen en akkoord gaan met medicatie en acceptatie van evaluatie volgens de vereisten van het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft in de afgelopen drie maanden een behandeling met gonadotropine gebruikt (ongeacht het resultaat van de behandeling).
- De baarmoederfactoren beïnvloeden zwangerschap en andere tumoren.
- Zwangerschap contra-indicatie, zoals genetische ziekten, psychische aandoeningen, drugsmisbruik, seksueel overdraagbare aandoeningen, ernstige hartaandoeningen en lever- en nierfunctie-insufficiëntie.
- Obscuur vaginaal bloedverlies.
- Proefpersonen zijn in het verleden allergisch voor de toepassing van FSH/HMG en HCG.
- Andere aandoeningen waarvan de onderzoekers denken dat ze niet geschikt zijn voor de klinische proeven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Recombinant humaan follitropine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De efficiëntie bereikte de volwassen follikel (de diameter van de follikel ≥18 mm door type-B ultrasoon) binnen de startperiode op de dag van de HCG-dag.
Tijdsspanne: deelnemers worden gevolgd binnen de HCG-dag, een verwacht gemiddelde van 14 ± 2 dagen
|
deelnemers worden gevolgd binnen de HCG-dag, een verwacht gemiddelde van 14 ± 2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GenSci 008 CT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .