Étude clinique de phase III sur la follitropine humaine recombinante domestique pour injection pour traiter l'anovulation de classe II de l'OMS
9 janvier 2015 mis à jour par: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la follitropine humaine recombinante domestique (Gonal-F) pour injection pour le traitement de l'anovulation OMS Ⅱ (y compris les sujets atteints du syndrome des ovaires polykystiques [SOPK]).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
534
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes infertiles mariées à l'âge de 21-38 ans.
- IMC<28kg/m2.
- Selon le niveau de détection de l'œstradiol (E2), de la prolactine (PRL), de la progestérone (P), de la testostérone (T), de l'hormone lutéinisante (LH), de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) sériques, les sujets ont été diagnostiqués d'anovulation de classe II de l'OMS ou d'oligo -ovulation, et le niveau hormonal ci-dessus du sujet est normal ou normal après le traitement au début de l'étude, et FSH <10UI/L.
- Les trompes de Fallope bilatérales ne sont pas obstruées, prouvées par hystérosalpingographie ou examen laparoscopique dans un délai d'un an, aucun antécédent d'avortement ou d'infection pelvienne après l'examen, le chercheur décide si l'examen ci-dessus doit être répété. Si le sujet a subi une salpingoplastie sous laparoscope et que les trompes de Fallope bilatérales ne sont pas obstruées après la chirurgie, il n'est pas nécessaire d'avoir l'hystérosalpingographe. S'il ne peut pas être confirmé, il doit être refait pour prouver que les trompes de Fallope bilatérales ne sont pas obstruées.
- L'échographie vaginale B montre qu'il n'y a pas de tumeur pathologique ovarienne, pas d'hystéromyome ou d'hystéromyome < 4 cm, et n'affecte pas la fonction endométriale.
- Deux examens du sperme du conjoint sont normaux dans les six mois ou conformes à la norme IUI.
- Aucun antécédent de toxicomanie.
- Signer volontairement le formulaire de consentement éclairé et accepter la médication et accepter l'évaluation selon les exigences du protocole de recherche.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a utilisé une thérapie aux gonadotrophines au cours des trois derniers mois (quel que soit le résultat du traitement).
- Les facteurs utérins affectent la grossesse et d'autres tumeurs.
- Contre-indications à la grossesse, telles que les maladies génétiques, les maladies mentales, la toxicomanie, les maladies sexuellement transmissibles, les maladies cardiaques graves et l'insuffisance hépatique et rénale.
- Saignements vaginaux obscurs.
- Les sujets sont allergiques à l'application de FSH/HMG et HCG dans le passé.
- D'autres conditions que les chercheurs pensent ne pas convenir aux essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Follitropine humaine recombinante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'efficacité a atteint le follicule mature (le diamètre du follicule ≥ 18 mm par ultrasons de type B) dans la période de démarrage le jour du jour HCG.
Délai: les participants seront suivis dans la journée HCG, une moyenne prévue de 14 ± 2 jours
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les participants seront suivis dans la journée HCG, une moyenne prévue de 14 ± 2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2015
Première publication (Estimation)
12 janvier 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GenSci 008 CT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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