소아의 혈행성 황색포도상구균 골수염 치료를 위한 세프타롤린
소아의 혈행성 황색포도상구균 골수염 치료를 위한 세프타롤린의 1/2상 시험
이 연구는 피험자가 가지고 있는 것과 같은 감염과 싸우는 항생 약품인 Ceftaroline Fosamil(Ceftaroline)을 조사하고 있습니다. Ceftaroline은 Methicillin Resistant Staphylococcus aureus(MRSA.)라고 불리는 S.aureus 세균에 효과적입니다.
세프타롤린은 지역사회 획득 세균성 폐렴[폐 감염의 일종] 및 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염이 있는 성인 및 어린이에게 사용하도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 세프타롤린은 혈행성 골수염 환자의 치료에 대해 아직 승인되지 않았으므로 이 연구에서 세프타롤린의 사용은 "조사"로 간주됩니다.
이 연구의 목표는 어린이가 세프타롤린을 복용할 때 어떤 부작용이 있을 수 있는지 알아보고 세프타롤린이 어린이의 황색포도상구균으로 인한 골 감염 치료에 얼마나 효과적인지 연구하는 것입니다. 연구자들은 또한 신체가 연구 약물인 Ceftaroline에 대해 무엇을 하는지, 그리고 연구자들이 사용하는 복용량이 어린이의 뼈 감염에 효과적일 것이라고 생각하는 혈중 농도를 초래하는지 여부를 연구하고 있습니다. 이를 약동학(PK)이라고 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 정맥 요법 종료 시 급성 혈액성 골수염의 징후 및 증상이 있는 1세에서 17세(포함)의 소아 피험자에서 세프타롤린의 안전성과 내약성을 결정하기 위한 1/2상, 공개 라벨, 단일 센터 연구입니다. 정보에 입각한 동의/동의를 얻은 후 세프타롤린을 정맥 주사합니다. 피험자가 최소 48시간 동안 열이 없고, 혈액 배양이 음성이고, 일반적으로 분명히 호전되고, 먹고 마실 수 있고, 관련 사지를 사용하거나 움직일 수 있는 경우, 피험자는 경구 항생제 투여로 전환할 수 있습니다. .
정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자 참여 기간은 최대 14개월입니다[(스크리닝 기간(1일), 연구 IV 약물 투여(약 2-14일), Standard of Care 경구 약물 투여(4-5주 포함) ) (총 최대 치료 기간은 일반적으로 6주임), 연구 약물의 마지막 투여 후 12개월 후 후속 방문)]. 연구 적격성에 대한 기본 평가는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 발생합니다. 최소 2일(48시간)의 연구 약물 투여가 필요합니다.
이 연구 중에 완료되는 테스트 및 절차 중 일부는 피험자의 상태에 대한 정기적인 관리의 일부일 수 있습니다. 일부 테스트 및 절차는 학습 목적으로만 수행됩니다. 일부 정규 절차는 연구 조사의 일환으로 더 자주 완료될 수도 있습니다.
연구 평가:
- 과거 및 현재 의료 이력: 인구 통계, 병용 약물 검토, 의료/수술 이력을 포함하여 피험자의 의료 이력에 대한 자세한 검토가 수행됩니다.
- Vital Signs: 체중, 신장, 혈압, 맥박, 체온이 기록됩니다.
- 신체 검사: 신체 검사에는 피험자의 전반적인 건강 평가, 감염 부위 검사, 영향을 받은 팔다리를 움직일 수 있는 피험자의 능력 평가가 포함됩니다.
- 안전성 실험실 평가: 등록 24시간 전 및 세프타롤린 치료 동안 매주, 세프타롤린 치료 완료 및 후속 방문 시 간 기능 검사를 포함한 일상적인 실험실 모니터링을 수행할 것입니다. 분리 감수성 테스트는 기준선 방문에서 수행됩니다.
- 임신 검사: 가임기 여성의 경우 항생제 치료를 완료하기 전과 후에 소변 임신을 실시합니다.
- 약동학 평가: 세프타롤린 포사밀을 투여받은 모든 피험자로부터 PK 혈액 샘플 1개를 채취합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부모 또는 기타 법적으로 허용되는 대리인의 서면 동의 및 피험자의 동의(현지 요구 사항에 따라 적절한 경우)
- 1~17세의 남성 또는 여성.
- 임상 소견 및 영상의학적 소견에 근거하여 큰 뼈(상지 또는 하지, 골반)에 혈행성 S.aureus 골수염이 의심됨.
- 완전한 항생제 요법으로 퇴원하기 전에 IV 요법에서 경구 항생제로 전환할 것으로 예상되는 골수염의 1~3개 부위. 두 번째 또는 세 번째 사이트는 근위 경골 및 원위 대퇴골처럼 인접할 수 있지만 원위 대퇴골 및 골반 뼈와 같이 관련되지 않은 사이트에 있을 수도 있습니다.
- 초경에 이른 여성 피험자는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 초경에 이르렀고 성적으로 왕성한 여성 피험자는 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 성 절제 또는 이중 산아제한 방법을 실천할 의향이 있어야 합니다.
- 투약을 받기에 충분한 IV 액세스.
제외 기준:
- 등록 전 24시간 이상 IV 항생제를 투여받았음
- 하나 이상의 뼈 감염
- 파종 감염 또는 소아 집중 치료실에 입원
- 기저 질환(경미한 습진 또는 반응성 기도 질환 제외)
- 의심되는 정맥 혈전증 또는 심내막염에 대한 우려
- 일반적으로 어린이에게 골수염을 일으키는 유기체에 대해 잠재적으로 활성이 있는 또 다른 항생제에 대한 다른 이유에 대한 요구 사항.
- 크레아티닌 청소율 50 mL/min/1.73m2 미만 (Schwartz 공식으로 계산)
- 간 아미노전이효소가 정상 상한치의 3배 이상
- 호중구 감소증(500개 미만의 호중구/mm^3
- 혈소판 감소증(혈소판 50,000개/mm^3 미만)
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성
- Beta-lactam 항생제에 대한 과민 반응
- 과거에 세프타롤린에 알레르기 반응을 보인 적이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세프타롤린 포사밀
IV 세프타롤린 포사밀 15mg/kg(또는 > 40kg인 경우 600mg) 120(±10)분 q8h(±1시간)에 걸쳐 주입.
복용량은 연령에 따라 다를 수 있습니다.
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IV 세프타롤린 포사밀 15mg/kg(또는 > 40kg인 경우 600mg) 2세 - 17세(포함) 아동의 경우 120(±10)분 q8h(±1시간)에 걸쳐 주입.
IV Ceftarloine Fosamil 10 mg/kg 1세 - 2세 미만(포함) 어린이의 경우 120(±10)분 q8h(±1시간) 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE), 부작용으로 인한 사망 및 중단(AE)의 발생률
기간: 세프타롤린 투여를 위해 투여 전 및 최대 14일까지 8시간마다.
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정맥 요법 종료 시 급성 혈액성 골수염이 있는 1~17세(포함) 소아 피험자에서 세프타롤린의 안전성을 평가합니다.
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세프타롤린 투여를 위해 투여 전 및 최대 14일까지 8시간마다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IV Ceftaroline의 결론에서 임상 반응
기간: 이주
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비경구 요법 종료 시 임상 반응(피험자는 최소 48시간 동안 열이 없고, 혈액 배양 음성이 있으며, 전반적으로 분명히 호전되고 있고, 먹고 마실 수 있으며, 관련 사지를 사용하거나 움직일 수 있음)( 약 5일 내지 14일) S.aureus가 우세한 병원균일 것으로 예상되지만 대상 및 기준선 병원균에 의해 결정됩니다.
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이주
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토탈테라피 종료시 임상결과(IV Ceftaroline plus Oral Antibiotics)
기간: 8주
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항생제 치료 완료 시 임상적 결과(감염 부위는 통증, 종창, 열감 완전 소실, 정상적인 적혈구 침강 속도, C-반응성 단백질 수치, 환자는 환부를 정상적으로 사용할 수 있고 정상 활동 가능) (IV 세프타롤린 + 경구용 항생제).
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8주
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등록 후 약 14개월인 항생제 치료 종료 후 1년 추적 기간 동안의 임상 결과.
기간: 14개월
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임상 결과(원래 감염 부위에 통증, 발적, 부기의 재발 없음, 수술 상처에서 배액 부재, 병적 골절 부재, 골수염의 원래 부위에 감염 재발의 다른 증거 없음 및 환자가 장치를 사용할 수 있음) 등록 후 약 14개월 및 항생제 치료 완료 후 12개월에 발생한 1년 추적 기간 동안 사지가 정상적으로 활동하고 정상 활동으로 돌아왔습니다.
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14개월
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투약 간격의 60% 초과 동안 1㎍/mL를 초과하는 세프타롤린의 혈장 수준을 갖는 참가자의 비율
기간: 세프타롤린 수준에 대한 혈액은 세프타롤린 용량의 주입 후 연구 2일 내지 5일에 한 번 얻을 수 있었습니다.
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주입 종료 시 혈장 내 세프타롤린의 평균 및 중간 농도를 결정합니다.
투약 간격의 60% 이상 동안 세프타롤린의 혈장 농도가 1 μg/mL를 초과하는 환자의 비율이 결정됩니다.
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세프타롤린 수준에 대한 혈액은 세프타롤린 용량의 주입 후 연구 2일 내지 5일에 한 번 얻을 수 있었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sheldon L. Kaplan, MD, Baylor College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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