Badanie kliniczne III fazy krajowej rekombinowanej ludzkiej folitropiny do wstrzykiwań w leczeniu braku jajeczkowania klasy II wg WHO
9 stycznia 2015 zaktualizowane przez: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Domestic Recombinant Human Follitropin (Gonal-F) do wstrzykiwań w leczeniu braku owulacji WHO Ⅱ (w tym pacjentów z zespołem policystycznych jajników [PCOS]).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
534
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zamężne bezpłodne kobiety w wieku 21-38 lat.
- BMI<28kg/m2.
- Na podstawie poziomu wykrywalności estradiolu (E2), prolaktyny (PRL), progesteronu (P), testosteronu (T), hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy, u osób zdiagnozowano brak owulacji lub oligo -owulacja, a powyższy poziom hormonu u pacjentki jest prawidłowy lub prawidłowy po leczeniu na początku badania, a FSH<10IU/L.
- Obustronne jajowody są drożne potwierdzone histerosalpingografem lub badaniem laparoskopowym w ciągu roku, brak historii poronienia lub infekcji miednicy mniejszej po badaniu, badacz decyduje o konieczności powtórzenia powyższego badania. Jeśli pacjentka miała salpingoplastykę pod laparoskopem, a jajowody obustronne po operacji są drożne, histerosalpingograf nie jest konieczny. Jeśli nie można tego potwierdzić, należy to zrobić ponownie, aby udowodnić, że obustronne jajowody są drożne.
- Badanie ultrasonograficzne pochwy typu B wykazuje brak patologicznego guza jajnika, mięśniaka macicy lub mięśniaka macicy <4 cm oraz nie wpływa na czynność endometrium.
- Dwa badania nasienia współmałżonka są normalne w ciągu sześciu miesięcy lub są zgodne ze standardem IUI.
- Brak historii nadużywania narkotyków.
- Dobrowolnie podpisz formularz świadomej zgody i zgódź się na podanie leku oraz akceptację oceny zgodnie z wymaganiami protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent stosował terapię gonadotropinami w ciągu ostatnich 3 miesięcy (niezależnie od wyniku leczenia).
- Czynniki maciczne wpływają na ciążę i inne nowotwory.
- Przeciwwskazania do ciąży, takie jak choroby genetyczne, choroby psychiczne, nadużywanie narkotyków, choroby przenoszone drogą płciową, ciężkie choroby serca oraz niewydolność wątroby i nerek.
- Niejasne krwawienie z pochwy.
- Osoby badane są uczulone na stosowanie w przeszłości FSH/HMG i HCG.
- Inne warunki, które zdaniem naukowców nie nadają się do badań klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rekombinowana ludzka folitropina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydajność osiągnęła dojrzały pęcherzyk (średnica pęcherzyka ≥18mm w badaniu ultradźwiękowym typu B) w okresie startowym w dniu HCG.
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani w ciągu dnia HCG, oczekiwana średnia 14 ± 2 dni
|
uczestnicy będą obserwowani w ciągu dnia HCG, oczekiwana średnia 14 ± 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów
7 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GenSci 008 CT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .