Vaiheen III kliininen tutkimus kotimaisesta rekombinantista ihmisen follitropiinista injektiota varten WHO:n luokan II anovulaation hoitoon
perjantai 9. tammikuuta 2015 päivittänyt: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kotimaisen rekombinantin ihmisen follitropiinin (Gonal-F) tehoa ja turvallisuutta injektiota varten WHO:n Ⅱ anovulaation hoidossa (mukaan lukien munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
534
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naimisissa hedelmättömiä naisia 21-38-vuotiaana.
- BMI <28kg/m2.
- Seerumin estradiolin (E2), prolaktiinin (PRL), progesteronin (P), testosteronin (T), luteinisoivan hormonin (LH), follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) havaintotason mukaan tutkittavilla diagnosoitiin WHO:n luokan II anovulaatio tai oligo -ovulaatio, ja yllä oleva koehenkilön hormonitaso on normaali tai normaali hoidon jälkeen tutkimuksen alussa, ja FSH < 10 IU/L.
- Bilateraaliset munanjohtimet ovat esteettömät, todetaan hysterosalpingografialla tai laparoskooppisella tutkimuksella vuoden sisällä, ei aborttia tai lantiontulehdusta tutkimuksen jälkeen, tutkija päättää, onko yllä oleva tutkimus uusittava. Jos koehenkilölle tehtiin salpingoplastia laparoskoopilla ja molemminpuoliset munanjohtimet ovat esteettömät leikkauksen jälkeen, hysterosalpingografiaa ei tarvita. Jos sitä ei voida vahvistaa, se on tehtävä uudelleen sen osoittamiseksi, että kahdenväliset munanjohtimet ovat esteettömät.
- Emättimen B-ultraäänitutkimus osoittaa, että munasarjassa ei ole patologista kasvainta, ei hysteromyoomaa tai hysteromyoomaa < 4 cm, eikä se vaikuta kohdun limakalvon toimintaan.
- Kaksi puolison siemennesteen tutkimusta ovat normaaleja kuuden kuukauden sisällä tai IUI-standardin mukaisia.
- Ei historiaa huumeiden väärinkäytöstä.
- Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ja hyväksy lääkitys ja arvioinnin hyväksyminen tutkimusprotokollan vaatimusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on käyttänyt gonadotropiinihoitoa viimeisen kolmen kuukauden aikana (hoidon tuloksesta riippumatta).
- Kohdun tekijät vaikuttavat raskauteen ja muihin kasvaimiin.
- Raskauden vasta-aihe, kuten geneettiset sairaudet, mielisairaudet, huumeiden väärinkäyttö, sukupuolitaudit, vakava sydänsairaus sekä maksan ja munuaisten vajaatoiminta.
- Epäselvä verenvuoto emättimestä.
- Potilaat ovat allergisia FSH/HMG:n ja HCG:n aikaisemmalle käytölle.
- Muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu kliinisiin kokeisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rekombinantti ihmisen follitropiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkuus saavutti kypsän follikkelin (rakkulan halkaisija ≥18 mm tyypin B ultraäänellä) aloitusjakson aikana HCG-päivän päivänä.
Aikaikkuna: osallistujia seurataan HCG-päivän sisällä, keskimäärin 14±2 päivää
|
osallistujia seurataan HCG-päivän sisällä, keskimäärin 14±2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GenSci 008 CT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .